上海2022年1月10日 /美通社/ -- 北京時間2022年1月10日，君實生物（1877.HK，688180.SH）與Coherus BioSciences（NASDAQ：CHRS）共同宣布，雙方將擴大于2021年達成的腫瘤免疫領域合作，Coherus已啟動行使JS006（君實生物自主研發的抗TIGIT單抗）在美國和加拿大的許可選擇權的(de)(de)程序。在遵守(shou)適用(yong)法律及滿足(zu)雙(shuang)方書面(mian)約定的(de)(de)條件的(de)(de)前提(ti)下，Coherus將向君實生物支付3500萬(wan)美(mei)元首付款(kuan)，最高達(da)2.55億美(mei)元的(de)(de)開發、申報(bao)和銷(xiao)售(shou)里程碑付款(kuan)，以及產品銷(xiao)售(shou)凈(jing)額18%的(de)(de)銷(xiao)售(shou)分成。預計交易(yi)將在適用(yong)法律要求的(de)(de)政府手續完畢后完成。
TIGIT（T cell immunoglobulin and ITIM domain，T細胞免疫球蛋白含胞內ITIM結構域）阻斷抗體與PD-1/PD-L1抑制劑聯合使用顯示出協同的抗腫瘤活性潛力。根據多項臨床(chuang)前研究，JS006顯示出優(you)異的結合親(qin)和力，以及(ji)對TIGIT通(tong)路的強抑制作用。目前，JS006的臨床(chuang)試驗申請已分別獲(huo)得(de)中國國家藥(yao)品監督管(guan)理局(ju)（NMPA）和美國食(shi)品藥(yao)品監督管(guan)理局(ju)（FDA）的批準。一(yi)項劑量(liang)遞增和劑量(liang)拓展(zhan)的臨床(chuang)研究（NCT05061628）正在(zai)進行(xing)中，旨在(zai)評估JS006單藥(yao)及(ji)聯合抗(kang)PD-1單抗(kang)藥(yao)物特瑞普利單抗(kang)治療晚期(qi)實體瘤患者(zhe)的安全性(xing)(xing)、耐受性(xing)(xing)和藥(yao)代動(dong)力學特性(xing)(xing)。
“我們很高興與Coherus進一步拓展雙方在腫瘤免疫領域卓有成效的合作，在先前特瑞普利單抗已取得多項階段性成果的基礎上，又將新納入抗TIGIT單抗藥物JS006，”君實生物首席執行官李寧博士表示。“遵循公司‘立足中國，布局全球’的(de)(de)國際化(hua)(hua)戰略(lve)，我們(men)在中(zhong)國、美國、東南(nan)亞(ya)、歐洲等國家和(he)(he)地區(qu)開展了多項跨國研(yan)發(fa)項目，這歸功于君實(shi)生物在中(zhong)國和(he)(he)美國研(yan)發(fa)中(zhong)心的(de)(de)臨床前與臨床團隊的(de)(de)緊密(mi)協作。相信與Coherus的(de)(de)合作將進一步強化(hua)(hua)我們(men)的(de)(de)產品在美加(jia)地區(qu)的(de)(de)研(yan)發(fa)和(he)(he)商業(ye)化(hua)(hua)。”
君實生物高級副總裁姚盛博士表示：“自2012年起，君實生物在腫瘤免疫領域已搭建起豐富、互補的產品管線，以期通過I-O藥物的聯合療法，或免疫療法與傳統放化療、抗血管生成藥物、細胞因子類藥物等其他療法進行聯合治療探索，為患者提供效果更好的治療選擇。其中，抗TIGIT單抗與抗PD-1單抗的聯合治療頗具前景，有望增加患者對免疫治療的應答，擴大受益人群的范圍。我們期待與(yu)Coherus開(kai)展深(shen)化合作，盡快在不(bu)同瘤種中推進(jin)JS006與(yu)特瑞普利(li)單(dan)抗的聯合療法開(kai)發。”
