中國(guo)上海和美國(guo)蓋瑟斯(si)堡2021年12月14日 /美通(tong)社/ -- 天境生(sheng)(sheng)物（“公司”）（納斯(si)達克股(gu)票代碼：IMAB）是一家從臨床(chuang)階段正(zheng)邁向商業化的(de)生(sheng)(sheng)物藥公司，致力于創新生(sheng)(sheng)物藥的(de)靶點(dian)生(sheng)(sheng)物學(xue)研究(jiu)、抗體工藝及中美臨床(chuang)開發(fa)和產品商業化，為全球范圍內需求迫切的(de)癌癥(zheng)治(zhi)療(liao)領域，提供新型有效的(de)治(zhi)療(liao)手段。公司今天在第(di)63屆(jie)美國(guo)血液學(xue)會年會（ASH 2021）上，公布了來佐利(li)單(dan)抗與利(li)妥昔單(dan)抗（Rituxan®）聯合治(zhi)療(liao)復發(fa)或難治(zhi)性非霍(huo)奇金(jin)淋巴瘤（NHL）重癥(zheng)患者的(de)美國(guo)臨床(chuang)研究(jiu)（NCT03934814）的(de)初(chu)步數據。

來佐利單(dan)抗是(shi)一款由天境(jing)生物(wu)自主(zhu)研發的(de)(de)創新CD47單(dan)克(ke)隆抗體，其獨(du)特的(de)(de)抗原結合(he)表(biao)位(wei)可阻斷CD47與SIRPα的(de)(de)連(lian)接(jie)，并能夠最(zui)大程度地減少與正(zheng)常紅細胞的(de)(de)結合(he)，從而減少臨(lin)床嚴重貧血的(de)(de)發生。天境(jing)生物(wu)迄(qi)今已完成(cheng)及進展中的(de)(de)多項臨(lin)床研究均顯示，來佐利單(dan)抗無需預激給藥。

來(lai)佐利單(dan)(dan)抗(kang)美(mei)國NHL研(yan)究(jiu)(jiu)的(de)主要研(yan)究(jiu)(jiu)者、美(mei)國阿拉巴(ba)(ba)(ba)馬大(da)學(xue)伯明翰淋(lin)巴(ba)(ba)(ba)瘤項目及O’Neal綜(zong)合癌(ai)癥中心（UABCCC）主任Amitkumar Mehta教(jiao)授表示(shi)：“初(chu)步(bu)臨床結果顯示(shi)，來(lai)佐利單(dan)(dan)抗(kang)與利妥昔單(dan)(dan)抗(kang)的(de)聯(lian)合療(liao)法(fa)的(de)安(an)全性(xing)(xing)(xing)和(he)耐受性(xing)(xing)(xing)良好，且(qie)無需預激(ji)給藥。此次公(gong)布的(de)初(chu)步(bu)數據將支持我(wo)們進一步(bu)評估(gu)該聯(lian)合療(liao)法(fa)治療(liao)復發/難(nan)治性(xing)(xing)(xing)彌漫性(xing)(xing)(xing)大(da)B細胞(bao)淋(lin)巴(ba)(ba)(ba)瘤（DLBCL）和(he)惰性(xing)(xing)(xing)淋(lin)巴(ba)(ba)(ba)瘤的(de)安(an)全性(xing)(xing)(xing)和(he)療(liao)效。”

