美國(guo)舊金山和(he)中國(guo)蘇州2022年(nian)1月(yue)24日 /美通社(she)/ -- 信達(da)生(sheng)物(wu)制藥(yao)集團（香(xiang)港聯交所股票(piao)代碼(ma)：01801），一(yi)家(jia)致力于(yu)研發、生(sheng)產和(he)銷(xiao)售用(yong)于(yu)治(zhi)療腫瘤(liu)、代謝疾(ji)病、自身免疫等重大疾(ji)病的創新(xin)藥(yao)物(wu)的生(sheng)物(wu)制藥(yao)公(gong)司(si)，今日宣布達(da)伯坦®（pemigatinib）獲(huo)得香(xiang)港特別行政(zheng)區政(zheng)府衛生(sheng)署 (DH) 批準用(yong)于(yu)治(zhi)療成人既往至少接受過一(yi)次系統(tong)性(xing)治(zhi)療后(hou)疾(ji)病進(jin)展、伴成纖維細胞生(sheng)長因子受體(ti)2（FGFR2）融合(he)或(huo)重排、不可手術(shu)切除的局部(bu)晚期或(huo)轉(zhuan)移性(xing)膽管癌。
達(da)伯坦®由(you)Incyte和信(xin)達(da)生物共(gong)同(tong)開發，信(xin)達(da)生物負(fu)責中國大陸、香(xiang)港(gang)、澳門(men)和臺灣(wan)(wan)地(di)(di)(di)區的(de)商業化。本次香(xiang)港(gang)地(di)(di)(di)區市場(chang)(chang)獲(huo)批是繼2021年6月(yue)(yue)于臺灣(wan)(wan)地(di)(di)(di)區市場(chang)(chang)獲(huo)批、2021年7月(yue)(yue)國家藥品監督(du)管理局（NMPA）正式受理新適應癥上(shang)市申請（NDA）后的(de)又一里程碑(bei)，達(da)伯坦®也是首個在(zai)香(xiang)港(gang)地(di)(di)(di)區市場(chang)(chang)獲(huo)批的(de)治療膽(dan)道惡性腫(zhong)瘤的(de)選擇性FGFR受體酪(lao)氨酸激酶(mei)抑制(zhi)劑(ji)。
該(gai)適應(ying)(ying)癥的(de)(de)(de)獲批(pi)主(zhu)要是基于(yu)一(yi)項(xiang)在既往經過至(zhi)少一(yi)線系(xi)統性(xing)(xing)治療(liao)失(shi)敗的(de)(de)(de)、伴FGFR2融合(he)或重(zhong)排的(de)(de)(de)、手術(shu)不(bu)可切除的(de)(de)(de)局部晚期(qi)、復發(fa)性(xing)(xing)或轉移(yi)性(xing)(xing)膽(dan)(dan)管癌受(shou)試(shi)(shi)者(zhe)(zhe)中(zhong)(zhong)評價(jia)達伯坦®的(de)(de)(de)療(liao)效和安全(quan)性(xing)(xing)的(de)(de)(de)II期(qi)、開放性(xing)(xing)、單臂(bei)、多中(zhong)(zhong)心的(de)(de)(de)研(yan)究(jiu)(jiu)（此研(yan)究(jiu)(jiu)又(you)稱FIGHT202研(yan)究(jiu)(jiu)，NCT02924376）。該(gai)研(yan)究(jiu)(jiu)的(de)(de)(de)主(zhu)要終點是基于(yu)獨立(li)(li)影像委員會（IRRC）根(gen)據(ju)實體瘤(liu)評價(jia)標(biao)準V1.1評價(jia)的(de)(de)(de)客觀緩(huan)(huan)(huan)(huan)解(jie)(jie)(jie)率（ORR）。截止2020年4月(yue)7日(ri)，共入(ru)組108例(li)伴FGFR2重(zhong)排或融合(he)的(de)(de)(de)膽(dan)(dan)管癌受(shou)試(shi)(shi)者(zhe)(zhe)入(ru)組接(jie)受(shou)達伯坦®治療(liao)，由獨立(li)(li)中(zhong)(zhong)心影像評估的(de)(de)(de)經影像學確(que)認的(de)(de)(de)ORR為(wei)(wei)37.0% (95% CI: 27.94%, 