印(yin)度孟買和加拿(na)大不列顛(dian)哥(ge)倫比亞省(sheng)溫哥(ge)華2022年7月(yue)14日 /美通社/ -- 創新驅動型全球制藥公司Glenmark Pharmaceuticals Limited (Glenmark) 和SaNOtize Research and Development Corp今天宣布，同行評審的高影響力期刊《柳葉刀東南亞地區健康雜志》（TLRHSEA）發表了SaNOtize一(yi)(yi)氧化氮鼻噴霧(wu)劑 (NONS) 研究(jiu)的成功3期臨床試驗(yan)結果(guo)，其標題為："使用新型一(yi)(yi)氧化氮鼻噴霧(wu)劑 (NONS) 治療加速SARS-CoV-2清除：一(yi)(yi)項隨機試驗(yan)"。

"我們很高興在《柳葉刀》雜志組發表了新型一氧化氮鼻噴霧劑的研究，該研究對人們的生活產生了積極的影響。這項強大的雙盲試驗表明NONS具有顯著的療效和非凡的安全性。這種療法極具潛力為新冠肺炎治療做出關鍵貢獻，在當前疫情高度傳播階段易于使用。" Glenmark Pharmaceuticals Ltd.高級副總裁兼臨床開發負責人Monika Tandon表示。 

研究表明，接(jie)受(shou)NONS治(zhi)(zhi)療的患(huan)者在(zai)(zai)(zai)24小時(shi)內病(bing)(bing)毒(du)(du)載(zai)量顯著下(xia)降，這種情況持(chi)續了7天。病(bing)(bing)毒(du)(du)載(zai)量在(zai)(zai)(zai)NONS治(zhi)(zhi)療24小時(shi)內降低(di)了93.7%，在(zai)(zai)(zai)48小時(shi)內降低(di)了99%。在(zai)(zai)(zai)整個治(zhi)(zhi)療期(qi)間，采(cai)用NONS治(zhi)(zhi)療的記錄(lu)病(bing)(bing)毒(du)(du)RNA載(zai)量與基線的平均變(bian)(bian)化在(zai)(zai)(zai)統計(ji)學上(shang)優(you)于安慰劑。在(zai)(zai)(zai)接(jie)種疫(yi)苗和未接(jie)種疫(yi)苗的人群中也觀察到類似的結果。這項(xiang)研究是在(zai)(zai)(zai)德(de)爾(er)塔和奧密克(ke)戎爆發期(qi)間進行(xing)的。在(zai)(zai)(zai)使(shi)用NONS的患(huan)者中證(zheng)實了關(guan)鍵的次(ci)要終點，包(bao)括由WHO臨床進展量表評(ping)分評(ping)估(gu)的臨床改(gai)善和病(bing)(bing)毒(du)(du)學恢復的程度/速度。在(zai)(zai)(zai)開始治(zhi)(zhi)療后，NONS組(zu)達到病(bing)(bing)毒(du)(du)學治(zhi)(zhi)愈的中位時(shi)間為3天，安慰劑組(zu)為7天（早4天）。對新冠肺炎檢測呈陽(yang)性或(huo)出(chu)現癥(zheng)狀的直接(jie)接(jie)觸者比例的探索性評(ping)估(gu)，在(zai)(zai)(zai)NONS組(zu)中幾乎(hu)保持(chi)不變(bian)(bian)，而在(zai)(zai)(zai)安慰劑組(zu)中，該(gai)比例在(zai)(zai)(zai)治(zhi)(zhi)療期(qi)間有所增加(jia)。 

"該3期研究結果強烈支持NONS在治療新冠肺炎及其已知變體中的安全性和有效性。"SaNOtize聯合創始人兼首席執行官Gilly Regev博士表示。"一氧化氮堵住鼻道入口，殺死病毒并阻止其復制，這就是為什么使用NONS可以迅速降低病毒載量的原因。病毒載量與傳染性、健康結果較差以及長期冠狀病毒引起的并發癥有關。越來越多的證據表明，NONS是一種有效且耐受性良好的抗病毒治療藥物，顯著縮短了新冠肺炎的病程。" 

