上海(hai)，舊金山和馬薩諸(zhu)塞州劍橋2022年8月10日 /美通社(she)/ -- 再鼎醫藥(yao)有限公(gong)(gong)(gong)司(si)（納斯達克股(gu)(gu)票代碼：ZLAB； 香(xiang)港聯交所(suo)股(gu)(gu)份代號：9688），一家以(yi)患者為中心的(de)、處(chu)于商業化階段的(de)創(chuang)新型全球生物制藥(yao)公(gong)(gong)(gong)司(si)，今天公(gong)(gong)(gong)布了(le)2022年第二季度的(de)財務(wu)業績，以(yi)及近(jin)期產品亮點和(he)公(gong)(gong)(gong)司(si)進展。
再鼎醫藥創始人、董事長兼首席執行官杜瑩博士表示："我們在第二季度展現強大的執行力，并取得出色的業績。盡管運營環境存在挑戰，公司接連達成所有重點目標，包括 efgartigimod新藥上市申請獲國家藥品監督管理局（NMPA）受理。通過本周早些時候KarXT用于精神分裂癥的3期研究EMERGENT-2取得的陽性主要研究結果，我們相信KarXT作為超過半個世紀以來的首個同類新藥，將成為中國和全球眾多精神分裂癥患者非常重要的治療選擇。我也很高興我們的產品管線更加成熟，并展現出同類首創和同類最優的潛力。此外，在今年第二季度，adagrasib、CLN-081、repotrectinib、efgartigimod、則樂和腫瘤電場治療都公布了陽性的臨床研究結果。重要的是，面對中國部分地區的新冠疫情，我們的商業化運營仍然保持了充分的韌性。我們將在今年接下來的時間里繼續穩步推進2022年其他的重點工作，包括向NMPA提交舒巴坦-Durlobactam的新藥上市申請，推進 ZL-1102（抗IL-17A Humabody®）進入全(quan)面全(quan)球開發，爭取將擎(qing)樂(le)和(he)(he)紐再(zai)樂(le)納入國家(jia)醫保(bao)藥(yao)品目錄。我們也很高興在這一(yi)振奮人心的(de)時刻歡迎Josh Smiley履新公司(si)的(de)首(shou)席運營官，他擁有(you)豐富的(de)公司(si)運營和(he)(he)全(quan)球工作經驗，并對再(zai)鼎醫藥(yao)和(he)(he)行業有(you)深刻的(de)理解。"
再鼎醫(yi)藥(yao)首席運營官Josh Smiley表(biao)示(shi)： "我很高興能在(zai)這(zhe)一(yi)關鍵時(shi)刻加入(ru)再鼎醫(yi)藥(yao)。再鼎醫(yi)藥(yao)正憑(ping)借其在(zai)亞(ya)洲的出色商業(ye)化表(biao)現和全球(qiu)(qiu)產(chan)品開發，闊步成長為全球(qiu)(qiu)領(ling)先的生物醫(yi)藥(yao)公司(si)。再鼎醫(yi)藥(yao)專有研發管(guan)線的進展和產(chan)品組合(he)的多樣(yang)性，突(tu)破了其在(zai)腫瘤領(ling)域的傳統(tong)優(you)勢(shi)，為未來(lai)發展帶來(lai)巨(ju)大的機(ji)遇(yu)。我期待與這(zhe)一(yi)優(you)秀(xiu)的團隊合(he)作，幫助公司(si)拓展在(zai)中美(mei)兩地的業(ye)務。"
近期產品亮點及預期里程碑事件
腫瘤領域
則樂®（尼拉帕利）
則樂是一種口服、每(mei)日一次的小分子(zi)聚ADP-核糖(tang)（PARP）1/2抑(yi)制劑(ji)，是目前唯一在(zai)美國、歐盟(meng)地區和中(zhong)國內地（以下簡稱"中(zhong)國"）獲批的無論(lun)患者生物標(biao)記物狀態如(ru)何，均可單藥用于(yu)晚(wan)期卵巢癌治療的PARP抑(yi)制劑(ji)。
近期產品亮點：
2022年6月，再鼎醫(yi)藥(yao)在美國臨床(chuang)腫瘤學會(hui)（ASCO）年會(hui)上公布了(le)尼拉帕利(li)用于中(zhong)國卵巢癌患者3期(qi)臨床(chuang)研(yan)究（PRIME）的(de)一(yi)項新(xin)的(de)預設(she)亞組結果，分析了(le)研(yan)究入(ru)組的(de)384名經過(guo)一(yi)線(xian)含(han)鉑化療(liao)后(hou)達到完全緩解（CR）或(huo)部分緩解（PR）的(de)新(xin)診(zhen)斷III期(qi)或(huo)IV期(qi)卵巢癌患者。
