研發管線亮點包括： 
- 核心產品澤布替尼與替雷利珠單抗的聯合用藥數據
- OX40激動劑BGB-A445與BCL-2抑制劑BGB-11417的早期研究結果

中國北京、美國麻省(sheng)劍橋和瑞士巴(ba)塞爾(er)2023年5月26日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球性生物科技公司，公司今日宣布將于芝加哥舉行的2023年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上公布其研發管線的最新數據，以展示其作為業內規模最大的藥物研發團隊之一的研究實力及研發成果。即將公布的進展包括百濟神州核心產品澤布替尼（中文商品名：百悅澤^®）與替雷利珠單抗（中文商品名：百澤安^®）的臨床數(shu)據，以(yi)及其OX40激動劑(ji)和BCL-2抑制劑(ji)的早期研究(jiu)結果。

百(bai)濟神州高級副總裁、全球(qiu)研發(fa)(fa)負責人汪來博士表示："我們將于ASCO年會上展示的數據(ju)(ju)證(zheng)明了百(bai)濟神州腫瘤學藥(yao)物(wu)組合的優勢，我們的BCL-2抑制(zhi)劑和OX40激動劑早期數據(ju)(ju)支持差異化的生(sheng)物(wu)學假設，創(chuang)新藥(yao)物(wu)澤布替(ti)(ti)尼和替(ti)(ti)雷利珠單抗在單藥(yao)治療和聯合用藥(yao)的全球(qiu)開(kai)(kai)發(fa)(fa)計劃中也持續不(bu)斷地產生(sheng)新的研究數據(ju)(ju)。在百(bai)濟神州，我們始終(zhong)以患者為(wei)先，持續推進包含潛在‘同類(lei)最(zui)佳'與‘同類(lei)首創(chuang)'藥(yao)物(wu)研發(fa)(fa)管線的開(kai)(kai)發(fa)(fa)。"

有關百濟神州臨(lin)床項目及公司(si)信息(xi)，歡迎訪問百濟神州ASCO線上虛擬展臺：。

核心藥物繼續表現出一致的安全性和有效性特征

RATIONALE 301是一項3期臨床研究，旨在評估替雷利珠單抗對比索拉非尼作為不可切除的肝細胞癌成人患者一線治療的效果。一項針對該試驗風險因素分析顯示，在生物標志物ALBI為1級的亞組中，接受替雷利珠單抗治療的患者中位總生存期（OS）在數值上比接受索拉非尼治療的患者更長（19.9個月 vs. 16.9個月），在PLR ≤ 141亞組（19.4個月 vs. 14.5個月）和NLR ≤ 3亞組(zu)（20.9個月(yue) vs. 15.2個月(yue)）中(zhong)也觀察到同樣的(de)趨勢，表明其潛在(zai)的(de)預(yu)后價值。

在一項RATIONALE-301的(de)(de)歐洲(zhou)/北美（EU/NA）亞(ya)組分析中(zhong)(zhong)(zhong)，與(yu)索拉非尼相比，接受(shou)替雷利(li)珠單(dan)抗(kang)治療的(de)(de)患(huan)者的(de)(de)中(zhong)(zhong)(zhong)位OS、中(zhong)(zhong)(zhong)位緩解持續時間和(he)客觀緩解率（ORR）在數(shu)值(zhi)上均更高。值(zhi)得注意的(de)(de)是，與(yu)RATIONALE-301研究的(de)(de)原始人(ren)群(qun)相比，這一歐洲(zhou)/北美亞(ya)組中(zhong)(zhong)(zhong)非病毒性病因(yin)的(de)(de)患(huan)者比例較高，而晚(wan)期(qi)(qi)疾病（BCLC C期(qi)(qi)）患(huan)者的(de)(de)數(shu)量略(lve)少。

此外，在歐洲/北(bei)美亞組(zu)中，與(yu)索拉(la)非尼(ni)相(xiang)比，替雷利珠單抗(kang)治療(liao)組(zu)的≥ 3級治療(liao)中出現的不(bu)良(liang)事件（TEAEs；46% vs 66%）、≥ 3級治療(liao)相(xiang)關不(bu)良(liang)事件（TRAEs；17% vs 50%）和導致(zhi)治療(liao)終(zhong)止的TRAE（9% vs 15%）發(fa)生(sheng)率均較低(di)，該(gai)趨(qu)勢與(yu)總體研究人群相(xiang)似(si)。

