上(shang)海2022年8月(yue)6日 /美通社/ -- “Lurbinectedin登陸樂(le)城(cheng)發布(bu)會”于(yu)8月6日盛大(da)召(zhao)開(kai)。綠(lv)葉制藥(yao)集(ji)團在(zai)會上宣布(bu)，其抗(kang)腫瘤創(chuang)新藥(yao)Lurbinectedin作(zuo)為臨床(chuang)急需(xu)藥(yao)品正式落地(di)海南博鰲(ao)樂(le)城(cheng)國際醫(yi)療旅游先行區特定醫(yi)療機構博鰲(ao)未來醫(yi)院，用于(yu)治療在(zai)含鉑類化(hua)療過(guo)程中(zhong)或化(hua)療后出(chu)現疾病進展的轉移性小細胞肺(fei)癌（SCLC）成年患者，邁(mai)出(chu)填補(bu)國內復(fu)發SCLC患者未滿足(zu)臨床(chuang)需(xu)求(qiu)的第一(yi)步。

山東省腫瘤醫院于金明院士、吉林省腫瘤醫院程穎教授、中國醫學科學院腫瘤醫院王潔教授、上海交通大學附屬胸科醫院韓寶惠教授、山東省腫瘤醫院王哲海教授、西班牙Gregorio Marañón大學綜合醫院Dr. Antonio Calles 、吉林省(sheng)腫瘤醫(yi)(yi)院(yuan)(yuan)吳春嬌教(jiao)授、上海交通大學(xue)(xue)(xue)附屬(shu)胸(xiong)科醫(yi)(yi)院(yuan)(yuan)傅小龍教(jiao)授、江(jiang)(jiang)蘇省(sheng)人民醫(yi)(yi)院(yuan)(yuan)束永前教(jiao)授、浙江(jiang)(jiang)省(sheng)腫瘤醫(yi)(yi)院(yuan)(yuan)范云教(jiao)授、中山(shan)大學(xue)(xue)(xue)附屬(shu)腫瘤醫(yi)(yi)院(yuan)(yuan)周寧(ning)寧(ning)教(jiao)授、安徽(hui)醫(yi)(yi)科大學(xue)(xue)(xue)第一(yi)附屬(shu)醫(yi)(yi)院(yuan)(yuan)顧康生教(jiao)授、北京大學(xue)(xue)(xue)腫瘤醫(yi)(yi)院(yuan)(yuan)趙軍教(jiao)授等(deng)一(yi)眾專家學(xue)(xue)(xue)者(zhe)亮相(xiang)發布會(hui)，共(gong)同探討Lurbinectedin的臨床應(ying)用與實踐。線上另有數千名(ming)專家學(xue)(xue)(xue)者(zhe)及嘉賓參(can)與此次啟動會(hui)，與海南博鰲樂(le)城(cheng)國際醫(yi)(yi)療旅游先行區管理局常(chang)務(wu)副局長呂小蕾、綠葉(xie)制(zhi)藥集團(tuan)總裁楊(yang)榮兵、綠葉(xie)制(zhi)藥集團(tuan)副總裁李莉等(deng)政府和企業代(dai)表共(gong)同見證這一(yi)里(li)程碑時刻。

復發性SCLC治療亟待破冰，Lurbinectedin開啟新局面

中國肺癌的發病率及死亡率高居癌癥之首，2020年新發患者約81.5萬人，死亡約71.4萬人^[1]，其中SCLC占肺癌的13~17%^[2]。SCLC患者確診時多為晚期，預后極差，五年生存率僅7%，廣泛期SCLC的五年生存率僅3%^[3]。盡管SCLC對于初始治療非常敏感，但大多數患者在初始治療后出現復發及耐藥；據統計，約75%的局部晚期患者和超過90%的轉移性疾病患者在治療2年內復發^[4]。SCLC的高復發為其治療帶來巨大挑戰，臨床亟需創(chuang)新治療方案(an)。

Lurbinectedin是(shi)一種選擇性(xing)(xing)的(de)致癌基因轉(zhuan)(zhuan)錄抑制劑，獨特(te)的(de)雙重作用機制使其在抑制腫瘤基因轉(zhuan)(zhuan)錄的(de)同時，可(ke)調(diao)節腫瘤微(wei)環境導致腫瘤細胞(bao)凋亡。Lurbinectedin于2020年(nian)在美國(guo)食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理局（FDA）獲得加(jia)速批準，用于治療在含鉑類(lei)化(hua)療過程中或化(hua)療后出現疾病(bing)進展的(de)轉(zhuan)(zhuan)移性(xing)(xing)SCLC成年(nian)患者，成為近二(er)十五年(nian)來首個獲得美國(guo)FDA批準的(de)用于治療復(fu)發(fa)性(xing)(xing)SCLC的(de)新分子(zi)實體。