腫瘤電場治療
腫瘤(liu)(liu)(liu)電場治療(liao)是(shi)一種(zhong)干擾腫瘤(liu)(liu)(liu)細(xi)胞(bao)分裂的(de)電場療(liao)法。腫瘤(liu)(liu)(liu)電場治療(liao)設備愛(ai)普盾和(he)Optune Lua，已在(zai)一些國家和(he)地(di)區獲批或(huo)上市用(yong)于治療(liao)新(xin)診斷(duan)及復發膠質母細(xi)胞(bao)瘤(liu)(liu)(liu)及惡性胸膜間皮瘤(liu)(liu)(liu)。
近期產品亮點：
2022年6月，再鼎(ding)醫(yi)藥和(he)Novocure宣(xuan)布2期初步臨床研究(jiu)(jiu)EF-31達到(dao)了主要研究(jiu)(jiu)終點(dian)客觀緩解率（ORR），次要研究(jiu)(jiu)終點(dian)也顯(xian)示積極信(xin)號。該研究(jiu)(jiu)旨(zhi)在評估腫瘤電(dian)場(chang)治(zhi)療(liao)（TTFields）聯合標準治(zhi)療(liao)（化療(liao)單(dan)藥或聯合曲妥(tuo)珠單(dan)抗用于治(zhi)療(liao)HER2陽性(xing)患者(zhe)）作為胃癌一線治(zhi)療(liao)的(de)安全性(xing)和(he)有效性(xing)。
截至2022年6月30日，愛普(pu)盾(dun)已(yi)被列入50個城市普(pu)惠險。
2022年預期里程碑：
預計完成3期關鍵臨(lin)床研究(jiu)(jiu)METIS最(zui)后一位(wei)患(huan)者(zhe)入組，該(gai)研究(jiu)(jiu)旨(zhi)在評(ping)估立體(ti)定向放(fang)療(liao)聯合腫(zhong)瘤(liu)電(dian)場(chang)治療(liao)對比(bi)單獨使(shi)用立體(ti)定向放(fang)療(liao)，用于治療(liao)非(fei)小細胞肺癌(ai)腦轉移患(huan)者(zhe)的有效性(xing)(xing)和安全性(xing)(xing)。
擎樂®（瑞派替尼）
擎樂是(shi)一款開(kai)關控制(zhi)酪氨酸激(ji)(ji)(ji)酶抑制(zhi)劑，經設(she)計以(yi)廣泛抑制(zhi)突變(bian)的(de)KIT及PDGFRα激(ji)(ji)(ji)酶，是(shi)目前唯一在美(mei)國和中國獲(huo)批用(yong)于治療(liao)(liao)所有(you)曾接受過三種或以(yi)上激(ji)(ji)(ji)酶抑制(zhi)劑治療(liao)(liao)的(de)晚期胃腸間質瘤（GIST）患(huan)者的(de)療(liao)(liao)法。
近期產品亮點：
截至(zhi)2022年6月30日，自2021年5月在(zai)中(zhong)國內地商業上市以來(lai)，擎樂已被列入73個城(cheng)市普(pu)惠險。
2022年預期里程碑：
爭取(qu)將擎樂用于四線胃腸(chang)間質瘤治療的適應(ying)證納入國家(jia)醫保藥品目錄（NRDL）。
Adagrasib
Adagrasib是一款高選擇性的強效口服小分子KRASG12C抑制劑，用于治療KRASG12C突變(bian)的非小細胞肺(fei)癌（NSCLC）、結直腸(chang)癌（CRC）、胰腺(xian)癌和其他實(shi)體瘤。
近期產品亮點：
2022年7月，再鼎醫藥完成全球3期臨床研究KRYSTAL-12大中華區首位患者給藥，該研究旨在評估adagrasib用于KRASG12C突變的晚(wan)期NSCLC患者的治療。
2022年6月，再鼎醫藥完成全球3期臨床研究KRYSTAL-10大中華區首位患者給藥，該研究旨在評估adagrasib聯合西妥昔單抗用于KRASG12C突變的(de)(de)晚期CRC患者的(de)(de)治療(liao)。
