香港2021年12月3日 /美通社/ -- 和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱“” 或 “HUTCHMED”）（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）今日宣布，經過與中國國家醫療保障局（“國家醫保局”）的2021年醫保談判，蘇泰達^®（索凡替尼）獲納入自2022年1月1日起生效的新版《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》（“醫保藥品目錄”）中，愛優特^®（呋喹(kui)替尼）則獲(huo)續約(yue)。

和黃醫藥首席執行官賀雋（Christian Hogg）先生表示：“我們很高興看到愛優特^®獲續約，以及蘇泰達^®進(jin)入醫(yi)保藥品目錄。醫(yi)保藥品目錄政策(ce)有(you)助于在(zai)全中(zhong)國(guo)范圍內提高創新療法(fa)對(dui)一些(xie)患者基數巨大的疾(ji)病(bing)的覆蓋。”

愛優特^®于2020年1月1日首次獲納入醫保藥品目錄，用于治療轉移性結直腸癌。結直腸癌是中國發病率第三高的癌癥，每年約新增450,000至550,000例新癥。^[1]

蘇泰達^®于2020年12月在中國獲批準用于治療晚期非胰腺神經內分泌瘤，并于2021年6月獲批準用于治療晚期胰腺神經內分泌瘤。在中國，據估計2020年約新增71,300例神經內分泌瘤新癥，患者總數或高達三十萬人。^[2]

和黃醫藥第三個抗腫瘤藥物沃瑞沙^®（賽沃替尼）是中國首個且唯一獲批的MET抑制劑，用于治療伴有MET外顯子14跳變的非小細胞肺癌患者。沃瑞沙^®亦參與了與國家醫保局的2021年醫保談判，但和黃醫藥及其沃瑞沙^®合作伙伴阿斯利康決定不進入此次2022年生效的醫保藥品目錄。明年于醫保藥品目錄調整前，雙方將再次評估這一立場。在中國，估計每年約新增13,000例伴有MET外顯子14跳突的非小細胞肺癌新癥。^[1]

關于醫保藥品目錄

近年來(lai)，中(zhong)國(guo)(guo)政府高度重視減輕人民群眾用藥負擔問題。國(guo)(guo)家(jia)醫(yi)保(bao)局(ju)目前定(ding)期召集一個廣泛的專(zhuan)(zhuan)家(jia)網(wang)絡(luo)，包(bao)括(kuo)醫(yi)學(xue)專(zhuan)(zhuan)家(jia)、藥學(xue)專(zhuan)(zhuan)家(jia)和(he)藥物(wu)(wu)經濟學(xue)專(zhuan)(zhuan)家(jia)等，對創新(xin)藥物(wu)(wu)準入醫(yi)保(bao)藥品(pin)目錄進行更(geng)(geng)新(xin)和(he)調整。因此(ci)乙類(lei)(lei)藥物(wu)(wu)的報(bao)銷(xiao)范圍迅速(su)擴(kuo)大，其中(zhong)越來(lai)越多地(di)包(bao)括(kuo)新(xin)型抗腫瘤藥物(wu)(wu)。乙類(lei)(lei)藥物(wu)(wu)的報(bao)銷(xiao)要求患者根(gen)據其居住(zhu)省份或參加的醫(yi)療(liao)保(bao)險類(lei)(lei)型，支付不同(tong)比(bi)例的自付額。所有包(bao)括(kuo)的藥物(wu)(wu)的協議(yi)通常每兩年更(geng)(geng)新(xin)一次。

在這次醫保藥品目錄調整中，國家醫保局共新增和續約了超過30個乙類抗腫瘤藥物，其中包括愛優特^®及蘇泰達^®。自2022年1月1日起，這些新納(na)入醫保藥品目錄(lu)的藥物將在全國各大公(gong)立(li)醫院藥房上架，并對(dui)參保人員按一定比例進行給付。

關于呋喹替尼（中國商品名：愛優特^®）

呋喹替尼是一種高選擇性強效口服血管內皮生長因子受體（“VEGFR”）-1、2及(ji)3的抑(yi)制(zhi)劑(ji)。VEGFR抑(yi)制(zhi)劑(ji)在抑(yi)制(zhi)腫瘤的血管(guan)生(sheng)成中起(qi)到(dao)了至關重要的作用(yong)。呋(fu)喹替尼的獨特設(she)計使(shi)其(qi)(qi)激(ji)酶選(xuan)擇性(xing)更(geng)高(gao)，以(yi)達到(dao)更(geng)低的脫靶毒性(xing)、更(geng)高(gao)的耐(nai)受性(xing)及(ji)對靶點更(geng)穩定的覆蓋(gai)。迄(qi)今，呋(fu)喹替尼在患者中的耐(nai)受性(xing)普(pu)遍(bian)良好，并且臨床前研究(jiu)中展示出(chu)的較低的藥物間相互(hu)作用(yong)的可能性(xing)，或使(shi)其(qi)(qi)非常適合(he)與其(qi)(qi)他癌癥療法聯合(he)使(shi)用(yong)。