研究設計

這(zhe)項研究是由Glenmark在印度20個臨床點對(dui)(dui)(dui)306名(ming)接種和未(wei)接種疫(yi)(yi)苗的輕癥新(xin)冠肺(fei)炎成人(ren)患者(zhe)進行(xing)的。這(zhe)項隨機、雙(shuang)盲3期(qi)(qi)臨床試驗對(dui)(dui)(dui)有癥狀新(xin)冠肺(fei)炎患者(zhe)進行(xing)了為(wei)期(qi)(qi)7天(tian)的NONS治療加標準護理(li)對(dui)(dui)(dui)比(bi)安慰(wei)劑鼻噴霧劑加標準護理(li)的評估。鼻腔SARS-CoV-2 RNA加速清(qing)除的主要(yao)結果指標曾(ceng)被用于評估這(zhe)種轉化(hua)NONS對(dui)(dui)(dui)高危(wei)患者(zhe)（未(wei)接種疫(yi)(yi)苗、或(huo)45歲、或(huo)有一(yi)種或(huo)多種合并癥）治療7天(tian)后的療效。試驗還進行(xing)了NONS對(dui)(dui)(dui)預防這(zhe)些新(xin)冠肺(fei)炎患者(zhe)直接接觸(chu)者(zhe)感染的探索性評估。

NONS治(zhi)療被發現耐受性良好，確定(ding)了局部鼻(bi)腔(qiang)治(zhi)療的(de)優(you)勢(shi)。沒(mei)有任何患者報告任何中度或重度不良事件。與基線相(xiang)比，觀察到的(de)高鐵(tie)血(xue)紅(hong)蛋白(bai)沒(mei)有明(ming)顯的(de)臨床變化，這表(biao)明(ming)鼻(bi)噴霧(wu)劑的(de)一(yi)氧化氮對全(quan)身沒(mei)有作用。此外，在這兩(liang)種治(zhi)療中均未觀察到鼻(bi)腔(qiang)血(xue)管病變癥狀(zhuang)或系(xi)統性血(xue)管病變體征。

與SaNOtize的戰略合作

2021年7月，格(ge)倫馬(ma)克與加拿大生物技(ji)術公(gong)司SaNOtize締結(jie)獨家長期(qi)戰略(lve)合(he)作伙伴(ban)關系，在印度和(he)包括新加坡、馬(ma)來西亞、中(zhong)國(guo)香(xiang)港、中(zhong)國(guo)臺灣、尼泊爾、文萊、柬(jian)埔寨、老撾、緬甸、斯(si)里蘭(lan)卡、東帝汶和(he)越南在內的(de)亞洲市場生產、營(ying)銷(xiao)和(he)分銷(xiao)其突破性一氧化氮鼻噴(pen)劑（NONS），用于治療新冠肺(fei)炎(yan)。

NONS的全球審批

作為加速審(shen)批流(liu)程的(de)(de)一部分，在(zai)(zai)(zai)獲(huo)得了印度(du)藥(yao)品(pin)總局 (DCGI) 的(de)(de)制造和營銷批準之后，Glenmark于2022年(nian)2月推(tui)出了品(pin)牌名(ming)稱為FabiSpray®的(de)(de)NONS。NONS已在(zai)(zai)(zai)歐洲獲(huo)得CE認(ren)證(zheng)，這等同于獲(huo)得了醫療(liao)器械的(de)(de)營銷授權(quan)。憑借CE認(ren)證(zheng)，SaNOtize已獲(huo)權(quan)在(zai)(zai)(zai)歐洲發(fa)布NONS的(de)(de)許可(ke)。NONS也獲(huo)得了在(zai)(zai)(zai)新加坡、香港、以(yi)色列、泰國、印度(du)尼西亞和巴林以(yi)enovid?或(huo)VirX?品(pin)牌之名(ming)進行銷售的(de)(de)許可(ke)。在(zai)(zai)(zai)印度(du)境外，NONS也在(zai)(zai)(zai)全球(qiu)范圍內(nei)被批準用(yong)來預防包括SARS COV-2在(zai)(zai)(zai)內(nei)的(de)(de)病毒。