— 研究達到總生存期的主要終點和所有次要終點 —

— 整體安全性特征與呋喹替尼既往研究發現一致 —

— 于美國、歐洲和日本提交監管審批的計劃進行中 —

— 結果將于即將召開的學術會議發表 —

香港、上海和新澤西州特倫頓2022年8月(yue)8日 /美(mei)通社/ -- 和黃醫(yi)藥（中國(guo)）有限公司(si)（簡稱""或"HUTCHMED"）（納斯達克(ke)/倫敦(dun)證交所(suo)：HCM；香港交易所(suo)：13）今天宣布呋(fu)喹替尼用于探索(suo)性(xing)治(zhi)療晚期(qi)難(nan)治(zhi)性(xing)的轉(zhuan)移性(xing)結(jie)直腸癌的FRESCO-2關鍵(jian)性(xing)全球(qiu)III期(qi)研究已達到總生存期(qi)（"OS"）這一主要終點(dian)。

FRESCO-2研究是一項(xiang)在(zai)美國、歐洲、日本(ben)及澳洲開展(zhan)的(de)全球多中心臨(lin)床試驗，旨在(zai)探索呋(fu)喹(kui)替(ti)尼加(jia)最佳(jia)支持治療(liao)(liao)對比安(an)慰劑加(jia)最佳(jia)支持治療(liao)(liao)用于(yu)治療(liao)(liao)標準化(hua)療(liao)(liao)及相關(guan)生物(wu)制劑治療(liao)(liao)后疾(ji)病進展(zhan)或對TAS-102和/或瑞戈(ge)非(fei)尼（regorafenib）不(bu)耐受的(de)轉移性(xing)結(jie)直腸癌患者(zhe)。除OS外，關(guan)鍵次要終(zhong)點無(wu)進展(zhan)生存期（"PFS"）亦(yi)觀察到具有統(tong)計學意義(yi)的(de)顯著(zhu)改善。呋(fu)喹(kui)替(ti)尼的(de)安(an)全性(xing)與先前臨(lin)床試驗中觀察到的(de)一致。完整的(de)研究數(shu)據將提交于(yu)學術(shu)會議(yi)上發表。

和黃(huang)醫藥一直與全球監管機構就FRESCO-2研究的(de)試驗設計及實(shi)施保持(chi)溝通(tong)，并(bing)將與美國、歐洲及日本的(de)監管機構討論(lun)這些(xie)數據，以(yi)盡快提(ti)交上(shang)市許(xu)可申請。美國食品藥品監督管理(li)局（FDA）已于 授予呋喹替尼快速通(tong)道資格(ge)，開發(fa)用于治療轉移性(xing)結直腸癌患(huan)者(zhe)。

和黃醫藥（國際）執行副總裁、董事總經理兼首席醫學官Marek Kania醫生表示："我們對FRESCO-2研究取得積極結果感到十分欣喜，該研究為晚期轉移性結直腸癌患者提供了一種潛在的新療法。晚期結直腸癌尚存在巨大尚未被滿足的醫療需求，患者的治療選擇有限。FRESCO研究的結果支持了呋喹替尼在中國的獲批及商業化，而FRESCO-2全球研究又在此基礎上作出了進一步佐(zuo)證(zheng)及補充。我們對參與了(le)該(gai)項研(yan)究并幫助實(shi)現這(zhe)一重要里程碑的(de)患者、他們的(de)家(jia)人(ren)和醫療保健專業人(ren)員致以衷(zhong)心的(de)感謝。"