• 這些結果將于北京時間6月5日21:00至6月6日00:00以海報形式進行展示（摘要編號#4082和#4083）。

在ROSEWOOD研究的一項(xiang)更新分析(xi)中，澤(ze)布(bu)替(ti)尼(ni)聯(lian)合奧(ao)妥(tuo)珠單抗(kang)在既往重(zhong)度經治的復發(fa)/難治性(xing)（R/R）濾泡(pao)性(xing)淋巴瘤(liu)（FL）患者(zhe)中表(biao)現出有(you)臨床意義的治療(liao)活性(xing)和可控(kong)的安全性(xing)特征，對于此類(lei)患者(zhe)而(er)言，澤(ze)布(bu)替(ti)尼(ni)聯(lian)合奧(ao)妥(tuo)珠單抗(kang)有(you)望成(cheng)為潛(qian)在的新療(liao)法。

在(zai)本(ben)屆ASCO年會的(de)(de)(de)(de)(de)"臨床試驗進行時"（Trials in Progress）環節中(zhong)(zhong)，百(bai)濟(ji)神(shen)州(zhou)還將(jiang)全(quan)面展(zhan)示(shi)其3期MAHOGANY的(de)(de)(de)(de)(de)研究設計，以此表(biao)明公司致力(li)于開發針(zhen)對罕見惡性(xing)血液腫瘤(liu)的(de)(de)(de)(de)(de)潛(qian)在(zai)新療(liao)法，并在(zai)此過程中(zhong)(zhong)不斷積累有力(li)的(de)(de)(de)(de)(de)臨床證據(ju)。3期MAHOGANY研究是一(yi)項比較澤布替尼聯合(he)奧妥珠單(dan)抗與來(lai)那度(du)胺聯合(he)利(li)妥昔單(dan)抗用于治療(liao)R/R FL或邊緣區(qu)淋(lin)巴瘤(liu)患(huan)者(zhe)的(de)(de)(de)(de)(de)研究。

• 更新數據將于北京時間6月5日21:00至6月6日00:00以海報形式進行展示（摘要編號#7545和#TPS7590）。

首次人體研究的結果顯示出關鍵研發管線資產的前景

百(bai)濟神州的(de)試驗用新(xin)藥BGB-A445是一種新(xin)型單克(ke)隆抗體OX40激(ji)動劑，不會競爭性(xing)阻斷OX40與其天然(ran)配體結合。在(zai)(zai)一項正在(zai)(zai)進行(xing)的(de)1期劑量(liang)遞增和劑量(liang)擴展研究中(zhong)，該分子正在(zai)(zai)晚(wan)期實(shi)體瘤患(huan)者中(zhong)作為(wei)單藥治(zhi)療或與替(ti)雷(lei)利(li)珠單抗聯(lian)合用藥進行(xing)研究。

該(gai)新藥的首(shou)次(ci)人體(ti)試驗結(jie)果即將于(yu)ASCO年會上展示。BGB-A445單藥或與替雷利珠單抗聯合用(yong)于(yu)治療晚期實體(ti)瘤患者，在(zai)所有劑量下的總體(ti)耐受性(xing)均良好，無劑量限制(zhi)性(xing)毒性(xing)，并表(biao)現出初步抗腫瘤活性(xing)。

為對(dui)其進(jin)行(xing)進(jin)一步(bu)評價(jia)，目前正在(zai)劑量擴展階段入(ru)組(zu)非(fei)小細胞肺(fei)癌(ai)和(he)頭(tou)頸部鱗狀細胞癌(ai)隊(dui)列的患者。

