--已向西班牙、葡萄牙、意大利、比利時、波蘭、瑞典、荷蘭和丹麥遞交了利托那韋上市許可申請

杭州和紹興(xing)2022年3月1日 /美通社(she)/ -- 歌(ge)禮制藥有限(xian)公司（香港聯交所(suo)代碼(ma)：1672）今(jin)日宣(xuan)布通過歐洲代理商(shang)向(xiang)歐洲八國(guo)（西(xi)班牙、葡萄牙、意(yi)大利(li)、比利(li)時、波蘭、瑞典、荷蘭和丹(dan)麥）遞(di)交了利(li)托那(nei)韋（100毫克薄膜衣片）上市(shi)許可申請。

除(chu)以上(shang)歐洲(zhou)八國外，歌(ge)禮還完成了向德國、法國、愛爾(er)蘭和英(ying)國的(de)利(li)托那韋(wei)上(shang)市(shi)許可申(shen)請遞交(jiao)。其他包括(kuo)歐亞(ya)(ya)地(di)區(qu)(qu)(qu)、北美和南美地(di)區(qu)(qu)(qu)、非(fei)洲(zhou)地(di)區(qu)(qu)(qu)和亞(ya)(ya)太(tai)地(di)區(qu)(qu)(qu)的(de)利(li)托那韋(wei)上(shang)市(shi)許可申(shen)請計劃在(zai)近期遞交(jiao)。

歌禮持(chi)續推進(jin)與國(guo)內公(gong)司(si)(si)和大型跨國(guo)制藥(yao)公(gong)司(si)(si)就(jiu)利(li)托那韋在中國(guo)和全球(qiu)的商業(ye)化供應(ying)合作。

口服(fu)利托(tuo)那(nei)韋片是針對病(bing)毒(du)(du)蛋白酶的多種口服(fu)抗(kang)(kang)病(bing)毒(du)(du)藥(yao)物的藥(yao)代動力學增(zeng)強(qiang)劑及口服(fu)抗(kang)(kang)病(bing)毒(du)(du)藥(yao)物PAXLOVID（300毫克奈瑪特韋片+100毫克利托(tuo)那(nei)韋片組合包裝）的組成(cheng)之一。

歌禮(li)(li)的(de)目標是成為口服(fu)(fu)利托(tuo)(tuo)那(nei)韋片全球供應商之(zhi)一。目前，歌禮(li)(li)擁有中國(guo)(guo)唯一通過生物(wu)等(deng)效性研究獲批上市的(de)口服(fu)(fu)利托(tuo)(tuo)那(nei)韋片。歌禮(li)(li)口服(fu)(fu)利托(tuo)(tuo)那(nei)韋片于(yu)2021年9月獲中國(guo)(guo)國(guo)(guo)家藥(yao)品(pin)監督管理(li)局批準上市（藥(yao)品(pin)批準文號(hao)：國(guo)(guo)藥(yao)準字(zi)H20213698）。歌禮(li)(li)使(shi)用高(gao)端制劑技術，大幅度(du)提高(gao)難溶性利托(tuo)(tuo)那(nei)韋在(zai)人體內的(de)生物(wu)利用度(du)，從而(er)達到與原研廠商艾(ai)伯維(wei)生產的(de)艾(ai)治威®在(zai)人體中的(de)生物(wu)等(deng)效。

歌禮于2022年1月3日宣布(bu)，口服利托那韋片(pian)年產能已擴大(da)至(zhi)1億片(pian)，未來根據市場需(xu)求可以(yi)進(jin)一(yi)步快速擴大(da)。

關于歌禮

歌禮(li)是一家在香港證券交易所(suo)上市(shi)（1672.HK）的(de)(de)創新(xin)研(yan)發(fa)驅動(dong)型生物科技(ji)公司(si)，涵蓋了從新(xin)藥發(fa)現和開(kai)發(fa)直到生產(chan)(chan)(chan)和商業化(hua)(hua)的(de)(de)完整(zheng)價(jia)值鏈。歌禮(li)致力于病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎(yan)/原發(fa)性膽(dan)汁性膽(dan)管(guan)炎(yan)、腫(zhong)瘤（口(kou)服腫(zhong)瘤代謝檢查(cha)點(dian)與(yu)免疫檢查(cha)點(dian)抑制劑）等領域創新(xin)藥的(de)(de)研(yan)發(fa)和商業化(hua)(hua)，以解決國(guo)內(nei)外患者(zhe)臨(lin)床(chuang)需(xu)求(qiu)(qiu)。在具備深厚專業知識(shi)及優(you)秀過(guo)往成就(jiu)的(de)(de)管(guan)理團隊帶(dai)領下(xia)，歌禮(li)以全(quan)球化(hua)(hua)的(de)(de)視野布(bu)局創新(xin)藥物研(yan)發(fa)領域，瞄(miao)準未被滿足的(de)(de)臨(lin)床(chuang)需(xu)求(qiu)(qiu)，并(bing)(bing)以研(yan)發(fa)賽道國(guo)際領先的(de)(de)定位(wei)(wei)，高效、快速推進(jin)管(guan)線(xian)產(chan)(chan)(chan)品的(de)(de)開(kai)發(fa)。歌禮(li)目前(qian)擁有三個商業化(hua)(hua)產(chan)(chan)(chan)品和20條(tiao)強(qiang)健(jian)且聚(ju)焦創新(xin)的(de)(de)研(yan)發(fa)管(guan)線(xian)，眾多在研(yan)管(guan)線(xian)處于國(guo)際領先的(de)(de)地位(wei)(wei)，并(bing)(bing)積極(ji)布(bu)局新(xin)的(de)(de)治療領域：

1. 病毒性疾病：（1）乙肝（功能性治愈）：探索以皮下注射PD-L1抗體ASC22及派羅欣®為基石藥物，與其他靶點藥物聯合的治療方案，有望為乙肝功能性治愈帶來重大突破。（2）新冠肺炎藥物管線：目前包括（i）已上市的利托那韋口服片劑（100 mg）；（ii）口服聚合酶（RdRp）抑制劑ASC10；（iii）口服蛋白酶（3CLpro）抑制劑ASC11。（3）艾滋病：免疫療法ASC22，用于艾滋病特異性免疫重建，以期實現艾滋病感染者的功能性治愈。（4）丙肝：歌禮成功研發上市由兩個1類新藥戈諾衛®和新力萊®組成的全口服丙肝治療方案。
2. 非酒精性脂肪性肝炎/原發性膽汁性膽管炎：歌禮旗下全資子公司甘萊專注于非酒精性脂肪性肝炎領域創新藥的開發和商業化。甘萊有三款分別針對脂肪酸合成酶（FASN）、甲狀腺激素ß受體（THRß）及法尼醇X受體（FXR）的處于臨床階段的非酒精性脂肪性肝炎候選藥物及三種固定劑量復方制劑。針對FXR靶點的新藥同時被開發用于原發性膽汁性膽管炎的治療。
3. 腫瘤（口服腫瘤代謝檢查點與免疫檢查點抑制劑）：歌禮在腫瘤治療領域布局創新且具有差異化的管線，專注于在腫瘤脂質代謝中起關鍵作用的脂肪酸合成酶口服抑制劑管線以及新一代免疫檢查點抑制劑-口服PD-L1小分子抑制劑管線。
4. 拓展性適應癥：痤瘡：ASC40繼非酒精性脂肪性肝炎、實體瘤適應癥后，新痤瘡適應癥已獲批進入II期臨床。欲了解更多信息，敬請登錄網站：www.ascletis.com。