46.86%)，包括4例(li)完(wan)全(quan)緩(huan)(huan)(huan)(huan)解(jie)(jie)(jie)的(de)(de)(de)受(shou)試(shi)(shi)者(zhe)(zhe)，中(zhong)(zhong)位緩(huan)(huan)(huan)(huan)解(jie)(jie)(jie)持(chi)續(xu)時(shi)(shi)間(jian)(jian)（DOR）為(wei)(wei)8.08個(ge)月(yue)，其中(zhong)(zhong)40例(li)出現腫瘤(liu)緩(huan)(huan)(huan)(huan)解(jie)(jie)(jie)的(de)(de)(de)受(shou)試(shi)(shi)者(zhe)(zhe)中(zhong)(zhong)有(you)26例(li)（66%）受(shou)試(shi)(shi)者(zhe)(zhe)的(de)(de)(de)緩(huan)(huan)(huan)(huan)解(jie)(jie)(jie)持(chi)續(xu)時(shi)(shi)間(jian)(jian)大于(yu)等(deng)于(yu)6個(ge)月(yue)，15例(li)（37.5%）受(shou)試(shi)(shi)者(zhe)(zhe)緩(huan)(huan)(huan)(huan)解(jie)(jie)(jie)持(chi)續(xu)時(shi)(shi)間(jian)(jian)大于(yu)12個(ge)月(yue)。共有(you)147例(li)受(shou)試(shi)(shi)者(zhe)(zhe)被納(na)入(ru)安全(quan)性(xing)(xing)分析，結果(guo)顯(xian)示(shi)達伯坦®具有(you)良好的(de)(de)(de)耐(nai)受(shou)性(xing)(xing)。其中(zhong)(zhong)高磷(lin)(lin)酸血(xue)癥為(wei)(wei)最(zui)(zui)常(chang)(chang)見的(de)(de)(de)不(bu)良反(fan)應(ying)(ying)，發(fa)生(sheng)率為(wei)(wei)58.5%。有(you)68.7%的(de)(de)(de)受(shou)試(shi)(shi)者(zhe)(zhe)發(fa)生(sheng)3級或3級以(yi)上的(de)(de)(de)不(bu)良反(fan)應(ying)(ying)，其中(zhong)(zhong)以(yi)低(di)磷(lin)(lin)酸鹽血(xue)癥（14.3%）、關(guan)節痛(tong)（6.1%）、口腔黏膜炎（6.1%）、低(di)鈉血(xue)癥（5.4%）、腹痛(tong)（5.4%）及疲(pi)乏（5.4%）最(zui)(zui)為(wei)(wei)常(chang)(chang)見。
關于 FIGHT-202的試驗及(ji)結果詳情, 請見如下鏈接： 或
信達生物制藥集團總裁劉勇軍博士表示：“很高興看到繼臺灣獲批上市后，達伯坦®再次迎來在香港地區的上市批準，公司產品的市場潛力進一步擴展。目前，信達生物已搭建起豐富的26款臨床產品管線和80多個臨床前研究項目，并且和10余個海內外優秀的生物制藥公司達成了戰略合作，希望在未來十年內可以看到更多創新藥產品上市，滿足更多患者的臨床需求，更深層次地解決疾病治療現存問題，為更多患者提供臨床獲益。”
“膽管癌是第二常見的原發于肝臟的惡性腫瘤，亞洲地區發病率較高，并且大部分膽管癌患者首次診斷時腫瘤即處于無法切除或者轉移的狀態，現有治療療效有限，亟待可以提高疾病控制，改善患者生存治療的藥物。”信達(da)生(sheng)物制藥集團高級副總裁周輝博士強調說，“達(da)伯(bo)坦(tan)(tan)®在(zai)既(ji)往(wang)經(jing)過(guo)至少一線標準(zhun)治(zhi)療失(shi)敗的(de)存在(zai)FGFR2融合的(de)晚期膽管癌患(huan)者(zhe)的(de)臨床試驗數據(ju)展示出了(le)達(da)伯(bo)坦(tan)(tan)®令人滿意的(de)安全(quan)性及療效，且作為(wei)一款口服(fu)藥物方便治(zhi)療也(ye)(ye)保證依從性。達(da)伯(bo)坦(tan)(tan)®此次在(zai)香(xiang)港的(de)批(pi)準(zhun)是(shi)本產品臨床開(kai)發又一重(zhong)要的(de)里程碑，我們也(ye)(ye)將積(ji)極配合監管機(ji)構，推進在(zai)中國大(da)陸的(de)獲批(pi)，期待(dai)為(wei)更多的(de)膽管癌患(huan)者(zhe)帶來臨床獲益。”
關于晚期膽管癌和FGFR2基因融合/重排
