美國(guo)舊金(jin)山和中國(guo)蘇州2022年6月(yue)6日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力于研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物制藥公司，今日在2022年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上首次公布了IBI351（GFH925）（KRAS^G12C抑制劑）單藥治療晚(wan)期實體瘤患者的 I 期劑量遞增初步研究結果 (NCT05005234) 。

IBI351單藥治療晚期實體瘤患者的 I 期劑量遞增研究

壁報(bao)報(bao)告，摘要編號：3110

IBI351（GFH925）是一種特異性共價不可逆的KRAS^G12C 抑制劑，這項 I 期臨床研究旨在評估IBI351單藥在標準治療失敗或不耐受且具有KRAS^G12C 突變(bian)的(de)晚(wan)期惡(e)性(xing)腫瘤受(shou)試(shi)者中的(de)安(an)全(quan)性(xing)、耐(nai)受(shou)性(xing)和初步(bu)療效(xiao)。截至2022年4月15日(ri)，本研(yan)究共入組(zu)31例既往經過(guo)標準治療失敗或不(bu)耐(nai)受(shou)的(de)晚(wan)期惡(e)性(xing)腫瘤受(shou)試(shi)者，其中25例非小細(xi)胞肺癌(ai)(ai)，5例腸癌(ai)(ai)，1例胰(yi)腺(xian)癌(ai)(ai)。近30%的(de)受(shou)試(shi)者既往接受(shou)過(guo)3線及以上治療。研(yan)究結果顯示：

• 共21例受試者（16例非小細胞肺癌，5例結直腸癌）完成了至少一次腫瘤評估，其中9例受試者達到部分緩解，客觀緩解率（ORR）為42.9%，疾病控制率為81%。絕大部分緩解患者仍在持續獲益中，中位緩解持續時間和中位無進展生存時間均未達到。
• 共12例非小細胞肺癌受試者接受了700mg QD及以上劑量的IBI351治療，其中6例受試者達到部分緩解，客觀緩解率（ORR）為50%，疾病控制率（DCR）為83.3%。
• 共5例晚期結直腸癌受試者接受了 IBI351治療，其中2例受試者達到部分緩解，客觀緩解率（ORR）為40%，疾病控制率（DCR）為60%。
• 安全性方面，截至數據分析日，總體耐受性良好, 各劑量組未觀察到DLT事件，MTD未達到。共有93.5%（29/31）的受試者發生藥物相關不良事件（TRAEs），大部分為1-2級，最常見的TRAE為貧血、轉氨酶升高、膽紅素升高, 嘔吐和腹瀉。12.9%的受試者發生3級TRAEs，無4級和5級的TRAEs以及導致治療終止的TRAEs發生。

IBI351單藥在既往標準治療失敗或不耐受的攜帶KRAS^G12C 突變的晚期(qi)(qi)肺癌(ai)及(ji)結直腸癌(ai)患者中展(zhan)(zhan)示出良好的安全性(xing)、耐(nai)受性(xing)及(ji)初步的療效信號(hao)。本數(shu)據發(fa)布(bu)的截(jie)至日期(qi)(qi)之后(hou)，IBI351單藥治(zhi)療的I期(qi)(qi)研究仍在進行中，更多(duo)數(shu)據將在未(wei)來的醫學會議上(shang)展(zhan)(zhan)示。

廣東省人民醫院吳一龍教授表示：“中國人群KRAS^G12C的突變頻率在非小細胞肺癌約2~4%，結直腸癌約2.5%，目前國內尚無藥物獲批。IBI351（GFH925）是一種特異性共價不可逆的KRAS^G12C抑制劑。 初步數據顯示IBI351 (GFH925) 單藥在KRAS^G12C 突(tu)變(bian)的晚期實體瘤中展(zhan)示出了良好(hao)的安(an)全性和令人鼓舞的療效。我們(men)期待該研究有更(geng)(geng)多的積極持續的結果(guo)更(geng)(geng)新。”

信達生物高級副總裁周輝博士表示：“我(wo)(wo)們很高(gao)(gao)興能夠在(zai)今年ASCO年會(hui)上分享IBI351的(de)臨床開(kai)發項目進展，IBI351單藥(yao)在(zai)臨床I期展現出了令(ling)人鼓(gu)舞的(de)初(chu)步療效和(he)(he)安全性信號，我(wo)(wo)們期待推進該高(gao)(gao)潛力(li)分子的(de)單藥(yao)和(he)(he)組合療法在(zai)肺癌(ai)、胰(yi)腺癌(ai)、結直腸癌(ai)等高(gao)(gao)發癌(ai)種(zhong)領域的(de)進一步開(kai)發。隨(sui)著(zhu)腫瘤免疫(yi)治(zhi)療邁入下一個臺階，我(wo)(wo)們將一如既往(wang)秉持'開(kai)發出老百姓(xing)用(yong)得起(qi)的(de)高(gao)(gao)質量生物藥(yao)'的(de)使(shi)命，造(zao)福更多需要的(de)患者。”

