美國(guo)舊金山和中國(guo)蘇(su)州2022年8月(yue)10日 /美(mei)通社/ -- 信(xin)達生物(wu)制(zhi)藥(yao)集(ji)團（香港聯交所股票代碼：01801），一家(jia)致力于研(yan)(yan)發、生產和(he)銷售腫瘤、自免、代謝、眼(yan)科等重(zhong)大疾病領域(yu)創新(xin)藥(yao)物(wu)的(de)生物(wu)制(zhi)藥(yao)公司，今天宣布(bu)，其重(zhong)組(zu)抗白介素23p19亞基抗體注射液picankibart（研(yan)(yan)發代號：IBI112）在中國中重(zhong)度斑塊型銀屑病受試者(zhe)中的(de)一項多中心(xin)、隨(sui)機、雙(shuang)盲、安慰劑(ji)對照的(de)II期臨床研(yan)(yan)究（clinicaltrials.gov, NCT 05003531）中達到主要終點(dian)。
此項研究(jiu)(jiu)（CIBI112A201）旨在評價不同給(gei)藥(yao)(yao)方式下picankibart治療(liao)中(zhong)重度斑塊型銀屑病的(de)有效性和安全性。共納入250例受(shou)(shou)(shou)(shou)試(shi)者，按1：1：1：1：1的(de)比例隨(sui)機(ji)接受(shou)(shou)(shou)(shou)50mg（第(di)0,4周(zhou)各給(gei)藥(yao)(yao)一(yi)(yi)次(ci)，之后(hou)每12周(zhou)給(gei)藥(yao)(yao)一(yi)(yi)次(ci)），100mg （第(di)0,4周(zhou)各給(gei)藥(yao)(yao)一(yi)(yi)次(ci)，之后(hou)每12周(zhou)給(gei)藥(yao)(yao)一(yi)(yi)次(ci)），100mg（第(di)0,4周(zhou)各給(gei)藥(yao)(yao)一(yi)(yi)次(ci)，之后(hou)每8周(zhou)給(gei)藥(yao)(yao)一(yi)(yi)次(ci)）, 200mg（第(di)0,4周(zhou)各給(gei)藥(yao)(yao)一(yi)(yi)次(ci)，之后(hou)每12周(zhou)給(gei)藥(yao)(yao)一(yi)(yi)次(ci)）picankibart或安慰劑。研究(jiu)(jiu)總周(zhou)期52周(zhou)，研究(jiu)(jiu)主要終(zhong)點為第(di)16周(zhou)時達(da)到銀屑病面(mian)積和嚴重程度指數(shu)（Psoriasis Area and Severity Index, PASI）改善≥90%（PASI90）的(de)受(shou)(shou)(shou)(shou)試(shi)者比例。截止(zhi)目(mu)前，共245例受(shou)(shou)(shou)(shou)試(shi)者（98.0%）完成(cheng)主要終(zhong)點16周(zhou)的(de)訪視，236例受(shou)(shou)(shou)(shou)試(shi)者（94.4%）完成(cheng)了28周(zhou)訪視。
此臨床研究結果顯示，picankibart 50～200mg每12周或8周給藥均可顯著改善中重度斑塊型銀屑病受試者的皮損和受試者的生活質量，展現了長給藥間隔下的顯著療效。值得關注的是，在16周首要終點評估時，受試者僅接受了二次給藥，顯著少于其他同類別生物制劑，并且在達到16周主要研究終點后，Picankibart各治療組受試者的療效仍在持續改善（截止28周），展現出了長間隔給藥的后發優勢。該(gai)研(yan)究(jiu)(jiu)為期52周（一年），目前，安慰劑組的受試者已接受IBI112治療，研(yan)究(jiu)(jiu)的給藥與隨訪仍(reng)在(zai)持(chi)續進行(xing)中。研(yan)究(jiu)(jiu)相關(guan)完(wan)整數據將在(zai)未來(lai)學術會議或同(tong)行(xing)審評學術期刊上進行(xing)發表。
該研究的主要研究者、北京大學人民醫院張建中教授指出："銀屑(xie)病(bing)(bing)是一種終身(shen)罹(li)患(huan)的疾病(bing)(bing)，對(dui)患(huan)者(zhe)(zhe)身(shen)心(xin)健康和(he)生活質量都有(you)巨大(da)的影響，而目前(qian)傳統(tong)治療(liao)(liao)效果并不(bu)理想。我們很高興的看到受試者(zhe)(zhe)在picankibart治療(liao)(liao)中(zhong)重度斑塊型(xing)銀屑(xie)病(bing)(bing)II期臨床(chuang)研究中(zhong)獲(huo)得顯(xian)著的臨床(chuang)獲(huo)益(yi)和(he)生活質量改善。同時，picankibart在長(chang)給藥間隔和(he)長(chang)期療(liao)(liao)效方面(mian)也展(zhan)現(xian)出了優勢。我對(dui)其即(ji)將(jiang)開展(zhan)的III期研究取得成功充滿信心(xin)和(he)期待，希望它能為中(zhong)國銀屑(xie)病(bing)(bing)患(huan)者(zhe)(zhe)提(ti)供更多(duo)的選擇。"