膽管癌(ai)是(shi)一(yi)種起(qi)源于(yu)膽管上皮細胞的惡性腫(zhong)瘤，按所發生(sheng)的部位可(ke)分(fen)為肝(gan)內(nei)膽管癌(ai)和肝(gan)外膽管癌(ai)兩(liang)大類(lei)。近年來膽管癌(ai)的發病率(lv)逐年升高，手術是(shi)唯一(yi)具有治(zhi)愈潛力的治(zhi)療(liao)方式。但是(shi)大部分(fen)膽管癌(ai)患者(zhe)(zhe)在(zai)初診時即為不(bu)可(ke)切除性腫(zhong)瘤或存(cun)在(zai)轉移，失去了手術根治(zhi)的機(ji)會。對于(yu)不(bu)可(ke)切除、存(cun)在(zai)轉移的或手術后復(fu)發的膽管癌(ai)患者(zhe)(zhe)，一(yi)線標準(zhun)治(zhi)療(liao)為順鉑聯合吉西他濱，其療(liao)效差強人意，總(zong)生(sheng)存(cun)期(qi)小于(yu)1年。
FGFR基(ji)(ji)因變(bian)(bian)異(yi)存在于多種類(lei)型的(de)(de)人類(lei)腫瘤中(zhong)，主要通過(guo)FGFR基(ji)(ji)因擴增、突(tu)變(bian)(bian)、染色體易位以及配體依賴性(xing)活(huo)化引起的(de)(de)FGFR信號異(yi)常(chang)。成纖維細胞(bao)生(sheng)長因子(zi)受(shou)體信號通過(guo)促進腫瘤細胞(bao)增殖、存活(huo)、遷(qian)移(yi)和血(xue)管(guan)生(sheng)成來促進惡性(xing)腫瘤的(de)(de)發展。包括達伯坦(tan)®內(nei)的(de)(de)選(xuan)擇性(xing)FGFR抑制劑的(de)(de)早期臨床(chuang)研究結果顯示，該類(lei)藥(yao)物具有可耐受(shou)的(de)(de)安全性(xing)，在存在FGF/FGFR變(bian)(bian)異(yi)受(shou)試者(zhe)中(zhong)具有臨床(chuang)獲益的(de)(de)初步(bu)跡象。
關于達伯坦®（pemigatinib）
Pemigatinib是一種針對FGFR亞型1/2/3的(de)強效選(xuan)擇(ze)性口服抑制劑。2020年4月美國食品藥品監督(du)管(guan)理(li)局（FDA）批(pi)(pi)準Incyte公司Pemazyre®用于治(zhi)療既往(wang)接(jie)受(shou)過治(zhi)療的(de)成人晚期(qi)/轉移(yi)性或不可(ke)切(qie)除的(de)FGFR2基(ji)因融合/重排型膽管(guan)癌(ai)（通過FDA批(pi)(pi)準的(de)檢測方法確認）。該適應(ying)癥的(de)繼續(xu)批(pi)(pi)準可(ke)能取決于確認性試驗(yan)中(zhong)對臨床益(yi)處的(de)驗(yan)證和(he)描述(shu)。
在(zai)日(ri)本，Pemazyre®被批準(zhun)用于治療具有FGFR2融合基因的不(bu)可(ke)切除的膽道(dao)癌(ai)（BTC）并在(zai)化(hua)療后(hou)惡化(hua)的患(huan)者。在(zai)歐洲，Pemazyre®被批準(zhun)用于治療FGFR2融合或重排的局部晚期或轉移(yi)性膽管癌(ai)并已在(zai)至少一項先(xian)前的全身性治療后(hou)疾病進展的成人患(huan)者。Pemazyre®由Incyte在(zai)美國，歐洲和日(ri)本銷售。
2018年12月(yue)(yue)，信(xin)達(da)(da)生物(wu)與Incyte就pemigatinib等三個(ge)Incyte發(fa)現并(bing)研發(fa)的(de)處于臨床試(shi)驗階段候選藥物(wu)達(da)(da)成(cheng)(cheng)戰(zhan)略合作。根據協議條(tiao)款(kuan)，信(xin)達(da)(da)生物(wu)擁(yong)有pemigatinib在(zai)中國(guo)大陸(lu)、香港、澳門(men)和(he)臺灣地(di)區(qu)的(de)開(kai)(kai)發(fa)和(he)商業化權利。2020年3月(yue)(yue)，信(xin)達(da)(da)生物(wu)在(zai)中國(guo)開(kai)(kai)展(zhan)的(de)一項針(zhen)對晚期膽(dan)管癌患者的(de)關鍵(jian)性試(shi)驗已完成(cheng)(cheng)首(shou)例(li)患者給(gei)藥。
2021年6月達伯坦®（pemigatinib）被臺(tai)灣衛生(sheng)福(fu)利部(bu)食品藥(yao)物管理署（TFDA）批(pi)準用于治(zhi)療成(cheng)人接(jie)受過(guo)全(quan)身性(xing)藥(yao)物治(zhi)療、腫(zhong)瘤具有成(cheng)纖維細胞生(sheng)長因(yin)子受體2（FGFR2）融(rong)合或(huo)重(zhong)排、不可(ke)手術切除的(de)局部(bu)晚(wan)期或(huo)轉(zhuan)移性(xing)膽(dan)管癌。
