杭州2022年3月21日 /美通社/ -- 2022年3月21日 ，中國肺部疾病微創介入診療領導者堃博醫療（02216.HK）宣布，其熱蒸汽治療系統InterVapor^®（包含熱蒸汽治療設備及一次性使用經支氣管內窺鏡熱蒸汽治療導管，以下簡稱：InterVapor^®）正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市，標志著這款全(quan)球唯一(yi)的產品正式在中國商業化落地。這是我(wo)國及(ji)全球首個(ge)獲得(de)NMPA批準的(de)用于慢(man)阻(zu)肺(fei)的(de)熱蒸汽(qi)治(zhi)療系統，是唯一可以在肺(fei)段水(shui)平實現靶(ba)向分次治(zhi)療的(de)微創介入肺(fei)減容(rong)產品，為中(zhong)國龐大的(de)重度和極(ji)重度慢(man)阻(zu)肺(fei)患者帶來國際指南推(tui)薦(jian)的(de)介入治(zhi)療方案，開啟中(zhong)國呼吸介入治(zhi)療新紀元。

InterVapor^®是我國首個獲準“優先審批”的用于治療慢阻肺的熱蒸汽治療系統，屬于臨床急需且在我國無同品種產品獲準注冊的醫療器械。作為全球唯一能實現序貫分次、針對嚴重病變肺段進行靶向治療的產品，InterVapor^®可以經支氣管路徑，將熱蒸汽輸送至靶肺段，通過空氣對流方式進行能量傳遞，突破原本肺部含氣量高等能量傳遞阻礙，對嚴重病變的肺段進行治療，不受側支通氣影響，對于葉間裂完整及不完整患者同樣安全有效。InterVapor^®可以(yi)顯著改(gai)善(shan)患(huan)者(zhe)生活質量(liang)及(ji)肺(fei)功能，并提升患(huan)者(zhe)運動(dong)耐(nai)量(liang)，同時(shi)保留更多健康(kang)肺(fei)部(bu)組織(zhi)，為晚期慢阻肺(fei)患(huan)者(zhe)提供了一種安(an)全、有效、微創的顛覆性解決方案。

同(tong)時堃博醫療(liao)擁有熱(re)蒸汽用于肺部治療(liao)的獨家專(zhuan)利，具有強大的技術(shu)護(hu)城河。

慢性阻塞性肺部疾病（Chronic Obstructive Pulmonary Disease, COPD），簡稱慢阻肺，是一種常見的慢性呼吸疾病，位居全球死亡原因第三位。據沙利文數據顯示，2021年，全球約有2.26億慢阻肺患者，中國慢阻肺患者則高達1.06億，而晚期慢阻肺5年生存率不到20%。目前COPD的治療策略仍以藥物治療為主，可以在一定程度上延緩疾病進展；但對于重度和極重度患者，藥物治療效果非常有限。傳統的外科肺減容手術（Lung volume reduction surgery, LVRS）因其高死亡率、高并發癥發生率，其臨床應用價值有限，而目前常用的經支氣管鏡肺減容方法，如支氣管內活瓣、彈簧圈肺減容等方式存在諸如針對整個肺葉治療、留置異物、手術操作復雜、并發癥發生率高等問題，且活瓣對于葉間裂不完整患者的效果十分有限。InterVapor^®適用于絕大多(duo)數肺(fei)氣(qi)腫患者，與(yu)其他治(zhi)療方式相比(bi)優勢(shi)明顯，具有微(wei)創(chuang)、治(zhi)療精準徹底且術后并發癥少等特點。

堃博醫療CEO湛國威表示：“我們希望InterVapor^®帶來的熱蒸汽(qi)消融技術(shu)能夠(gou)幫助更多慢阻(zu)肺患者及(ji)(ji)家(jia)庭回歸健(jian)康(kang)快樂生(sheng)活。堃博醫(yi)療將持續(xu)推動該產品在全(quan)球更多國家(jia)和地區的上市，并與全(quan)球臨(lin)床專家(jia)深入合作，推廣(guang)新術(shu)式，惠(hui)及(ji)(ji)世(shi)界患者。”

目前，InterVapor^®已在歐洲主流國家（英國、德國、瑞士、意大利等）和亞太的12個國家和地區獲批上市，其安全性和有效性得到廣泛驗證，為當地患者帶來福音。其STEP-UP（Sequential Segmental Treatment of Emphysema With Upper Lobe Predominance Trial）臨床試驗的結果在國際頂級醫學期刊《柳葉刀》(The Lancet)上發表。該研究表明在12個月隨訪中，與標準治療相比，經支氣管熱蒸汽肺消融術（Bronchoscopic thermal vapor ablation, BTVA）治療后的患者肺功能和生活質量均有統計學和臨床顯著意義改善，且對于存在側支通氣的患者同樣效果顯著。該治療方式于2019-2022年連續四年被納入慢性阻塞性肺疾病全球創議（GOLD指南）（Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease, GOLD），推薦用于重度和極重度肺氣腫患者。基于InterVapor^®的治療技術極具創新性和突破性，經臨床驗證顯著有效且安全性可接受，彌補了當前嚴重肺氣腫患者有效治療方式的空缺，2019年InterVapor^®被美國FDA授予"Breakthrough Device"（突破性醫(yi)療器械）稱號。

堃博醫療董事長趙亦偉表示：“我國呼吸介入治療仍為藍海市場，有望迎來爆發式增長。隨著InterVapor^®的商業化應用，將挽救(jiu)更多(duo)慢阻肺(fei)患者的生命。堃(kun)博醫療始終致力于引領(ling)全球介入(ru)呼吸病(bing)(bing)學(xue)技術(shu)進步，將會在肺(fei)部(bu)疾病(bing)(bing)治(zhi)療領(ling)域開拓更多(duo)的創新(xin)解決方(fang)案。”