杭州和紹興2022年1月23日 /美通(tong)社/ -- 歌(ge)禮(li)制藥有限公司（香港聯交所(suo)代碼：1672）今日宣布ASC40聯合(he)貝伐珠單抗(kang)治(zhi)療復(fu)發性膠質母細胞(bao)瘤(liu)（rGBM）患者的III期注冊臨床(chuang)試驗完成(cheng)首例患者給藥。ASC40是(shi)一款選(xuan)擇(ze)性的脂肪(fang)酸(suan)合(he)成(cheng)酶(mei)（FASN）口(kou)服小分子抑(yi)制劑(ji)，脂肪(fang)酸(suan)合(he)成(cheng)酶(mei)是(shi)調節脂肪(fang)酸(suan)從頭合(he)成(cheng)（DNL）途徑中的關鍵酶(mei)。ASC40通(tong)過(guo)阻斷脂肪(fang)酸(suan)從頭合(he)成(cheng)，抑(yi)制腫瘤(liu)細胞(bao)能量(liang)供應和擾亂(luan)腫瘤(liu)細胞(bao)膜磷脂組成(cheng)。

該(gai)III期注(zhu)冊臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)（臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)注(zhu)冊編(bian)號：NCT05118776）是一(yi)項在(zai)中(zhong)(zhong)國開展(zhan)的(de)隨機、雙盲、安(an)慰(wei)劑(ji)對照、多中(zhong)(zhong)心臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)，旨在(zai)評估復發(fa)性膠質母(mu)細胞(bao)(bao)瘤患(huan)(huan)者(zhe)的(de)無進展(zhan)生存期（PFS）、總生存期（OS）和安(an)全性。計(ji)劃入組約180名患(huan)(huan)者(zhe)，以1:1的(de)比例(li)隨機分(fen)配進入隊列1（每日(ri)口(kou)服一(yi)次(ci)ASC40片劑(ji)+貝(bei)伐珠單抗）和隊列2（每日(ri)一(yi)次(ci)安(an)慰(wei)劑(ji)片劑(ji)+貝(bei)伐珠單抗）。該(gai) III期臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)180名復發(fa)性膠質母(mu)細胞(bao)(bao)瘤患(huan)(huan)者(zhe)中(zhong)(zhong)約80%患(huan)(huan)者(zhe)預(yu)計(ji)在(zai)2022年12月(yue)底(di)前完(wan)成隨機入組。

在(zai)美國完成的(de)復(fu)發性膠質母細胞(bao)瘤II期臨床(chuang)試(shi)驗顯示(shi)，ASC40聯合貝伐(fa)珠單抗(kang)的(de)客觀緩(huan)解(jie)率（ORR）為65%，包括20%的(de)完全緩(huan)解(jie)（CR）和45%的(de)部分緩(huan)解(jie)（PR）。

根據發(fa)(fa)表數據，在中國，膠(jiao)質(zhi)母細胞(bao)瘤(liu)(liu)占膠(jiao)質(zhi)瘤(liu)(liu)的57%，年發(fa)(fa)病(bing)率(lv)約(yue)為(wei)2.85~4.56例(li)/10萬(wan)人(ren)(ren)，據此(ci)估算，每年約(yue)有 4萬(wan)~ 6.4萬(wan)新(xin)發(fa)(fa)膠(jiao)質(zhi)母細胞(bao)瘤(liu)(liu)病(bing)例(li)。在手術(shu)、放療、化療后超(chao)過 90% 的膠(jiao)質(zhi)母細胞(bao)瘤(liu)(liu)患者(zhe)會出現復發(fa)(fa)。在美國，膠(jiao)質(zhi)母細胞(bao)瘤(liu)(liu)占膠(jiao)質(zhi)瘤(liu)(liu)的 56.6%，年發(fa)(fa)病(bing)率(lv)約(yue)為(wei) 3.21例(li)/10萬(wan)人(ren)(ren)。

