Silk Medical Aesthetics利用Activated Silk?生物技術加強透明質酸的最佳特性，創造出下一代利多卡因皮膚填充劑。目前正在進行的使用這種填充劑進行鼻唇溝整形的可行性研究取得了良好的安全性和有效性結果，同時該填充劑還獲得了美國食品和藥物管理局批準，將通過第二項可行性研究擴展到口唇部位的使用。 

波士(shi)頓(dun)2021年11月19日 /美通社/ -- 今(jin)天(tian)(tian)宣(xuan)布了一(yi)項44名患者可(ke)行性研(yan)(yan)究(jiu)的(de)結(jie)果。這是一(yi)項根據FDA批準(zhun)的(de)IDE臨(lin)床(chuang)試(shi)驗對(dui)公司(si)(si)全(quan)(quan)天(tian)(tian)然(ran)皮膚填充物用(yong)于鼻唇溝（NLF）整(zheng)形進行的(de)研(yan)(yan)究(jiu)。ABOUT FACE? BY NATURE皮膚填充物采用(yong)生(sheng)物相容、可(ke)生(sheng)物降解和可(ke)逆設計，用(yong)于軟組織(zhi)填充。13周的(de)結(jie)果表明，該產(chan)品安(an)全(quan)(quan)性良好(hao)、患者滿意度高，并且能對(dui)NFL的(de)嚴重程度帶來(lai)具有臨(lin)床(chuang)意義(yi)的(de)改善(shan)。該公司(si)(si)還宣(xuan)布已獲得FDA批準(zhun)，以啟動針對(dui)50名患者的(de)一(yi)項可(ke)行性臨(lin)床(chuang)試(shi)驗的(de)試(shi)驗用(yong)器械(xie)豁免(mian)（IDE），研(yan)(yan)究(jiu)其產(chan)品對(dui)嘴唇體積增加和嘴周細紋(wen)的(de)作(zuo)用(yong)——這項試(shi)驗目前(qian)已完成全(quan)(quan)部(bu)患者招(zhao)募。與此同時，Allergan Aesthetics前(qian)高管Karina Guillen加入(ru)Evolved by Nature，擔任監管事務副(fu)總裁。

針對鼻(bi)唇溝可行性(xing)臨床(chuang)試驗的(de)13周主要終點，報告(gao)與設備相關的(de)不良(liang)事件(jian)為零，常見(jian)的(de)注射部位(wei)反應（如變色、發(fa)紅、腫脹、疼痛、觸痛、腫塊、瘀傷和瘙癢）發(fa)生率很低，大多數在兩周內緩解。13周時，83.7%的(de)患(huan)者的(de)皺(zhou)紋嚴(yan)重程(cheng)度有了臨床(chuang)意義(yi)的(de)改(gai)(gai)善，皺(zhou)紋嚴(yan)重等級量表（WSRS）中的(de)平均改(gai)(gai)善幅度為1.0，同時100%的(de)臨床(chuang)醫生和患(huan)者報告(gao)了整體美學(xue)改(gai)(gai)善量表（GAIS）方(fang)面的(de)改(gai)(gai)善。 該臨床(chuang)試驗將繼續對患(huan)者進行12個(ge)月(yue)的(de)隨訪。

Evolved by Nature首席(xi)執(zhi)行官(guan)兼聯合創始人(ren)Greg Altman博士表示： “由純絲(si)蛋白(bai)制(zhi)成的Activated Silk（活(huo)性絲(si)）是自引入HA和利(li)多(duo)卡因(yin)以(yi)來推動皮膚填充(chong)生物材料的第一項(xiang)技術(shu)。它可以(yi)創造(zao)出超越和重新定義當前基準的產品，而我(wo)們(men)目前的臨床結果(guo)表明，我(wo)們(men)正(zheng)朝著這個方向前進(jin)。”

Silk Medical Aesthetics已(yi)獨(du)家授權Evolved by Nature強(qiang)大(da)的Activated Silk透明質(zhi)酸(suan)和(he)利(li)多卡因專利(li)組合用于注射美容醫學，并(bing)正在開發(fa)下一(yi)代皮膚填充(chong)劑(ji)平(ping)臺(tai)，以滿(man)足關于體積恢復(fu)和(he)提高(gao)皮膚外觀和(he)感覺的所有需(xu)求。

憑借醫療級(ji)Activated Silk的規(gui)模化和(he)完全(quan)集成制(zhi)造工(gong)藝，Evolved by Nature正在(zai)(zai)向Silk Medical Aesthetics提供產品，以最大(da)限(xian)度(du)地(di)減(jian)少資本支出(chu)，并加(jia)快(kuai)進入(ru)美國(guo)和(he)歐盟市場。在(zai)(zai)規(gui)模效應下，這些(xie)全(quan)天然皮(pi)膚填充劑或有可能最大(da)限(xian)度(du)地(di)減(jian)少為達到預期(qi)效果而消耗的大(da)量美容和(he)個人護理產品，而后者每年僅(jin)在(zai)(zai)美國(guo)就會導(dao)致數十億件非(fei)可持續(xu)性塑(su)料(liao)包裝被丟棄。

隨著高管Karina Guillen博(bo)士加(jia)入Evolved by Nature并擔(dan)任監管事務副總裁，兩家(jia)公(gong)司(si)預計最早將于2023年(nian)在美國/歐盟支持產品的商業化(hua)。Karina此前曾(ceng)擔(dan)任Allergan Aesthetics的執行董事和全球填充劑監管事務主管，該公(gong)司(si)是(shi)Abbvie旗(qi)下企業，她在那里工作(zuo)了12年(nian)。