北(bei)京2022年7月(yue)12日 /美通社/ -- 自然的律動鳴響、城市的熙攘喧囂、孩童的純真笑語……這些生活中人們聆聽的世間聲響，對于聽力損失人士而言卻難以企及。2021年WHO《世界聽力報告》顯示，預計至2050年，全球將有25億人患有中度或以上的聽力損失，每4人就有1人可能出現某種程度的聽力受損，每14人就有1人需要聽力相關服務^[1]。

聽(ting)力(li)(li)作為連接人類感官與世間萬物的重(zhong)(zhong)要紐帶(dai)，在(zai)生(sheng)命的各(ge)個階段(duan)都發揮著(zhu)舉(ju)足(zu)輕重(zhong)(zhong)的作用(yong)。聽(ting)力(li)(li)損失(shi)如(ru)未(wei)能得到正確干預(yu)，將(jiang)為聽(ting)損人士帶(dai)來持續(xu)終生(sheng)的不良影響。近年來，世界衛生(sheng)組(zu)織(zhi)持續(xu)關(guan)注聽(ting)力(li)(li)損失(shi)，并將(jiang)助(zhu)(zhu)聽(ting)器、人工耳蝸(gua)等(deng)聽(ting)力(li)(li)技(ji)術視作助(zhu)(zhu)力(li)(li)聽(ting)損人士重(zhong)(zhong)返有(you)聲(sheng)世界的有(you)效干預(yu)手(shou)段(duan)。

其(qi)中(zhong)，人工耳蝸作為植入式(shi)助聽(ting)解決方案，其(qi)產(chan)品的(de)高(gao)品質是(shi)幫(bang)助聽(ting)損人士提(ti)高(gao)生命(ming)質量的(de)核(he)心保障，而可靠性則是(shi)衡量產(chan)品質量的(de)重要(yao)指標。人工耳蝸產(chan)品的(de)可靠性一旦(dan)無法(fa)維系(xi)，用戶將(jiang)面臨聆聽(ting)中(zhong)斷所(suo)造成的(de)諸多挑(tiao)戰，如(ru)社(she)交溝通障礙、言語發展停(ting)滯等，其(qi)正(zheng)常的(de)生活工作也將(jiang)受到顯著影響。

近日，全球植(zhi)入(ru)(ru)式聽力(li)解決方(fang)案領(ling)導(dao)者 -- 科(ke)利(li)耳(er)公司（以下簡稱科(ke)利(li)耳(er)）發布《2021年度可靠性(xing)報告》，圍繞(rao)人(ren)(ren)工(gong)耳(er)蝸植(zhi)入(ru)(ru)體和聲音(yin)處理(li)器的可靠性(xing)進行深入(ru)(ru)解讀。該報告對于(yu)樹立行業(ye)可靠性(xing)規(gui)范標桿、降低(di)人(ren)(ren)工(gong)耳(er)蝸專業(ye)知識(shi)科(ke)普壁(bi)壘(lei)具(ju)有積極推動作用，也(ye)是對于(yu)科(ke)利(li)耳(er)長(chang)久踐行關愛每位用戶聽力(li)人(ren)(ren)生的用心詮釋與解讀。

嚴格遵循國際權威標準，為耳蝸用戶提供一桿"公平秤"

為了給用(yong)戶提供一份專業(ye)、權(quan)威(wei)、客觀、系統的(de)人工耳(er)蝸產品質(zhi)量(liang)評估數據，自2005年起，科利耳(er)充分發(fa)(fa)揮(hui)自身行業(ye)領導者優勢，每(mei)年不間斷發(fa)(fa)布可靠性報告(gao)(gao)。該報告(gao)(gao)嚴(yan)格遵(zun)循業(ye)內一致認(ren)可的(de)人工耳(er)蝸可靠性國(guo)際統計標準(zhun) -- 植(zhi)入(ru)體部(bu)(bu)分采用(yong)行業(ye)普遍使用(yong)并具(ju)權(quan)威(wei)性的(de)《歐(ou)洲(zhou)共識和國(guo)際分類標準(zhun)》（簡稱歐(ou)洲(zhou)標準(zhun)），聲音處(chu)理(li)器部(bu)(bu)分采用(yong)于2017年美國(guo)FDA新頒的(de)ANSI/AAMI CI86（簡稱美國(guo)標準(zhun)）。

同時，科利耳可靠性報告更嚴格遵照歐洲主要的人工耳蝸中心、全球監管機構和設備制造商制定的《關于人工耳蝸失效和移除的歐洲共識聲明》中提出的最佳實踐報告的七個原則，在設備失效、全系列/型號產品完整歷史數據、成人及兒童數據等方面^[2]如實報告(gao)，旨在為消費者得以(yi)中(zhong)立、客觀地(di)評估人(ren)工耳蝸產品的(de)可靠性和安(an)全性提供一桿可信賴的(de)"公(gong)平秤"。

