上(shang)海和香(xiang)港(gang)2021年(nian)12月(yue)20日 /美通社(she)/ -- 致力于研發和商業化同類首款及(ji)(ji)/或同類最優血液及(ji)(ji)實(shi)體腫瘤(liu)(liu)療(liao)(liao)法的(de)領先創新生物制藥公司(si)–德琪(qi)醫藥有限公司(si)（簡稱(cheng)“德琪(qi)醫藥”，香(xiang)港(gang)聯交所股票(piao)代碼：6996.HK）今日宣布，在澳(ao)大(da)(da)利亞進行(xing)的(de)ATG-101用(yong)于治療(liao)(liao)轉移性(xing)(xing)/晚期實(shi)體瘤(liu)(liu)和B細胞非(fei)霍奇(qi)金淋巴瘤(liu)(liu)（B-NHL）的(de)I期首次人(ren)體試驗(yan)（PROBE研究）已經完成首例患者給藥。該研究的(de)主要(yao)目的(de)為評(ping)估(gu)ATG-101的(de)安(an)全性(xing)(xing)和耐受(shou)性(xing)(xing)，并確定ATG-101的(de)最大(da)(da)可耐受(shou)劑量（MTD）和/或II期推薦使用(yong)劑量（RP2D）。次要(yao)目的(de)為評(ping)估(gu)ATG-101的(de)初步抗(kang)腫瘤(liu)(liu)活性(xing)(xing)。

ATG-101作為(wei)一款新型(xing)PD-L1/4-1BB雙特異性抗體，可阻(zu)斷(duan)免(mian)疫抑制(zhi)性的(de)(de)PD-L1/PD-1結合，同時(shi)條(tiao)件性激活4-1BB共(gong)刺激信(xin)號(hao)，從而激活抗腫瘤(liu)免(mian)疫效(xiao)應(ying)細胞(bao)，在(zai)增強藥(yao)效(xiao)的(de)(de)同時(shi)，增強安全性。ATG-101已在(zai)耐藥(yao)和在(zai)接受(shou)抗PD-1/L1治療后復發(fa)的(de)(de)動物腫瘤(liu)模型(xing)中(zhong)顯示出強效(xiao)的(de)(de)抗腫瘤(liu)活性。另外，在(zai)針對該藥(yao)物的(de)(de)GLP毒理學(xue)研究中(zhong)，也未在(zai)給(gei)藥(yao)劑量(liang)高達100 mg/kg的(de)(de)食蟹猴中(zhong)觀察到(dao)肝毒性。

位于(yu)澳大利亞悉尼的(de)(de)Scientia臨床(chuang)研(yan)(yan)究中(zhong)心的(de)(de)醫學主任Charlotte Lemech博(bo)士表(biao)示：“由于(yu)很多患(huan)有(you)(you)(you)(you)惡性(xing)腫(zhong)瘤的(de)(de)患(huan)者都存(cun)在(zai)(zai)對現有(you)(you)(you)(you)的(de)(de)化療(liao)(liao)藥(yao)物(wu)、靶向藥(yao)物(wu)和(he)單克(ke)隆抗(kang)體(ti)藥(yao)物(wu)存(cun)在(zai)(zai)耐藥(yao)或在(zai)(zai)接受治療(liao)(liao)后(hou)復發的(de)(de)現象，所以(yi)這(zhe)些患(huan)者亟需(xu)可以(yi)改變治療(liao)(liao)現狀的(de)(de)創(chuang)新藥(yao)物(wu)。越來(lai)(lai)越多的(de)(de)證據顯(xian)示，雙(shuang)特(te)異抗(kang)體(ti)將成(cheng)為在(zai)(zai)腫(zhong)瘤治療(liao)(liao)中(zhong)舉足輕重的(de)(de)創(chuang)新療(liao)(liao)法(fa)。我們很高興(xing)能有(you)(you)(you)(you)機會開展(zhan)ATG-101這(zhe)款(kuan)新型PD-L1/4-1BB雙(shuang)特(te)異抗(kang)體(ti)的(de)(de)首個臨床(chuang)研(yan)(yan)究，并將在(zai)(zai)研(yan)(yan)究中(zhong)與多位資深的(de)(de)研(yan)(yan)究者通(tong)力(li)合作。ATG-101具有(you)(you)(you)(you)PD-L1高親和(he)力(li)，并可實現對于(yu)4-1BB的(de)(de)條(tiao)件(jian)激活(huo)，有(you)(you)(you)(you)望(wang)帶來(lai)(lai)更低的(de)(de)肝(gan)毒性(xing)風(feng)險。希望(wang)這(zhe)款(kuan)雙(shuang)特(te)異抗(kang)體(ti)藥(yao)物(wu)能展(zhan)現更好的(de)(de)療(liao)(liao)效和(he)安全性(xing)，在(zai)(zai)不久的(de)(de)將來(lai)(lai)為這(zhe)些患(huan)者帶來(lai)(lai)一個新的(de)(de)治療(liao)(liao)方案。”

