上海2022年3月18日 /美通社/ -- 2022年3月17日，全球領先的創新醫療科技公司波士頓科學宣布旗下DIRECTSENSE?技術正式在中國上市。該技術于2022年1月獲得國家藥品監督管理局（NMPA）上市批準，搭載于RHYTHMIA HDx?心臟電生理三維標測系統中，配合INTELLANAV? MiFi OI磁定位微電極鹽水灌注消融導管，用于監測心臟射頻消融手術過程中局部阻抗變化。作為目(mu)前唯一一款能夠對消融(rong)導(dao)管頭(tou)端附近的(de)局部(bu)阻抗(kang)（電(dian)阻）變化進行實時監測的(de)工具(ju)，DIRECTSENSE技術(shu)將輔(fu)助(zhu)心臟電(dian)生理(li)醫生在(zai)術(shu)中獲得更多的(de)真實消融(rong)反饋(kui)信(xin)息，從(cong)而(er)優化治(zhi)療。

射頻(pin)消(xiao)融(rong)是常(chang)見的(de)心律失(shi)常(chang)消(xiao)融(rong)治(zhi)療(liao)手(shou)段之一(yi)，其(qi)可在局部(bu)釋放(fang)高頻(pin)電流(liu)，以熱效應損傷(shang)目標(biao)心肌組織。手(shou)術(shu)中對(dui)消(xiao)融(rong)狀況的(de)實時(shi)(shi)評估，是影響治(zhi)療(liao)效果的(de)關鍵(jian)因素(su)之一(yi)。在傳統(tong)射頻(pin)消(xiao)融(rong)手(shou)術(shu)中，主(zhu)要依據術(shu)者(zhe)自身臨床經(jing)驗，即通過導管與心肌組織的(de)貼靠(kao)力、消(xiao)融(rong)功率及輸出時(shi)(shi)間等方式評估消(xiao)融(rong)效果，如評估存在偏差，可能導致消(xiao)融(rong)不(bu)徹底(di)或者(zhe)消(xiao)融(rong)過度，增加復發和并發癥(zheng)風險。

此次上市的(de)(de)DIRECTSENSE技術(shu)能(neng)夠更及時、真實(shi)地體現組(zu)織對消融的(de)(de)反饋，結合其他(ta)監測參(can)數，術(shu)者能(neng)夠直觀(guan)地了解組(zu)織特征和(he)消融灶情況，以便更好地評估(gu)手術(shu)實(shi)時狀況，進一步優化治療效果。

DIRECTSENSE技術通過獨有的四電極法測量消融導管電極的電場變化，可實現對導管頭端附近局部阻抗變化的全程實時監測與及時反饋。在術前，DIRECTSENSE技術可輔助醫生清晰地了解組織特征，為患者定制精準和個性化的手術方案。在消融過程中，該技術將實時提供更明確的消融反饋數據，其測量區間相較傳統經胸阻抗測量技術提升3倍，且可測量的心臟組織深度達到4毫米^[1]，能(neng)夠(gou)協助(zhu)反饋(kui)消(xiao)融(rong)程(cheng)度，降低過(guo)度消(xiao)融(rong)風險，有(you)助(zhu)于(yu)縮短手術時間。術后，該技術還可(ke)幫助(zhu)提(ti)示消(xiao)融(rong)的有(you)效(xiao)性(xing)。

DIRECTSENSE技術對治療的積極影響在臨床研究中得以體現。一項納入17例典型房撲患者的單中心回顧性研究分析表明，對比傳統壓力感應指導，在局部阻抗反饋的指導下的三尖瓣峽部消融，可減少47%消融時間，達成急性成功率100%且無并發癥的成果；術后16個月隨訪顯示無復發^[2]。此外，另一項納入157例房顫患者的單中心前瞻性研究顯示，在接受DIRECTSENSE技術監測到的局部阻抗下降數據指導時，同側肺靜脈首過隔離率達到91.1%^[3]。

對于藥物治療無效或不能耐受的心律失常患者，導管消融往往是一線治療首選，然而目前國內消融手術普及速度較緩慢，患者治療需求未得到充分滿足。以房顫為例，目前中國房顫患者數預估超過1000萬^[4]，而亞太心律學會（APHRS）相關調研顯示，2020年中國大陸房顫消融手術僅開展5萬余臺^[5]。此次(ci)DIRECTSENSE技術的(de)獲(huo)批(pi)與未來的(de)廣泛應用，有(you)望(wang)縮短心臟電生理術者(zhe)的(de)學習曲線，以實現我(wo)國射頻消(xiao)融(rong)手(shou)術普及率(lv)的(de)提升，獲(huo)益更(geng)多(duo)患者(zhe)。

“踐行‘為生命創新’的使命，精準滿足不同患者的需求，始終是波士頓科學持續創新的原動力。”波士頓科學大中華區總裁張珺女士表示，“從器械硬件到技術軟件，我們不斷擴展電生理產品組合，為廣大醫患提供更加綜合全面的電生理治療解決方案，并助力其可及性的提升。此次DIRECTSENSE技術獲批后快速在中國上市，再次體現了波士頓科學不斷加速創新產品引入，造福中國病患，助力‘健康中國2030’的決心。”

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