全球超47.5萬臺人工耳蝸植入式聽力設備，高CSP和低FCRR賦予用戶可靠持久聽聲體驗

人工耳(er)蝸(gua)(gua)產品的高可靠性對于聽損人士(shi)而言，不僅(jin)意味著他們能夠重獲聽力(li)，更代表著這(zhe)一(yi)特殊群體(ti)在(zai)重拾(shi)人生信心(xin)、創造美好(hao)生活的道路上可以掌握更多主動權。人工耳(er)蝸(gua)(gua)植入體(ti)和聲音處理器是(shi)(shi)構(gou)成(cheng)人工耳(er)蝸(gua)(gua)系統的兩大組成(cheng)部分，累計完好(hao)率（CSP）和失(shi)效返回(hui)率（FCRR）則是(shi)(shi)衡(heng)量(liang)其可靠性的重要指標(biao)。

聽損(sun)人(ren)士（尤其(qi)是(shi)兒童群體(ti)(ti)）在選擇人(ren)工耳蝸植(zhi)(zhi)入(ru)(ru)體(ti)(ti)時(shi)，設備(bei)的使用(yong)壽(shou)命是(shi)其(qi)考量產品的重要因素之一。植(zhi)(zhi)入(ru)(ru)體(ti)(ti)可(ke)靠(kao)性高則(ze)意味著佩戴者可(ke)長時(shi)間安全(quan)使用(yong)，且二次手(shou)術的風險更低(di)。歐(ou)洲標準采用(yong)累(lei)積完(wan)好(hao)率(lv)(lv)（CSP）百分比(bi)來(lai)直觀反(fan)映(ying)植(zhi)(zhi)入(ru)(ru)體(ti)(ti)的可(ke)靠(kao)性。所謂(wei)累(lei)積完(wan)好(hao)率(lv)(lv)，即植(zhi)(zhi)入(ru)(ru)體(ti)(ti)從植(zhi)(zhi)入(ru)(ru)起至統計截(jie)止(zhi)日(ri)止(zhi)，植(zhi)(zhi)入(ru)(ru)體(ti)(ti)依然在正常工作的百分比(bi)。CSP百分比(bi)越(yue)高，則(ze)代(dai)表植(zhi)(zhi)入(ru)(ru)體(ti)(ti)的可(ke)靠(kao)性越(yue)高。

《2021年度可靠性報告》顯示，科利耳多款植入體產品均呈現優異的累計完好率（CSP）數據表現。其中，于2019年上市，延續行業領先薄度的最新Profile? Plus系列（限海南博鰲醫療先行區使用），植入設備超過45,000套，3年內綜合CSP達99.91%^[3]。

厚度僅為3.9毫米的纖薄人工耳蝸Profile系列植入體，植入設備超過100,000套，8年內綜合CSP達99.72%^[3]。

于2005年發布，世界范圍內使用最廣泛的人工耳蝸CI24RE系列，植入設備超過200,000套，17年內CSP達98.99%^[3]。相關數據進一步印證了科利耳植入(ru)體在長期穩定的(de)可靠性方面值得(de)信賴。

人(ren)工耳蝸系統的可靠性(xing)不僅取決(jue)于植入體，聲音處(chu)(chu)(chu)理器也(ye)同(tong)樣重要。對于用(yong)戶而言(yan)，外配的聲音處(chu)(chu)(chu)理器通(tong)常要使(shi)用(yong)若干年，其(qi)高可靠性(xing)意味著(zhu)佩戴者可以(yi)持續獲(huo)得聆聽能力。美國(guo)標準采用(yong)失效(xiao)(xiao)返回率（FCRR）來衡量聲音處(chu)(chu)(chu)理器的可靠性(xing)。所謂失效(xiao)(xiao)返回率（FCRR），是(shi)指一個月內實收失效(xiao)(xiao)處(chu)(chu)(chu)理器總(zong)數量與月末同(tong)款處(chu)(chu)(chu)理器總(zong)銷量的百分(fen)(fen)比。FCRR百分(fen)(fen)比越低，則代(dai)表聲音處(chu)(chu)(chu)理器的可靠性(xing)越高。

依據《2021年度可靠性報告》，科利耳推出的體積小巧，并在世界范圍內首次通過兼容智能手機連接設備實現直接控制的Nucleus? 7人工耳蝸聲音處理器（目前限海南博鰲醫療先行區使用），在24個月內的平均FCRR為0.5%^[3]，領先(xian)于行業(ye)平(ping)均水平(ping)。

