中國蘇州(zhou)(zhou)和美國馬里蘭州(zhou)(zhou)羅克(ke)維爾市2022年(nian)6月(yue)13日 /美通社/ -- 致力于(yu)在(zai)(zai)腫(zhong)瘤(liu)、乙肝及與衰老(lao)相關疾病等(deng)治(zhi)療領域開發(fa)創新(xin)(xin)藥(yao)物的(de)(de)領先的(de)(de)生(sheng)物醫藥(yao)企(qi)業 -- 亞盛醫藥(yao)（6855.HK）今日(ri)宣布，公司日(ri)前在(zai)(zai)2022年歐洲血液學協會(hui)年會(hui)（EHA 2022）上公布了在(zai)(zai)研原(yuan)創1類新(xin)(xin)藥(yao)Bcl-2選擇性抑制劑(ji)APG-2575治(zhi)療中國復發(fa)/難(nan)治(zhi)性非霍奇金(jin)淋巴瘤(liu)(r/r NHL)患(huan)者(zhe)的(de)(de)I期臨床試驗數據。

作為歐洲血(xue)液學領域(yu)規(gui)模最(zui)大(da)的國際會(hui)議，EHA年會(hui)每年都(dou)有(you)來自全球100多個國家的10000余名專業人士與會(hui)，共同(tong)分享并探討有(you)關(guan)血(xue)液學的創新(xin)理(li)念及最(zui)新(xin)的科學和(he)臨床研究成果。

本次在EHA年會展示的臨床(chuang)數據(ju)顯(xian)示，APG-2575在劑量爬升至(zhi)800mg/天(tian)時仍具有良好的耐受性，未觀察到(dao)腫瘤(liu)溶(rong)解綜合征（TLS），在多種復發難治血液(ye)腫瘤(liu)，包括慢(man)性淋(lin)(lin)巴(ba)細(xi)胞(bao)(bao)白(bai)血病/小淋(lin)(lin)巴(ba)細(xi)胞(bao)(bao)淋(lin)(lin)巴(ba)瘤(liu)（CLL/SLL）、邊緣區淋(lin)(lin)巴(ba)瘤(liu)（MZL）、套細(xi)胞(bao)(bao)淋(lin)(lin)巴(ba)瘤(liu)（MCL）以及T細(xi)胞(bao)(bao)NHL中均展現出初步(bu)療(liao)效。在32例(li)(li)可評估(gu)患者中共4例(li)(li)獲(huo)得完全(quan)緩(huan)解（CR）、8例(li)(li)獲(huo)得部分緩(huan)解（PR）。

其(qi)中(zhong)在(zai)(zai)11例(li)(li)(li)可(ke)評(ping)估(gu)CLL患(huan)者(zhe)(zhe)中(zhong)（所有患(huan)者(zhe)(zhe)均在(zai)(zai)前期(qi)接受(shou)過重度治(zhi)療包括免(mian)疫化療、BTK抑制劑(ji)(ji)等，且絕(jue)大多數患(huan)者(zhe)(zhe)都具有至少一種高危預后因素(su)包括17p缺失/TP53突變和/或其(qi)它），200mg(含(han))以上的劑(ji)(ji)量組有8例(li)(li)(li)可(ke)評(ping)估(gu)患(huan)者(zhe)(zhe)，客觀(guan)緩解率（ORR）達到(dao)87.5%，為3例(li)(li)(li)CR、4例(li)(li)(li)PR。在(zai)(zai)6例(li)(li)(li)可(ke)評(ping)估(gu)MCL患(huan)者(zhe)(zhe)中(zhong)，ORR為33.3%（包括1例(li)(li)(li)CR）。在(zai)(zai)4例(li)(li)(li)可(ke)評(ping)估(gu)MZL患(huan)者(zhe)(zhe)中(zhong)，ORR為50%。在(zai)(zai)3例(li)(li)(li)可(ke)評(ping)估(gu)T細胞NHL患(huan)者(zhe)(zhe)中(zhong)，ORR為33.3%。