初步臨床(chuang)結(jie)果(guo)顯(xian)示，在9例(li)(li)至少接(jie)受(shou)過二線(xian)治(zhi)療（中位數為(wei)四線(xian)）的(de)復發或(huo)難(nan)治(zhi)性(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)NHL患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)中，每(mei)周(zhou)給藥劑量為(wei)20 mg/kg和(he)30 mg/kg的(de)情(qing)況下，來佐利單抗具有(you)良好(hao)的(de)安全(quan)性(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)和(he)耐(nai)受(shou)性(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)，無(wu)需預激給藥，且未達(da)(da)到(dao)最大耐(nai)受(shou)劑量（MTD）。大多(duo)數治(zhi)療相(xiang)(xiang)關的(de)不良事件（TRAE）均(jun)為(wei)可(ke)管理(li)的(de)輸液(ye)相(xiang)(xiang)關反應（n=4）。7例(li)(li)可(ke)評(ping)估(gu)療效(xiao)的(de)患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)中，4例(li)(li)患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)（包(bao)括1例(li)(li)濾泡性(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)淋(lin)(lin)巴(ba)瘤(liu)(liu)轉化DLBCL患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)，以及3例(li)(li)濾泡性(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)淋(lin)(lin)巴(ba)瘤(liu)(liu)患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)）在治(zhi)療后達(da)(da)到(dao)完(wan)全(quan)緩(huan)解(jie)(jie)（CR）；1例(li)(li)濾泡性(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)淋(lin)(lin)巴(ba)瘤(liu)(liu)患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)達(da)(da)到(dao)部分緩(huan)解(jie)(jie)（PR），客觀緩(huan)解(jie)(jie)率達(da)(da)71%；還有(you)2例(li)(li)患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)疾(ji)(ji)病穩定（SD），疾(ji)(ji)病控制率（DCR）為(wei)100%。所有(you)可(ke)評(ping)估(gu)患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)均(jun)觀察到(dao)腫瘤(liu)(liu)病灶(zao)縮(suo)小。中位應答(da)(da)時間為(wei)50天，應答(da)(da)持續時間為(wei)61至236天。腫瘤(liu)(liu)活(huo)檢(jian)樣本的(de)免疫組化染色分析顯(xian)示，治(zhi)療后平均(jun)腫瘤(liu)(liu)浸潤陽(yang)性(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)率高達(da)(da)80%（20mg/kg每(mei)周(zhou)）和(he)90%（30mg/kg每(mei)周(zhou)）。

天境生物首席執行官申華瓊博士表示：“此次公布的來佐利單抗中期臨床研究結果進一步增強了我們對這一抗腫瘤創新療法的信心。我們將繼續不遺余力地加速在中美兩地開展來佐利單抗國際多中心臨床研究，使其盡快進入注冊臨床試驗，早日為(wei)廣大淋巴(ba)瘤患者帶來新的希望(wang)。”

目(mu)前，來佐利(li)單(dan)(dan)抗(kang)（30 mg/kg每周）聯合利(li)妥昔(xi)單(dan)(dan)抗(kang)的臨床研究已擴展至復發/難治(zhi)性DLBCL或惰性淋巴(ba)瘤患者隊列，相關患者招募(mu)工作正在進行(xing)中。

關于CD47和來佐利單抗

CD47是一種廣(guang)泛表達于(yu)多種癌(ai)(ai)細(xi)(xi)胞(bao)表面的(de)(de)(de)糖蛋白，通過與腫(zhong)瘤(liu)吞(tun)噬(shi)(shi)細(xi)(xi)胞(bao)表面SIRPα連接釋放“不(bu)要吃我”信(xin)號(hao)，阻(zu)(zu)止巨(ju)噬(shi)(shi)細(xi)(xi)胞(bao)吞(tun)噬(shi)(shi)作用(yong)。CD47抗(kang)(kang)體(ti)因可以阻(zu)(zu)斷(duan)此信(xin)號(hao)，使(shi)巨(ju)噬(shi)(shi)細(xi)(xi)胞(bao)攻擊腫(zhong)瘤(liu)細(xi)(xi)胞(bao)，故成(cheng)為目前最(zui)有(you)開發前景(jing)的(de)(de)(de)腫(zhong)瘤(liu)免疫靶(ba)點之一。但CD47抗(kang)(kang)體(ti)在攻擊腫(zhong)瘤(liu)細(xi)(xi)胞(bao)的(de)(de)(de)同時，會與正常(chang)紅細(xi)(xi)胞(bao)的(de)(de)(de)結合從而(er)引起血液學副作用(yong)，如嚴重(zhong)貧血，這使(shi)得CD47抗(kang)(kang)體(ti)作為癌(ai)(ai)癥治療(liao)手段的(de)(de)(de)研發和(he)臨床應用(yong)受到阻(zu)(zu)礙。天境生物(wu)的(de)(de)(de)科學家突破性的(de)(de)(de)發現了一種獨特(te)的(de)(de)(de)CD47抗(kang)(kang)體(ti)來佐利單抗(kang)(kang)，其能(neng)有(you)效地(di)靶(ba)向腫(zhong)瘤(liu)細(xi)(xi)胞(bao)，同時將對(dui)紅細(xi)(xi)胞(bao)產生的(de)(de)(de)不(bu)良影響降至最(zui)低，從而(er)可避免嚴重(zhong)貧血。