中國(guo)(guo)抗(kang)癌協會腦膠質(zhi)瘤專業委員會副主任(ren)委員，首(shou)都醫科大(da)學附屬北京天壇(tan)醫院腫瘤綜合治療中心主任(ren)李文斌(bin)教授表示：“非常高興ASC40片聯合貝伐珠單抗(kang)治療復(fu)發性膠質(zhi)母細胞瘤的III期臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗順利完成首(shou)例患者給藥。作為國(guo)(guo)內第一個進入靶(ba)向抑制腫瘤脂質(zhi)代(dai)謝(xie)的臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗，我們對試(shi)(shi)驗結果充滿期待。”

歌禮(li)創(chuang)始人、董事會主席(xi)(xi)兼首席(xi)(xi)執行官吳勁梓博(bo)士表示(shi)：“ASC40 III期(qi)注(zhu)冊臨(lin)床(chuang)試驗完成首例患(huan)者給藥是(shi)我們腫瘤管線的一個重(zhong)要里程(cheng)碑，我們非(fei)常期(qi)待(dai)該III期(qi)臨(lin)床(chuang)試驗的數據(ju)。”

歌禮腫瘤管線(xian)除了脂肪酸合(he)成酶抑(yi)制劑(ji)外，還有兩款完全自主研發的口服PD-L1小分(fen)子抑(yi)制劑(ji)，即(ji)ASC61和ASC63。歌禮已遞交ASC61用于治療晚期實體(ti)瘤的美(mei)國(guo)臨床試驗(yan)申請(qing)。

關于歌禮

歌禮是一家在香(xiang)港證(zheng)券交易所(suo)上市（1672.HK）的(de)(de)(de)創(chuang)(chuang)新(xin)研(yan)發(fa)驅動(dong)型生物(wu)(wu)科技公司，涵蓋了(le)從新(xin)藥(yao)發(fa)現(xian)和開發(fa)直到生產和商業化(hua)(hua)的(de)(de)(de)完(wan)整價值(zhi)鏈。歌禮致力(li)于病毒(du)性(xing)疾病、非酒(jiu)精性(xing)脂肪性(xing)肝炎/原發(fa)性(xing)膽汁性(xing)膽管(guan)(guan)(guan)炎、腫(zhong)(zhong)瘤（口(kou)服腫(zhong)(zhong)瘤代謝檢查點(dian)(dian)與(yu)免疫檢查點(dian)(dian)抑制劑(ji)）等領(ling)域(yu)(yu)創(chuang)(chuang)新(xin)藥(yao)的(de)(de)(de)研(yan)發(fa)和商業化(hua)(hua)，以(yi)解決(jue)國內外患者臨床需求。在具備(bei)深厚(hou)專業知識及優(you)秀(xiu)過往成(cheng)就的(de)(de)(de)管(guan)(guan)(guan)理團隊帶領(ling)下，歌禮以(yi)全球化(hua)(hua)的(de)(de)(de)視(shi)野布局創(chuang)(chuang)新(xin)藥(yao)物(wu)(wu)研(yan)發(fa)領(ling)域(yu)(yu)，瞄準未被滿(man)足的(de)(de)(de)臨床需求，并以(yi)研(yan)發(fa)賽道國際(ji)(ji)領(ling)先的(de)(de)(de)定位(wei)，高效、快速(su)推進管(guan)(guan)(guan)線產品(pin)的(de)(de)(de)開發(fa)。歌禮目前(qian)擁有三個(ge)商業化(hua)(hua)產品(pin)和20條強健且聚焦創(chuang)(chuang)新(xin)的(de)(de)(de)研(yan)發(fa)管(guan)(guan)(guan)線，眾多在研(yan)管(guan)(guan)(guan)線處于國際(ji)(ji)領(ling)先的(de)(de)(de)地位(wei)，并積極布局新(xin)的(de)(de)(de)治療領(ling)域(yu)(yu)：