APG-2575是(shi)亞盛醫藥自主研發的(de)Bcl-2選擇性(xing)小分子抑制(zhi)(zhi)劑，通過選擇性(xing)抑制(zhi)(zhi)Bcl-2蛋白(bai)來恢復腫(zhong)瘤細胞程序性(xing)死亡(wang)(wang)機制(zhi)(zhi)（細胞凋(diao)亡(wang)(wang)），從而誘(you)導腫(zhong)瘤細胞凋(diao)亡(wang)(wang)，達到治療腫(zhong)瘤的(de)目的(de)。APG-2575也是(shi)全球第二、國內(nei)首個進(jin)入(ru)關鍵(jian)注冊臨(lin)(lin)床階(jie)段且具有明確療效(xiao)的(de)Bcl-2選擇性(xing)抑制(zhi)(zhi)劑，正在全球范圍內(nei)開(kai)展涉及(ji)多個血液腫(zhong)瘤和實體瘤適應癥的(de)臨(lin)(lin)床試驗，呈現巨大的(de)臨(lin)(lin)床開(kai)發潛力。

本項(xiang)臨床研(yan)究(jiu)的(de)主要研(yan)究(jiu)者、中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)醫學(xue)(xue)科(ke)學(xue)(xue)院血(xue)液(ye)病醫院（血(xue)液(ye)學(xue)(xue)研(yan)究(jiu)所）副所院長王建祥教授表示："Bcl-2抑制劑在多個血(xue)液(ye)腫瘤治(zhi)(zhi)療(liao)中(zhong)(zhong)具(ju)有巨大潛力。APG-2575是(shi)國(guo)(guo)內研(yan)發進展最快的(de)Bcl-2抑制劑，在前期(qi)的(de)臨床試驗中(zhong)(zhong)展現了很(hen)好(hao)的(de)"療(liao)效-安全性"的(de)平衡，而且用藥方案便捷，和國(guo)(guo)外同(tong)類藥物相比(bi)顯得獨具(ju)特(te)色(se)。我們期(qi)待APG-2575這個國(guo)(guo)產原研(yan)、具(ju)有自主知(zhi)識產權的(de)新型(xing)Bcl-2抑制劑能夠盡(jin)快獲(huo)批上市，為中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)患者與醫生提供(gong)更(geng)多、更(geng)好(hao)的(de)治(zhi)(zhi)療(liao)選擇。"

該項研究的(de)(de)會議報告人、中(zhong)國醫學科學院血液病醫院孫明媛醫生表示："本(ben)項研究呈現(xian)了(le)APG-2575良好的(de)(de)安全性與耐受性，以及在(zai)CLL與MCL中(zhong)可(ke)觀的(de)(de)初步療(liao)效。相比現(xian)有的(de)(de)Bcl-2抑制劑(ji)，APG-2575每日劑(ji)量遞增方案可(ke)以為患者提供更為方便的(de)(de)治(zhi)療(liao)選擇。"

亞盛醫藥首席醫學官翟(zhai)一(yi)帆表示："APG-2575是公司在細胞(bao)凋亡領域(yu)的(de)重要在研品種(zhong)，在針對血液腫(zhong)瘤(liu)及實體瘤(liu)的(de)多個臨床(chuang)試驗中展(zhan)現了其良(liang)好的(de)耐受性(xing)及有(you)效性(xing)。此次數據(ju)進一(yi)步證明了APG-2575在r/r NHL方面的(de)治療潛力(li)。我們期(qi)待積極推(tui)進APG-2575的(de)臨床(chuang)開發，加速(su)推(tui)向市場，為有(you)需要的(de)患者提供新的(de)治療選擇(ze)。"

APG-2575在EHA 2022上展示的(de)核(he)心(xin)要點如(ru)下：

Preliminary Results of a Phase 1 Study of Novel Bcl-2 Inhibitor Lisaftoclax (APG-2575) in Chinese Patients (pts) with Relapsed or Refractory (r/r) Non-Hodgkin Lymphomas (NHLs)