• 相關結果將于北京時間6月3日21:00至6月4日00:00以海報形式進行展示（摘要編號#2574）。

BGB-11417是一(yi)種強效、高選(xuan)擇性(xing)(xing)(xing)的(de)(de)BCL-2抑制劑(ji)。劑(ji)量(liang)探(tan)索研究(jiu)結(jie)果表明該試驗性(xing)(xing)(xing)分子(zi)作為單(dan)藥治療(liao)B細(xi)胞惡性(xing)(xing)(xing)腫瘤(liu)患(huan)者中，在(zai)最高每(mei)日640 mg的(de)(de)所有試驗劑(ji)量(liang)下耐受(shou)性(xing)(xing)(xing)均良好，且未出現劑(ji)量(liang)依賴性(xing)(xing)(xing)的(de)(de)毒性(xing)(xing)(xing)增加。BGB-11417單(dan)藥治療(liao)在(zai)R/R慢性(xing)(xing)(xing)淋(lin)(lin)巴細(xi)胞白血病(bing)/小(xiao)淋(lin)(lin)巴細(xi)胞淋(lin)(lin)巴瘤(liu)中也(ye)顯(xian)示出良好的(de)(de)初(chu)步療(liao)效結(jie)果，患(huan)者能夠在(zai)較低劑(ji)量(liang)水平下產生緩(huan)解(jie)。

• 這一試驗結果將于北京時間6月5日21:00至6月6日00:00以海報形式進行展示（摘要編號#7558）。

關于百濟(ji)神州摘要的更多(duo)詳(xiang)細信息見。

關于百悅澤^®（澤布替尼）

百悅澤^®是一款由百濟神州科學家自主研發的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進行廣泛的臨床試驗項目，作為單藥和與其他療法進行聯合用藥治療多種B細胞惡性腫瘤。由于新的BTK會在人體內不斷合成，百悅澤^®的設計通過優化生物利用度、半衰期和選擇性，實現對BTK蛋白完全、持續的抑制。憑借與其他獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動力學特征，百悅澤^®已被證明能在多個(ge)疾病相關組織(zhi)中抑制惡性B細(xi)胞增殖。

百悅澤^®已開展了廣泛的全球臨床開發項目，目前已在全球超過29個國家和地區開展了35項試驗，總入組受試者超過4,900人。迄今為止，百悅澤^®已在美國、中國、歐盟(meng)、英國、加拿大(da)、澳大(da)利亞、韓(han)國、瑞士等超(chao)過65個市(shi)場獲(huo)批多項適應(ying)癥。 

關于百澤安^®（替雷利珠單抗）

百澤安^®是一種人源化IgG4抗程(cheng)序性細(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)死亡蛋白(bai)-1（PD-1）單(dan)克隆(long)抗體，設(she)計(ji)目的(de)(de)旨在最(zui)大限度地減(jian)少與巨噬細(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)中(zhong)(zhong)Fcγ受體結合(he)(he)，幫助人體免疫細(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)識別并殺(sha)傷腫瘤細(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)。臨床前(qian)數(shu)據表明(ming)，巨噬細(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)中(zhong)(zhong)的(de)(de)Fcγ受體結合(he)(he)之(zhi)后會激活抗體依(yi)賴細(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)介導殺(sha)傷T細(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)，從(cong)而降低了PD-1抗體的(de)(de)抗腫瘤活性。

百澤安^®全(quan)球臨床開發項目已在(zai)超(chao)(chao)過30個國家(jia)和地區開展超(chao)(chao)過20項注(zhu)冊(ce)相關的(de)試驗，入組超(chao)(chao)過12,000例患者(zhe)。

百澤安^®已有11項適應癥獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準。近日，百澤安^®獲得NMPA批準，聯合化療用于不(bu)可切除的局(ju)部晚期、復(fu)發或(huo)轉移性食管鱗狀細胞(bao)癌的一(yi)線治療。

關于BGB-11417

BGB-11417是一種強效、高選擇性(xing)BCL-2抑制劑，能(neng)夠產生更深入、持久的(de)靶點抑制。

與維奈克拉相比，BGB-11417在臨床前研究和腫瘤模型中表現出更高的效價強度（>10倍）和靶點選擇性，并展現出克服治療耐藥性的跡象。^[i]