信達生物制藥集團臨床開發副總裁錢鐳博士表(biao)示："picankibart在(zai)中(zhong)國中(zhong)重(zhong)度(du)斑(ban)塊(kuai)(kuai)型(xing)銀(yin)屑(xie)(xie)病受(shou)試者中(zhong)的(de)(de)(de)II期研究達到主要臨(lin)床終點。picankibart展示了作為IL-23p19新(xin)一代靶點藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物在(zai)長給(gei)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)間隔以及療效長期控制(zhi)上的(de)(de)(de)明顯優勢，年(nian)度(du)給(gei)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)次(ci)數(shu)預計僅需5-6次(ci)，相對于(yu)(yu)當(dang)前主流市(shi)場藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物年(nian)給(gei)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)頻率（7-16次(ci)），展現出實(shi)現兼(jian)顧(gu)療效，安全(quan)性(xing)與更友好(hao)治療方(fang)案(an)的(de)(de)(de)巨大(da)潛力。目前，國內市(shi)場上尚無由中(zhong)國企業(ye)自主研發的(de)(de)(de)IL-23p19靶點藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物，picankibart的(de)(de)(de)II期臨(lin)床研究結果令(ling)人振奮，療效和(he)其良好(hao)的(de)(de)(de)安全(quan)性(xing)和(he)耐受(shou)性(xing)使我們(men)深受(shou)鼓舞。基于(yu)(yu)此(ci)，我們(men)充滿信心，并(bing)將(jiang)盡(jin)全(quan)力推進picankibart在(zai)中(zhong)重(zhong)度(du)斑(ban)塊(kuai)(kuai)型(xing)銀(yin)屑(xie)(xie)病患者III期臨(lin)床研究的(de)(de)(de)展開(kai)，并(bing)將(jiang)基于(yu)(yu)定量藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)理(li)學等科學考(kao)慮對III期中(zhong)的(de)(de)(de)給(gei)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)方(fang)案(an)實(shi)施優化(hua)，以期進一步(bu)改善療效，同(tong)時在(zai)該研究中(zhong)也將(jiang)同(tong)步(bu)實(shi)現自動注射裝置(zhi)的(de)(de)(de)使用，爭(zheng)取早日為中(zhong)重(zhong)度(du)斑(ban)塊(kuai)(kuai)型(xing)銀(yin)屑(xie)(xie)病患者提供更便捷、友好(hao)和(he)療效確切的(de)(de)(de)治療方(fang)案(an)，真正實(shi)現將(jiang)可及性(xing)良好(hao)且高(gao)質量的(de)(de)(de)創(chuang)新(xin)生物藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)惠及廣大(da)患者。"
關于 picankibart（IBI112）
picankibart（IBI112）為(wei)重(zhong)組抗(kang)(kang)白介素23p19亞(ya)基抗(kang)(kang)體注射液,是由信達生物自主(zhu)研發，具有(you)(you)自主(zhu)知識產權的一種單克隆抗(kang)(kang)體，特異性(xing)結合(he)IL-23p19亞(ya)基。通(tong)(tong)過阻(zu)止(zhi)IL-23與細胞表面受(shou)(shou)(shou)體結合(he)，阻(zu)斷IL-23受(shou)(shou)(shou)體介導(dao)信號(hao)通(tong)(tong)路發揮(hui)抗(kang)(kang)炎作用。臨床前(qian)數(shu)據顯(xian)示(shi) IBI112靶點明確(que)，作用機制(zhi)清楚，抗(kang)(kang)炎癥作用顯(xian)著，并在I期臨床研究中(zhong)驗證(zheng)了良好的安全性(xing)和(he)耐受(shou)(shou)(shou)性(xing)。目前(qian)IBI112在中(zhong)重(zhong)度斑(ban)塊型(xing)銀(yin)屑(xie)病和(he)潰瘍性(xing)結腸炎適應癥的II期研究正在進行中(zhong)，銀(yin)屑(xie)病II期臨床研究已達到主(zhu)要臨床研究終(zhong)點。IBI112有(you)(you)望為(wei)銀(yin)屑(xie)病在內和(he)其他自身免疫性(xing)疾病患(huan)者提(ti)供更有(you)(you)效的治療方案(an)。
關于銀屑病
銀(yin)屑(xie)病(bing)(bing)是一(yi)種(zhong)遺傳與(yu)環境(jing)共同作用，免疫介導的慢性(xing)、復發性(xing)、炎癥性(xing)、系(xi)統(tong)性(xing)疾病(bing)(bing)，可(ke)發生于各年齡段，無性(xing)別差異。典型(xing)臨床表現為(wei)鱗屑(xie)性(xing)紅(hong)斑(ban)(ban)(ban)或(huo)斑(ban)(ban)(ban)塊，局(ju)限或(huo)廣泛分布，無傳染性(xing)，治(zhi)療困難，常罹患終身。