新型Bcl-2抑制劑lisaftoclax (APG-2575)治療中國復發/難治性(r/r)非霍奇金淋巴瘤(NHLs)患者的I期臨床試驗初步結果

摘要編號： P1106

核心要點：

• 這是一項多中心、單藥劑量爬坡與劑量遞增的I期臨床試驗，是APG-2575在中國的首個人體試驗，旨在評估APG-2575在中國r/r NHL患者中的安全性、耐受性、藥代動力學、藥效動力學及初步療效。
• APG-2575每日口服一次，28天為一個周期。在CLL或中、高TLS風險的NHL患者中采用每日劑量遞增方案。
• 截至2022年1月1日，共入組40例患者，包括12例CLL，9例濾泡淋巴瘤（FL）、7例MCL、4例MZL、4例T細胞淋巴瘤、2例彌漫性大B淋巴瘤以及2例華氏巨球蛋白血癥；患者接受了20~800mg劑量的給藥，目前仍有20例患者在組。
• 中位治療時長為4個周期，32例可評估患者中共4例獲得CR、8例獲得PR（ORR 37.5%）。11例可評估CLL患者中，ORR為 63.6%，3例CR （27.3%），4例PR (36.4%)，其中在≥ 200 mg的劑量組中，ORR為 87.5%。在6例可評估MCL患者中，1例CR，1例PR。在4例可評估MZL患者中，2例PR。在3例可評估T細胞NHL患者中，1例PR。
• 治療中不良事件（TEAEs）多數（67.5%）為1~2級，耐受性良好。在所有劑量組均未觀察到劑量限制性毒性（DLT），也沒有觀察到實驗室或臨床TLS。沒有受試者因為藥物不耐受而發生降低劑量或退出治療。

結論：

APG-2575展現(xian)(xian)出(chu)很好的抗(kang)腫瘤活性，在CLL/SLL和 MZL、 MCL、 T細胞NHL等淋巴瘤亞型(xing)中顯現(xian)(xian)出(chu)良好治療反應。APG-2575安全性出(chu)色，APG-2575劑(ji)量從(cong)20mg/天(tian)(tian)爬(pa)升至800mg/天(tian)(tian)均未觀察到DLT，也(ye)沒有(you)觀察到TLS。

關于亞盛醫藥（6855.HK）

亞盛(sheng)醫藥(yao)(yao)是一家立(li)足中國、面向全球的生物醫藥(yao)(yao)企業(ye)，致力于在腫瘤(liu)、乙肝及與衰老(lao)相關的疾(ji)病等治療領域開發創新(xin)藥(yao)(yao)物。2019年10月28日，亞盛(sheng)醫藥(yao)(yao)在香港聯交所主板掛牌上(shang)市(shi)，股票代碼：6855.HK。