目前，來佐利單抗與(yu)化療或免疫檢(jian)查點抑(yi)制(zhi)劑聯合治療血液腫瘤(liu)(liu)（包括急性髓系(xi)白血病/骨髓增生異常(chang)綜(zong)合征）和實體(ti)瘤(liu)(liu)的多項臨床(chuang)研究正在中美兩地開展，相關研究結果(guo)將助推來佐利單抗快速在中國進入注冊臨床(chuang)試驗階段。

2020年9月(yue)(yue)，天境生物與(yu)艾(ai)伯(bo)維就來佐利單抗的(de)開發和商業(ye)化建(jian)立廣泛的(de)全(quan)(quan)球戰略合作(zuo)(zuo)關系。根(gen)據合作(zuo)(zuo)協議，雙方將合作(zuo)(zuo)設計并進一步在全(quan)(quan)球范圍開展臨(lin)床試(shi)驗，以評估來佐利單抗在多種癌癥(zheng)中的(de)治療潛力(li)。截至2021年4月(yue)(yue)，艾(ai)伯(bo)維已成(cheng)為來佐利單抗美國(guo)臨(lin)床研究(jiu)的(de)申辦(ban)方。

關于天境生物

天境生物（納斯達克股票代碼：IMAB）是一家創新的國際生物科技公司，聚焦腫瘤免疫領域差異化創新生物藥的研發、生產和商業化。公司以“持續開發創新生物藥，真正改變患者生活”為使命，在“快速產品上市”和“快速概念驗證”的雙輪策略驅動下，通過自主研發和全球授權合作等多元化模式，迅速建立起擁有超過20余個具有全球競爭力的創新藥研發管線。憑借領先的新藥研發實力以及正在快速推進的GMP生產能力和商業化布局，公司正迅速從臨床階段生物科技公司成長為覆蓋全產業鏈的綜合性全球生物制藥公司，在上海（總部）、北京、杭州、廣州、麗水、香港均設有辦公室，并在美國馬里蘭州和加州圣迭戈設有研發中心并形成美國研發總部。更多信息請訪問//ir.i-mabbiopharma.com并關注天境生物領英、推特及微信官方賬號。

