• 在印度進行的3期試驗到達了關鍵終點，24小時內病毒載量減少94%，48小時內減少99%。 
• NONS安全性佳且新冠肺炎患者對其耐受性良好。 
• 作為加速批準流程的一部分，格倫馬克獲印度藥物監管機構授予一氧化氮鼻噴劑（NONS）的制造與營銷許可。 
• 格倫馬克在印度以FabiSpray®品牌之名銷售NONS。 
• 格倫馬克計劃與SaNOtize合作在亞洲其他市場推出NONS。 

印度孟買和加拿(na)大不列顛哥倫比亞省(sheng)溫哥華2022年2月10日 /美通(tong)社/ -- 以創(chuang)新為導向(xiang)的全球性(xing)制(zhi)(zhi)藥(yao)公司格倫馬克制(zhi)(zhi)藥(yao)（Glenmark Pharmaceuticals Limited，簡稱(cheng)為“格倫馬克”）及(ji)加拿(na)大制(zhi)(zhi)藥(yao)公司SaNOtize Research & Development Corp.，共同宣(xuan)布在(zai)印度20家臨(lin)床(chuang)研究基地(di)開(kai)展的成(cheng)人新冠(guan)肺炎患(huan)(huan)(huan)者(zhe)3期臨(lin)床(chuang)試驗取得(de)頂線結果。這(zhe)項雙盲、平行分(fen)組、多中(zhong)心研究在(zai)306名患(huan)(huan)(huan)者(zhe)中(zhong)進(jin)行，評估了(le)在(zai)非(fei)住院成(cheng)人患(huan)(huan)(huan)者(zhe)中(zhong)一氧化(hua)氮鼻噴劑(ji)（NONS）與普通(tong)鹽水(shui)鼻噴劑(ji)的療(liao)效和安全性(xing)。這(zhe)項試驗還分(fen)析了(le)未接種疫苗患(huan)(huan)(huan)者(zhe)、中(zhong)低年齡組患(huan)(huan)(huan)者(zhe)和并存疾病患(huan)(huan)(huan)者(zhe)的病情發展風險。所有(you)患(huan)(huan)(huan)者(zhe)在(zai)此項研究中(zhong)均獲(huo)得(de)了(le)標(biao)準支持性(xing)護理。

FabiSpray® 

一氧化氮(dan)鼻噴(pen)劑FabiSpray®的(de)設計旨在(zai)殺死(si)上(shang)呼吸道(dao)中的(de)新(xin)冠肺(fei)炎病毒。經證明，這(zhe)款(kuan)鼻噴(pen)劑具有抗(kang)微生物(wu)特性，可直接殺死(si)新(xin)冠病毒（SARS-CoV-2）。一氧化氮(dan)鼻噴(pen)劑噴(pen)在(zai)鼻粘(zhan)膜上(shang)，形成(cheng)抵抗(kang)病毒的(de)物(wu)理及化學屏障(zhang)，可避免(mian)病毒繁衍和傳(chuan)播到肺(fei)部。

印度3期臨床試驗結果 

• 這項試驗分析了未接種疫苗患者、中低年齡組患者和并存疾病患者的病情發展風險。試驗達到了主要終點：一氧化氮鼻噴劑（NONS）組中記錄的病毒載量減幅具有統計學意義，優于安慰劑對照組（p<0.05）。
• NONS組的病毒學治愈中位時間為4天，安慰劑組則為8天（p<0.05）。
• 依照世衛組織的進展標準（經驗證的臨床終點），NONS組絕大多數患者的狀態與安慰劑組（p<0.05）相比顯著提升2%。
• NONS安全性佳且患者對其耐受性良好。研究中尚無任何患者經歷過中度、重度、嚴重不良事件（AE）或發生死亡。

格倫馬克高級副總裁兼臨床開發總監Monika Tandon博士對此評論道：“這項3期雙盲安慰劑對照試驗的結果令人歡欣鼓舞。從患者和社區視角來看，病毒載量減幅具有顯著的積極影響。在當前情勢下，鑒于新變種所具有的高傳染性特征，一氧化氮鼻噴劑為印度抗擊新冠肺炎提供了一項有利選擇。” 