銀(yin)屑(xie)病(bing)(bing)可(ke)以分為(wei)尋(xun)常型(xing)銀(yin)屑(xie)病(bing)(bing)（包括點滴狀(zhuang)銀(yin)屑(xie)病(bing)(bing)和斑(ban)(ban)(ban)塊型(xing)銀(yin)屑(xie)病(bing)(bing)）、膿皰(pao)型(xing)銀(yin)屑(xie)病(bing)(bing)、紅(hong)皮(pi)型(xing)銀(yin)屑(xie)病(bing)(bing)及關節病(bing)(bing)型(xing)銀(yin)屑(xie)病(bing)(bing)。其(qi)中(zhong)斑(ban)(ban)(ban)塊型(xing)銀(yin)屑(xie)病(bing)(bing)占80~90%，30%左右為(wei)中(zhong)重(zhong)度。銀(yin)屑(xie)病(bing)(bing)患病(bing)(bing)率(lv)在(zai)世界各地有顯(xian)著差異，中(zhong)國(guo)患者(zhe)約在(zai)600萬以上(shang)。目前在(zai)中(zhong)國(guo)，主要系(xi)統(tong)性(xing)藥(yao)物(wu)治(zhi)療方法包括甲氨蝶呤（Methotrexate，MTX）、環孢素（Cyclosporine A）、維A酸類、生物(wu)制(zhi)劑(ji)類。自2019年開始，中(zhong)國(guo)銀(yin)屑(xie)病(bing)(bing)治(zhi)療逐漸進入生物(wu)制(zhi)劑(ji)時代。
關于信達生物
"始(shi)于信，達于行(xing)"，開(kai)發出老百姓(xing)用得起的(de)高質量(liang)生物(wu)(wu)藥，是(shi)信達生物(wu)(wu)的(de)理想(xiang)和目標。信達生物(wu)(wu)成立于2011年，致(zhi)力于開(kai)發、生產和銷售(shou)腫瘤、自身免(mian)疫、代謝、眼科等(deng)重大疾病領域的(de)創新藥物(wu)(wu)。2018年10月31日，信達生物(wu)(wu)制藥在(zai)香港聯合交易(yi)所有限公司主板(ban)上市，股票代碼：01801。
自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括34個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等多個疾病領域，其中7個品種入選國家"重大新藥創制"專項。公司已有 7個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®，英文商標：TYVYT®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同®，英文商標：BYVASDA ®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標：SULINNO ®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華®，英文商標：HALPRYZA®; 佩米替尼片，商品名：達伯坦®，英文商標：PEMAZYRE®; 奧雷巴替尼，商品名：耐立克®; 雷莫西尤單抗，商品名：希冉擇®，英文商標：CYRAMZA®）獲得批準上(shang)市，3個品種在NMPA審評中，4個品種進(jin)入III期或關鍵性臨床(chuang)研究，另外(wai)還有20個產品已進(jin)入臨床(chuang)研究。
信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、賽諾菲、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com。
聲明：
1. 該適應癥為研究中的藥品用(yong)法，尚未(wei)在中國(guo)獲批；
2. 信達不(bu)推(tui)薦任何未獲批的藥品/適應(ying)癥使用(yong)；
3. 本研究仍在持續(xu)進(jin)行(xing)，安全(quan)性和有效性尚未完全(quan)確定。
前瞻性聲明
本新聞稿所(suo)發布的(de)(de)信(xin)息中可(ke)能會包含(han)某些(xie)前瞻性(xing)(xing)表(biao)(biao)(biao)述(shu)。這些(xie)表(biao)(biao)(biao)述(shu)本質上具有相當風險和不確定性(xing)(xing)。在使用"預期(qi)(qi)"、"相信(xin)"、"預測(ce)"、"期(qi)(qi)望"、"打(da)算"及其他(ta)類似詞語進(jin)行(xing)表(biao)(biao)(biao)述(shu)時，凡與(yu)本公司有關的(de)(de)，目的(de)(de)均是要指明(ming)其屬(shu)前瞻性(xing)(xing)表(biao)(biao)(biao)述(shu)。本公司并(bing)無義務不斷地(di)更新這些(xie)預測(ce)性(xing)(xing)陳述(shu)。
這(zhe)(zhe)些前(qian)瞻性表(biao)述(shu)(shu)乃基于(yu)本(ben)(ben)公司管理(li)層在(zai)做出表(biao)述(shu)(shu)時對未(wei)來(lai)事務的(de)現有(you)(you)看法、假設、期望(wang)、估計(ji)、預測和(he)理(li)解。這(zhe)(zhe)些表(biao)述(shu)(shu)并非對未(wei)來(lai)發展(zhan)的(de)保(bao)證，會受到風險、不確性及其他因素(su)的(de)影(ying)響(xiang)，有(you)(you)些乃超出本(ben)(ben)公司的(de)控制范(fan)圍，難以預計(ji)。因此，受我們的(de)業務、競爭(zheng)環境(jing)、政(zheng)治、經濟、法律和(he)社會情況的(de)未(wei)來(lai)變(bian)化(hua)及發展(zhan)的(de)影(ying)響(xiang)，實際結果可能會與前(qian)瞻性表(biao)述(shu)(shu)所含資(zi)料有(you)(you)較(jiao)大差別。