“TIGIT作為腫瘤免疫治療領域的前沿靶點，已在多個主要腫瘤類型中顯示出治療潛力。行使JS006的選擇權標志著Coherus作為腫瘤免疫開發企業的開端，打造豐富的臨床與臨床前產品管線，驅動我們的長期發展，”Coherus首席執行官Denny Lanfear表示。“我們希望成為一家領先的腫瘤免疫企業，正向著這一目標快速進步。通過特瑞普利單抗與其他新靶點療法，如TIGIT抑制劑的聯合療法開發，將讓我們進入未來不斷增長的市場。特瑞普(pu)利(li)單抗與(yu)JS006是我們管線(xian)中(zhong)首(shou)個新藥聯(lian)合療法，我們已應(ying)用Coherus擅長(chang)的(de)分析、蛋白科學(xue)和生(sheng)物(wu)信息學(xue)能(neng)力(li)開發其他可與(yu)特瑞普(pu)利(li)單抗進行聯(lian)用的(de)候選藥物(wu)。首(shou)款(kuan)創新產品預計將于2023年(nian)進入人(ren)體臨(lin)床試驗。”
“阻斷TIGIT通路可能是克服檢查點抑制耐藥的關鍵潛在機制。我們相信TIGIT與PD-1的雙重免疫療法可增強PD-1藥物的療效，并為多個瘤種樹立新的標準治療，”Coherus首(shou)席開發(fa)(fa)官Theresa LaVallee博士表(biao)(biao)示。“近期(qi)發(fa)(fa)表(biao)(biao)表(biao)(biao)明，我(wo)們(men)的(de)PD-1抑制劑特(te)瑞普利單(dan)抗(kang)聯(lian)合化(hua)療(liao)(liao)可(ke)延長晚期(qi)非小(xiao)細胞肺(fei)癌患者(zhe)的(de)無進展生(sheng)存(cun)期(qi)（PFS）和(he)總(zong)生(sheng)存(cun)期(qi)（OS）。我(wo)們(men)期(qi)待(dai)與君實生(sheng)物合作，在此療(liao)(liao)效(xiao)信(xin)號的(de)基礎上再(zai)接再(zai)厲，評估JS006和(he)特(te)瑞普利單(dan)抗(kang)聯(lian)合療(liao)(liao)法的(de)潛力，為患者(zhe)帶(dai)來新的(de)、更(geng)有效(xiao)的(de)腫瘤(liu)免疫治療(liao)(liao)。”
關于JS006
JS006是君(jun)實生(sheng)物(wu)自主研發的(de)(de)(de)特(te)異(yi)性(xing)(xing)(xing)抗(kang)人TIGIT的(de)(de)(de)重組人源化IgG4κ單克隆抗(kang)體。包(bao)(bao)括備用(yong)候選物(wu)在內(nei)，JS006項(xiang)目包(bao)(bao)括多個(ge)具有沉默(mo)和(he)(he)(he)活性(xing)(xing)(xing)Fc功能的(de)(de)(de)分子。臨床(chuang)前研究(jiu)結(jie)果(guo)表(biao)明，JS006可(ke)(ke)特(te)異(yi)性(xing)(xing)(xing)阻斷TIGIT-PVR抑(yi)制(zhi)通(tong)(tong)路(lu)。TIGIT在T細(xi)胞(bao)和(he)(he)(he)NK細(xi)胞(bao)上表(biao)達(da)，可(ke)(ke)與腫瘤細(xi)胞(bao)上高表(biao)達(da)的(de)(de)(de)PVR受體相(xiang)互(hu)結(jie)合(he)，介導免疫反(fan)應(ying)的(de)(de)(de)抑(yi)制(zhi)信號(hao)，從(cong)而直接抑(yi)制(zhi)T細(xi)胞(bao)和(he)(he)(he)NK細(xi)胞(bao)對腫瘤細(xi)胞(bao)的(de)(de)(de)殺傷作用(yong)。大(da)(da)量臨床(chuang)前和(he)(he)(he)臨床(chuang)研究(jiu)表(biao)明，TIGIT通(tong)(tong)路(lu)的(de)(de)(de)激活可(ke)(ke)能是PD-1抑(yi)制(zhi)劑(ji)耐(nai)藥的(de)(de)(de)關(guan)鍵潛(qian)在機制(zhi)。TIGIT和(he)(he)(he)PD-1/PD-L1抑(yi)制(zhi)劑(ji)聯(lian)合(he)治療也顯示出(chu)協同增(zeng)強(qiang)抗(kang)腫瘤反(fan)應(ying)的(de)(de)(de)潛(qian)力，以克服PD-1抑(yi)制(zhi)劑(ji)耐(nai)藥性(xing)(xing)(xing)并擴大(da)(da)可(ke)(ke)從(cong)免疫治療中(zhong)獲益的(de)(de)(de)癌癥患者人群。