德(de)琪醫藥(yao)(yao)(yao)首席醫學官(guan)Kevin Lynch博士表示：“ATG-101 是為(wei)了將PD-1抑制的(de)效(xiao)(xiao)應與(yu)4-1BB的(de)免(mian)(mian)疫激(ji)活效(xiao)(xiao)應相結合而(er)專門設計和開發的(de)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)。其目(mu)的(de)是通(tong)過將腫瘤由(you)“冷”轉“熱”，強化腫瘤免(mian)(mian)疫療(liao)法的(de)療(liao)效(xiao)(xiao)，從而(er)讓(rang)無(wu)法從抗PD-1/L1單藥(yao)(yao)(yao)治療(liao)中(zhong)(zhong)獲(huo)益(yi)的(de)患(huan)者(zhe)(zhe)得(de)到更(geng)好的(de)治療(liao)效(xiao)(xiao)果(guo)，并(bing)幫助(zhu)已經對這(zhe)些藥(yao)(yao)(yao)物(wu)產生耐藥(yao)(yao)(yao)的(de)患(huan)者(zhe)(zhe)達(da)到有(you)效(xiao)(xiao)的(de)疾病控(kong)制。PROBE是德(de)琪醫藥(yao)(yao)(yao)首項針對其自主研發的(de)創新藥(yao)(yao)(yao)物(wu)而(er)開展的(de)全球(qiu)性研究(jiu)。目(mu)前，該(gai)研究(jiu)已在(zai)(zai)澳大利亞(ya)和美(mei)(mei)國(guo)(guo)(guo)兩地(di)獲(huo)批，并(bing)在(zai)(zai)澳大利亞(ya)啟動患(huan)者(zhe)(zhe)入組，之后是美(mei)(mei)國(guo)(guo)(guo)。同時，我們正在(zai)(zai)中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)(guo)推進(jin)一項名為(wei)PROBE-CN研究(jiu)的(de)臨床申(shen)報。首例患(huan)者(zhe)(zhe)給藥(yao)(yao)(yao)是重(zhong)要的(de)里(li)程碑，再(zai)次彰(zhang)顯了公司跨區域(yu)進(jin)行藥(yao)(yao)(yao)物(wu)研發和執行臨床研究(jiu)的(de)實力。很感謝所有(you)受(shou)試(shi)者(zhe)(zhe)、研究(jiu)人員(yuan)以(yi)及(ji)研究(jiu)中(zhong)(zhong)心的(de)工作人員(yuan)對這(zhe)項研究(jiu)的(de)支持和付出。希望(wang)ATG-101能為(wei)腫瘤治療(liao)現狀帶(dai)來突破。”

關于PROBE研究

PROBE是(shi)一項針對ATG-101用于治療(liao)轉移性(xing)/晚期(qi)(qi)實體(ti)瘤(liu)(liu)和(he)B細(xi)胞非霍奇金淋巴(ba)瘤(liu)(liu)（B-NHL）患(huan)者的(de)I期(qi)(qi)首次人體(ti)試(shi)驗。該(gai)研究分為(wei)劑(ji)量爬坡和(he)劑(ji)量擴展兩個(ge)階(jie)段，其主要目的(de)為(wei)評估(gu)ATG-101的(de)安全性(xing)和(he)耐受性(xing)，并確(que)定(ding)ATG-101的(de)MTD及/或RP2D。次要目的(de)為(wei)評估(gu)ATG-101的(de)初步抗腫瘤(liu)(liu)活性(xing)。此外，該(gai)研究還(huan)將(jiang)評估(gu)多項藥理學、免疫學和(he)生(sheng)物(wu)標志物(wu)指標。