該獲批主(zhu)要基于Lurbinectedin的一項單(dan)藥(yao)治療(liao)105例接(jie)受鉑類藥(yao)物化(hua)療(liao)后出(chu)現(xian)疾病(bing)進展的SCLC成年(nian)患者(zhe)（包括鉑類敏(min)感(gan)和耐藥(yao)患者(zhe)）的開放(fang)標簽(qian)、多(duo)中(zhong)心、單(dan)臂、II期籃子(zi)試驗。研究結果顯示：接(jie)受Lurbinectedin治療(liao)的患者(zhe)總有效率（Overall Response Rate, ORR）達(da)(da)到35%，中(zhong)位(wei)(wei)緩(huan)解持(chi)續時間（Duration of Response, DoR）為5.3個(ge)(ge)月，中(zhong)位(wei)(wei)總生存期（Overall Survival, OS）為9.3個(ge)(ge)月。其(qi)中(zhong)，Lurbinectedin在化(hua)療(liao)敏(min)感(gan)型(xing)患者(zhe)群體（停療(liao)至(zhi)復發間隔(ge)（CTFI）≥90天）中(zhong)的單(dan)藥(yao)療(liao)效ORR可(ke)(ke)達(da)(da)45%，中(zhong)位(wei)(wei)OS可(ke)(ke)達(da)(da)11.9個(ge)(ge)月。

中國工(gong)程(cheng)院(yuan)院(yuan)士、山東省腫瘤醫院(yuan)院(yuan)長于金明(ming)教授(shou)表示(shi)：“SCLC的惡性程(cheng)度高、侵襲(xi)性高、易發(fa)生耐藥、預后差，在二線治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)、尤其是難(nan)治(zhi)(zhi)性SCLC的治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)仍亟待破(po)冰(bing)。我們非常高興的看到，綠(lv)葉(xie)制(zhi)藥治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)SCLC的創新藥Lurbinectedin正式落地樂城先(xian)行(xing)區，這(zhe)將為患者帶來新的治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)選擇。”

中國臨床研究ORR達45.5%，提示中國人群獲益更顯著

今年的美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上，“Lurbinectedin二線(xian)治療中(zhong)(zhong)(zhong)國SCLC患(huan)者的I期臨床研究初步結果”亦獲得(de)專家學者的廣(guang)泛關注。研究結果提(ti)示：Lurbinectedin（3.2 mg/㎡）在(zai)中(zhong)(zhong)(zhong)國SCLC患(huan)者群體(ti)的二線(xian)治療中(zhong)(zhong)(zhong)展現出積(ji)極的療效潛力：由獨立(li)評審委員會評估確認的ORR為45.5%，其中(zhong)(zhong)(zhong)，在(zai)難治性SCLC受(shou)試者中(zhong)(zhong)(zhong)超過30%；中(zhong)(zhong)(zhong)位無進展生存期（Progression-Free Survival，PFS）為6.6個月。此外，Lurbinectedin表(biao)現出良好的耐受(shou)性與(yu)可控的安全性。

該臨床試(shi)驗(yan)的(de)(de)主要研究者、吉林省腫(zhong)瘤醫(yi)院黨委書記、吉林省癌癥中(zhong)心主任程穎教授表示：“上(shang)述研究首次(ci)在(zai)中(zhong)國人群中(zhong)探索了Lurbinectedin的(de)(de)初步(bu)療效(xiao)和(he)安全(quan)性(xing)。我們看(kan)到(dao)，Lurbinectedin在(zai)一(yi)線(xian)含鉑化療出現進展的(de)(de)中(zhong)國復(fu)發性(xing)SCLC人群中(zhong)的(de)(de)療效(xiao)與國外II期臨床試(shi)驗(yan)SCLC隊列的(de)(de)療效(xiao)結果(guo)有可比性(xing)，并傾(qing)向于獲得更好的(de)(de)有效(xiao)率。相信Lurbinectedin落地博鰲樂城能夠(gou)推動(dong)這一(yi)創新治療方(fang)案在(zai)中(zhong)國的(de)(de)可及(ji)性(xing)。”