2022年6月(yue)，再(zai)鼎(ding)醫藥合作(zuo)伙伴Mirati Therapeutics, Inc.（Mirati）在2022年ASCO年會上(shang)公布了以下信(xin)息：
2022年6月，Mirati還公布了KRYSTAL-1研究1b期隊列的前瞻性分析結果，該研究旨在評估adagrasib用于具有KRASG12C突變且(qie)伴有活動(dong)性和初(chu)治(zhi)的(de)CNS轉移的(de)晚期NSCLC患(huan)者的(de)顱內(nei)反應。
2022年預期里程碑：
于2022年第四季度更新2期研究KRYSTAL-7的耐受性和ORR數據，該研究旨在評估adagrasib與帕博利珠單抗聯合用于一線KRASG12C突變(bian)的NSCLC治療。
進一步明確adagrasib單藥一線治療KRASG12C突變的NSCLC的注(zhu)冊路徑，以(yi)及(ji)針對NSCLC以(yi)外的瘤(liu)種(zhong)的下一(yi)步計劃。
Adagrasib有望獲得FDA（美國食品藥品監督管理局）批準并商業化上市，用于治療曾經接受過至少一次系統性治療的KRASG12C突變的NSCLC患者；處方藥用(yong)戶付費法案（PDUFA）的目(mu)標行動日期為2022年12月14日。
Bemarituzumab
Bemarituzumab是一款具有同類首創潛(qian)力的抗體，作為針對(dui)FGFR2b過度表達的腫(zhong)瘤(liu)靶向療法，正在進(jin)行針對(dui)胃癌及胃食管交界部（GEJ）癌的開發。
近期產品亮點：
再鼎醫藥合(he)作伙伴安(an)進(jin)報告，2期(qi)隨機(ji)、雙盲(mang)、對照(zhao)研究(jiu)FIGHT的(de)(de)最終(zhong)分析已經(jing)完(wan)成，該項(xiang)研究(jiu)旨在評估bemarituzumab聯合(he)改良的(de)(de)FOLFOX6（mFOLFOX6）用(yong)于初治的(de)(de)晚期(qi)胃癌和(he)胃食管(guan)交界部癌患(huan)者。這些結(jie)(jie)果繼續證明bemarituzumab聯合(he)mFOLFOX6改善了表(biao)達(da)FGFR2b的(de)(de)腫瘤患(huan)者的(de)(de)臨床(chuang)結(jie)(jie)果，沒有新的(de)(de)安(an)全性問題。隨著FGFR2b表(biao)達(da)水(shui)平的(de)(de)增加，觀察到更大的(de)(de)生存獲益(yi)。
再(zai)鼎醫藥合作伙伴安進已經啟動了(le)一(yi)項1b/2期研(yan)究（FORTITUDE-301），評(ping)估bemarituzumab單藥用于FGFR2b過(guo)度(du)表達實體瘤的安全(quan)性(xing)及療效。
2022年預期里程碑：
于2022年第四季度在大中(zhong)華區啟動一(yi)項評估bemarituzumab用于一(yi)線晚期胃癌和GEJ癌治療的注冊性研究(jiu)。
Odronextamab
Odronextamab是一款雙特異性抗(kang)體，旨(zhi)在通過連(lian)接(jie)并活(huo)化(hua)細胞(bao)(bao)毒(du)性T細胞(bao)(bao)（與CD3結(jie)合(he)）及淋巴瘤細胞(bao)(bao)（與CD20結(jie)合(he)），觸(chu)發抗(kang)腫瘤作用。
2022年預期里程碑：
完成B細胞非霍奇金(jin)淋巴(ba)瘤（B-NHL）潛在(zai)關(guan)鍵2期(qi)研究的(de)入組。
公布用(yong)于B-NHL治(zhi)療的潛在關鍵2期研究的進一步(bu)結果，并向FDA提交生物制品(pin)許可申請（BLA）。
Repotrectinib
Repotrectinib是新一代(dai)酪氨酸激酶抑制劑（TKI），能有效靶向作用于ROS1及TRK A/B/C，對(dui)既往未接受(shou)過TKI治療或(huo)TKI經治的患(huan)者均有治療潛力。
近期產品亮點：