FRESCO-2研(yan)究的(de)聯合主(zhu)要(yao)研(yan)究者及指導(dao)委員會成員、美(mei)國(guo)范(fan)德(de)比爾特-英格拉姆癌(ai)癥中(zhong)(zhong)心(xin)（Vanderbilt-Ingram Cancer Center）外科和內科腫(zhong)瘤學David H. Johnson講席教授(shou)兼胃(wei)腸道癌(ai)癥研(yan)究項目(mu)聯合領(ling)導(dao)人Cathy Eng 教授(shou)（MD, FACP, FASCO）表示(shi)："盡(jin)管面對新冠肺炎(yan)疫情帶來(lai)的(de)隔離等(deng)挑戰， FRESCO-2國(guo)際研(yan)究能夠如期(qi)完成，反映了轉(zhuan)移(yi)性結(jie)直(zhi)腸癌(ai)對創新療法未被滿足的(de)需(xu)求(qiu)。通(tong)過達到主(zhu)要(yao)終點(dian)OS及次要(yao)終點(dian)PFS，呋(fu)喹(kui)替(ti)尼為難治(zhi)性結(jie)直(zhi)腸癌(ai)患(huan)者提(ti)供了一種重要(yao)的(de)潛在(zai)的(de)新治(zhi)療選(xuan)擇。作為一種口服藥物，呋(fu)喹(kui)替(ti)尼為患(huan)者提(ti)供了更便利的(de)選(xuan)擇。基于呋(fu)喹(kui)替(ti)尼的(de)特點(dian)，我們將會在(zai)未來(lai)看到其(qi)在(zai)不(bu)同疾(ji)病(bing)中(zhong)(zhong)的(de)更多探索。這讓人感到非常振奮，我期(qi)待最終結(jie)果發表。"

和黃醫藥(yao)首(shou)席執行官兼首(shou)席科學官蘇慰國博士表示："我們很(hen)高興成功完成我們的首(shou)項全(quan)球多(duo)中(zhong)心臨(lin)床試驗(yan)FRESCO-2研(yan)究，以支持呋喹(kui)替(ti)尼的全(quan)球注冊。自2018年上市以來，呋喹(kui)替(ti)尼已為中(zhong)國的轉移性結(jie)直(zhi)腸癌患(huan)者帶來獲益(yi)。呋喹(kui)替(ti)尼單藥(yao)療(liao)法(fa)以及與其(qi)他藥(yao)物聯合療(liao)法(fa)在多(duo)個(ge)瘤種中(zhong)的研(yan)究亦正在世界(jie)各地進行中(zhong)。"

和黃醫藥擁有呋喹替尼在中國以外區域的所有商業化權利。在中國，呋喹替尼以商品名愛優特®（ELUNATE^®）上(shang)市銷售，和(he)(he)黃醫(yi)藥(yao)與禮來公司(si)在中(zhong)國范圍內(nei)合作，負責(ze)開發(fa)和(he)(he)執(zhi)行在中(zhong)國市場的(de)所有醫(yi)學信息溝通(tong)、推廣以及本地和(he)(he)區(qu)(qu)域市場活動。呋喹替尼在中(zhong)國以外國家或(huo)地區(qu)(qu)尚未獲(huo)批。

關于結直腸癌

結直腸癌是始于結腸或直腸的癌癥，為全球第三大常見癌癥，在2020年估計造成超過91.5萬人死亡。^[1] 在美國，2022年估計將新增15.1萬例結直腸癌新癥以及5.3萬例死亡。^[2] 在歐洲，結直腸癌是第二大常見癌癥，2020年估計有50.7萬例新增病例和24萬例死亡。^[1] 在日本，結直腸癌是最常見的癌癥，2020年估計有14.7萬例新增病例和5.9萬例死亡。^[1]

關于呋喹替尼

呋喹替尼(ni)是(shi)一(yi)種高(gao)選(xuan)擇(ze)(ze)性、強效的(de)(de)口服血(xue)管內皮生(sheng)長因子受體（"VEGFR"）-1、2及3抑(yi)制(zhi)劑(ji)。VEGFR抑(yi)制(zhi)劑(ji)在抑(yi)制(zhi)腫瘤的(de)(de)血(xue)管生(sheng)成中起到至關重(zhong)要的(de)(de)作(zuo)用(yong)。呋喹替尼(ni)的(de)(de)獨特(te)設(she)計使其(qi)激酶選(xuan)擇(ze)(ze)性更高(gao)，以達到更低的(de)(de)脫(tuo)靶毒(du)性、更高(gao)的(de)(de)耐(nai)受性及對靶點(dian)更穩定的(de)(de)覆(fu)蓋。迄今，呋喹替尼(ni)在患者中的(de)(de)耐(nai)受性普遍良好，并且臨床前研究(jiu)中展(zhan)示出的(de)(de)較低的(de)(de)藥物(wu)間相(xiang)互(hu)作(zuo)用(yong)的(de)(de)可能(neng)性，或使其(qi)非(fei)常適合與(yu)其(qi)他癌癥療(liao)法(fa)聯合使用(yong)。

