上海2021年8月23日 /美通社/ -- 勃(bo)林格殷格翰今天宣布，與安立璽榮(rong)生物(wu)醫藥(yao)(Elixiron Immunotherapeutics)合作開發的單抗藥(yao)物(wu)EI-001成功完成臨(lin)(lin)床申報，即將在澳大利亞(ya)開展人體臨(lin)(lin)床I期試驗。EI-001是(shi)通過單個B細胞(bao)技術制備得到的人源抗體，其靶點與白(bai)癜(dian)風(feng)、乙型肝炎等疾病的病理學密切相(xiang)關(guan)，預計該(gai)抗體藥(yao)物(wu)的臨(lin)(lin)床應用將為更多上述疾病患者(zhe)帶來獲益。

勃林格殷(yin)(yin)格翰生(sheng)物(wu)藥(yao)(yao)業(ye)為安立璽(xi)榮的EI-001項目提供(gong)了包括細胞(bao)(bao)株構建(jian)、生(sheng)產工藝及制(zhi)劑開(kai)(kai)發(fa)、原液和制(zhi)劑cGMP生(sheng)產，及CMC申報(bao)文件撰寫等(deng)全流程(cheng)服務。在(zai)生(sheng)物(wu)藥(yao)(yao)CMC開(kai)(kai)發(fa)的全生(sheng)命(ming)周期中(zhong)，構建(jian)高(gao)產且(qie)穩定的細胞(bao)(bao)株是(shi)第(di)一步，也是(shi)至關重(zhong)要的一步，其品(pin)(pin)質直(zhi)接(jie)影響著(zhu)產品(pin)(pin)的后(hou)期開(kai)(kai)發(fa)及商業(ye)化供(gong)應(ying)。EI-001項目中(zhong)所采(cai)用的BI-HEX® CHO-K1GS細胞(bao)(bao)系及其工藝平臺(tai)，融合了勃林格殷(yin)(yin)格翰逾35年生(sheng)物(wu)藥(yao)(yao)開(kai)(kai)發(fa)和生(sheng)產的經驗，可實(shi)現高(gao)效率、高(gao)質量的臨(lin)床早期CMC開(kai)(kai)發(fa)，并無縫(feng)銜接(jie)臨(lin)床后(hou)期CMC開(kai)(kai)發(fa)，以及產品(pin)(pin)上市和商業(ye)化供(gong)應(ying)的高(gao)質量需求。

安立璽榮創始人兼董事長陳泓愷博士表示：“EI-001作為安立璽榮第二個進入臨床階段的自研產品，同時也是推進最快的首個抗體生物新藥，與勃林格殷格翰這樣全球知名的跨國藥企進行CDMO的合作是高瞻遠矚的戰略布局。勃林格殷格翰先進的技術平臺和一流的(de)生產供應(ying)能力促(cu)成(cheng)了該抗體新藥項目的(de)順利開展(zhan)，我們(men)期待(dai)與勃林格殷(yin)格翰在臨床(chuang)供應(ying)以及商業化生產等方(fang)面開展(zhan)長期深度合作，為廣大(da)(da)患者創造更大(da)(da)的(de)福祉！”

勃林格殷格翰生物藥業中國總經理王彬博士表示：“祝賀安立璽榮的抗體新藥成功獲批臨床，我們很高興看到合作伙伴的創新藥物取得了又一個階段性里程碑。我們也將持續關注臨床試驗的推進，為該項目的進一步開發及未來的商業化生產做好準備。勃林格殷格翰世界(jie)級(ji)的技術平臺和生(sheng)產供應體系致力(li)于(yu)持續支持合作伙伴(ban)的創新項目，確(que)保產品在開發和生(sheng)產過程中(zhong)的高質量水平，為全球患者提(ti)供更多的創新藥物。”

勃林(lin)格(ge)(ge)殷格(ge)(ge)翰(han)生物藥業在中國的(de)生產基地，立足于上海(hai)張江，依托(tuo)其全球統一(yi)的(de)工藝(yi)平臺及(ji)(ji)質量(liang)體系，已建成(cheng)具備工藝(yi)轉移及(ji)(ji)開發、臨床樣(yang)品供(gong)應(ying)，以及(ji)(ji)2000 L規模商(shang)業化生產能力的(de)一(yi)站式服務，賦(fu)能創新(xin)生物藥項目的(de)高(gao)質量(liang)開發和國際化戰略。