關于BGB-A445

BGB-A445是(shi)一(yi)種(zhong)直接作用于OX40抗(kang)原的(de)在(zai)研(yan)激動性抗(kang)體。BGB-A445是(shi)一(yi)種(zhong)非配(pei)體競爭(zheng)性抗(kang)體，不會破壞OX40與OX40配(pei)體的(de)結合。臨床(chuang)前實驗表(biao)明(ming)，BGB-A445在(zai)較高劑量(liang)下的(de)有效性增加，而配(pei)體競爭(zheng)性抗(kang)體在(zai)較高劑量(liang)下會出現有效性下降。

關于百濟神州

百(bai)濟神(shen)(shen)州(zhou)是(shi)一家(jia)全(quan)(quan)球(qiu)性(xing)生物科技公(gong)司，專(zhuan)注于為(wei)全(quan)(quan)球(qiu)癌癥患者發現和(he)開(kai)發創新(xin)抗腫瘤藥物，提(ti)高(gao)藥物可及性(xing)和(he)可負(fu)擔性(xing)。通(tong)過強大(da)的自(zi)主研發能(neng)力(li)和(he)外部戰略合作，我們(men)不斷加速(su)開(kai)發多元(yuan)、創新(xin)的藥物管(guan)線。我們(men)致力(li)于為(wei)全(quan)(quan)球(qiu)更多患者全(quan)(quan)面改善(shan)藥物可及性(xing)。百(bai)濟神(shen)(shen)州(zhou)在(zai)全(quan)(quan)球(qiu)五大(da)洲(zhou)打造了(le)一支超過9,400人的團(tuan)隊(dui)，并(bing)在(zai)中國北京(jing)、美國麻省劍橋(qiao)和(he)瑞士巴塞(sai)爾設立了(le)主要辦事處。欲(yu)了(le)解更多信息，請(qing)訪問 。

