RATIONALE303和RATIONALE304子分析數據進一步力證替雷利珠單抗治療非小細胞肺癌的潛力

生物標志物研究揭示可預測PD-(L)1抑制劑治療效果更佳的患者特征

中(zhong)國(guo)北京、美國(guo)麻省(sheng)劍(jian)橋和瑞士巴塞爾2022年4月8日 /美通(tong)(tong)社/ -- 百濟神州(zhou)（納斯達克(ke)代碼(ma)：BGNE；香港聯(lian)交所代碼(ma)：06160；上(shang)交所代碼(ma)：688235）是一(yi)家立足于科(ke)學(xue)的(de)(de)全球(qiu)性生物科(ke)技公司，專注于開發創新、可負(fu)擔的(de)(de)藥物，為全球(qiu)患者改善治療結(jie)果(guo)，提高藥物可及性。公司今日宣布，將(jiang)在2022年美國(guo)癌(ai)癥研究協會(hui)（AACR）年會(hui)上(shang)公布免疫腫瘤(liu)學(xue)實體瘤(liu)項目的(de)(de)臨床(chuang)結(jie)果(guo)以及生物標(biao)志物數據。本屆AACR年會(hui)將(jiang)于2022年4月8日至(zhi)13日在美國(guo)新奧爾良通(tong)(tong)過線(xian)上(shang)線(xian)下相結(jie)合的(de)(de)方式舉辦。 

百濟神州實(shi)體(ti)瘤首席醫學(xue)官Mark Lanasa醫學(xue)博士表示：“在今年的(de)AACR年會上(shang)，我們(men)將進一步公布更(geng)多臨床數據，以支(zhi)持和印證替雷(lei)(lei)利珠單(dan)抗治療(liao)非(fei)小細胞(bao)肺癌的(de)潛力。 我們(men)還在實(shi)體(ti)瘤患(huan)者中進行了生物(wu)標志(zhi)物(wu)分析，從而更(geng)好(hao)地了解可能預測替雷(lei)(lei)利珠單(dan)抗療(liao)效的(de)腫(zhong)瘤特征，幫助(zhu)改善患(huan)者的(de)治療(liao)效果。我們(men)期待在新(xin)奧爾(er)良與醫學(xue)界同仁分享更(geng)多細節(jie)。”

為了加深(shen)對免疫檢查點抑制劑用于實(shi)體(ti)瘤(liu)和(he)血液瘤(liu)的(de)研(yan)究，百濟神(shen)州正(zheng)在對替(ti)雷(lei)利珠單抗進行廣泛的(de)臨床試(shi)驗項(xiang)目(mu)（包括17項(xiang)3期(qi)試(shi)驗和(he)4項(xiang)關(guan)鍵性2期(qi)試(shi)驗），也通過與(yu)諾華的(de)合作拓展在更多領(ling)域的(de)開發機(ji)會。

替雷利珠單抗治療肺癌的數據持續拓展

RATIONALE303和RATIONALE304均為(wei)評估(gu)替雷利珠(zhu)單(dan)抗治(zhi)療(liao)局部晚(wan)期或(huo)轉移性非(fei)小細(xi)胞(bao)肺癌（NSCLC）的3期研究(jiu)。這些研究(jiu)的患者亞組分析數據(ju)將在(zai)AACR上(shang)公布。這些子分析數據(ju)將支(zhi)持(chi)研究(jiu)早期披露的安全性和有效性結(jie)果。 

此外(wai)，年會上還將展(zhan)示其他早期(qi)臨床(chuang)研究的(de)分析數據，比如評估(gu)可能(neng)預測替雷利珠單抗療效的(de)潛在生物標志(zhi)物（腫瘤突變負荷和(he)基因(yin)過度擴(kuo)增）和(he)免疫微環(huan)境(jing)特(te)征（CD8 T細胞和(he)巨噬細胞共富集(ji)）的(de)研究。

