上(shang)海2021年11月19日(ri) /美通社(she)/ -- 今日(ri)，葛蘭素史克(ke)（GSK）宣布，其用于治療成人嗜(shi)酸(suan)性肉芽腫性多血(xue)管(guan)炎（以下簡稱“EGPA”）的生物制(zhi)劑新可來（通用名稱：美泊利珠單(dan)(dan)抗注射液）已正式獲得中(zhong)國(guo)國(guo)家藥品(pin)監督管(guan)理局批(pi)(pi)準。作為全球(qiu)首個(ge)獲批(pi)(pi)上(shang)市(shi)的靶向人白介(jie)素-5（IL-5）單(dan)(dan)克(ke)隆(long)抗體生物制(zhi)劑，新可來的獲批(pi)(pi)將為中(zhong)國(guo)EGPA患者帶來更(geng)加有效、安(an)全的治療選擇，同時也有望在未來成為一系列由嗜(shi)酸(suan)性粒細胞增(zeng)多引起的炎性疾病的靶向治療新選擇。

EGPA是(shi)一種罕見(jian)的(de)自身免(mian)疫性疾病。與其他血管炎不同，EGPA最早且(qie)最易(yi)累及呼(hu)吸道和肺臟，然而隨著(zhu)病情(qing)的(de)進展，患者全身多個系(xi)統均可受累并造成不可逆的(de)器官損(sun)害，嚴重(zhong)威脅患者生命。

北京協和醫院風濕免疫科田新平教授指(zhi)出：“EGPA的(de)發病(bing)(bing)，目前(qian)認為與嗜酸性(xing)粒細胞升高高度(du)相關。在現有(you)標(biao)準治療(liao)方案(an)下，如(ru)使用口服皮質類固(gu)醇（OCS）和免疫抑制劑，多數患(huan)者(zhe)的(de)緩(huan)解期(qi)較短(duan)或復(fu)(fu)發率(lv)較高，疾病(bing)(bing)控制情況(kuang)不理想，并且患(huan)者(zhe)通常需要(yao)長(chang)(chang)期(qi)使用 OCS 治療(liao)，這往往容易導致(zhi)多種副作用，比如(ru)感染、肥胖、骨質疏松(song)、糖尿病(bing)(bing)、高血壓等。此(ci)外，EGPA患(huan)者(zhe)發病(bing)(bing)的(de)年齡主(zhu)要(yao)在30至40歲(sui)，正值人生青壯年，也是(shi)社會的(de)主(zhu)要(yao)貢獻者(zhe)和家庭(ting)的(de)依(yi)靠，因此(ci)延長(chang)(chang)疾病(bing)(bing)緩(huan)解時(shi)間、減少復(fu)(fu)發、提升用藥安(an)全(quan)性(xing)對(dui)患(huan)者(zhe)而(er)言至關重(zhong)要(yao)。新(xin)可來的(de)獲批無疑(yi)為EGPA患(huan)者(zhe)長(chang)(chang)期(qi)管(guan)理疾病(bing)(bing)提供了有(you)效、安(an)全(quan)的(de)治療(liao)選(xuan)擇。”

美泊(bo)利珠單抗(kang)的(de)治(zhi)療靶標是(shi)細(xi)胞(bao)因子IL-5, IL-5是(shi)嗜酸(suan)粒細(xi)胞(bao)成熟、激活和存活的(de)主要細(xi)胞(bao)因子。美泊(bo)利珠單抗(kang)通過與IL-5結(jie)合，阻斷IL-5與嗜酸(suan)粒細(xi)胞(bao)表面受(shou)體結(jie)合，抑(yi)制嗜酸(suan)粒細(xi)胞(bao)的(de)生物活性并(bing)使其(qi)數量持(chi)續降低至正常水平，從而(er)減少嗜酸(suan)粒細(xi)胞(bao)所(suo)介導的(de)炎癥和組(zu)織損傷，維持(chi)健康狀態。

一項覆蓋了 136 例、臨床診斷為復發性或難治性 EGPA、至少 6 個月的患者（年齡大于等于 18 歲）的臨床研究（MIRRA研究），評價了接受每四周300mg美泊利珠單抗治療 52 周、隨訪 8 周的有效性和安全性^[1]，該研究是EGPA患者(zhe)群中首個國際多中心、隨機、雙盲、安慰(wei)劑(ji)對照研究。結果(guo)表明，與安慰(wei)劑(ji)相比(bi)，美(mei)泊利(li)珠單抗組的(de)緩(huan)解期延(yan)長，長期緩(huan)解率(lv)提(ti)高了12 倍，同時(shi)年復(fu)發率(lv)降低(di)(di)(di)了50%。此(ci)外(wai)，美(mei)泊利(li)珠單抗組的(de) OCS 使用(yong)(yong)劑(ji)量更(geng)低(di)(di)(di)，六(liu)成(cheng)患者(zhe) OCS 用(yong)(yong)量降至 7.5mg/d 以下(xia)。安全(quan)性(xing)分析(xi)表明，美(mei)泊利(li)珠單抗安全(quan)性(xing)良(liang)好，最常見的(de)不(bu)良(liang)反應為頭痛(tong)、鼻(bi)咽炎(yan)、關節痛(tong)、鼻(bi)竇炎(yan)和上呼吸道(dao)感染，治療相關的(de)嚴重不(bu)良(liang)反應發生(sheng)率(lv)較低(di)(di)(di)，僅為4%。

GSK中國處方藥和疫苗總經理齊欣表示：“這(zhe)些(xie)被確診(zhen)為EGPA的(de)(de)患者(zhe)往(wang)往(wang)面臨(lin)著(zhu)疾病管理上的(de)(de)挑戰(zhan)，嚴重影響其(qi)自(zi)身的(de)(de)生活質(zhi)量。新可來(lai)的(de)(de)獲批(pi)，將幫助患者(zhe)更好地(di)控制EGPA這(zhe)種難治性的(de)(de)自(zi)身免疫性疾病，從而更好地(di)生活。與此同時，我們(men)也將持續推(tui)進(jin)臨(lin)床研究，不斷拓展其(qi)適應癥，以期為更多(duo)受累于嗜(shi)酸性粒細胞(bao)增多(duo)引起的(de)(de)炎性疾病的(de)(de)中國(guo)患者(zhe)帶來(lai)創(chuang)新、精準(zhun)的(de)(de)治療(liao)方案。“

截至目前，新可來已在美國(guo)等全球(qiu)多(duo)個國(guo)家獲批(pi)用于(yu)治(zhi)療重度嗜酸粒細胞性(xing)(xing)哮喘（SEA）、嗜酸性(xing)(xing)肉(rou)芽腫性(xing)(xing)多(duo)血(xue)管(guan)炎(yan)（EGPA）、高嗜酸粒細胞綜合征（HES）和(he)慢性(xing)(xing)鼻(bi)竇炎(yan)伴(ban)鼻(bi)息(xi)肉(rou)（CRSwNP）。

參考文獻

^[1] Wechsler ME, et al.N Engl J Med.2017;376:1921 1932.2.GlaxoSmithKline.Data on file.