呋喹替尼在中國市場以商品名愛優特^®銷售，用于治療轉移性結直腸癌。我們現時正開展呋喹替尼治療胃癌、轉移性乳腺癌，以及與包括替雷利珠單抗（BGB-A317，由百濟神州有限公司開發）和信迪利單抗（中國商品名：達伯舒^®，IBI308，由信達(da)生物制(zhi)藥（蘇(su)州）有限公(gong)司開發）在內的PD-1單(dan)克隆抗(kang)體的聯合療法研究(jiu)。美國食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理局（“FDA”）于(yu)授予呋(fu)(fu)喹替尼快速通(tong)道資格，開發用于(yu)治療轉移(yi)性結直腸癌(ai)。目(mu)前，呋(fu)(fu)喹替尼用于(yu)治療轉移(yi)性結直腸癌(ai)患者的全球III期注冊(ce)研究(jiu)FRESCO-2正在美國、歐洲、日本和澳(ao)大利亞(ya)開展中。

和(he)(he)黃醫(yi)藥擁(yong)有呋喹替(ti)尼在(zai)中(zhong)(zhong)國(guo)以外區(qu)域的所(suo)有權利，并與禮來公(gong)司在(zai)中(zhong)(zhong)國(guo)范圍(wei)內合作。自(zi)2020年10月(yue)起，和(he)(he)黃醫(yi)藥負責(ze)開發和(he)(he)執(zhi)行(xing)在(zai)中(zhong)(zhong)國(guo)市場的所(suo)有醫(yi)學信息(xi)溝通(tong)、推廣以及(ji)本地和(he)(he)區(qu)域市場活動。

關于索凡替尼（中國商品名：蘇泰達^®）

索凡(fan)替尼(ni)是(shi)一種新型的口服(fu)小分子(zi)激酶抑(yi)(yi)制劑(ji)，具有抗血(xue)管生(sheng)成(cheng)和(he)(he)免(mian)疫(yi)調節雙重活(huo)性(xing)。索凡(fan)替尼(ni)可(ke)通過抑(yi)(yi)制VEGFR和(he)(he)成(cheng)纖維細胞生(sheng)長因(yin)(yin)子(zi)受(shou)體(ti)(ti)（FGFR）以(yi)阻(zu)斷(duan)腫(zhong)瘤(liu)血(xue)管生(sheng)成(cheng)，并(bing)可(ke)抑(yi)(yi)制集(ji)落刺(ci)激因(yin)(yin)子(zi) 1 受(shou)體(ti)(ti)（CSF-1R），通過調節腫(zhong)瘤(liu)相關巨噬細胞，促進機(ji)體(ti)(ti)對腫(zhong)瘤(liu)細胞的免(mian)疫(yi)應答。索凡(fan)替尼(ni)獨特的雙重機(ji)制能產(chan)生(sheng)協同抗腫(zhong)瘤(liu)活(huo)性(xing)，使其為與其他(ta)免(mian)疫(yi)療(liao)法的聯合使用的理想選擇。

索凡替尼在中國以商品名蘇泰達^®上市銷售，用于治療晚期神經內分泌瘤患者。我們現時正開展索凡替尼與PD-1單克隆抗體的聯合療法，包括替雷利珠單抗和特瑞普利單抗（拓益^®，由上(shang)海君實生(sheng)物(wu)醫藥(yao)科(ke)技股份(fen)有限公司開發(fa)）。索凡(fan)(fan)替尼(ni)的美國(guo)新藥(yao)上(shang)市(shi)申請已于(yu)，向(xiang)歐洲藥(yao)品管理局（EMA）提交的上(shang)市(shi)許可申請亦于(yu)2021年(nian)7月(yue)(yue)獲確認。在美國(guo)，索凡(fan)(fan)替尼(ni)于(yu)2020年(nian)4月(yue)(yue)被授予，用于(yu)治(zhi)療胰(yi)(yi)腺和非胰(yi)(yi)腺神(shen)經內分(fen)泌瘤(liu)，并于(yu)2019年(nian)11月(yue)(yue)被授予，用于(yu)治(zhi)療胰(yi)(yi)腺神(shen)經內分(fen)泌瘤(liu)。