SaNOtize聯合創始人兼首席執行官Gilly Regev博士表示：“SaNOtize很高興地宣布這些積極結果，這進一步證實我們與全球合作伙伴格倫馬克在英國開展的II期試驗佐證了我們產品的療效。Gilly Regev, SaNOtize Co-Founder and CEO. 我們很高興能夠為新冠肺炎患者提供一種經濟實惠的產品，這種產品與對照組相比療效更快。這種治療方法已被證實安全性極佳，我們也希望它能夠為抗擊全球新冠病毒感染筑起首道防線。” 

2021年(nian)3月，SaNOtize的(de)臨(lin)床試(shi)(shi)(shi)驗表(biao)明(ming)，一(yi)氧化氮鼻噴劑（NONS）是一(yi)種(zhong)治療新冠病(bing)(bing)毒的(de)安全有效(xiao)抗病(bing)(bing)毒療法(fa)。在(zai)(zai)(zai)最(zui)初的(de)24小(xiao)時，NONS將(jiang)平(ping)均病(bing)(bing)毒載(zai)量降低了(le)約95%，并在(zai)(zai)(zai)72小(xiao)時內(nei)減(jian)少99%以上。（在(zai)(zai)(zai)印(yin)度的(de)3期(qi)試(shi)(shi)(shi)驗中，24小(xiao)時內(nei)病(bing)(bing)毒載(zai)量減(jian)少94%，48小(xiao)時內(nei)減(jian)少99%，這與SaNOtize進(jin)行(xing)(xing)的(de)英(ying)國(guo)NHS試(shi)(shi)(shi)驗結(jie)果(guo)極(ji)為(wei)相似）。作為(wei)英(ying)國(guo)和加拿大臨(lin)床試(shi)(shi)(shi)驗的(de)一(yi)部分，NONS已在(zai)(zai)(zai)健康志(zhi)愿(yuan)者和患者中進(jin)行(xing)(xing)了(le)測(ce)試(shi)(shi)(shi)。SaNOtize正在(zai)(zai)(zai)進(jin)行(xing)(xing)全球3期(qi)預防試(shi)(shi)(shi)驗，這將(jiang)進(jin)一(yi)步提(ti)(ti)高(gao)其療效(xiao)。根據在(zai)(zai)(zai)美國(guo)猶他(ta)州立大學開展的(de)研究，NONS已證明(ming)可在(zai)(zai)(zai)2分鐘內(nei)殺(sha)死99.9%的(de)新冠病(bing)(bing)毒，包括阿爾法(fa)、貝塔、伽瑪、德爾塔和厄普(pu)西(xi)隆變(bian)種(zhong)。格(ge)(ge)倫馬克已完成NONS的(de)3期(qi)臨(lin)床試(shi)(shi)(shi)驗，并正以FabiSpray®品(pin)牌之名在(zai)(zai)(zai)印(yin)度進(jin)行(xing)(xing)商業投放。隨后，格(ge)(ge)倫馬克計劃與SaNOtize合(he)作，在(zai)(zai)(zai)亞洲其他(ta)市(shi)場推出NONS。格(ge)(ge)倫馬克還計劃將(jiang)臨(lin)床試(shi)(shi)(shi)驗數(shu)據提(ti)(ti)交(jiao)同行(xing)(xing)評審期(qi)刊(kan)發表(biao)，以分享其研究成果(guo)。

與SaNOtize的戰略合作 

2021年7月，格倫馬克與加(jia)拿大生物技術公司SaNOtize締(di)結(jie)獨家長期戰略合(he)作伙伴(ban)關(guan)系，在印度和包括新加(jia)坡(po)、馬來(lai)西亞、中國(guo)香港(gang)、中國(guo)臺(tai)灣(wan)、尼泊爾(er)、文萊(lai)、柬(jian)埔寨、老撾(zhua)、緬甸、斯里蘭卡、東帝汶和越南在內的亞洲市場生產、營銷和分銷其(qi)突破性一氧化氮(dan)鼻噴劑（NONS），用于治(zhi)療(liao)新冠(guan)肺炎。 

NONS的全球審批 

NONS已在歐洲獲得CE認證，這等同于獲得了醫療器械的營銷授權。憑借CE認證，SaNOtize已獲權在歐洲發布NONS的許可。NONS也獲得了在以色列、新加坡、泰國、印度尼西亞和巴林以enovid^TM或VirX^TM品牌之名進行(xing)銷售的許可。  NONS已在多個郡獲得批(pi)準，用以預(yu)防包(bao)括SARS COV-2在內的病毒。