2022年(nian)7月，再鼎醫藥合(he)作伙伴Turning Point Therapeutics, Inc.（Turning Point）宣布在(zai)第二季度舉行(xing)的新藥上(shang)市申請（NDA）前會議上(shang)收到FDA的積極反饋。FDA同(tong)意Turning Point在(zai)提交新藥上(shang)市申請時(shi)，提交ROS1陽性(xing)的TKI初(chu)治(zhi)和TKI經治(zhi)的晚期NSCLC患者自第一(yi)次基線(xian)后掃描開(kai)始(shi)的至少六個月隨訪數(shu)據的計劃。
2022年6月(yue)，國(guo)家藥(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理(li)局藥(yao)品(pin)審(shen)評中心(xin)授予(yu)repotrectinib兩項突破(po)性(xing)療法認定(ding)（BTD），用于既往接受過(guo)1個前(qian)線(xian)ROS1 TKI和1個前(qian)線(xian)含鉑化(hua)療的ROS1陽性(xing)轉移(yi)性(xing)NSCLC患者(zhe)，以及(ji)既往接受過(guo)1個前(qian)線(xian)ROS1 TKI并且未(wei)接受化(hua)療或免疫治療的ROS1陽性(xing)轉移(yi)性(xing)NSCLC患者(zhe)。
2022年5月，再鼎醫藥和Turning Point宣布FDA授予(yu)repotrectinib第(di)(di)八個注冊認定(ding)暨第(di)(di)三個突破(po)性(xing)(xing)(xing)療法認定(ding)，用于治療此(ci)前(qian)接受過一(yi)種(zhong)ROS1 TKI治療和之前(qian)未接受過含鉑(bo)化療的ROS1陽性(xing)(xing)(xing)轉移性(xing)(xing)(xing)NSCLC患(huan)者。
2022年預期里程碑：
完成1/2期注(zhu)冊性(xing)研究TRIDENT-1所有隊列的(de)患者(zhe)入(ru)組。
預(yu)計在(zai)即將召開的(de)醫學會議上，詳細更新經BICR分析的(de)TRIDENT-1的(de)研究結果(guo)，包(bao)括顱內活性的(de)研究結果(guo)。
提(ti)供TRIDENT-1研究中NTRK陽(yang)性(xing)晚期實體瘤隊列的臨(lin)床數據更新。
CLN-081
CLN-081是一款口(kou)服、不(bu)可逆表(biao)皮生長(chang)因子受(shou)體(ti)（EGFR）抑制劑，可以選擇性地靶向作用(yong)于EGFR外(wai)顯子20插入突變，同時(shi)避開表(biao)達(da)野生型(xing)EGFR的細(xi)胞。
近期產品亮點：
2022年6月，再鼎醫藥合作伙伴Cullinan Oncology在(zai)2022年ASCO年會上公布了針對(dui)EGFR外顯子20插入突變的NSCLC患者的1/2a期研究的更新(xin)數據。在(zai)100mg每日兩(liang)次劑量(liang)組的39名患者中：
2022年預期里程碑：
在完成食(shi)物效應藥代(dai)動力學(xue)（PK）研(yan)究后，啟動關鍵性研(yan)究。
Elzovantinib (TPX-0022)
Elzovantinib是(shi)一款口服(fu)多靶點激酶抑(yi)制劑，具有新型三維大環結構，可抑(yi)制MET、CSF1R（集落(luo)刺激因子1受體）及SRC激酶。
2022年預期里程碑：
全球1/2期(qi)臨床研究SHIELD-1的(de)1期(qi)擴(kuo)展部分完成大(da)中華區首位患者入組。
提供SHIELD-1 1期研究的臨床數(shu)據更新。
視(shi)FDA對(dui)中等劑量(liang)水平(ping)數據(ju)的(de)反饋而定，啟動SHIELD-1臨床研究的(de)2期部分。
BLU-945