天境生物前瞻性聲明

本新聞稿包(bao)含根據《1995 年(nian)(nian)私人證券訴(su)訟改革法案(an)》以(yi)及(ji)(ji)其他(ta)聯邦證券法律(lv)下定(ding)義的(de)(de)(de)(de)(de)前(qian)瞻性聲(sheng)明(ming)(ming)，包(bao)括有關(guan)來佐利(li)單抗(kang)的(de)(de)(de)(de)(de)臨(lin)床(chuang)前(qian)研(yan)究，臨(lin)床(chuang)試驗數(shu)據對(dui)患者產生(sheng)的(de)(de)(de)(de)(de)潛在(zai)影響(xiang)，天(tian)(tian)(tian)(tian)(tian)境(jing)(jing)生(sheng)物(wu)有關(guan)來佐利(li)單抗(kang)單抗(kang)的(de)(de)(de)(de)(de)進展(zhan)及(ji)(ji)預期(qi)的(de)(de)(de)(de)(de)臨(lin)床(chuang)開(kai)(kai)發(fa)計劃、藥(yao)(yao)政里(li)程碑(bei)及(ji)(ji)商(shang)業化(hua)。由于各種(zhong)重要因(yin)(yin)素(su)的(de)(de)(de)(de)(de)影響(xiang)，實(shi)際結果可(ke)能(neng)(neng)與前(qian)瞻性聲(sheng)明(ming)(ming)有重大差異。這些(xie)因(yin)(yin)素(su)包(bao)括但不(bu)限(xian)于以(yi)下事(shi)項的(de)(de)(de)(de)(de)風(feng)(feng)險(xian)：天(tian)(tian)(tian)(tian)(tian)境(jing)(jing)生(sheng)物(wu)證明(ming)(ming)其候(hou)(hou)選(xuan)藥(yao)(yao)物(wu)安全性和(he)(he)療效的(de)(de)(de)(de)(de)能(neng)(neng)力(li)；候(hou)(hou)選(xuan)藥(yao)(yao)物(wu)的(de)(de)(de)(de)(de)臨(lin)床(chuang)結果可(ke)能(neng)(neng)不(bu)支持進一(yi)步開(kai)(kai)發(fa)或(huo)新藥(yao)(yao)上市審批(pi)；相關(guan)監管機構(gou)就天(tian)(tian)(tian)(tian)(tian)境(jing)(jing)生(sheng)物(wu)候(hou)(hou)選(xuan)藥(yao)(yao)物(wu)的(de)(de)(de)(de)(de)監管審批(pi)作出(chu)決(jue)定(ding)的(de)(de)(de)(de)(de)內容和(he)(he)時間；天(tian)(tian)(tian)(tian)(tian)境(jing)(jing)生(sheng)物(wu)的(de)(de)(de)(de)(de)候(hou)(hou)選(xuan)藥(yao)(yao)物(wu)（如能(neng)(neng)獲(huo)批(pi)）獲(huo)得(de)(de)(de)商(shang)業成功的(de)(de)(de)(de)(de)能(neng)(neng)力(li)；天(tian)(tian)(tian)(tian)(tian)境(jing)(jing)生(sheng)物(wu)對(dui)其技術和(he)(he)藥(yao)(yao)物(wu)知識產權保護(hu)獲(huo)得(de)(de)(de)和(he)(he)維護(hu)的(de)(de)(de)(de)(de)能(neng)(neng)力(li)；天(tian)(tian)(tian)(tian)(tian)境(jing)(jing)生(sheng)物(wu)依賴第三方進行藥(yao)(yao)物(wu)開(kai)(kai)發(fa)、生(sheng)產和(he)(he)其他(ta)服務的(de)(de)(de)(de)(de)情況；天(tian)(tian)(tian)(tian)(tian)境(jing)(jing)生(sheng)物(wu)有限(xian)的(de)(de)(de)(de)(de)運(yun)營歷史和(he)(he)獲(huo)得(de)(de)(de)進一(yi)步的(de)(de)(de)(de)(de)運(yun)營資金(jin)以(yi)完成候(hou)(hou)選(xuan)藥(yao)(yao)物(wu)開(kai)(kai)發(fa)和(he)(he)商(shang)業化(hua)的(de)(de)(de)(de)(de)能(neng)(neng)力(li)；新冠(guan)病毒對(dui)公司(si)臨(lin)床(chuang)開(kai)(kai)發(fa)、商(shang)業以(yi)及(ji)(ji)其他(ta)業務運(yun)營帶來的(de)(de)(de)(de)(de)影響(xiang)；以(yi)及(ji)(ji)天(tian)(tian)(tian)(tian)(tian)境(jing)(jing)生(sheng)物(wu)在(zai)最近年(nian)(nian)度報(bao)(bao)告20-F表(biao)格(ge)中“風(feng)(feng)險(xian)因(yin)(yin)素(su)”章節里(li)更(geng)全面討論(lun)的(de)(de)(de)(de)(de)各類風(feng)(feng)險(xian)；以(yi)及(ji)(ji)天(tian)(tian)(tian)(tian)(tian)境(jing)(jing)生(sheng)物(wu)向美國證券交易委員會期(qi)后(hou)呈報(bao)(bao)中關(guan)于潛在(zai)風(feng)(feng)險(xian)、不(bu)確定(ding)性以(yi)及(ji)(ji)其他(ta)重要因(yin)(yin)素(su)的(de)(de)(de)(de)(de)討論(lun)。所(suo)有前(qian)瞻性聲(sheng)明(ming)(ming)基于天(tian)(tian)(tian)(tian)(tian)境(jing)(jing)生(sheng)物(wu)目前(qian)掌握(wo)的(de)(de)(de)(de)(de)信(xin)息(xi)，除非(fei)法律(lv)另有要求，天(tian)(tian)(tian)(tian)(tian)境(jing)(jing)生(sheng)物(wu)沒有因(yin)(yin)新信(xin)息(xi)、日后(hou)事(shi)件或(huo)其他(ta)原因(yin)(yin)而公開(kai)(kai)更(geng)新或(huo)修訂任何前(qian)瞻性聲(sheng)明(ming)(ming)的(de)(de)(de)(de)(de)義務。

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