和(he)黃醫藥目前擁有(you)索凡替(ti)尼在全球范圍內的所有(you)權(quan)利。

關于賽沃替尼（中國商品名：沃瑞沙^®）

賽(sai)沃替尼（舊稱沃利替尼）是一種(zhong)強(qiang)效、高選擇性(xing)的口服MET抑制劑，在晚期實體(ti)瘤中表現(xian)出臨床活性(xing)。賽(sai)沃替尼可阻斷因突變(bian)（例如外(wai)顯子14跳(tiao)變(bian)或其他點突變(bian)）或基因擴增(zeng)而(er)導致的MET受體(ti)酪氨酸(suan)激(ji)酶信號通路的異常激(ji)活。

賽沃替尼在中國獲批，并以商品名沃瑞沙^®用于治療接(jie)(jie)受全身性治療后疾病進展或無法(fa)(fa)接(jie)(jie)受化療的MET外顯子14跳變的非小細胞(bao)肺癌患者(zhe)。目前，賽沃替(ti)尼(ni)正(zheng)作為單藥療法(fa)(fa)或與其(qi)他藥物(wu)的聯(lian)合療法(fa)(fa)，開(kai)發(fa)用于治療包括肺癌、腎癌和胃癌在內的多(duo)種腫瘤(liu)類型。

繼賽(sai)(sai)沃替(ti)尼由(you)和(he)黃(huang)醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)自主研發及初步(bu)開(kai)(kai)發后，2011年，和(he)黃(huang)醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)與(yu)阿斯(si)(si)利(li)康達成(cheng)一項全球(qiu)許可(ke)協(xie)議，旨在(zai)共同(tong)開(kai)(kai)發賽(sai)(sai)沃替(ti)尼并促(cu)進其商(shang)業(ye)化。和(he)黃(huang)醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)與(yu)阿斯(si)(si)利(li)康合(he)作負責賽(sai)(sai)沃替(ti)尼的(de)臨床開(kai)(kai)發，在(zai)中國由(you)和(he)黃(huang)醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)主導(dao)，在(zai)海外則由(you)阿斯(si)(si)利(li)康主導(dao)。此外，和(he)黃(huang)醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)負責賽(sai)(sai)沃替(ti)尼在(zai)中國的(de)上市許可(ke)、生產(chan)和(he)供應，而(er)阿斯(si)(si)利(li)康則負責實現(xian)賽(sai)(sai)沃替(ti)尼在(zai)中國乃至(zhi)全球(qiu)范圍內的(de)商(shang)業(ye)化。賽(sai)(sai)沃替(ti)尼的(de)銷(xiao)售收(shou)入(ru)由(you)阿斯(si)(si)利(li)康確認。

關于和黃醫藥

和黃醫藥（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處于商業化階段的創新型生物醫藥公司，致力于發現、全球開發和商業化治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團旗下公司共有超過4,500名員工，其中核心的腫瘤/免疫業務擁有1,400人的團隊。自成立以來，和黃醫藥已將自主發現的11個候選癌癥藥物推進到在全球開展臨床研究，其中首三個創新腫瘤藥物現已獲批上市。欲了解更多詳情，請訪問： 或關注我們的。

前瞻性陳述

本公告包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》“安全港”條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期，包括對呋喹替尼、索凡替尼和賽沃替尼在中國商業化的預期，其潛在收益的預期，其臨床開發的預期，啟動進一步臨床研究計劃，對此類研究是否能達到其主要或次要終點的預期，以及對此類研究完成時間和結果發布的預期。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設：呋喹替尼、索凡替尼和賽沃替尼商業接受度，進入醫保藥品目錄可提升呋喹替尼和索凡替尼在中國市場的覆蓋和可及性的能力，入組率，滿足研究入選和排除標準的受試者的時間和可用性，臨床方案或監管要求變更，非預期不良事件或安全性問題，候選藥物呋喹替尼、索凡替尼和賽沃替尼（包括作為聯合治療）達到研究的主要或次要終點的能力，用于目標適應癥在不同司法管轄區的獲得監管批準和資金充足性等。此外，由于部分臨床試驗為聯合紫杉醇、信迪利單抗或特瑞普利單抗使用，因此此類風險及不確定性亦包括有關其安全性、療效、供應及持續監管批準的假設，以及新冠肺炎全球大流行對整體經濟、監管及政治狀況帶來的影響等。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本公告發布當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論，請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會、AIM和香港聯合交易所有限公司提交的文件。無論是否出現新信息、未來事件或情況或其他因素，和黃醫藥均不承擔更新或修訂本公告所含信息的義務。

內幕消息

本公告由和黃醫藥根據香港聯合交易所有限公司證券上市規則（“上市規則”）第13.09(2) (a)條及香港法例 第571章證券及期貨條例第XIVA部之內幕消息條文（定義見上市規則）而作出。本公告所載資料可能構成證券及期貨條例第XIVA部項下的內幕消息。

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