關于呋喹替尼在中國獲批

中國轉移性結直腸癌研究：呋喹替尼于2018年9月獲中國國家藥品監督管理局（國家藥監局）批準在中國銷售，并于2018年11月以商品名愛優特®商業上市。其自2020年1月起獲納入中國國家醫保藥品目錄。愛優特®適用于既往接受過氟嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康治療的轉移性結直腸癌患者，包括既往接受過抗VEGF治療和/或抗表皮生長因子受體（EGFR）治療（RAS野生型）的患者。在中國416例轉移性結直腸癌患者中開展的呋喹替尼FRESCO 關鍵性III期注冊研究^[3]的研(yan)究成果已于2018年6月(yue)在《美國醫學會(hui)雜志》（JAMA）上（clinicaltrials.gov注(zhu)冊號：）。

關于呋喹替尼單藥療法的非結直腸癌開發項目

呋喹替尼用于以下研究用途的安全性及療效和/或用途尚不明確，不能保證其將在任何國家或地區獲得衛生部門批準或在商業上市。

中國胃癌研究：FRUTIGA研究是一(yi)(yi)項隨機雙(shuang)盲III期臨床(chuang)試驗，旨(zhi)在評估呋(fu)喹替(ti)尼和(he)(he)紫杉(shan)醇聯(lian)合(he)療法(fa)治療對一(yi)(yi)線標準化(hua)療無應答的(de)晚期胃癌(ai)或胃食管(guan)結(jie)合(he)部（GEJ）腺癌(ai)患(huan)(huan)者的(de)療效和(he)(he)安(an)全性(xing)。約(yue)700名患(huan)(huan)者接受了呋(fu)喹替(ti)尼聯(lian)合(he)紫杉(shan)醇或安(an)慰劑(ji)聯(lian)合(he)紫杉(shan)醇治療。研究的(de)聯(lian)合(he)主要療效終點(dian)為OS和(he)(he)PFS（clinicaltrials.gov 注冊號：）。

免疫療法聯合用藥：和(he)黃(huang)醫藥(yao)已(yi)訂立(li)合(he)作協議，以評(ping)估呋喹替(ti)(ti)尼(ni)與PD-1單克隆抗體聯合(he)療法的安全(quan)性(xing)、耐受性(xing)和(he)療效，包括替(ti)(ti)雷利(li)珠單抗（tislelizumab）（BGB-A317，由(you)百濟神(shen)(shen)州(zhou)有(you)限(xian)公司（"百濟神(shen)(shen)州(zhou)"）開(kai)(kai)發）和(he)信迪利(li)單抗（sintilimab）（IBI308，由(you)信達(da)生物制藥(yao)（蘇(su)州(zhou)）有(you)限(xian)公司開(kai)(kai)發，中(zhong)國商品名達(da)伯舒(shu)®（TYVYT®））。