1. 病(bing)毒性(xing)(xing)(xing)疾病(bing)：（1）乙肝(gan)(gan)（功(gong)能性(xing)(xing)(xing)治(zhi)(zhi)愈(yu)）：探索以皮下注射PD-L1抗體(ti)ASC22及派羅欣®為基石藥(yao)(yao)物(wu)，與其他靶點(dian)藥(yao)(yao)物(wu)聯合(he)的(de)(de)治(zhi)(zhi)療方案(an)，有(you)望為乙肝(gan)(gan)功(gong)能性(xing)(xing)(xing)治(zhi)(zhi)愈(yu)帶來重大(da)突(tu)破。（2）新冠肺(fei)炎(yan)藥(yao)(yao)物(wu)管線：目(mu)前包(bao)括（i）已上市的(de)(de)利托(tuo)那韋(wei)口服片劑（100 mg）；（ii）口服聚合(he)酶(mei)（RdRp）抑(yi)制劑ASC10；（iii）口服蛋白(bai)酶(mei)（3CLpro）抑(yi)制劑ASC11。（3）艾滋(zi)病(bing)：免疫療法ASC22，用于艾滋(zi)病(bing)特異性(xing)(xing)(xing)免疫重建(jian)，以期實現艾滋(zi)病(bing)感(gan)染者(zhe)的(de)(de)功(gong)能性(xing)(xing)(xing)治(zhi)(zhi)愈(yu)。（4）丙肝(gan)(gan)：歌禮成功(gong)研發上市由兩個1類新藥(yao)(yao)戈諾衛®和新力萊(lai)®;組成的(de)(de)全口服丙肝(gan)(gan)治(zhi)(zhi)療方案(an)。

2. 非(fei)酒精(jing)性(xing)(xing)脂(zhi)肪性(xing)(xing)肝(gan)炎(yan)(yan)/原發性(xing)(xing)膽(dan)汁性(xing)(xing)膽(dan)管炎(yan)(yan)：歌禮旗下全資(zi)子公(gong)司甘萊(lai)專(zhuan)注于(yu)非(fei)酒精(jing)性(xing)(xing)脂(zhi)肪性(xing)(xing)肝(gan)炎(yan)(yan)領域創新(xin)藥的(de)開發和商業化。甘萊(lai)有三款(kuan)分別針對(dui)(dui)脂(zhi)肪酸合成(cheng)酶（FASN）、甲狀腺激素(su)ß受體（THRß）及法尼醇X受體（FXR）的(de)處(chu)于(yu)臨床階段的(de)非(fei)酒精(jing)性(xing)(xing)脂(zhi)肪性(xing)(xing)肝(gan)炎(yan)(yan)候選藥物(wu)及三種(zhong)固(gu)定(ding)劑量(liang)復(fu)方制劑。針對(dui)(dui)FXR靶(ba)點的(de)新(xin)藥同時被開發用于(yu)原發性(xing)(xing)膽(dan)汁性(xing)(xing)膽(dan)管炎(yan)(yan)的(de)治療(liao)。

3. 腫(zhong)瘤(liu)（口服(fu)腫(zhong)瘤(liu)代謝檢(jian)查點與免(mian)疫(yi)檢(jian)查點抑(yi)制劑(ji)）：歌禮在腫(zhong)瘤(liu)治療領域布局創新(xin)且具有差異(yi)化的(de)管(guan)線，專注于(yu)在腫(zhong)瘤(liu)脂質代謝中起(qi)關鍵(jian)作用的(de)脂肪酸合成酶口服(fu)抑(yi)制劑(ji)管(guan)線以及新(xin)一代免(mian)疫(yi)檢(jian)查點抑(yi)制劑(ji)-口服(fu)PD-L1小分子抑(yi)制劑(ji)管(guan)線。

4. 拓展(zhan)性(xing)適應(ying)(ying)癥(zheng)：痤瘡：ASC40繼非酒精(jing)性(xing)脂肪性(xing)肝炎、實(shi)體(ti)瘤適應(ying)(ying)癥(zheng)后(hou)，新痤瘡適應(ying)(ying)癥(zheng)已獲批進(jin)入II期(qi)臨床(chuang)。欲了解更多信息，敬請登錄網站：。