新加(jia)坡(po)2022年2月5日 /美通社/ -- 近日，新興醫療(liao)科技公司(si)“健(jian)(jian)適(shi)醫療(liao)”宣布，公司(si)已(yi)完成對“蘇州杰(jie)(jie)成醫療(liao)科技有(you)限公司(si)”的(de)收購，后者是國內TAVR(Transcatheter Aortic Valve Replacement，經導管主動脈瓣置換術(shu))領域的(de)“引領者”。收購完成后，健(jian)(jian)適(shi)將(jiang)成立結構(gou)性(xing)心臟(zang)病事(shi)(shi)業(ye)部，杰(jie)(jie)成的(de)創(chuang)始人張極(ji)將(jiang)出任事(shi)(shi)業(ye)部首席(xi)技術(shu)官（CTO）兼(jian)杰(jie)(jie)成總裁(cai)。隨(sui)著健(jian)(jian)適(shi)加(jia)入(ru)，杰(jie)(jie)成有(you)望(wang)步入(ru)成長“快車道”。

中國原創，始成TAVR“一極”

杰成是一家略顯低調的心臟瓣膜企業。但它在介入心臟瓣膜領域內曾收到贊譽(yu)如下：有(you)稱之為國產(chan)TAVR領(ling)域的“領(ling)跑者(zhe)”、“四小龍之一(yi)”，也有(you)稱其產(chan)品為全球(qiu)心(xin)臟瓣膜創新性的“一(yi)極(ji)”。

杰成醫療于2009年由心臟外科醫生張極創立，其核心產品“J-Valve精準定位心臟瓣膜植入系統”（簡稱J-Valve瓣膜），擁有200多項國際專利及專利申請，于2017年獲得國家藥監局（NMPA）的批準上市；也是目(mu)前(qian)唯(wei)一獲得(de)NMPA批準(zhun)、可同(tong)時治療嚴重主動脈瓣關(guan)閉不全（反流）和狹窄雙(shuang)適(shi)應癥的介入瓣膜產品。

主動脈瓣疾病主要是主動脈瓣狹窄及主動脈瓣關閉不全，兩者均與人口老化密切關系。其中，狹窄是指主動脈瓣的收窄，在心臟收縮期阻礙血液由左心室流向升主動脈；關閉不全則會導致主動脈的血液逆流進入左心室。這兩種情況均會導致供血不足，最終引發心臟衰竭，甚至死亡。J-Valve瓣膜既可以治療狹窄，也可以治療關閉不全，這個功能不僅在國內尚屬(shu)首例，在國際上(shang)也(ye)屬罕見。

2018年12月(yue)，《中國經(jing)導管(guan)主(zhu)動脈瓣(ban)(ban)置換(huan)術多學科(ke)專家(jia)(jia)共(gong)識》發布。在(zai)《共(gong)識》中，國家(jia)(jia)心(xin)血(xue)管(guan)病專家(jia)(jia)委(wei)(wei)員(yuan)會(hui)微創心(xin)血(xue)管(guan)外(wai)科(ke)專委(wei)(wei)會(hui)主(zhu)任(ren)(ren)委(wei)(wei)員(yuan)、中山醫院心(xin)臟(zang)外(wai)科(ke)主(zhu)任(ren)(ren)王春生教授(shou)這樣評(ping)價J-Valve：“國產新型經(jing)導管(guan)心(xin)臟(zang)瓣(ban)(ban)膜J-Valve在(zai)治療單(dan)純無鈣化性(xing)的主(zhu)動脈瓣(ban)(ban)關閉不全(quan)上展現出獨特的優勢，取得了優異的臨床結果。”

雙適應癥的優(you)勢(shi)源(yuan)自(zi)J-Valve瓣(ban)膜(mo)(mo)原創的“自(zi)主導航定位(wei)系(xi)統(tong)”，這也是(shi)杰成(cheng)(cheng)產(chan)品(pin)的獨特“標簽”。J-Valve瓣(ban)膜(mo)(mo)可完全(quan)依靠“自(zi)主導航定位(wei)系(xi)統(tong)”鎖(suo)定釋放位(wei)點，不再過分(fen)依賴影像技(ji)術，協(xie)助醫生更(geng)準確、更(geng)可靠地完成(cheng)(cheng)瓣(ban)膜(mo)(mo)置換手術。

國內領跑，“出海”前景廣闊

雙適應癥、自主定位、操作簡單等優勢(shi)，使J-Valve瓣膜(mo)得到了國內外專家(jia)的(de)高度認可。

自2017年獲批上市(shi)(shi)至2021年底，J-Valve在(zai)中(zhong)國(guo)大(da)陸完成(cheng)了3000多例植入；其中(zhong)2021年，即使在(zai)公司發展受阻(zu)的(de)情況下，中(zhong)國(guo)大(da)陸的(de)植入量也達到近(jin)千例，居國(guo)內市(shi)(shi)場(chang)份額(e)前三；杰成(cheng)合(he)作的(de)國(guo)內頂尖心血管(guan)外科醫院超過(guo)160家。