• 美國轉移性乳腺癌、子宮內膜癌和結直腸癌研究：和黃醫藥在美國啟動了一項開放標簽、多中心、非隨機、Ib/II期研究，以探索聯合呋喹替尼是否可以潛在地誘導晚期難治性三陰性乳腺癌、子宮內膜癌和結直腸癌中免疫檢查點抑制劑治療的活性。該項研究的其他詳情可登錄clinicaltrials.gov，檢索注冊號查看。在中國進行的I期研究（）和美國的I/Ib期研究（）中，證實了呋喹替尼單藥治療包括三陰性乳腺癌在內的晚期實體瘤中的安全性和初步療效。
• 中國和韓國胃癌、結直腸癌和非小細胞肺癌研究：百濟神州已啟動一項開放標簽、多中心的II期研究，以評估呋喹替尼與替雷利珠單抗聯合療法治療晚期或轉移性、不可切除的胃癌、結直腸癌或非小細胞肺癌患者的安全性和療效。該項研究的其他詳情可登錄clinicaltrials.gov，檢索注冊號查看。
• 中國子宮內膜癌及其他實體瘤研究：和黃醫藥已啟動一項開放標簽、多中心、非隨機的II期研究，以評估呋喹替尼與信迪利單抗聯合療法治療晚期宮頸癌、子宮內膜癌、胃癌、肝細胞癌、非小細胞肺癌或腎細胞癌患者的安全性和療效。部分隊列的初步數據已在2021年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會和中國臨床腫瘤學會（CSCO）年會上。繼晚期子宮內膜癌隊列取得令人鼓舞的數據后，該隊列已擴大為超過130名患者的單臂注冊性 II 期研究。該項研究的其他詳情可登錄clinicaltrials.gov，檢索注冊號查看。

關于和黃醫藥

和(he)(he)黃醫藥（納斯達克(ke)/倫敦證交所：HCM；香港(gang)交易(yi)所：13）是一家處于(yu)商業化階段的(de)創新(xin)型生(sheng)物(wu)醫藥公司，致力(li)于(yu)發現(xian)(xian)、全(quan)球(qiu)開發和(he)(he)商業化治療癌癥和(he)(he)免(mian)疫性疾病的(de)靶(ba)向(xiang)藥物(wu)和(he)(he)免(mian)疫療法。集(ji)團(tuan)旗下公司共有超過4,900名員工，其(qi)中(zhong)核心的(de)腫(zhong)瘤(liu)/免(mian)疫業務擁有約1,800人的(de)團(tuan)隊(dui)。自成立以來，和(he)(he)黃醫藥在全(quan)球(qiu)范圍內已有13個(ge)自主發現(xian)(xian)的(de)抗腫(zhong)瘤(liu)候選(xuan)藥物(wu)進入臨床研究階段，其(qi)中(zhong)首三個(ge)創新(xin)腫(zhong)瘤(liu)藥物(wu)現(xian)(xian)已在中(zhong)國獲(huo)批上市。欲了解更多詳情，請訪(fang)問(wen)：或關(guan)注(zhu)我們的(de)專頁。

前瞻性陳述

本公告包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》"安全港"條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期，包括呋喹替尼用于治療晚期結直腸癌患者的治療潛力的預期以及呋喹替尼針對此適應癥及其他適應癥的進一步臨床研究計劃。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設：對研究時間和結果發布的預期、支持呋喹替尼在美國、歐洲、日本、澳洲或其他地區獲批用于治療晚期結直腸癌或其他適應癥的新藥上市申請的數據充足性、獲得監管部門快速審批或審批的潛力，呋喹替尼的安全性。和黃醫藥為呋喹替尼進一步臨床開發計劃及商業化提供資金并實現及完成的能力，此類事件發生的時間，以及新冠肺炎全球大流行對整體經濟、監管及政治狀況帶來的影響等。此外，由于部分研究賴于把其他藥物產品如紫杉醇、替雷利珠單抗、信迪利單抗與呋喹替尼聯合使用，因此此類風險和不確定性包括有關這些治療藥物的安全性、療效、供應和監管批準的假設。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本公告發布當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論，請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會、AIM以及香港聯合交易所有限公司提交的文件。無論是否出現新訊息、未來事件或情況或其他因素，和黃醫藥均不承擔更新或修訂本公告所含訊息的義務。

內幕消息

本公告包含（歐盟）第596/2014號條例（該條例構成《2018年歐洲聯盟（退出）法》定義的歐盟保留法律的一部分）第7條規定的內幕消息。