2022 AACR年會百濟神州海報演示文稿

關于百澤安^®（替雷利珠單抗注射液）

百澤安^®（替雷利珠單抗注射液(ye)）是(shi)一款人源化IgG4抗程序性(xing)死亡受體(ti)1（PD-1）單克隆抗體(ti)，設計目的(de)(de)旨(zhi)在最大限度地減少與巨噬(shi)細(xi)胞中(zhong)(zhong)的(de)(de)Fcγ受體(ti)結合。臨(lin)床前數據表(biao)明，巨噬(shi)細(xi)胞中(zhong)(zhong)的(de)(de)Fcγ受體(ti)結合之后會激活(huo)抗體(ti)依賴細(xi)胞介導殺傷T細(xi)胞，從而降(jiang)低了PD-1抗體(ti)的(de)(de)抗腫瘤活(huo)性(xing)。

百澤安^®是第一款由百濟神州的免疫腫瘤生物平臺研發的藥物，目前正進行單藥及聯合療法臨床試驗，以開發一系列針對實體瘤和血液腫瘤的廣泛適應癥。百濟神州已在35個國家和地區開展或完成了20多項百澤安^®的注冊性臨(lin)(lin)床(chuang)試驗(yan)(yan)，其(qi)中包括17項3期臨(lin)(lin)床(chuang)試驗(yan)(yan)和4項關鍵性2期臨(lin)(lin)床(chuang)試驗(yan)(yan)。

百澤安^®已被國家藥品監督管理局（NMPA）批準7項適應癥，其中針對NSCLC已獲得多項批準。百澤安^®在中國還有另外兩項適應癥已被受理，目前正在審評中，在美國是既往全身治療后不可切除的復發性局部晚期或轉移性ESCC的潛在治療藥物，在歐洲是NSCLC和ESCC的潛在治療藥物。2021年1月，百濟神州與諾華達成合作，授權諾華在美國、歐洲和日本開發、生產和商業化百澤安^®。

關于百濟神州腫瘤學

百濟神州通過自主研發或與志同道合的合作伙伴攜手，不斷推動同類最佳或同類第一的臨床候選藥物研發，致力于為全球患者提供有效、可及且可負擔的藥物。公司全球臨床研發和醫學事務團隊已有約2,900人且仍在不斷壯大，目前正在全球范圍支持100多項臨床研究的展開，已招募受試者超過14,500人。公司產品管線深厚、試驗布局廣泛，試驗已覆蓋全球超過45個國家/地區，且均由公司內部團隊牽頭。公司深耕于血液腫瘤和實體腫瘤的靶向治療及腫瘤免疫治療的開發，同時專注于單藥療法和聯合療法的探索。目前，百濟神州自主研發的三款藥物已獲批上市：百悅澤^®（BTK抑制劑，已在美國、中國、歐盟和英國、加拿大、澳大利亞及其他國際市場獲批上市）、百澤安^®（可有效避免Fc-γ受體結合的抗PD-1抗體，已在中國獲批上市）及百匯澤^®（PARP抑制(zhi)劑，已在(zai)中國獲批上市）。 

同(tong)(tong)時，百(bai)濟(ji)神州(zhou)還與(yu)(yu)其(qi)他創新公司合作，共同(tong)(tong)攜手推進創新療法的(de)研發，以滿(man)足全球健康需求。在(zai)中國，百(bai)濟(ji)神州(zhou)正在(zai)銷售多(duo)款由安進、百(bai)時美施貴寶、EUSA Pharma、百(bai)奧泰授權的(de)腫(zhong)瘤藥物。公司也通過與(yu)(yu)包括Mirati Therapeutics、Seagen以及(ji)Zymeworks在(zai)內的(de)多(duo)家公司合作，更大程度滿(man)足當(dang)前全球范圍尚未被滿(man)足的(de)醫(yi)療需求。 