中(zhong)國醫學科(ke)(ke)學院腫瘤醫院內科(ke)(ke)主(zhu)任王潔教授也(ye)在會上(shang)指出(chu)：“Lurbinectedin的II期籃(lan)子試驗數據(ju)發(fa)布后，為復(fu)發(fa)SCLC治療的患者帶來了新的希望。在今年(nian)ASCO年(nian)會上(shang)，我們欣喜(xi)的看到Lurbinectedin在中(zhong)國患者群體(ti)中(zhong)的療效獲(huo)益更(geng)為明顯。我們期待該藥物在臨(lin)床應(ying)用中(zhong)發(fa)揮出(chu)更(geng)好(hao)的作用。”

除了單藥(yao)用(yong)于二線治(zhi)療(liao)， Lurbinectedin在國際上(shang)亦(yi)開展(zhan)(zhan)了多項聯合用(yong)藥(yao)研究(jiu)。在題為(wei)“Lurbinectedin中(zhong)國臨床應(ying)用(yong)圓桌論壇(tan)”環節中(zhong)，上(shang)海(hai)交通大學附(fu)屬胸科醫(yi)院呼吸內科學科主任(ren)韓寶惠教授(shou)指出：“Lurbinectedin獲得了二線治(zhi)療(liao)的(de)(de)適(shi)應(ying)癥后，還有很大的(de)(de)拓展(zhan)(zhan)空間(jian)，包括(kuo)聯合化療(liao)、免疫治(zhi)療(liao)、放(fang)療(liao)以及各(ge)種其(qi)他新型(xing)的(de)(de)聯用(yong)組合。在聯用(yong)過程中(zhong)，可(ke)以探索更多兼顧有效性與安全性的(de)(de)聯合治(zhi)療(liao)的(de)(de)策略(lve)，造福(fu)更多SCLC患(huan)者。”圓桌論壇(tan)上(shang)，傅小龍教授(shou)、束永前教授(shou)、范云教授(shou)、周寧寧教授(shou)、顧康生教授(shou)、趙軍(jun)教授(shou)等臨床大咖亦(yi)各(ge)抒己見，圍繞Lurbinectedin的(de)(de)推薦(jian)劑量、聯用(yong)方案(an)展(zhan)(zhan)開熱議。

落地海南“先試先行”，加速惠及中國患者

獲益于(yu)海南自由貿(mao)易港一(yi)(yi)系列“先行先試”政(zheng)策，Lurbinectedin率先落地博(bo)鰲(ao)(ao)樂城先行區特(te)定醫療(liao)機構博(bo)鰲(ao)(ao)未來(lai)醫院投入(ru)臨床使用，使中(zhong)國(guo)患者不出國(guo)門亦(yi)能獲益于(yu)這一(yi)(yi)國(guo)際先進的(de)治(zhi)療(liao)新方案。

海南(nan)博鰲樂城國際醫療(liao)旅游先行(xing)區管理局(ju)常(chang)務副局(ju)長呂(lv)小蕾表(biao)示：“非常(chang)高興能夠見證Lurbinectedin作(zuo)為臨床急需藥品成功(gong)落地樂城先行(xing)區。相(xiang)信通過樂城先行(xing)區及相(xiang)關單位與綠(lv)葉制(zhi)藥的共同努力(li)、緊(jin)密協(xie)作(zuo)，將推(tui)動我們更好的服(fu)務于中國廣大老(lao)百姓的健(jian)康需求(qiu)和治療(liao)需求(qiu)。”

“致力于以患者(zhe)為中心、以未(wei)滿足治療需求為出(chu)發點，研發、生(sheng)產(chan)(chan)和銷售抗腫瘤(liu)新(xin)藥(yao)，是(shi)綠葉制藥(yao)始終(zhong)不渝的(de)(de)追求。海南是(shi)Lurbinectedin正式服務(wu)中國患者(zhe)的(de)(de)第一(yi)站(zhan)。 今年三(san)月，我(wo)們還在(zai)香港地(di)區提(ti)交了(le)該產(chan)(chan)品的(de)(de)新(xin)藥(yao)上(shang)市(shi)申(shen)請，并即將在(zai)內地(di)提(ti)交上(shang)市(shi)申(shen)請。我(wo)們正在(zai)加快推(tui)進Lurbinectedin的(de)(de)開發進程，期(qi)待能夠盡早為中國患者(zhe)提(ti)供更(geng)新(xin)、更(geng)優(you)的(de)(de)治療選擇。”綠葉制藥(yao)集團總裁(cai)楊榮兵(bing)總結道。

參考文獻：