2021年11月8日上海 /美通社/ -- 在剛開幕的第四屆中國國際進口博覽會上，研發驅動的全球領先生物制藥企業勃林格殷格翰宣布與上海之江生物科技股份有限公司（簡稱“上海之江生物”）達成一項重要合作：勃林格殷格翰生物藥業將為上海之江生物的新冠雙特異性抗體藥物SYZJ001提供工藝優化及生產制造服務。本次強強聯手標志著勃林格殷格翰生物制藥業務II期擴建竣工后首(shou)個戰略(lve)合(he)作伙伴落地，也標志著上海之江生物(wu)開(kai)啟本(ben)土(tu)科技企業放眼(yan)生物(wu)醫(yi)藥全(quan)維(wei)度(du)布局的戰略(lve)轉型(xing)，為全(quan)球抗擊新冠疫情提供全(quan)新的中國方(fang)案。
勃林格(ge)(ge)殷格(ge)(ge)翰生物(wu)藥業（中國(guo)(guo)(guo)）有限公司總經理(li)王彬博士表示，“很高(gao)興借助進博會(hui)這一開放(fang)合作(zuo)的平臺與上海之江生物(wu)達成(cheng)合作(zuo)。這是公司生物(wu)制(zhi)藥CDMO業務在國(guo)(guo)(guo)內(nei)穩步發(fa)展的又一重(zhong)要(yao)里(li)程(cheng)碑。勃林格(ge)(ge)殷格(ge)(ge)翰國(guo)(guo)(guo)際(ji)化的質量標準、生產(chan)(chan)技術和卓越(yue)的運營能力，將賦能中國(guo)(guo)(guo)生物(wu)科技企業加(jia)快產(chan)(chan)品(pin)的開發(fa)和商業化以(yi)及價值最大化，推(tui)動(dong)創新(xin)成(cheng)果(guo)走(zou)向(xiang)國(guo)(guo)(guo)際(ji)市場，構(gou)建‘本土創新(xin)+全球應(ying)用(yong)’的獨特商業模式，惠及全球患者。”
針對全球(qiu)新(xin)(xin)冠肺炎(yan)疫情的(de)發(fa)展變異(yi)趨勢，上海(hai)(hai)之(zhi)江生物(wu)(wu)于2020年(nian)初即與參股(gu)公司上海(hai)(hai)三優生物(wu)(wu)共同組建(jian)團隊，合作開(kai)發(fa)了抗(kang)(kang)新(xin)(xin)冠雙特異(yi)性抗(kang)(kang)體SYZJ001，這是我國原創研發(fa)的(de)抗(kang)(kang)新(xin)(xin)冠病毒(du)治療藥(yao)(yao)物(wu)(wu)，也是全球(qiu)研發(fa)進展較(jiao)為領先的(de)雙特異(yi)性抗(kang)(kang)體藥(yao)(yao)物(wu)(wu)。
SYZJ001由靶(ba)向SARS-CoV-2病(bing)毒(du)Spike蛋白受(shou)體(ti)(ti)(ti)結合(he)結構(gou)(gou)域（RBD）的(de)全(quan)人源(yuan)(yuan)IgG抗(kang)(kang)體(ti)(ti)(ti)分子和人源(yuan)(yuan)化納(na)(na)米(mi)抗(kang)(kang)體(ti)(ti)(ti)分子構(gou)(gou)成，兩個抗(kang)(kang)體(ti)(ti)(ti)可互(hu)不(bu)競爭地(di)結合(he)RBD蛋白的(de)抗(kang)(kang)原表(biao)(biao)(biao)位，分別阻斷(duan)病(bing)毒(du)與(yu)人體(ti)(ti)(ti)ACE2受(shou)體(ti)(ti)(ti)的(de)結合(he)，高效中(zhong)(zhong)和新冠病(bing)毒(du)感染入侵細(xi)胞(bao)(bao)。其(qi)中(zhong)(zhong)，納(na)(na)米(mi)抗(kang)(kang)體(ti)(ti)(ti)分子P14-F8的(de)代表(biao)(biao)(biao)性(xing)數據（CoVIC-038），已發表(biao)(biao)(biao)于頂尖學術雜志Science (p472-478, Vol. 374, No. 6566)，對目前主流突(tu)(tu)變株及(ji)主要突(tu)(tu)變位點均未逃(tao)逸，對Delta毒(du)株和Epsilon毒(du)株的(de)中(zhong)(zhong)和活(huo)性(xing)相(xiang)比于野生型(xing)毒(du)株增強。與(yu)全(quan)人源(yuan)(yuan)IgG抗(kang)(kang)體(ti)(ti)(ti)分子組成雙抗(kang)(kang)后，更(geng)產生“雙表(biao)(biao)(biao)位、雙特(te)(te)異(yi)、雙保險”特(te)(te)性(xing)，不(bu)但具有極其(qi)優異(yi)的(de)新冠病(bing)毒(du)中(zhong)(zhong)和活(huo)性(xing)，還(huan)具有更(geng)廣譜的(de)防(fang)感染特(te)(te)性(xing)，可廣泛中(zhong)(zhong)和SARS-CoV-2突(tu)(tu)變株及(ji)防(fang)止突(tu)(tu)變逃(tao)逸，其(qi)有效性(xing)已在(zai)細(xi)胞(bao)(bao)水平實驗和小鼠(shu)體(ti)(ti)(ti)內模型(xing)上得到(dao)驗證。尤其(qi)對于Delta突(tu)(tu)變株，SYZJ001保持了與(yu)野生型(xing)毒(du)株相(xiang)似的(de)優異(yi)中(zhong)(zhong)和效果(guo)。前期動物實驗結果(guo)也(ye)表(biao)(biao)(biao)明SYZJ001安(an)全(quan)性(xing)良好。