前瞻性聲明

本(ben)新(xin)聞(wen)稿(gao)包(bao)含(han)《1995年私人證券訴(su)訟(song)改革(ge)法(fa)案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）和(he)(he)(he)其他(ta)聯邦證券法(fa)所定義的(de)(de)(de)(de)(de)(de)前瞻(zhan)(zhan)性(xing)聲明，包(bao)括百(bai)(bai)濟(ji)(ji)(ji)神(shen)(shen)(shen)(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)(zhou)腫瘤產品組合的(de)(de)(de)(de)(de)(de)優(you)勢(shi)；百(bai)(bai)濟(ji)(ji)(ji)神(shen)(shen)(shen)(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)(zhou)開(kai)(kai)發(fa)同類最佳或(huo)同類首創創新(xin)藥(yao)物(wu)(wu)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)潛力(li)；百(bai)(bai)濟(ji)(ji)(ji)神(shen)(shen)(shen)(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)(zhou)產品管(guan)線和(he)(he)(he)開(kai)(kai)發(fa)項目的(de)(de)(de)(de)(de)(de)未來進(jin)展；百(bai)(bai)濟(ji)(ji)(ji)神(shen)(shen)(shen)(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)(zhou)推進(jin)替雷利(li)珠單抗、BGB-11417、BGB-A445和(he)(he)(he)澤布(bu)替尼(ni)預期臨床(chuang)(chuang)開(kai)(kai)發(fa)、監(jian)(jian)管(guan)里(li)程碑和(he)(he)(he)商(shang)(shang)業(ye)(ye)化(hua)(hua)(hua)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)聲明；以(yi)及(ji)在"關(guan)于百(bai)(bai)濟(ji)(ji)(ji)神(shen)(shen)(shen)(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)(zhou)"標題下(xia)提及(ji)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)百(bai)(bai)濟(ji)(ji)(ji)神(shen)(shen)(shen)(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)(zhou)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)計(ji)劃、承諾、抱負和(he)(he)(he)目標。由于各種重要因(yin)素的(de)(de)(de)(de)(de)(de)影響，實際結(jie)果可能(neng)(neng)與前瞻(zhan)(zhan)性(xing)聲明中(zhong)(zhong)(zhong)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)結(jie)果存在實質(zhi)性(xing)差(cha)異。這些因(yin)素包(bao)括：百(bai)(bai)濟(ji)(ji)(ji)神(shen)(shen)(shen)(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)(zhou)證明其候選藥(yao)物(wu)(wu)功效和(he)(he)(he)安全性(xing)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)能(neng)(neng)力(li)；候選藥(yao)物(wu)(wu)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)臨床(chuang)(chuang)結(jie)果可能(neng)(neng)不支持(chi)進(jin)一步(bu)開(kai)(kai)發(fa)或(huo)上市審批；藥(yao)政部門的(de)(de)(de)(de)(de)(de)行動(dong)可能(neng)(neng)會影響到臨床(chuang)(chuang)試驗的(de)(de)(de)(de)(de)(de)啟(qi)動(dong)、時間表和(he)(he)(he)進(jin)展以(yi)及(ji)藥(yao)物(wu)(wu)上市審批；百(bai)(bai)濟(ji)(ji)(ji)神(shen)(shen)(shen)(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)(zhou)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)上市藥(yao)物(wu)(wu)及(ji)候選藥(yao)物(wu)(wu)（如能(neng)(neng)獲(huo)批）獲(huo)得商(shang)(shang)業(ye)(ye)成(cheng)功的(de)(de)(de)(de)(de)(de)能(neng)(neng)力(li)；百(bai)(bai)濟(ji)(ji)(ji)神(shen)(shen)(shen)(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)(zhou)獲(huo)得和(he)(he)(he)維護對其藥(yao)物(wu)(wu)和(he)(he)(he)技(ji)術(shu)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)知識產權保護的(de)(de)(de)(de)(de)(de)能(neng)(neng)力(li)；百(bai)(bai)濟(ji)(ji)(ji)神(shen)(shen)(shen)(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)(zhou)依賴第三方進(jin)行藥(yao)物(wu)(wu)開(kai)(kai)發(fa)、生產和(he)(he)(he)其他(ta)服務的(de)(de)(de)(de)(de)(de)情(qing)況；百(bai)(bai)濟(ji)(ji)(ji)神(shen)(shen)(shen)(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)(zhou)取得監(jian)(jian)管(guan)審批和(he)(he)(he)商(shang)(shang)業(ye)(ye)化(hua)(hua)(hua)醫藥(yao)產品的(de)(de)(de)(de)(de)(de)有限(xian)經(jing)驗，及(ji)其獲(huo)得進(jin)一步(bu)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)營運資金以(yi)完成(cheng)候選藥(yao)物(wu)(wu)開(kai)(kai)發(fa)、商(shang)(shang)業(ye)(ye)化(hua)(hua)(hua)及(ji)實現(xian)并保持(chi)盈利(li)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)能(neng)(neng)力(li)；新(xin)冠(guan)肺炎(yan)疫情(qing)對百(bai)(bai)濟(ji)(ji)(ji)神(shen)(shen)(shen)(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)(zhou)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)臨床(chuang)(chuang)開(kai)(kai)發(fa)、監(jian)(jian)管(guan)、商(shang)(shang)業(ye)(ye)化(hua)(hua)(hua)運營、生產以(yi)及(ji)其他(ta)業(ye)(ye)務帶(dai)來的(de)(de)(de)(de)(de)(de)影響；以(yi)及(ji)百(bai)(bai)濟(ji)(ji)(ji)神(shen)(shen)(shen)(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)(zhou)在最近季度報告10-Q 表格中(zhong)(zhong)(zhong)"風險(xian)因(yin)素"章節里(li)更(geng)全面討論的(de)(de)(de)(de)(de)(de)各類風險(xian)；以(yi)及(ji)百(bai)(bai)濟(ji)(ji)(ji)神(shen)(shen)(shen)(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)(zhou)向美國證券交易委(wei)員會期后(hou)呈報中(zhong)(zhong)(zhong)關(guan)于潛在風險(xian)、不確定性(xing)以(yi)及(ji)其他(ta)重要因(yin)素的(de)(de)(de)(de)(de)(de)討論。本(ben)新(xin)聞(wen)稿(gao)中(zhong)(zhong)(zhong)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)所有信息僅及(ji)于新(xin)聞(wen)稿(gao)發(fa)布(bu)之日，除非法(fa)律(lv)要求，百(bai)(bai)濟(ji)(ji)(ji)神(shen)(shen)(shen)(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)(zhou)并無(wu)責任更(geng)新(xin)該等信息。