杭州2022年4月11日 /美通社/ -- 2022年4月8日，啟明醫療自主研發的創新器械 -- 經導管人工肺動脈瓣膜置換（TPVR）系統VenusP-ValveTM獲歐盟CE MDR認證，批準上市銷售，用于(yu)治療伴有或不伴有右心室流出道（RVOT）狹窄的中重度肺動(dong)脈瓣反流患(huan)者。此次獲批，開啟了國產人(ren)工瓣膜登陸歐洲市場的先河，標志著(zhu)中國創新(xin)器械國際化邁向新(xin)高度。
作為歐洲首個獲批上市的自膨脹式TPVR產品，VenusP-ValveTM具備顯著的臨床價值。其獨特的雙喇叭口設計，錨定穩定，釋放簡便，植入前無需預先放置固定支架。瓣膜尺寸規格多，適用范圍廣，在臨床上可以滿足超過 85% 患者的需求。自2013年由復旦大學附屬中山醫院心內科主任葛均波院士實施首例臨床手術至今，VenusP-ValveTM的(de)臨床(chuang)使用(yong)已有(you)9年(nian)，出于人道(dao)主義救(jiu)助的(de)臨床(chuang)使用(yong)近300例(li)，覆蓋亞洲(zhou)(zhou)、歐洲(zhou)(zhou)、北美(mei)洲(zhou)(zhou)、南美(mei)洲(zhou)(zhou)，遍及20多個國家及地區(qu)。2021年(nian)3月，該(gai)產品獲得英(ying)國藥品和醫療保健品管理局（MHRA）授予(yu)的(de)特(te)殊(shu)使用(yong)許可，可在指定醫療機構(gou)進行(xing)使用(yong)。
中重度肺動脈瓣反流常見于先天性心臟病糾治術后，將導致右心室容量負荷增加，長期可引發心律失常甚至猝死。傳統的開胸植入人工肺動脈瓣手術難度大，風險大，死亡率較高。而歐洲已上市的TPVR產品，均為球囊擴張型瓣膜，僅能覆蓋特殊解剖結構的患者，且須預先植入固定支架，此外其瓣膜直徑較小，僅能解決約15%至20%的患者需求。在VenusP-ValveTM獲批之前(qian)，市場上(shang)尚無(wu)一款(kuan)針對(dui)不同解剖形態(tai)、尺寸規格覆蓋范圍更(geng)廣的治療產品。
優異的臨床數據證明了VenusP-ValveTM長期的安(an)全(quan)性和(he)有效性。歐(ou)洲(zhou)兩年期臨(lin)床(chuang)研究數據顯示，臨(lin)床(chuang)手(shou)術操作成功(gong)率(lv)達100%，兩年內未(wei)出現再次手(shou)術或死亡。中度肺(fei)動(dong)脈瓣反(fan)流從術前16.88%降(jiang)至0%，重(zhong)度肺(fei)動(dong)脈瓣反(fan)流從83.12%大(da)幅降(jiang)至1.54%。數據表明，該產品(pin)性能優異(yi)，安(an)全(quan)可靠，對于患者心功(gong)能的改善顯著、穩定且(qie)持續(xu)。
尤其值得一提的是，根據歐盟官網公示信息，VenusP-ValveTM是首個在CE MDR新法規下獲批的III類心血管植入類醫療器械。歐盟自2021年5月實施CE MDR新法規，大幅提高和細化了技術評審及臨床評價等各方面的要求，并新增了臨床專家委員會（Expert Panel）審評等程序，此前尚未有任何III類心血管植入類醫療器械按照CE MDR批準上市。VenusP-ValveTM此次獲批，充分體現出啟明醫療的臨床(chuang)研究、質量(liang)控(kong)制等體系已達到國際先進水(shui)平。
歐洲市場是啟明醫療國際化戰略的橋頭堡，針對VenusP-ValveTM的獲批上市，公司已提前進行了商業化部署及高端人才聘用，陸續任命了Shakeel Osman，David Breant等具有豐富營銷經驗的專家擔任高管。截至目前，VenusP-ValveTM已獲得(de)數百萬歐元(yuan)的(de)預訂(ding)銷售金額。
除歐洲之外，該產品在中國也已處于NMPA注冊審評階段，有望2022年內獲批上市；同時還在籌備美國FDA IDE申報，計劃2023年在美國啟動正式臨床試驗。此次歐洲的順利獲批，也將顯著推動VenusP-ValveTM在(zai)中國(guo)、美(mei)國(guo)等市(shi)場的上市(shi)。
英國倫敦伊芙琳娜兒童醫院Shakeel Qureshi教授作為VenusP-ValveTM歐洲CE臨床研究PI，對VenusP-ValveTM在歐洲獲批上市表示祝賀。"依然記得2016年9月，我們在英國倫敦正式啟動VenusP-ValveTM CE 認證首臺臨床試驗，術后的即刻效果非常優異；在這之后，我們順利地持續入組病例，整體臨床結果凸顯了VenusP-ValveTM對于(yu)患者心功能的改善(shan)持(chi)續，有效和穩(wen)定，這是一款(kuan)真正造(zao)福(fu)醫(yi)患的創新產品。"
啟明醫療聯合創始人，執行董事兼總經理訾振軍表示："VenusP-ValveTM的CE MDR獲批上市，為公司進軍歐洲市場開啟嶄新篇章。我們將以VenusP-ValveTM為商業化抓手(shou)，促進海(hai)外(wai)市(shi)場營(ying)收上(shang)量，加(jia)速啟明醫療海(hai)外(wai)市(shi)場的蓬勃發展(zhan)。公司也將(jiang)繼續推進其(qi)它創(chuang)新(xin)技術和(he)(he)產品的全球臨床和(he)(he)上(shang)市(shi)工作(zuo)，將(jiang)中(zhong)國創(chuang)新(xin)真(zhen)正推向全球。"