目(mu)前(qian)SYZJ001已(yi)完成全部臨(lin)床前(qian)研(yan)究(jiu)，相(xiang)關成果已(yi)申請3項專利，其中(zhong)公開(kai)專利2項，含授(shou)權專利1項（CN112250763B）。該項目(mu)已(yi)正式進(jin)(jin)入中(zhong)、美新藥I期臨(lin)床試驗申請前(qian)溝(gou)通交(jiao)流（Pre-IND）程(cheng)序，有(you)望成為全球臨(lin)床進(jin)(jin)展走(zou)在前(qian)列的抗新冠(guan)病(bing)毒(du)治療(liao)性雙特異性抗體(ti)一類創新藥物。
作為(wei)全(quan)球領先(xian)的(de)生(sheng)物(wu)制(zhi)藥(yao)合(he)同開發(fa)生(sheng)產服務商（CDMO），勃林格(ge)殷(yin)格(ge)翰將通過其先(xian)進的(de)技術平臺和卓(zhuo)越的(de)行(xing)業經驗，為(wei)SYZJ001提供國際一流品質的(de)生(sheng)產工藝(yi)開發(fa)及優化、原液和制(zhi)劑cGMP生(sheng)產，以(yi)及CMC申報文件支(zhi)持等服務。
目前，中國生物醫藥行業已步入發展快車道，合同生產業務的市場需求持續增加。自新版藥品管理法實施并明確了藥品上市許可持有人（MAH）制度后，勃林格殷格翰生物藥業（中國）有限公司是國內首家也是目(mu)前唯一一家成(cheng)功提供治(zhi)療性單克隆(long)抗體藥物上(shang)市申報以及(ji)商業(ye)(ye)化產品委(wei)托生(sheng)產服(fu)務的(de)企業(ye)(ye)。其商業(ye)(ye)化生(sheng)產基地自2017年啟用以來已(yi)經為多家著名的(de)國(guo)內(nei)創(chuang)(chuang)新藥企和(he)全球頂尖跨國(guo)制(zhi)藥企業(ye)(ye)提供了合同生(sheng)產業(ye)(ye)務，創(chuang)(chuang)造了多個中國(guo)第一。今年，該生(sheng)產基地完成(cheng)了二期(qi)擴(kuo)建，產能擴(kuo)至建成(cheng)之初的(de)三倍。
上(shang)(shang)海之(zhi)江生物(wu)科(ke)技(ji)股份有限(xian)公司總(zong)經理呂力(li)瑯(lang)表示(shi)，“上(shang)(shang)海之(zhi)江生物(wu)自成(cheng)立(li)來(lai)持續深耕傳染病分(fen)子(zi)診(zhen)斷(duan)領(ling)域，歷(li)年(nian)來(lai)對于重大突發公共(gong)衛(wei)生事件都迅速反應(ying)，依托(tuo)企業創(chuang)新平臺(tai)轉化形成(cheng)優勢(shi)產(chan)品。雙抗(kang)(kang)藥(yao)物(wu)SYZJ001作為(wei)公司在生物(wu)醫(yi)藥(yao)領(ling)域布局(ju)的(de)全(quan)新戰(zhan)略(lve)重點，其誕生有望為(wei)抗(kang)(kang)擊(ji)疫(yi)情(qing)提(ti)供一種有效(xiao)安(an)全(quan)的(de)支持手段。希望通過與勃(bo)林格殷格翰(han)這樣全(quan)球(qiu)知名(ming)技(ji)術平臺(tai)和成(cheng)熟(shu)的(de)生產(chan)基地開展(zhan)合作的(de)方式，共(gong)同為(wei)臨床供應(ying)質量穩定可靠(kao)的(de)藥(yao)品。期待產(chan)品順(shun)利(li)面世(shi)，繼續進行深度商業化合作。”
生(sheng)物醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)作(zuo)為國(guo)家重(zhong)點發(fa)展產(chan)(chan)業(ye)，歷來是進(jin)博(bo)會的(de)(de)熱點關注領(ling)域(yu)。本屆進(jin)博(bo)會新設生(sheng)物醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)專區，為全球(qiu)生(sheng)物醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)領(ling)先企業(ye)和前沿(yan)技術(shu)搭(da)起了展示與交流的(de)(de)平臺(tai)。勃林格殷格翰作(zuo)為上海世界(jie)級生(sheng)物醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)產(chan)(chan)業(ye)集(ji)群(qun)的(de)(de)共建(jian)伙伴，通過(guo)提供合(he)同開發(fa)生(sheng)產(chan)(chan)服務將生(sheng)物制藥(yao)(yao)產(chan)(chan)業(ye)鏈中(zhong)的(de)(de)“生(sheng)產(chan)(chan)瓶頸”轉型為“服務平臺(tai)”，并通過(guo)全球(qiu)交流與合(he)作(zuo)共建(jian)國(guo)際質量標準，積極(ji)助力中(zhong)國(guo)生(sheng)物醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)創新生(sheng)態系統(tong)的(de)(de)建(jian)設。