2021年(nian)初(chu)，JS006在(zai)中國和美國獲準(zhun)開展臨床試(shi)驗(yan)。同年(nian)，君實生(sheng)物啟(qi)動一(yi)項(xiang)I期(qi)(qi)研究，旨在(zai)評估JS006單(dan)藥及聯(lian)合特瑞(rui)(rui)普(pu)利單(dan)抗治療標準(zhun)治療失(shi)敗或沒有標準(zhun)治療的晚期(qi)(qi)腫(zhong)瘤患者的安全性和耐受(shou)性。君實生(sheng)物與(yu)Coherus正計劃(hua)在(zai)北美開展JS006與(yu)特瑞(rui)(rui)普(pu)利單(dan)抗聯(lian)合治療的后期(qi)(qi)臨床試(shi)驗(yan)。
關于特瑞普利單抗
特瑞普利單抗注射液（拓益®）作為我國(guo)批準上(shang)市(shi)的(de)首(shou)個(ge)國(guo)產(chan)以PD-1為靶點的(de)單抗(kang)(kang)藥物，獲得(de)(de)國(guo)家科技重(zhong)大專(zhuan)項(xiang)(xiang)項(xiang)(xiang)目(mu)支(zhi)持。本品獲批的(de)第一(yi)個(ge)適應癥(zheng)(zheng)為用(yong)(yong)于既(ji)往接受全身(shen)系統治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)(liao)失敗(bai)的(de)不可切除(chu)或(huo)轉(zhuan)(zhuan)移性(xing)黑色(se)素瘤的(de)治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)(liao)。2020年(nian)(nian)12月，特(te)瑞(rui)(rui)普(pu)利單抗(kang)(kang)首(shou)次通過(guo)國(guo)家醫保談判，目(mu)前已有3項(xiang)(xiang)適應癥(zheng)(zheng)納入《2021年(nian)(nian)藥品目(mu)錄》。2021年(nian)(nian)2月，特(te)瑞(rui)(rui)普(pu)利單抗(kang)(kang)獲得(de)(de)國(guo)家藥品監督管理局（NMPA）批準，用(yong)(yong)于既(ji)往接受過(guo)二線及(ji)以上(shang)系統治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)(liao)失敗(bai)的(de)復(fu)發/轉(zhuan)(zhuan)移性(xing)鼻(bi)咽癌患者(zhe)的(de)治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)(liao)。2021年(nian)(nian)4月，特(te)瑞(rui)(rui)普(pu)利單抗(kang)(kang)獲得(de)(de)NMPA批準，用(yong)(yong)于含鉑化(hua)療(liao)(liao)(liao)(liao)失敗(bai)包括新輔助或(huo)輔助化(hua)療(liao)(liao)(liao)(liao)12個(ge)月內進(jin)展(zhan)的(de)局部晚(wan)期(qi)或(huo)轉(zhuan)(zhuan)移性(xing)尿路(lu)上(shang)皮癌的(de)治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)(liao)。