此外值得注意的是，為使產品可靠性數據得以更全面、中立地披露呈現，科利耳可靠性報告不僅限于單一型號產品，更以其全系列產品為完整樣本數據來源。截至2021年，科利耳已經為全球各年齡段用戶提供了超過47.5萬臺人工耳蝸植入式聽力設備^[3]，這也是迄今基于業內最大樣(yang)本量的(de)(de)可靠(kao)性(xing)數據。領先行業的(de)(de)高植入體累積(ji)完(wan)好率(lv)和低聲音處理器失(shi)效(xiao)返回率(lv)，正是科利耳產品基于其廣泛樣(yang)本總量的(de)(de)高可靠(kao)性(xing)的(de)(de)體現。

以企業擔當為聽損人士獲得有聲未來提供可靠保障

創立(li)40余(yu)年來，科利(li)耳(er)始終專注于植入式聽力解(jie)決方(fang)案(an)，積極踐行(xing)企業使(shi)命(ming)。從(cong)幫助(zhu)第(di)一位(wei)多通道人(ren)工耳(er)蝸植入者重新體(ti)驗音(yin)樂的(de)美妙，到支(zhi)(zhi)持第(di)一位(wei)商業化Nucleus人(ren)工耳(er)蝸的(de)兒童植入者順利(li)完(wan)成(cheng)學業、追求職業發(fa)展并成(cheng)為一位(wei)幸福的(de)母親，科利(li)耳(er)在全球(qiu)范圍內支(zhi)(zhi)持聽損人(ren)士恢復聽力，助(zhu)其更好地把握人(ren)生機遇(yu)。

自1995年科利(li)耳將人工耳蝸引(yin)進(jin)中(zhong)國(guo)(guo)以來，近30年持(chi)續積極推進(jin)中(zhong)國(guo)(guo)聽(ting)力(li)(li)事業的發展。為更好地(di)滿足中(zhong)國(guo)(guo)市場需求，2018年，科利(li)耳在成都投資建設聽(ting)力(li)(li)產業基地(di)。并著力(li)(li)于培養中(zhong)國(guo)(guo)人工耳蝸專業人才，引(yin)進(jin)國(guo)(guo)際先進(jin)的臨床(chuang)評估、治療方法，語(yu)訓(xun)康復理念和工具，在促進(jin)國(guo)(guo)內外學術溝(gou)通等方面不遺余力(li)(li)地(di)努(nu)力(li)(li)。

科利(li)耳堅(jian)信(xin)，讓聽損人士(shi)重返有聲(sheng)世界(jie)，不僅是讓他們重獲聆(ling)聽的(de)權利(li)，更(geng)是賦(fu)予他們重新(xin)追尋美好生活(huo)的(de)信(xin)心與勇(yong)氣。面向未來，秉持用心關愛每位(wei)用戶聽力(li)人生的(de)使命，科利(li)耳將致(zhi)力(li)于持續發布年度可靠(kao)性(xing)數據，通過專業權威的(de)評估標(biao)準和透明客觀的(de)數據披露(lu)，進一步完善產品質(zhi)量(liang)的(de)監督、跟(gen)蹤、反饋體系，以企業擔當為聽損人士(shi)獲得更(geng)加清晰的(de)有聲(sheng)未來提(ti)供可靠(kao)保障。

^[1] 2021年世界聽力報告 (World Report on Hearing 2021)
^[2] 關于人工耳蝸失效和移除的歐洲共識聲明 (2005)
^[3] 科利耳(er)? Nucleus?人工耳(er)蝸系統2021年度可靠性報(bao)告(gao)

關于科利耳（ASX股票代碼：COH）

科利耳(er)(er)作(zuo)為(wei)植入(ru)式聽力(li)解決(jue)方案的(de)(de)全球(qiu)領導者，在全球(qiu)擁(yong)有(you)4000多(duo)名員工(gong)，每年在研發方面(mian)的(de)(de)投資超(chao)過1.8億澳元。科利耳(er)(er)的(de)(de)產品包括(kuo)人工(gong)耳(er)(er)蝸和骨傳導植入(ru)裝置，用(yong)于(yu)治療中(zhong)度(du)到極重度(du)聽力(li)損失。自1981年以(yi)來，科利耳(er)(er)已(yi)向全球(qiu)180多(duo)個國家/地區的(de)(de)各個年齡段的(de)(de)用(yong)戶(hu)提(ti)供超(chao)過65萬臺聽力(li)設備(bei)，其中(zhong)包含47.5萬臺人工(gong)耳(er)(er)蝸植入(ru)式聽力(li)設備(bei)。