2021年1月，百濟神州和諾華宣布合作，授予諾華在北美、歐洲和日本共同開發、生產和商業化百濟神州的抗PD-1抗體百澤安^®。基于(yu)這(zhe)一(yi)(yi)卓有(you)成(cheng)效的(de)合作，包括FDA正在評(ping)審的(de)新藥上(shang)市許可(ke)申(shen)請（BLA），百(bai)濟神(shen)州(zhou)和(he)(he)諾華于(yu)2021年12月宣布了關(guan)于(yu)正在3期開(kai)發的(de)百(bai)濟神(shen)州(zhou)TIGIT抑(yi)制劑(ji)歐司珀利(li)單抗的(de)選擇權、合作和(he)(he)許可(ke)協(xie)(xie)議。諾華和(he)(he)百(bai)濟神(shen)州(zhou)還簽訂了一(yi)(yi)項戰(zhan)略商業(ye)協(xie)(xie)議，通過該協(xie)(xie)議，百(bai)濟神(shen)州(zhou)將在中國(guo)境內指定(ding)區(qu)域推廣5款(kuan)已獲(huo)批的(de)諾華抗腫瘤藥物。 

關于百濟神州

百濟神州是一家立足科學的(de)(de)全(quan)(quan)(quan)球性(xing)生物(wu)制(zhi)藥公司，專注(zhu)于(yu)開(kai)發(fa)可負擔的(de)(de)創(chuang)新(xin)藥物(wu)，旨在(zai)為全(quan)(quan)(quan)球患者改善治療效果，提高藥物(wu)可及(ji)性(xing)。目前公司廣泛(fan)的(de)(de)藥物(wu)組合包括40多(duo)款(kuan)臨床候(hou)選(xuan)藥物(wu)。公司通過(guo)加強自主(zhu)研發(fa)能力和合作，加速推進多(duo)元、創(chuang)新(xin)的(de)(de)藥物(wu)管線開(kai)發(fa)。我們致力于(yu)在(zai)2030年前為全(quan)(quan)(quan)球20多(duo)億人全(quan)(quan)(quan)面改善藥物(wu)可及(ji)性(xing)。百濟神州在(zai)全(quan)(quan)(quan)球五大(da)洲打(da)造(zao)了一支超過(guo)8000人的(de)(de)團隊。欲了解更多(duo)信息(xi)，請訪問。