2021年(nian)(nian)11月，特(te)瑞(rui)(rui)普(pu)利單抗(kang)(kang)聯(lian)合順鉑和吉(ji)西他濱用(yong)(yong)于局部復(fu)發或(huo)轉(zhuan)(zhuan)移性(xing)鼻(bi)咽癌患者(zhe)的(de)一(yi)線治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)(liao)的(de)新適應癥(zheng)(zheng)獲得(de)(de)NMPA批準。此外，特(te)瑞(rui)(rui)普(pu)利單抗(kang)(kang)還獲得(de)(de)了《中國(guo)臨(lin)(lin)床腫(zhong)瘤學會（CSCO）黑色(se)素瘤診(zhen)療(liao)(liao)(liao)(liao)指(zhi)南(nan)(nan)》、《CSCO頭頸部腫(zhong)瘤診(zhen)療(liao)(liao)(liao)(liao)指(zhi)南(nan)(nan)》、《CSCO鼻(bi)咽癌診(zhen)療(liao)(liao)(liao)(liao)指(zhi)南(nan)(nan)》、《CSCO尿路(lu)上(shang)皮癌診(zhen)療(liao)(liao)(liao)(liao)指(zhi)南(nan)(nan)》及(ji)《CSCO免疫檢查點抑(yi)制劑臨(lin)(lin)床應用(yong)(yong)指(zhi)南(nan)(nan)》推薦。
2021年3月(yue)，特(te)瑞(rui)(rui)普(pu)(pu)利(li)單(dan)抗(kang)(kang)用于(yu)晚期黏(nian)膜黑(hei)色素(su)瘤的(de)一(yi)線治療(liao)(liao)被國家藥監(jian)局(ju)納入突破(po)性治療(liao)(liao)藥物程序(xu)。2021年7月(yue)，特(te)瑞(rui)(rui)普(pu)(pu)利(li)單(dan)抗(kang)(kang)聯合含鉑化療(liao)(liao)一(yi)線治療(liao)(liao)局(ju)部晚期或轉移(yi)性食管鱗癌(ai)的(de)新適應癥上(shang)市申請(qing)獲(huo)得(de)NMPA受理。2021年12月(yue)，特(te)瑞(rui)(rui)普(pu)(pu)利(li)單(dan)抗(kang)(kang)聯合標準一(yi)線化療(liao)(liao)用于(yu)未經治療(liao)(liao)、驅(qu)動(dong)基因陰性的(de)晚期非小(xiao)細胞肺癌(ai)的(de)新適應癥上(shang)市申請(qing)獲(huo)得(de)NMPA受理。在(zai)國際化布局(ju)方(fang)面，特(te)瑞(rui)(rui)普(pu)(pu)利(li)單(dan)抗(kang)(kang)在(zai)美國食品藥品監(jian)督管理局(ju)（FDA）的(de)首(shou)個(ge)上(shang)市申請(qing)（BLA）已獲(huo)受理并被授(shou)予優先審(shen)(shen)評(ping)，特(te)瑞(rui)(rui)普(pu)(pu)利(li)單(dan)抗(kang)(kang)也是(shi)首(shou)個(ge)向(xiang)FDA提交BLA的(de)國產抗(kang)(kang)PD-1單(dan)抗(kang)(kang)。目(mu)前(qian)，特(te)瑞(rui)(rui)普(pu)(pu)利(li)單(dan)抗(kang)(kang)已在(zai)黏(nian)膜黑(hei)色素(su)瘤、鼻咽癌(ai)、軟組(zu)織肉瘤、食管癌(ai)領域獲(huo)得(de)FDA授(shou)予2項突破(po)性療(liao)(liao)法認(ren)(ren)定(ding)、1項快(kuai)速通道認(ren)(ren)定(ding)、1項優先審(shen)(shen)評(ping)認(ren)(ren)定(ding)和4項孤兒(er)藥資格認(ren)(ren)定(ding)。
