中(zhong)(zhong)國杭州和(he)紹興2021年8月9日 /美(mei)通(tong)社(she)/ -- 歌(ge)禮制藥(yao)有限公司（香港聯交所代(dai)碼：1672）今日宣(xuan)布中(zhong)(zhong)國國家藥(yao)品監督管理局（“中(zhong)(zhong)國國家藥(yao)監局”）已批準開展(zhan)ASC40治(zhi)療中(zhong)(zhong)、重度痤瘡患者的II期臨床(chuang)試(shi)驗(yan)。
該II期(qi)研究(jiu)是一項將在中(zhong)國開展(zhan)的隨機、雙盲、安(an)慰(wei)劑(ji)對照、多中(zhong)心(xin)臨(lin)床試驗，旨在評估各劑(ji)量組治療(liao)中(zhong)、重度尋(xun)常性(xing)痤(cuo)瘡(chuang)患者(zhe)(zhe)的安(an)全性(xing)和有效性(xing)。計劃入(ru)組約(yue)180名患者(zhe)(zhe)，以1:1:1:1的比例隨機分(fen)配進入(ru)各隊列(lie)組（安(an)慰(wei)劑(ji)、25 mg、50 mg、75 mg）。
痤(cuo)瘡(chuang)是世(shi)界第八大流(liu)行疾(ji)病(bing)，全球痤(cuo)瘡(chuang)患者人數超過6.4億。痤(cuo)瘡(chuang)的(de)發病(bing)通常與青(qing)春期的(de)激素變化有關，在12至(zhi)25歲的(de)青(qing)少(shao)年(nian)群體(ti)中，受(shou)此困擾的(de)比例約占85%。然而，痤(cuo)瘡(chuang)也可以持續至(zhi)成年(nian)或在成年(nian)后形成。
目前治療痤瘡的一線藥物包括外用乳膏如維甲酸類、雄激素受體抑制劑、口服異維甲酸和抗生素。Allied Market Research最近發布的一份報告顯示：2019年，全球痤瘡藥物市場規模為118.6億美元，預計到2027年將達到133.5億美元。
脂(zhi)肪酸(suan)(suan)合(he)成(cheng)酶(mei)(mei)（FASN）是調節脂(zhi)肪酸(suan)(suan)從(cong)(cong)頭合(he)成(cheng)（DNL）途徑中的(de)(de)關鍵酶(mei)(mei)。皮脂(zhi)分(fen)(fen)泌依賴于脂(zhi)肪酸(suan)(suan)的(de)(de)從(cong)(cong)頭合(he)成(cheng)，在(zai)痤瘡形成(cheng)的(de)(de)過程(cheng)中，皮脂(zhi)分(fen)(fen)泌增多(duo)，這一步驟可被FASN抑制劑ASC40所抑制。痤瘡是ASC40在(zai)中國獲批的(de)(de)第三個適應癥。其他兩個獲批開展(zhan)臨(lin)床試驗(yan)的(de)(de)適應癥是非酒精性(xing)脂(zhi)肪性(xing)肝(gan)炎和復發性(xing)膠質母細胞瘤。
杭州市皮膚(fu)性(xing)病研(yan)究所所長，享受國務院政府特殊津貼(tie)專家(jia)，博士(shi)研(yan)究生導師許愛娥教(jiao)授(shou)表示(shi)：“非(fei)常高(gao)興(xing)作為(wei)研(yan)究者參加ASC40治(zhi)療中、重度尋常性(xing)痤瘡(chuang)的(de)II期(qi)(qi)(qi)臨床(chuang)試驗。基(ji)于前期(qi)(qi)(qi)的(de)臨床(chuang)前和臨床(chuang)研(yan)究數據，我期(qi)(qi)(qi)待看到ASC40作為(wei)一個具有新型作用機制(zhi)的(de)同類第一（first-in-class）藥物，在II期(qi)(qi)(qi)臨床(chuang)試驗中取得良好的(de)結果。”