前瞻性聲明

本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法案》和其他聯邦證券法所定義的前瞻性聲明，包括關于NSCLC的表述、百濟神州的進展、百澤安^®預(yu)期的(de)(de)(de)臨床開發、藥(yao)政里程碑和(he)(he)(he)商(shang)業(ye)(ye)化進(jin)程，以(yi)(yi)及(ji)(ji)(ji)在(zai)(zai)“關于(yu)百(bai)濟(ji)(ji)(ji)神(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)(zhou)”和(he)(he)(he)“關于(yu)百(bai)濟(ji)(ji)(ji)神(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)(zhou)腫瘤學”標題(ti)下提及(ji)(ji)(ji)的(de)(de)(de)百(bai)濟(ji)(ji)(ji)神(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)(zhou)的(de)(de)(de)計劃、承諾、抱負和(he)(he)(he)目標。由于(yu)各種重(zhong)(zhong)要(yao)(yao)因素的(de)(de)(de)影(ying)響(xiang)(xiang)，實際結果可能(neng)(neng)與(yu)前瞻性(xing)聲明(ming)有(you)重(zhong)(zhong)大差異。這些(xie)因素包括了以(yi)(yi)下事項的(de)(de)(de)風(feng)險：百(bai)濟(ji)(ji)(ji)神(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)(zhou)證(zheng)明(ming)其候(hou)選(xuan)藥(yao)物(wu)功效和(he)(he)(he)安全(quan)性(xing)的(de)(de)(de)能(neng)(neng)力(li)；候(hou)選(xuan)藥(yao)物(wu)的(de)(de)(de)臨床結果可能(neng)(neng)不支持進(jin)一步開發或(huo)上市(shi)(shi)審批；藥(yao)政部門的(de)(de)(de)行(xing)動(dong)可能(neng)(neng)會(hui)影(ying)響(xiang)(xiang)到臨床試驗的(de)(de)(de)啟動(dong)、時間表(biao)和(he)(he)(he)進(jin)展以(yi)(yi)及(ji)(ji)(ji)藥(yao)物(wu)上市(shi)(shi)審批；百(bai)濟(ji)(ji)(ji)神(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)(zhou)的(de)(de)(de)上市(shi)(shi)藥(yao)物(wu)及(ji)(ji)(ji)候(hou)選(xuan)藥(yao)物(wu)（如能(neng)(neng)獲批）獲得商(shang)業(ye)(ye)成功的(de)(de)(de)能(neng)(neng)力(li)；百(bai)濟(ji)(ji)(ji)神(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)(zhou)獲得和(he)(he)(he)維護對(dui)其藥(yao)物(wu)和(he)(he)(he)技術的(de)(de)(de)知識產(chan)(chan)權保(bao)護的(de)(de)(de)能(neng)(neng)力(li)；百(bai)濟(ji)(ji)(ji)神(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)(zhou)依(yi)賴第(di)三方(fang)進(jin)行(xing)藥(yao)物(wu)開發、生產(chan)(chan)和(he)(he)(he)其他(ta)服(fu)務(wu)的(de)(de)(de)情況；百(bai)濟(ji)(ji)(ji)神(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)(zhou)取得監(jian)管(guan)審批和(he)(he)(he)商(shang)業(ye)(ye)化醫藥(yao)產(chan)(chan)品(pin)的(de)(de)(de)有(you)限經驗，及(ji)(ji)(ji)其獲得進(jin)一步的(de)(de)(de)營(ying)運(yun)資金(jin)以(yi)(yi)完成候(hou)選(xuan)藥(yao)物(wu)開發和(he)(he)(he)實現并保(bao)持盈利的(de)(de)(de)能(neng)(neng)力(li)；新(xin)冠肺炎全(quan)球大流行(xing)對(dui)百(bai)濟(ji)(ji)(ji)神(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)(zhou)的(de)(de)(de)臨床開發、監(jian)管(guan)、商(shang)業(ye)(ye)化運(yun)營(ying)、生產(chan)(chan)以(yi)(yi)及(ji)(ji)(ji)其他(ta)業(ye)(ye)務(wu)帶(dai)來的(de)(de)(de)影(ying)響(xiang)(xiang)；百(bai)濟(ji)(ji)(ji)神(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)(zhou)在(zai)(zai)最近年(nian)度報(bao)告(gao)的(de)(de)(de)10-K表(biao)格(ge)中(zhong)“風(feng)險因素”章節里更全(quan)面(mian)討(tao)論的(de)(de)(de)各類風(feng)險；以(yi)(yi)及(ji)(ji)(ji)百(bai)濟(ji)(ji)(ji)神(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)(zhou)向美國證(zheng)券交易委員會(hui)期后呈報(bao)中(zhong)關于(yu)潛在(zai)(zai)風(feng)險、不確定性(xing)以(yi)(yi)及(ji)(ji)(ji)其他(ta)重(zhong)(zhong)要(yao)(yao)因素的(de)(de)(de)討(tao)論。本新(xin)聞(wen)稿中(zhong)的(de)(de)(de)所有(you)信(xin)(xin)息(xi)僅及(ji)(ji)(ji)于(yu)新(xin)聞(wen)稿發布之日，除非法律要(yao)(yao)求，百(bai)濟(ji)(ji)(ji)神(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)(zhou)并無責任(ren)更新(xin)該等信(xin)(xin)息(xi)。