關于IBI351/GFH925（KRAS^G12C抑制劑）

作為一款高效口服新分子實體化合物，IBI351通過共價不可逆修飾KRAS^G12C蛋(dan)(dan)白(bai)(bai)突變(bian)體(ti)半(ban)胱(guang)(guang)氨(an)酸殘(can)基，有(you)效(xiao)抑(yi)(yi)制該蛋(dan)(dan)白(bai)(bai)介(jie)導(dao)(dao)的GTP/GDP交換從(cong)而下調KRAS蛋(dan)(dan)白(bai)(bai)活化水(shui)平；臨床(chuang)前半(ban)胱(guang)(guang)氨(an)酸選擇性(xing)測試，也顯示了IBI351對于該突變(bian)位點的高選擇性(xing)抑(yi)(yi)制效(xiao)力。此外，IBI351抑(yi)(yi)制KRAS蛋(dan)(dan)白(bai)(bai)后可進而抑(yi)(yi)制下游信號傳導(dao)(dao)通路(lu)，有(you)效(xiao)誘導(dao)(dao)腫瘤(liu)細胞(bao)凋(diao)亡(wang)及細胞(bao)周期阻滯，達到抗腫瘤(liu)效(xiao)果。

2021年9月信達(da)生(sheng)物與(yu)勁方(fang)醫藥宣布達(da)成全球(qiu)獨家授權協議，信達(da)生(sheng)物作為獨家合作伙(huo)伴獲得IBI351/GFH925在(zai)中國（包括中國大陸、香港、澳(ao)門及臺灣）的開(kai)發和商(shang)業化權利，并擁有全球(qiu)開(kai)發和商(shang)業化權益的選擇權。

欲了解更多關于信達生物研發和 ASCO 會議活動的信息，請訪問 //investor.innoventbio.com/cn/investors/webcasts-and-presentations/ 

關于信達生物

“始于(yu)信(xin)(xin)，達(da)于(yu)行”，開發(fa)出(chu)老百姓用得起(qi)的(de)高質量(liang)生物(wu)藥，是信(xin)(xin)達(da)生物(wu)的(de)理想和目標。信(xin)(xin)達(da)生物(wu)成立于(yu)2011年，致(zhi)力(li)于(yu)開發(fa)、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼(yan)科(ke)等(deng)重大(da)疾病(bing)領(ling)域(yu)的(de)創新(xin)藥物(wu)。2018年10月31日，信(xin)(xin)達(da)生物(wu)制藥在香港聯合交易所有限公司主板(ban)上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括32個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等多個疾病領域，其中7個品種入選國家“重大新藥創制”專項。公司已有 7個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®，英文商標：TYVYT^®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同^®，英文商標：BYVASDA ^®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信^®，英文商標：SULINNO ^®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華^®，英文商標：HALPRYZA^®; 佩米替尼片，商品名：達伯坦^®，英文商標：PEMAZYRE^®; 奧雷巴替尼，商品名：耐立克^®; 雷莫西尤單抗，商品名：希冉擇^®，英文商標：CYRAMZA^®）獲得批準(zhun)上市(shi)， 2個品種在NMPA審評中，4個品種進入(ru)III期或關鍵性臨床(chuang)研(yan)究(jiu)，另外還(huan)有(you)19個產品已進入(ru)臨床(chuang)研(yan)究(jiu)。

信達(da)(da)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)已(yi)組(zu)建(jian)了一支具有國際先進水(shui)平(ping)的(de)高端生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)藥開發、產業化人才團隊，包括眾多(duo)海歸專家，并與(yu)美國禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌(ai)癥中心和韓國Hanmi等國際合(he)作(zuo)方達(da)(da)成戰(zhan)略合(he)作(zuo)。信達(da)(da)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)希(xi)望(wang)和大家一起(qi)努(nu)力，提高中國生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)制藥產業的(de)發展(zhan)水(shui)平(ping)，以(yi)滿足(zu)百(bai)姓用(yong)藥可及性和人民對生(sheng)(sheng)命健康美好愿望(wang)的(de)追求。

詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英賬號：Innovent Biologics。

前瞻性聲明

本新聞稿所發(fa)布的信息中(zhong)可能會包(bao)含某(mou)些前(qian)瞻性表(biao)述(shu)(shu)。這些表(biao)述(shu)(shu)本質上(shang)具有相當風險(xian)和不確定性。在(zai)使用“預期”、“相信”、“預測”、“期望”、“打算(suan)”及其他(ta)類似詞語進(jin)行表(biao)述(shu)(shu)時，凡與本公(gong)司(si)有關的，均屬于前(qian)瞻性表(biao)述(shu)(shu)。本公(gong)司(si)并(bing)無義務(wu)不斷地更新這些預測性陳述(shu)(shu)。

這些前瞻性(xing)表述(shu)是基于本(ben)公司管理層在(zai)做出表述(shu)時對未(wei)來(lai)事務的現有看法(fa)、假(jia)設(she)、期望、估計(ji)、預測和理解。這些表述(shu)并非(fei)對未(wei)來(lai)發展(zhan)的保(bao)證，會受(shou)到風險、不確性(xing)及其他因素(su)的影響，有些是超出本(ben)公司的控制范圍，難以預計(ji)。因此，受(shou)我們的業務、競(jing)爭環境、政(zheng)治、經濟、法(fa)律(lv)和社(she)會情(qing)況的未(wei)來(lai)變化及發展(zhan)的影響，實際結果可能會與前瞻性(xing)表述(shu)所含(han)資料有較大差別(bie)。

本公司(si)、本公司(si)董事及雇(gu)員代理概不(bu)承擔 (a) 更正或更新(xin)本網站所載前瞻性(xing)表(biao)述的任何義務;及 (b) 若因任何前瞻性(xing)表(biao)述不(bu)能實現或變成不(bu)正確而引(yin)致的任何責(ze)任。