北京2021年10月28日 /美通社/ -- 近日，國家藥品監督管理局（NMPA）批準了諾和諾德公司研發生產的諾和益^® (德谷胰島素利拉魯肽注射液）在中國的上市申請，本品適用于血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者，在飲食和運動基礎上聯合其他口服降糖藥物，改善血糖控制^[1]。

諾和益^® 是全球首個基礎胰島素胰高糖素樣肽-1受體激動劑（GLP-1RA）注射液，由德谷胰島素和利拉魯肽組成^[2]，突破性融合了德谷胰島素與利拉魯肽的雙組分優勢，機制互補，多靶向作用于2型糖尿病多項病理生理機制^[3],[4],[5]，一天注射一次，強效控制全天血糖，糖化血紅蛋白（HbA_1c）達標率高達89.9%，降低低血糖發生風險且體重獲益明確^{[6],[7],[8],[9],[10]}，將為患者帶來易于掌控的血糖管理，助力中國2型糖尿病患者高質量血糖達標。目前，德谷胰島素利拉魯肽注射液已被寫入《中國2型糖尿病防治指南（2020年版）》^[11]。

中國糖尿病患病總人數達1.298億^[12]，僅有約15.8%的患者血糖控制達標^[13]。其中2型糖尿病占大多數。作為一種全身代謝性疾病，2型糖尿病發病機制錯綜復雜，涉及全身幾乎所有的重要器官與組織，包括大腦、胰腺、骨骼肌、胃腸道、脂肪組織等^[14]，所以治療過程中(zhong)需要考量多(duo)靶(ba)向作用于2型糖尿(niao)病(bing)潛(qian)在病(bing)理生理機制。

上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院內分泌代謝科主任王衛慶教授肯定了這款創新藥在臨床試驗中的表現：“中國3期隨機研究DUAL Ⅰ證實，對于口服降糖藥物治療血糖控制不佳的中國2型糖尿病患者，德谷胰島素利拉魯肽注射液可以有效降低HbA_1c，同時低(di)血糖風險(xian)低(di)，患者體重增加更少，每日胰島(dao)素注射劑量更少，與全球(qiu)3期(qi)研究結(jie)果一致。” 

“德谷胰島素利拉魯肽注射液結合了基礎胰島素德谷胰島素和GLP-1RA利拉魯肽的雙重優勢，二者互為補充，靶向作用于2型糖尿病的潛在病理生理機制，令患者HbA_1c達標率突破性地達到了89.9%，是一款非常值得期待的創新藥品”，解放軍總醫院內分泌科主任母義明教授表示。同時他也認可了德谷胰島素利拉魯肽注射液對于已起始胰島素的患者帶來的獲益：“患者在起始胰島素治療后仍然有許多未被滿足的臨床需求，例如HbA_1c未達標、治療方案中的(de)(de)低(di)血糖(tang)(tang)風險、體(ti)重增加和方案復雜等多(duo)重因素，導致患(huan)(huan)者(zhe)用藥依從(cong)性差，這成為2型(xing)糖(tang)(tang)尿病(bing)患(huan)(huan)者(zhe)控制血糖(tang)(tang)的(de)(de)主要障礙。德谷胰島素利拉(la)魯肽(tai)注射(she)液在中國(guo)3期隨機研(yan)究DUAL II中展現了(le)出色的(de)(de)血糖(tang)(tang)控制效果，并帶給2型(xing)糖(tang)(tang)尿病(bing)患(huan)(huan)者(zhe)更低(di)的(de)(de)低(di)血糖(tang)(tang)風險和明確的(de)(de)體(ti)重獲(huo)益。”

諾和諾德大中國區醫藥和質量部企業副總裁張克洲指出：“諾和益^® 的獲批可以說是諾和諾德實踐‘發展特別適合中國患者新藥’夢想的又一新成果。中國2型糖尿病患者的β細胞更易衰竭，餐后血糖高，諾和益^® 將(jiang)諾和(he)諾德兩(liang)種最具代(dai)表性的(de)(de)創新(xin)產(chan)品(pin)結合在(zai)一(yi)起，為(wei)中國2型糖尿病(bing)患者(zhe)(zhe)提供了一(yi)種全新(xin)的(de)(de)解(jie)決方案(an)，滿足(zu)中國糖尿病(bing)患者(zhe)(zhe)簡便控糖、兼(jian)顧體(ti)重(zhong)等多重(zhong)獲益(yi)的(de)(de)需要(yao)。”

諾和諾德全球高級副總裁兼大中國區總裁周霞萍表示：“感謝國家藥品監督管理局及相關部門對于加速創新藥物引進中國的大力支持和指導，感謝研究者和臨床試驗受試者的貢獻！2021年是人類發現胰島素一百周年，作為全球糖尿病治療領域的領軍者，諾和諾德致力于持續創新，為患者帶來更安全有效的產品。將胰島素和GLP-1RA兩種療法結合在一種藥物中，是諾和諾德在糖尿病治療領域的又一次突破性創新。我們相信，諾和益^® 將繼續推(tui)動糖尿病治療理(li)念的革(ge)新，造福(fu)中國患(huan)者。”

關于諾和益^®

諾和益^® 是全球首個基礎胰島素胰高糖素樣肽-1受體激動劑（GLP-1RA）注射液，由德谷胰島素和利拉魯肽組成^[2]。諾和益^® 采用重組DNA技術，利用釀酒酵母制成，每劑量單位含1單位德谷胰島素和0.036 mg利拉魯肽^[1]。兩種主要組分通過機制互補發揮作用，一天一次有效控制全天血糖^[15]。諾和益^® 治療顯著降低糖化血紅蛋白（HbA_1c），HbA_1c<7%的患者比例達89.9%^[6]，同時低血糖風險低且體重獲益明確^{[7],[8],[9],[10]}，讓醫生和患者對于血糖管理更有信心^[16]。諾和益^® 可在一天的任何時間（最好是每天的同一時間）注射，且與進餐時間無關^[1] 。

關于諾和諾德

諾和諾德公司成立于1923年，是一家全球領先的生物制藥公司，總部位于丹麥。我們的目標是推動改變，以戰勝糖尿病，和肥胖癥、罕(han)見血液疾病(bing)(bing)、內分泌(mi)紊亂等其他(ta)嚴重慢性疾病(bing)(bing)。為達成這一(yi)目標，我(wo)們(men)引領科研突破，擴大公(gong)司藥(yao)物可及性，并致力(li)于預防(fang)及最(zui)終治(zhi)愈疾病(bing)(bing)。諾和諾德在全球80個國家和地區擁有約4.58萬名(ming)員工(gong)，向全球超(chao)過170個國家和地區提供產品(pin)和服務(wu)。諾和諾德中國官方網站：

參考文獻：