中國(guo)上海(hai)、美國(guo)舊(jiu)金山和(he)馬薩(sa)諸塞州劍橋2022年3月21日(ri) /美通社/ -- 再鼎醫藥有限公(gong)司(si)（納斯達克股票(piao)代(dai)碼(ma)：ZLAB；香港聯交所股票(piao)代(dai)碼(ma)：9688），一(yi)家以患者為(wei)(wei)中心的、處于(yu)(yu)商業化階段的創新(xin)型全球生物制藥公(gong)司(si)，今日(ri)在(zai)美國(guo)婦科腫瘤學會（SGO）年會上報(bao)告(gao)了則樂®（尼拉帕利）作(zuo)(zuo)為(wei)(wei)維持治療(liao)的3期臨床研(yan)究PRIME的詳(xiang)細數據。研(yan)究證(zheng)實了，對(dui)于(yu)(yu)新(xin)診斷的晚期上皮性卵(luan)巢(chao)癌(ai)、輸卵(luan)管癌(ai)或原發性腹膜癌(ai)（統稱為(wei)(wei)卵(luan)巢(chao)癌(ai)）中國(guo)患者，無論生物標(biao)記物狀態如何，在(zai)接受含鉑化療(liao)產生應答后，則樂®作(zuo)(zuo)為(wei)(wei)維持治療(liao)可使無進展生存(cun)期（PFS）在(zai)統計學和(he)臨床意義(yi)上均得(de)到顯著改善，且安(an)全性可耐(nai)受。
PRIME研究中(zhong)，與安慰劑相比(bi)，接受尼(ni)拉(la)帕(pa)利治(zhi)療(liao)(liao)顯著延長了患(huan)者中(zhong)位無進展生存期（PFS），24.8個月(yue)對比(bi)8.3個月(yue)（PFS HR 0.45；p < 0.001）。其他(ta)預設療(liao)(liao)效結(jie)果包括：
雖然(ran)總(zong)體生存數據(ju)尚未(wei)成熟（尼(ni)拉帕利(li)組和(he)(he)安慰(wei)劑(ji)組的(de)死亡(wang)率(lv)分別為(wei)14.5%和(he)(he)21.7%），但(dan)在數據(ju)截止時，尼(ni)拉帕利(li)治療組顯示出(chu)更優的(de)趨勢(shi)。
再鼎醫藥(yao)合(he)作伙伴(ban)葛蘭素史克公(gong)司此(ci)前進行的(de)(de)PRIMA研(yan)究(jiu)表明，與安(an)慰劑(ji)相(xiang)比，無論(lun)生物標記物狀態如何，在(zai)一線含鉑化(hua)(hua)療(liao)(liao)產生應答(da)后接(jie)受尼拉帕利維持治(zhi)療(liao)(liao)，能夠給(gei)晚期卵(luan)巢癌患(huan)者(zhe)(zhe)帶來PFS獲益。PRIMA研(yan)究(jiu)中，約(yue)35%的(de)(de)患(huan)者(zhe)(zhe)使用了基(ji)于基(ji)線體(ti)(ti)重和血小板(ban)計數(shu)(shu)的(de)(de)個體(ti)(ti)化(hua)(hua)起始劑(ji)量(liang)(liang)（ISD），進行個體(ti)(ti)化(hua)(hua)的(de)(de)尼拉帕利治(zhi)療(liao)(liao)。除基(ji)線體(ti)(ti)重≥77kg且(qie)血小板(ban)計數(shu)(shu)≥150K /μL的(de)(de)患(huan)者(zhe)(zhe)起始劑(ji)量(liang)(liang)為300 mg外，其(qi)余患(huan)者(zhe)(zhe)均采(cai)取起始劑(ji)量(liang)(liang)200 mg的(de)(de)治(zhi)療(liao)(liao)方(fang)案(an)。
目前(qian)的(de)PRIME研究旨在前(qian)瞻性(xing)地評估新診斷(duan)晚期卵巢癌患者一線(xian)含(han)鉑化(hua)療產生應答后接受基(ji)于ISD尼拉帕(pa)利維(wei)持治療的(de)療效和(he)安全性(xing)，無論生物標(biao)記物狀(zhuang)態(tai)和(he)術后病灶殘(can)留狀(zhuang)態(tai)如何。
