杭州2022年(nian)8月15日 /美通社/ -- 當(dang)地(di)時間8月11日，啟(qi)明(ming)醫(yi)療自(zi)主(zhu)研(yan)發的創新(xin)醫(yi)療器械VenusP-Valve?，于美國弗吉尼(ni)亞(ya)大(da)學高級心臟(zang)瓣膜中心（University of Virginia Advanced Cardiac Valve Center）再次成功完(wan)成一例(li)人道主(zhu)義(yi)使用(yong)。
這是(shi)繼6月中(zhong)旬VenusP-Valve?首次(ci)成(cheng)功植(zhi)入美國患(huan)者(zhe)后的第二例(li)臨(lin)床使用(yong)。此次(ci)手術由弗吉(ji)尼亞大學高級心臟瓣膜中(zhong)心的Scott Lim教授(shou)團隊(dui)，在中(zhong)國醫學科(ke)學院(yuan)阜(fu)外醫院(yuan)張戈軍教授(shou)全程線上支持指導下共同(tong)完成(cheng)。
患(huan)者為一名31歲(sui)男性，病(bing)例情況較為復(fu)雜。其患(huan)有先(xian)天肺動(dong)脈閉鎖，在多次手術后，再次出現重度肺動(dong)脈瓣(ban)反流且伴有嚴重鈣化和狹(xia)窄，同時(shi)有顯著的右心室、肺動(dong)脈擴張及左心室功能障礙(ai)。
術(shu)前，Scott Lim教(jiao)授團隊與張戈軍教(jiao)授就(jiu)患者(zhe)病(bing)情多次分析討(tao)論并制定詳盡的手術(shu)策略(lve)，并基于術(shu)中(zhong)造影和球囊測(ce)量的結果(guo)，最終精準(zhun)的選(xuan)用P30-25（瓣(ban)膜腰部(bu)直徑30mm，長(chang)度25mm） VenusP-Valve?瓣(ban)膜完成植(zhi)入(ru)，即刻進行造影和超聲情況綜合評估，顯(xian)示瓣(ban)膜植(zhi)入(ru)位(wei)置完美，無反流，術(shu)后壓(ya)差降至10mmHg。
VenusP-Valve?于今年(nian)5月獲美國(guo)食品藥品監督管理局（FDA）批準(zhun)，可在(zai)美國(guo)開展兩(liang)例人道主義(yi)使(shi)用(yong)。因此(ci)，盡管該(gai)產品尚未在(zai)美國(guo)進入正(zheng)式臨(lin)床研究(jiu)，仍可給予患有嚴重(zhong)威脅生(sheng)命疾病的患者緊急(ji)使(shi)用(yong)。
Scott Lim教授(shou)在(zai)術(shu)后(hou)(hou)表示："患(huan)者(zhe)的(de)心(xin)臟解(jie)剖結構復雜，是極具挑(tiao)戰的(de)病例，但VenusP-Valve?易于操作，且釋放極為穩定，使得(de)患(huan)者(zhe)在(zai)術(shu)后(hou)(hou)的(de)情(qing)況有(you)顯著好(hao)轉，期待該產品(pin)盡快(kuai)在(zai)美國(guo)進入正式臨(lin)床研究，造福更多(duo)患(huan)者(zhe)。"
張戈軍教授指出，VenusP-Valve?作為國內第一款自膨(peng)脹經(jing)導管肺動(dong)脈置換瓣膜(mo)(mo)，已(yi)經(jing)獲得歐洲CE和中(zhong)國NMPA認證上(shang)市，臨床數據(ju)充分表明該產(chan)品的安全性和有效性。本次手術的成功進一步為這款中(zhong)國制造的瓣膜(mo)(mo)走向(xiang)美國打(da)下堅實(shi)基礎(chu)。
盡管美國市場已上市有幾(ji)款(kuan)TPVR系(xi)統，但考慮(lv)到相當(dang)一部分患者(zhe)存在右心室流出道及(ji)肺(fei)動脈顯著擴張等情況，仍(reng)處于"無(wu)械(xie)可用"的(de)狀態。而(er)VenusP-Valve?的(de)大直徑優勢，在臨床上可以(yi)滿(man)足超過(guo)85%的(de)大尺寸(cun)肺(fei)動脈瓣患者(zhe)的(de)需求。
啟明醫(yi)療創(chuang)始人(ren)，執行董事兼(jian)總經理訾振(zhen)軍表示："VenusP-Valve?兩例美國人(ren)道(dao)主義(yi)使(shi)用的開展，凸顯出患(huan)者對(dui)該產(chan)品迫切的臨(lin)(lin)床需求以(yi)及監管機構(gou)對(dui)公司產(chan)品的高度認(ren)可。VenusP-Valve?已在全(quan)球(qiu)多個主流國家進入臨(lin)(lin)床或(huo)上(shang)市(shi)申請(qing)階段(duan)，是中國本土創(chuang)新(xin)醫(yi)療器(qi)械進軍全(quan)球(qiu)市(shi)場的典范。我(wo)們有充分的信心推動該產(chan)品在全(quan)球(qiu)的快速上(shang)市(shi)，惠及世界患(huan)者。"