關于ATG-101

ATG-101是一款新型(xing)PD-L1/4-1BB雙特異性抗(kang)體，正被開(kai)發用于治(zhi)療多種腫瘤。ATG-101可(ke)(ke)形(xing)成一種基(ji)于細(xi)胞(bao)(bao)(bao)-抗(kang)體-細(xi)胞(bao)(bao)(bao)結(jie)構(gou)的(de)(de)(de)(de)(de)三聚體，阻斷(duan)PD-L1/PD-1結(jie)合以及激活(huo)(huo)4-1BB共刺激信號，從而激活(huo)(huo)抗(kang)腫瘤免疫(yi)效應細(xi)胞(bao)(bao)(bao)，并有效降低肝毒(du)性。ATG-101在(zai)體外研(yan)究中可(ke)(ke)激活(huo)(huo)枯竭的(de)(de)(de)(de)(de)免疫(yi)細(xi)胞(bao)(bao)(bao)，顯(xian)示了(le)其逆轉T細(xi)胞(bao)(bao)(bao)功能異常(chang)和細(xi)胞(bao)(bao)(bao)枯竭的(de)(de)(de)(de)(de)潛力（在(zai)PD-1交聯條件(jian)下）。對于存在(zai)PD-L1過度表達(da)的(de)(de)(de)(de)(de)腫瘤細(xi)胞(bao)(bao)(bao)，ATG-101在(zai)接(jie)受抗(kang)PD1/L1治(zhi)療后復發的(de)(de)(de)(de)(de)動(dong)物腫瘤模型(xing)中顯(xian)示了(le)顯(xian)著的(de)(de)(de)(de)(de)抗(kang)腫瘤活(huo)(huo)性，并在(zai)GLP毒(du)理(li)(li)學研(yan)究中展現了(le)極佳的(de)(de)(de)(de)(de)安全性。德琪醫(yi)藥(yao)在(zai)近期舉行的(de)(de)(de)(de)(de)腫瘤免疫(yi)治(zhi)療學會(hui)（SITC）年(nian)會(hui)上報告(gao)了(le)這些研(yan)究的(de)(de)(de)(de)(de)結(jie)果(guo)以及一項獨特的(de)(de)(de)(de)(de)計(ji)算性半機(ji)械藥(yao)理(li)(li)學模型(xing)的(de)(de)(de)(de)(de)開(kai)發項目。

關于德琪醫藥

德琪(qi)醫(yi)藥(yao)(yao)有限公司（簡稱“德琪(qi)醫(yi)藥(yao)(yao)”，香港聯交(jiao)所股票代(dai)碼：6996.HK）是(shi)一(yi)家以研(yan)發為(wei)驅(qu)動的生(sheng)物(wu)制(zhi)藥(yao)(yao)領先企(qi)業，致力于為(wei)亞(ya)太(tai)乃至全球(qiu)患(huan)者提供(gong)最(zui)領先的療法(fa)，治療腫(zhong)瘤及(ji)其他危及(ji)生(sheng)命(ming)的疾病。自(zi)2017年正式運營以來，德琪(qi)醫(yi)藥(yao)(yao)通過(guo)合(he)作引進和(he)自(zi)主研(yan)發，建立了(le)一(yi)條從臨(lin)床(chuang)(chuang)前到臨(lin)床(chuang)(chuang)階段(duan)不斷延(yan)展(zhan)的豐富產品(pin)(pin)管(guan)線。目前，德琪(qi)醫(yi)藥(yao)(yao)擁(yong)有15款在(zai)研(yan)產品(pin)(pin)，其中 5款產品(pin)(pin)擁(yong)有包括大中華市場(chang)在(zai)內的亞(ya)太(tai)權益，10款產品(pin)(pin)具有全球(qiu)權益。德琪(qi)醫(yi)藥(yao)(yao)已在(zai)美(mei)國及(ji)多個(ge)亞(ya)太(tai)市場(chang)獲(huo)得(de)20個(ge)臨(lin)床(chuang)(chuang)批件（IND），并遞交(jiao)了(le)6個(ge)新(xin)藥(yao)(yao)上市申請（NDA），其中塞利(li)尼索已獲(huo)得(de)中國、韓(han)國新(xin)藥(yao)(yao)上市申請的獲(huo)批。德琪(qi)醫(yi)藥(yao)(yao)將以“醫(yi)者無疆，創新(xin)永續”為(wei)愿景，專注于同(tong)類(lei)首款和(he)同(tong)類(lei)最(zui)優(you)療法(fa)的早期研(yan)發、臨(lin)床(chuang)(chuang)研(yan)究、藥(yao)(yao)物(wu)生(sheng)產及(ji)商業化(hua)，解(jie)決亟(ji)待滿(man)足的臨(lin)床(chuang)(chuang)需求。