而擁有全球自主知識產權的杰成，正成為中國原創三類醫療器械“出海”的優秀代表之一，已經成功向加拿大、美國等西方發達國家輸出近50套J-Valve瓣膜。近十位國際上享有盛名(ming)的(de)醫生對J-Valve給予了高度贊許，其中包(bao)括美國(guo)(guo)哈佛大學(xue)醫學(xue)院(yuan)的(de)Jeff Popma、加(jia)拿大哥倫比(bi)亞(ya)大學(xue)圣保羅醫院(yuan)的(de)John Webb、美國(guo)(guo)辛(xin)辛(xin)那提基督醫院(yuan)的(de)Dean Kereiakes等多位教授(shou)。

世界TAVR手術先驅者、加(jia)拿(na)大(da)哥(ge)倫比亞大(da)學圣保羅醫院的(de)葉箭教(jiao)授認為：“目前來(lai)看，J-Valve對主(zhu)動脈瓣(ban)關閉不全來(lai)說，是最好(hao)的(de)瓣(ban)膜，沒有其他瓣(ban)膜優于它。”

目前銷售的(de)產(chan)(chan)品(pin)是經(jing)心(xin)尖手(shou)(shou)術路徑，此(ci)類(lei)手(shou)(shou)術基本在(zai)(zai)心(xin)外科開(kai)展。它的(de)下一代產(chan)(chan)品(pin)則是采(cai)用(yong)(yong)經(jing)股動脈(mo)（經(jing)血管(guan)）的(de)手(shou)(shou)術路徑，可在(zai)(zai)心(xin)內科進行手(shou)(shou)術。早(zao)在(zai)(zai)2018年，杰成(cheng)的(de)J-Valve經(jing)血管(guan)介入生物心(xin)臟(zang)瓣(ban)(ban)(ban)膜（簡稱J-Valve經(jing)血管(guan)瓣(ban)(ban)(ban)膜）技術已經(jing)完成(cheng)成(cheng)熟，并(bing)先后(hou)在(zai)(zai)加(jia)拿大(da)和(he)美(mei)國成(cheng)功完成(cheng)了人體植入。在(zai)(zai)此(ci)之(zhi)后(hou)，該(gai)產(chan)(chan)品(pin)已經(jing)通(tong)過(guo)美(mei)國FDA和(he)加(jia)拿大(da)衛生部特殊(shu)通(tong)道，在(zai)(zai)兩國救助了20多位(wei)患(huan)者。這些(xie)病(bing)人中，部分是重度主動脈(mo)瓣(ban)(ban)(ban)關閉不全的(de)患(huan)者，其余則是主動脈(mo)瓣(ban)(ban)(ban)狹窄、但無(wu)法用(yong)(yong)現有(you)瓣(ban)(ban)(ban)膜治療(liao)的(de)患(huan)者。

完成(cheng)(cheng)對杰成(cheng)(cheng)的(de)收購后，健(jian)適(shi)將迅速啟(qi)動(dong)J-Valve經血(xue)管瓣膜在(zai)中美兩國的(de)臨床(chuang)試驗。健(jian)適(shi)醫療科技(ji)集團董事長兼CEO王(wang)欣表示，“把好產品帶給醫生(sheng)和(he)患者，是健(jian)適(shi)成(cheng)(cheng)立的(de)初衷，這與(yu)杰成(cheng)(cheng)‘助力(li)醫生(sheng)、治病救(jiu)人’的(de)企(qi)業理念不(bu)謀而合。接下來，健(jian)適(shi)將與(yu)杰成(cheng)(cheng)一起，盡己(ji)所能將J-Valve瓣膜推向更廣闊(kuo)市場，幫助更多的(de)海內外(wai)患者。”

公開資料顯示(shi)，2020年，全(quan)球患主動(dong)脈(mo)瓣狹窄的(de)患者人數(shu)達(da)(da)到2000萬人，中國為440萬人；預計到2030年，全(quan)球的(de)患病(bing)人數(shu)將超過2300萬人，中國將達(da)(da)到520萬人。全(quan)球和中國患主動(dong)脈(mo)瓣關(guan)閉(bi)不全(quan)的(de)病(bing)人，數(shu)量上與患主動(dong)脈(mo)瓣狹窄的(de)病(bing)人相當。

相(xiang)對百萬級別的(de)患者數量(liang)(liang)，國(guo)內(nei)TAVR的(de)年手術量(liang)(liang)卻不(bu)到一萬臺(tai)(tai)：根(gen)據中國(guo)醫(yi)師協會(hui)結構性(xing)心(xin)臟病學組發(fa)布的(de)年度總(zong)結，2021年國(guo)內(nei)TAVR手術量(liang)(liang)約為6500臺(tai)(tai)（包括經(jing)血管和經(jing)心(xin)尖兩(liang)種手術路徑，不(bu)包括臨床研究(jiu)）。但全球市場則每年有20萬例(li)的(de)TAVR應用，市場規模巨大。 