2021年7月，國家藥(yao)品監督(du)管理局(ju)（NMPA）正式受理達伯坦®（pemigatinib）用于(yu)既(ji)往至少(shao)接受過一種系統性治療，且經檢(jian)測確認存在有FGFR2融合或(huo)重排的(de)晚期、轉移性或(huo)不可手(shou)術切(qie)除的(de)膽管癌成人患(huan)者治療的(de)新適應癥上市申(shen)請。
2022年1月(yue)，達伯坦®（pemigatinib）被香港特別行政(zheng)區政(zheng)府衛生(sheng)署(shu)（DH）批準用于(yu)治療成人接受過系統性藥物(wu)治療、伴成纖(xian)維細胞生(sheng)長因(yin)子(zi)受體2（FGFR2）融合或重排、不可(ke)手(shou)術切除的局(ju)部(bu)晚期或轉移性膽管(guan)癌。
Pemazyre®是Incyte的商標。
關于信達生物
“始于(yu)(yu)信(xin)，達(da)于(yu)(yu)行”，開發出(chu)老百(bai)姓用得起的(de)高質量生(sheng)(sheng)物(wu)藥，是信(xin)達(da)生(sheng)(sheng)物(wu)的(de)理想和(he)(he)目(mu)標。信(xin)達(da)生(sheng)(sheng)物(wu)成(cheng)立于(yu)(yu)2011年，致力于(yu)(yu)開發、生(sheng)(sheng)產和(he)(he)銷(xiao)售用于(yu)(yu)治療腫瘤、自身(shen)免疫、代(dai)謝疾病(bing)等(deng)重大疾病(bing)的(de)創新藥物(wu)。2018年10月31日，信(xin)達(da)生(sheng)(sheng)物(wu)制藥在香港聯(lian)合交易所有限公(gong)司主板上市，股(gu)票(piao)代(dai)碼：01801。
自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括29個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中7個品種入選國家“重大新藥創制”專項。公司已有6個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®，英文商標：TYVYT®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同®，英文商標：BYVASDA®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標：SULINNO®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華®，英文商標：HALPRYZA®；pemigatinib口服抑制劑，商品名：達伯坦®，英文商標：PEMAZYRE®；奧雷巴替尼片，商品名：耐立克®）獲得批準上(shang)市(shi)(shi)，其中信迪(di)利單抗在美(mei)國的上(shang)市(shi)(shi)申(shen)請(qing)（BLA）獲FDA受理，5個品種進(jin)入III期或關鍵性臨床研究(jiu)，另外還有18個產品已進(jin)入臨床研究(jiu)。
信達(da)生物(wu)已組(zu)建(jian)了一支具有國(guo)際先進水(shui)平(ping)的(de)(de)高(gao)(gao)端(duan)生物(wu)藥(yao)(yao)開發(fa)、產業化人(ren)才團隊，包(bao)括眾多海歸專家，并與(yu)美(mei)國(guo)禮(li)來制(zhi)藥(yao)(yao)、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中(zhong)心和韓(han)國(guo)Hanmi等(deng)國(guo)際合(he)作方達(da)成戰略(lve)合(he)作。信達(da)生物(wu)希望(wang)和大家一起(qi)努(nu)力，提高(gao)(gao)中(zhong)國(guo)生物(wu)制(zhi)藥(yao)(yao)產業的(de)(de)發(fa)展水(shui)平(ping)，以滿(man)足百姓用藥(yao)(yao)可及性和人(ren)民對生命健康(kang)美(mei)好愿望(wang)的(de)(de)追求。詳情請訪問(wen)公司網站： 或公司領英(ying)賬(zhang)號。
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