PRIME研(yan)究中，隨著(zhu)ISD前(qian)瞻性(xing)地應用于所有(you)患(huan)(huan)者，尼拉帕利(li)維持治(zhi)療的(de)安全性(xing)得到了(le)改善(shan)。在前(qian)瞻性(xing)基于ISD尼拉帕利(li)維持治(zhi)療中，僅有(you)不到7%的(de)患(huan)(huan)者因不良(liang)(liang)事(shi)件而(er)停止治(zhi)療，這一比例是所有(you)PARP抑(yi)制劑用于卵巢癌(ai)一線維持治(zhi)療3期臨床研(yan)究中最低的(de)。與先(xian)前(qian)的(de)固定起始劑量相比，ISD降低了(le)血(xue)(xue)液學不良(liang)(liang)事(shi)件的(de)發(fa)生率。尼拉帕利(li)治(zhi)療組(zu)和(he)安慰劑組(zu)的(de)患(huan)(huan)者中，≥3級血(xue)(xue)液學不良(liang)(liang)事(shi)件如(ru)中性(xing)粒細胞(bao)計數(shu)降低、貧血(xue)(xue)和(he)血(xue)(xue)小板計數(shu)降低事(shi)件的(de)發(fa)生率分別為17.3%比1.6%、18.0%比1.6%和(he)14.1%比0.8%。
再(zai)鼎醫藥(yao)總(zong)裁、腫瘤領域全球(qiu)開發負責(ze)人Alan Sandler 博士表示：“PRIME研(yan)究數據進一步證實了(le)尼拉帕(pa)利單藥(yao)維持治療已經成(cheng)為卵(luan)巢(chao)癌一線含(han)鉑化(hua)療后的(de)(de)標準(zhun)治療，無(wu)論患者生物(wu)標記物(wu)狀(zhuang)(zhuang)態(tai)如何。具體(ti)而(er)言，則(ze)樂®是中(zhong)國及(ji)全球(qiu)首(shou)個且唯(wei)一獲批(pi)的(de)(de)無(wu)論患者生物(wu)標記物(wu)狀(zhuang)(zhuang)態(tai)如何，均可(ke)單藥(yao)用于卵(luan)巢(chao)癌全人群一線維持治療的(de)(de)PARP抑(yi)制劑。”
國家癌癥中(zhong)心(xin)/中(zhong)國醫學科學院腫瘤醫院婦(fu)瘤科主任(ren)吳(wu)令英教(jiao)授表示：“我相(xiang)信PRIME研(yan)究(jiu)(jiu)的(de)(de)數據(ju)結果(guo)將(jiang)對中(zhong)國及其(qi)他地區卵巢(chao)(chao)癌一(yi)(yi)線(xian)治療的(de)(de)臨床實踐產生重大(da)影響，其(qi)個體化的(de)(de)起始(shi)劑量方案證實提高了療效和(he)安全(quan)性。此(ci)外，PRIME研(yan)究(jiu)(jiu)是在(zai)中(zhong)國開展的(de)(de)唯一(yi)(yi)一(yi)(yi)項證實了在(zai)中(zhong)國新診斷(duan)的(de)(de)卵巢(chao)(chao)癌患者(zhe)中(zhong)，無論生物標記(ji)物狀態(tai)和(he)術后殘余病灶狀態(tai)如何(he)，PARP抑制劑單藥一(yi)(yi)線(xian)維(wei)持治療均能(neng)顯著改善PFS的(de)(de)臨床研(yan)究(jiu)(jiu)。”
2020年9月，國(guo)家(jia)藥品監督管理局批(pi)準(zhun)了(le)則樂®的補充(chong)新(xin)藥上(shang)市申請(qing)，用(yong)(yong)于(yu)晚(wan)期卵巢癌成人(ren)患(huan)者(zhe)對(dui)一線(xian)含(han)鉑化療達到完(wan)全緩解(jie)或部(bu)分緩解(jie)后(hou)的維持治(zhi)療。香港衛生(sheng)署(shu)也已批(pi)準(zhun)則樂®用(yong)(yong)于(yu)晚(wan)期高級(ji)別漿液性上(shang)皮性卵巢癌成人(ren)患(huan)者(zhe)對(dui)一線(xian)含(han)鉑化療達到完(wan)全緩解(jie)或部(bu)分緩解(jie)后(hou)的維持治(zhi)療。