J-Valve瓣膜擁有全球知識產權，尤其具備雙適應癥的差異化優勢，加上健適這兩年積極布局全球研發網絡，J-Valve的國際化之路有望提速。值得一提的是，成立不久的健適兼顧海內外市場，已成功整合了瑞奇外科、華爾康縫線、尼科醫療、泓懿醫療等本土企業，在健適的深度賦能下，后幾者的發展較以往更為迅速。同時，健適還與Shockwave Medical、Penumbra等領先(xian)的醫療器械公司開展(zhan)戰略合作。后續(xu)J-Valve瓣膜(mo)在海外的臨床試驗(yan)和成(cheng)功商(shang)業化(hua)，亦能成(cheng)為健(jian)適全球化(hua)業務的有力“觸角”。

成績背后，是嚴苛(ke)標準

2021年(nian)7月，杰成公布了(le)5年(nian)隨訪數據：J-Valve 5年(nian)心源性(xing)死(si)亡率僅15.24%，起(qi)搏器植入率僅7.42%，結構性(xing)衰敗率僅3.7%，這一組數據在國內外(wai)都處于領先(xian)地(di)位(wei)。

中國原(yuan)創，編織這頂“隱形(xing)桂冠”的(de)是張極(ji)和他的(de)團隊。

人(ren)如其名(ming)，杰成創始人(ren)張(zhang)極，對產品研發和質(zhi)量(liang)管理的要(yao)求是“極致”。張(zhang)極畢(bi)業(ye)于北京醫(yi)學(xue)(xue)(xue)院（現北京大學(xue)(xue)(xue)醫(yi)學(xue)(xue)(xue)部），獲得醫(yi)學(xue)(xue)(xue)學(xue)(xue)(xue)士學(xue)(xue)(xue)位與加拿大多(duo)(duo)倫(lun)多(duo)(duo)大學(xue)(xue)(xue)醫(yi)學(xue)(xue)(xue)博士學(xue)(xue)(xue)位，曾(ceng)是心臟外(wai)(wai)科醫(yi)生，擁有20多(duo)(duo)年心臟外(wai)(wai)科臨床(chuang)實踐(jian)和15年醫(yi)療器械研發經驗。

現代醫(yi)療器械的(de)(de)創新離不開(kai)醫(yi)工(gong)結合(he)。張極從小(xiao)愛好(hao)物理(li)，擁有遠(yuan)超常(chang)人的(de)(de)動手能力。一心想報考航(hang)空航(hang)天(tian)專業的(de)(de)他，最后在(zai)醫(yi)生(sheng)父親的(de)(de)影響下(xia)，成為了北京三甲醫(yi)院的(de)(de)一名心臟(zang)外科醫(yi)生(sheng)。多年(nian)的(de)(de)臨床實踐，讓張極認(ren)為一定還能設計出更獨特、更好(hao)用(yong)的(de)(de)產品來治療主動脈瓣疾病。醫(yi)生(sheng)經驗、加上一顆“工(gong)程師(shi)”的(de)(de)靈魂，最終他發明了J-Valve，實現了醫(yi)工(gong)結合(he)在(zai)單個人身上的(de)(de)體現。

除了前文提到的雙適應癥、自主定位等特性，J-Valve的優勢還包括：能夠挑戰5mm冠脈高度以下的高難度病例，能夠有助于房室傳導阻滯發生率下(xia)降、減少(shao)永久起搏器植入等(deng)。這些(xie)優勢都有助于擴大適(shi)應(ying)癥范圍(wei)、減少(shao)患者痛苦，同(tong)時也降低社會和家庭的醫(yi)療支出(chu)。

根據動脈網的分析報道，當前TAVR亟需突破的一大瓶頸是瓣膜的耐久性。J-Valve采用的原材料是完整的豬動脈瓣，其中一個生產步驟是對其進行抗鈣化及去免疫原技術進行處理。僅這一步的工藝，張極就帶領著質量管理團隊達到了幾近苛刻的標準，不(bu)斷優化J-Valve瓣膜優異的耐久性。

也正是對質量的執著追求(qiu)，早(zao)在(zai)2018年，杰成(cheng)就獲得了MDSAP （Medical Device Single Audit Program）五國(guo)質量體系(xi)認證(zheng)證(zheng)書，即醫(yi)(yi)療(liao)器械單一審(shen)核程序，該認證(zheng)包(bao)含美國(guo)、日(ri)本(ben)、巴西、加拿(na)大、澳大利亞五個國(guo)家，有助于醫(yi)(yi)療(liao)器械公(gong)司進一步打開國(guo)際市場。

張極說道，“在我的(de)(de)(de)工(gong)作字典中，不(bu)存在‘還(huan)行’這個詞。J-Valve的(de)(de)(de)研發、生產、質量管理，每一(yi)步(bu)都(dou)是(shi)從(cong)患者的(de)(de)(de)需求出(chu)發，都(dou)要做(zuo)(zuo)到極致。我現在不(bu)做(zuo)(zuo)醫生了，不(bu)能(neng)直(zhi)接上手術臺救人。但(dan)我們可以做(zuo)(zuo)更(geng)(geng)好的(de)(de)(de)產品(pin)、助力醫生、救治更(geng)(geng)多的(de)(de)(de)病(bing)人。”