前瞻性陳述

本(ben)文所(suo)(suo)(suo)作出的(de)(de)(de)(de)前瞻(zhan)性(xing)(xing)陳(chen)述(shu)(shu)僅(jin)與本(ben)文作出該陳(chen)述(shu)(shu)當(dang)日的(de)(de)(de)(de)事(shi)件或(huo)(huo)資料有關。除法律(lv)規定(ding)外(wai)，于作出前瞻(zhan)性(xing)(xing)陳(chen)述(shu)(shu)當(dang)日之(zhi)(zhi)后(hou)，無(wu)論是否出現新資料、未(wei)來事(shi)件或(huo)(huo)其他(ta)情況(kuang)，我(wo)(wo)們(men)(men)并無(wu)責(ze)任(ren)(ren)更新或(huo)(huo)公開(kai)修(xiu)改任(ren)(ren)何(he)(he)前瞻(zhan)性(xing)(xing)陳(chen)述(shu)(shu)及(ji)預料之(zhi)(zhi)外(wai)的(de)(de)(de)(de)事(shi)件。請細閱(yue)本(ben)文，并理(li)解(jie)我(wo)(wo)們(men)(men)的(de)(de)(de)(de)實際未(wei)來業績(ji)或(huo)(huo)表現可能(neng)(neng)與預期(qi)(qi)有重(zhong)大差異。本(ben)文內有關任(ren)(ren)何(he)(he)董事(shi)或(huo)(huo)本(ben)公司意(yi)向(xiang)的(de)(de)(de)(de)陳(chen)述(shu)(shu)或(huo)(huo)提述(shu)(shu)乃于本(ben)文章刊發日期(qi)(qi)作出。任(ren)(ren)何(he)(he)該等意(yi)向(xiang)均可能(neng)(neng)因(yin)(yin)(yin)未(wei)來發展而(er)出現變動(dong)。有關這些(xie)因(yin)(yin)(yin)素(su)(su)和其他(ta)可能(neng)(neng)導致未(wei)來業績(ji)與任(ren)(ren)何(he)(he)前瞻(zhan)性(xing)(xing)聲(sheng)明存在重(zhong)大差異的(de)(de)(de)(de)因(yin)(yin)(yin)素(su)(su)的(de)(de)(de)(de)進一步討論，請參閱(yue)我(wo)(wo)們(men)(men)提交(jiao)給香港證券(quan)交(jiao)易所(suo)(suo)(suo)的(de)(de)(de)(de)定(ding)期(qi)(qi)報告中標題為“風(feng)險因(yin)(yin)(yin)素(su)(su)”的(de)(de)(de)(de)章節以及(ji)我(wo)(wo)們(men)(men)截至2020年(nian)12月(yue)31日的(de)(de)(de)(de)公司年(nian)報中描述(shu)(shu)的(de)(de)(de)(de)其他(ta)風(feng)險和不確定(ding)性(xing)(xing)，以及(ji)之(zhi)(zhi)后(hou)向(xiang)香港證券(quan)交(jiao)易所(suo)(suo)(suo)提交(jiao)的(de)(de)(de)(de)文件。

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