2021年(nian)(nian)12月，則(ze)樂®（尼拉帕利）用于晚期卵(luan)巢癌成人患(huan)(huan)者對含鉑化療達(da)到緩解后的一線(xian)維持(chi)治療（無論患(huan)(huan)者生物(wu)標記物(wu)狀態如何）的適(shi)應證(zheng)已被納入國(guo)家醫(yi)療保障局發布的新版國(guo)家基本醫(yi)保藥品目(mu)錄（2021年(nian)(nian)）。
關于PRIME研究
PRIME研(yan)究(jiu)是一(yi)項隨(sui)機(ji)對(dui)照雙盲3期臨(lin)床研(yan)究(jiu)，其對(dui)384名(ming)晚(wan)期卵巢(chao)癌患(huan)者(zhe)進(jin)行(xing)了評(ping)(ping)估(gu)，這些患(huan)者(zhe)對(dui)一(yi)線含鉑化療(liao)達到完全緩解或部(bu)分緩解后，以2:1比例隨(sui)機(ji)分配至(zhi)則樂®組(zu)或安慰劑(ji)組(zu)接(jie)受維持(chi)治療(liao)。該研(yan)究(jiu)評(ping)(ping)估(gu)了則樂®作為維持(chi)治療(liao)的(de)有(you)效性，主要研(yan)究(jiu)終點為通(tong)過獨立盲法中心評(ping)(ping)價的(de)無進(jin)展生存期（PFS）。除(chu)基線體重≥77kg且(qie)血小(xiao)板計數≥150K/μL的(de)患(huan)者(zhe)起始劑(ji)量為300mg外，其余患(huan)者(zhe)均采取起始劑(ji)量200mg的(de)治療(liao)方案。
關于卵巢癌
卵巢癌是中國發病率最高的婦科腫瘤之一，在中國每年有超過55,000例新發患者和37,000例死亡患者[1]。盡管卵(luan)巢癌(ai)經過初始含(han)(han)鉑(bo)化療(liao)后可以得到緩(huan)(huan)解，但大多數患(huan)者(zhe)都會無可避免(mian)面臨(lin)復發。創新藥物可延長一線含(han)(han)鉑(bo)化療(liao)后的(de)緩(huan)(huan)解時間，延緩(huan)(huan)復發，造福中國(guo)卵(luan)巢癌(ai)患(huan)者(zhe)。
[1] 全球癌癥統計2020年版
關于則樂®（尼拉帕利）
則(ze)樂®（尼(ni)拉(la)帕利）是一種每日一次的(de)(de)口服聚（ADP-核糖）聚合酶（PARP）抑制劑，單藥用(yong)于晚期上(shang)皮性卵(luan)巢癌(ai)、輸卵(luan)管癌(ai)或(huo)原(yuan)發(fa)(fa)性腹膜(mo)癌(ai)成(cheng)人患(huan)者(zhe)對一線含鉑(bo)化療達到完(wan)全(quan)緩解(jie)或(huo)部(bu)分緩解(jie)后的(de)(de)維持治(zhi)療，以及鉑(bo)敏感的(de)(de)復發(fa)(fa)性上(shang)皮性卵(luan)巢癌(ai)、輸卵(luan)管癌(ai)或(huo)原(yuan)發(fa)(fa)性腹膜(mo)癌(ai)成(cheng)人患(huan)者(zhe)在(zai)含鉑(bo)化療達到完(wan)全(quan)緩解(jie)或(huo)部(bu)分緩解(jie)后的(de)(de)維持治(zhi)療。
除了PRIME研究，再鼎醫藥在中國卵巢癌患者中已完成的研究包括：
再鼎醫藥與葛蘭素史克公司達成合作與授權協議，負責則樂®（再鼎醫藥獨立生產）在中國內地、香港和澳門地區的開發和商業化工作。
關于再鼎醫藥
再鼎醫藥（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯交所股票代碼：9688）是一家以患者為中心的、處于商業化階段的創新型全球生物制藥公司，致力于通過創新療法的開發和商業化解決腫瘤、自身免疫、感染性疾病和中樞神經系統領域未被滿足的醫療需求。為達到這一目標，公司經驗豐富的團隊已與全球領先的生物制藥公司建立了戰略合作，打造起由創新的已上市和候選產品組成的豐富的產品管線。再鼎醫藥已建立起具有強大藥物研發和轉化研究能力的內部團隊，正在打造擁有國際知識產權的專有候選產品管線。我們的愿景是成為一家領先的全球生物制藥公司，研發、生產并銷售創新產品，為促進全世界人類的健康福祉而努力。
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