歌禮創始(shi)人、董事長兼首席執行官吳勁梓博士表示(shi)：“ASC40治療(liao)中、重(zhong)度痤(cuo)瘡 的II期臨(lin)(lin)床(chuang)試驗(yan)是ASC40在(zai)同一個月內獲(huo)中國國家(jia)藥監局批準開展的第二個臨(lin)(lin)床(chuang)試驗(yan)。這是繼非(fei)酒精性脂(zhi)肪性肝炎和復發(fa)(fa)性膠(jiao)質母細胞瘤后ASC40的第三個適應癥，顯示(shi)出脂(zhi)質代謝在(zai)多(duo)個疾病領域中發(fa)(fa)揮重(zhong)要作用(yong)。”
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1、非(fei)酒(jiu)精性(xing)(xing)(xing)脂(zhi)(zhi)(zhi)肪(fang)性(xing)(xing)(xing)肝(gan)(gan)炎：歌禮(li)(li)(li)制(zhi)藥(yao)(yao)有(you)限(xian)公司(si)旗下全(quan)資子公司(si)甘萊制(zhi)藥(yao)(yao)專(zhuan)(zhuan)注于(yu)非(fei)酒(jiu)精性(xing)(xing)(xing)脂(zhi)(zhi)(zhi)肪(fang)性(xing)(xing)(xing)肝(gan)(gan)炎領域(yu)創(chuang)新藥(yao)(yao)的(de)開發和(he)商(shang)業化(hua)。甘萊制(zhi)藥(yao)(yao)有(you)三款分(fen)別針對脂(zhi)(zhi)(zhi)肪(fang)酸合成酶（FASN）、甲(jia)狀腺激素受(shou)體ß（THR-ß）及法尼醇X受(shou)體（FXR）的(de)處于(yu)臨床階(jie)段的(de)候選藥(yao)(yao)物及三種聯合用(yong)藥(yao)(yao)療(liao)法。2、腫(zhong)瘤（脂(zhi)(zhi)(zhi)質(zhi)代(dai)謝與(yu)口服(fu)檢查(cha)(cha)點(dian)抑(yi)制(zhi)劑(ji)(ji)）：專(zhuan)(zhuan)注于(yu)在腫(zhong)瘤脂(zhi)(zhi)(zhi)質(zhi)代(dai)謝中起關鍵作用(yong)的(de)脂(zhi)(zhi)(zhi)肪(fang)酸合成酶口服(fu)抑(yi)制(zhi)劑(ji)(ji)管(guan)線(xian)(xian)以及新一(yi)代(dai)檢查(cha)(cha)點(dian)抑(yi)制(zhi)劑(ji)(ji)-口服(fu)PD-L1小分(fen)子抑(yi)制(zhi)劑(ji)(ji)管(guan)線(xian)(xian)。3、病(bing)毒性(xing)(xing)(xing)疾病(bing)：(i) 乙(yi)肝(gan)(gan)：歌禮(li)(li)(li)專(zhuan)(zhuan)注于(yu)乙(yi)肝(gan)(gan)臨床治(zhi)(zhi)愈創(chuang)新藥(yao)(yao)物的(de)研發。探索以皮(pi)下注射(she)PD-L1抗體ASC22及派羅欣®為(wei)(wei)基石藥(yao)(yao)物，與(yu)其他(ta)靶點(dian)藥(yao)(yao)物聯合的(de)治(zhi)(zhi)療(liao)方案，有(you)望為(wei)(wei)臨床治(zhi)(zhi)愈乙(yi)肝(gan)(gan)帶來(lai)重大突破(po)。(ii) 丙肝(gan)(gan)：歌禮(li)(li)(li)成功(gong)研發上(shang)市兩個1類新藥(yao)(yao)戈諾衛®和(he)新力萊®，組成全(quan)口服(fu)丙肝(gan)(gan)治(zhi)(zhi)療(liao)方案。(iii)艾(ai)滋病(bing)：ASC22是一(yi)種免疫療(liao)法，用(yong)于(yu)艾(ai)滋病(bing)特(te)異(yi)性(xing)(xing)(xing)免疫重建，最終實現艾(ai)滋病(bing)感染者的(de)功(gong)能性(xing)(xing)(xing)治(zhi)(zhi)愈。欲(yu)了解更(geng)多(duo)信息，請登錄網站：。