亞(ya)盛醫藥(yao)(yao)(yao)擁有(you)自主構建(jian)的(de)蛋白-蛋白相互作用靶(ba)向藥(yao)(yao)(yao)物(wu)設計平臺(tai)，處于細(xi)(xi)胞(bao)(bao)凋(diao)(diao)亡(wang)(wang)通(tong)路(lu)新(xin)藥(yao)(yao)(yao)研(yan)(yan)發(fa)的(de)全球最前沿。公(gong)司(si)(si)(si)已建(jian)立(li)擁有(you)8個已進(jin)入臨床開(kai)發(fa)階段的(de)1類小分子新(xin)藥(yao)(yao)(yao)產(chan)品(pin)(pin)管線(xian)，包括抑(yi)(yi)制Bcl-2、IAP 或(huo) MDM2-p53 等(deng)細(xi)(xi)胞(bao)(bao)凋(diao)(diao)亡(wang)(wang)通(tong)路(lu)關鍵(jian)(jian)蛋白的(de)抑(yi)(yi)制劑；新(xin)一(yi)代針對癌(ai)癥(zheng)治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)中(zhong)(zhong)出現的(de)激酶突變體的(de)抑(yi)(yi)制劑等(deng)，為全球唯一(yi)在細(xi)(xi)胞(bao)(bao)凋(diao)(diao)亡(wang)(wang)通(tong)路(lu)關鍵(jian)(jian)蛋白領(ling)域均有(you)臨床開(kai)發(fa)品(pin)(pin)種(zhong)(zhong)的(de)創新(xin)公(gong)司(si)(si)(si)。目前公(gong)司(si)(si)(si)正在中(zhong)(zhong)國(guo)、美國(guo)、澳大(da)利亞(ya)及(ji)歐(ou)(ou)洲開(kai)展50多(duo)項(xiang)(xiang)(xiang)I/II期(qi)臨床試(shi)驗。用于治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)耐(nai)藥(yao)(yao)(yao)性慢性髓細(xi)(xi)胞(bao)(bao)白血病(bing)的(de)核心(xin)品(pin)(pin)種(zhong)(zhong)奧雷巴替尼（商品(pin)(pin)名：耐(nai)立(li)克）曾獲中(zhong)(zhong)國(guo)國(guo)家藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)監督管理局新(xin)藥(yao)(yao)(yao)審評中(zhong)(zhong)心(xin)（CDE）納入優先審評和(he)突破性治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)品(pin)(pin)種(zhong)(zhong)，并已在中(zhong)(zhong)國(guo)獲批，是公(gong)司(si)(si)(si)的(de)首個上(shang)市品(pin)(pin)種(zhong)(zhong)。該品(pin)(pin)種(zhong)(zhong)還獲得了美國(guo)FDA快(kuai)速(su)通(tong)道資格、孤(gu)兒藥(yao)(yao)(yao)資格認(ren)(ren)定、以及(ji)歐(ou)(ou)盟孤(gu)兒藥(yao)(yao)(yao)資格認(ren)(ren)定。截至目前，公(gong)司(si)(si)(si)共有(you)4個在研(yan)(yan)新(xin)藥(yao)(yao)(yao)獲得15項(xiang)(xiang)(xiang)FDA和(he)1項(xiang)(xiang)(xiang)歐(ou)(ou)盟孤(gu)兒藥(yao)(yao)(yao)資格認(ren)(ren)定，2項(xiang)(xiang)(xiang)FDA快(kuai)速(su)通(tong)道資格以及(ji)2項(xiang)(xiang)(xiang)FDA兒童罕見病(bing)資格認(ren)(ren)證。公(gong)司(si)(si)(si)先后(hou)承擔多(duo)項(xiang)(xiang)(xiang)國(guo)家科(ke)技重大(da)專項(xiang)(xiang)(xiang)，其中(zhong)(zhong)"重大(da)新(xin)藥(yao)(yao)(yao)創制"專項(xiang)(xiang)(xiang)5項(xiang)(xiang)(xiang)，包括1項(xiang)(xiang)(xiang)"企業(ye)創新(xin)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)孵(fu)化(hua)基地"及(ji)4項(xiang)(xiang)(xiang)"創新(xin)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)研(yan)(yan)發(fa)"，另外承擔"重大(da)傳染病(bing)防治(zhi)(zhi)(zhi)"專項(xiang)(xiang)(xiang)1項(xiang)(xiang)(xiang)。

憑借強大(da)的(de)(de)(de)研發能(neng)力，亞盛(sheng)醫藥已在(zai)全(quan)(quan)球(qiu)范圍(wei)內(nei)進(jin)行(xing)知識產(chan)權布(bu)局，并與UNITY、MD Anderson、梅(mei)奧醫學中心和Dana-Farber癌癥研究所、默沙(sha)東(dong)、阿斯利康(kang)、輝瑞等(deng)領先的(de)(de)(de)生(sheng)物技術(shu)及醫藥公(gong)(gong)司(si)(si)、學術(shu)機(ji)構達(da)成全(quan)(quan)球(qiu)合作關系。公(gong)(gong)司(si)(si)已建立(li)一支(zhi)具有豐富的(de)(de)(de)原(yuan)創新(xin)藥研發與臨(lin)床開發經(jing)驗的(de)(de)(de)國際化人才(cai)團隊，同時(shi)，公(gong)(gong)司(si)(si)正(zheng)(zheng)在(zai)高標準打造后期(qi)的(de)(de)(de)商(shang)業化生(sheng)產(chan)及市(shi)場營銷團隊。亞盛(sheng)醫藥將不(bu)斷提高研發能(neng)力，加速推進(jin)公(gong)(gong)司(si)(si)產(chan)品管線的(de)(de)(de)臨(lin)床開發進(jin)度，真正(zheng)(zheng)踐行(xing)"解決中國乃至全(quan)(quan)球(qiu)患者尚未滿足的(de)(de)(de)臨(lin)床需求(qiu)"的(de)(de)(de)使命，以造福更多患者。

前瞻性聲明

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