特瑞普利單抗自2016年初開始臨床(chuang)研發(fa)，至今已在全球開展了覆蓋超過15個(ge)適(shi)(shi)應癥(zheng)的30多(duo)(duo)項臨床(chuang)研究，積(ji)極(ji)探索(suo)本品在黑色素瘤(liu)、鼻咽癌(ai)(ai)、尿路上皮(pi)癌(ai)(ai)、肺癌(ai)(ai)、胃癌(ai)(ai)、食管癌(ai)(ai)、肝癌(ai)(ai)、膽管癌(ai)(ai)、乳腺癌(ai)(ai)、腎(shen)癌(ai)(ai)等適(shi)(shi)應癥(zheng)的療效和安全性，與國(guo)內外領先(xian)創新藥企(qi)的聯(lian)合療法(fa)合作(zuo)也在進行當中，期(qi)待(dai)讓更(geng)多(duo)(duo)中國(guo)以及其(qi)它(ta)國(guo)家的患者獲(huo)得(de)國(guo)際先(xian)進水平的腫瘤(liu)免疫治療。
關于君實生物
君實(shi)生物(wu)（688180.SH，1877.HK）成(cheng)立于(yu)2012年12月，是一家以(yi)創(chuang)新為驅動，致力于(yu)創(chuang)新療(liao)法(fa)的(de)發(fa)現、開發(fa)和商業化的(de)生物(wu)制(zhi)藥公(gong)司(si)。公(gong)司(si)具有由45項在研(yan)產(chan)品組成(cheng)的(de)豐富的(de)研(yan)發(fa)管線，覆(fu)蓋五大(da)治療(liao)領域(yu)，包(bao)括(kuo)惡(e)性(xing)腫瘤、自身(shen)免疫系(xi)(xi)統疾病(bing)、慢性(xing)代謝類疾病(bing)、神經(jing)系(xi)(xi)統類疾病(bing)以(yi)及感(gan)染性(xing)疾病(bing)。
憑(ping)借蛋白質工(gong)程核心平臺技術，君實(shi)生物(wu)身處國(guo)(guo)(guo)際大分子藥物(wu)研發前沿，獲(huo)得了(le)首個(ge)(ge)國(guo)(guo)(guo)產抗PD-1單(dan)克(ke)隆(long)抗體(ti)(ti)NMPA上市(shi)批準(zhun)、國(guo)(guo)(guo)產抗PCSK9單(dan)克(ke)隆(long)抗體(ti)(ti)NMPA臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)申請批準(zhun)、全(quan)球首個(ge)(ge)治(zhi)療腫(zhong)瘤抗BTLA阻斷抗體(ti)(ti)在(zai)中國(guo)(guo)(guo)NMPA和(he)美國(guo)(guo)(guo)FDA的臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)申請批準(zhun)，在(zai)中美兩地進行I期臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)研究。2020年，君實(shi)生物(wu)還與國(guo)(guo)(guo)內(nei)科(ke)研機構攜手抗疫，共(gong)同開發的JS016已作為國(guo)(guo)(guo)內(nei)首個(ge)(ge)抗新(xin)冠病(bing)毒單(dan)克(ke)隆(long)中和(he)抗體(ti)(ti)進入臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)試驗，目(mu)(mu)前已在(zai)全(quan)球超過15個(ge)(ge)國(guo)(guo)(guo)家和(he)地區獲(huo)得緊急(ji)使用授權(quan)，用本土創新(xin)為中國(guo)(guo)(guo)和(he)世界疾病(bing)預防控(kong)制(zhi)貢(gong)獻力(li)量(liang)。目(mu)(mu)前君實(shi)生物(wu)在(zai)全(quan)球擁(yong)有兩千五百多(duo)名員工(gong)，分布在(zai)美國(guo)(guo)(guo)舊金山和(he)馬里(li)蘭，中國(guo)(guo)(guo)上海(hai)、蘇州(zhou)(zhou)、北京和(he)廣州(zhou)(zhou)。
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