BLU-945是一(yi)(yi)款處于(yu)研究階(jie)段(duan)的(de)選擇性(xing)、強效(xiao)的(de)EGFR抑(yi)(yi)制劑(ji)，可以抑(yi)(yi)制L858R活(huo)化突變(bian)或(huo)19外(wai)顯子(zi)缺失突變(bian)伴有獲得性(xing)T790M和(he)(he)C797S突變(bian)，這(zhe)些突變(bian)分別是第(di)一(yi)(yi)代EGFR抑(yi)(yi)制劑(ji)和(he)(he)奧(ao)希替尼常見(jian)的(de)靶內(nei)耐藥突變(bian)。BLU-945有望(wang)用于(yu)治(zhi)療(liao)EGFR驅動的(de)非小細胞(bao)肺(fei)癌。
近期產品亮點：
2022年6月(yue)，再鼎醫藥(yao)(yao)獲得(de)了國家藥(yao)(yao)品監(jian)督管理局對(dui)全球1/2期臨床(chuang)研究SYMPHONY中(zhong)BLU-945單藥(yao)(yao)隊(dui)列在大(da)中(zhong)華(hua)區(qu)的臨床(chuang)試(shi)驗批件。
2022年預期里程碑：
公布針對EGFR突變NSCLC患者(zhe)的(de)1/2期(qi)臨床研究SYMPHONY中的(de)BLU-945單藥治療的(de)更新數據(ju)，以(yi)及與奧希替尼(ni)聯用的(de)劑量(liang)遞增隊列的(de)初步(bu)臨床數據(ju)。
在(zai)1/2期臨床研究(jiu)SYMPHONY中啟動更多隊列，用(yong)于評(ping)估(gu)BLU-945在(zai)多個患者人群(qun)中與其(qi)他藥物聯用(yong)，包括(kuo)前線治療。
BLU-701
BLU-701是(shi)一款處于(yu)研究(jiu)階段的(de)(de)(de)選擇(ze)性(xing)、強(qiang)效的(de)(de)(de)EGFR抑制劑(ji)，可以抑制L858R活化突(tu)變(bian)或19外顯子缺失突(tu)變(bian)伴有獲得性(xing)C797S突(tu)變(bian)，這些突(tu)變(bian)是(shi)奧希替尼常見的(de)(de)(de)靶內耐藥突(tu)變(bian)。BLU-701有望用于(yu)治療(liao)EGFR驅動的(de)(de)(de)非小細胞肺癌(ai)。
2022年預期里程碑：
公布(bu)BLU-701治(zhi)療EGFR突變非小細胞肺癌的(de)1/2期臨床研究HARMONY的(de)初步臨床數據。
自身免疫疾病領域
VYVGART®（Efgartigimod）
Efgartigimod是(shi)一款(kuan)抗(kang)體(ti)(ti)片(pian)段，旨在(zai)減少致病性免疫(yi)球蛋白G（IgG）自(zi)身抗(kang)體(ti)(ti)并阻(zu)(zu)斷IgG循環利用過(guo)程。其與新(xin)生兒Fc受體(ti)(ti)（FcRn）結合，該受體(ti)(ti)在(zai)全(quan)身都有廣泛表達，在(zai)阻(zu)(zu)止IgG降(jiang)解(jie)的過(guo)程中發揮著核心作用。
近期產品亮點：
2022年7月，再(zai)鼎(ding)醫藥宣布efgartigimod注射液用于治療成(cheng)人全身型(xing)重(zhong)癥肌(ji)無力的新藥上市申請獲國家(jia)藥品監(jian)督(du)管理局(ju)受理。
2022年(nian)6月，efgartigimod落地(di)海南博鰲(ao)樂城國際醫療旅游(you)先行區。2022年(nian)7月，首位中國患者接(jie)受(shou)了efgartigimod治療。
2022年預期里程碑：
啟(qi)動針對兩種自身免疫性(xing)腎(shen)病的概(gai)念驗(yan)證研究。
與argenx合作繼續探(tan)索和(he)推進其(qi)他適應證的研究。
于2022年第(di)三季度啟(qi)動針對特(te)發性(xing)炎(yan)性(xing)肌病(bing)（肌炎(yan)）的(de)(de)三種(zhong)亞型(xing)（包(bao)括(kuo)免疫(yi)介導壞死(si)性(xing)肌病(bing)、抗合成酶綜合癥和皮肌炎(yan)）的(de)(de)注(zhu)冊性(xing)研(yan)究ALKIVIA；計(ji)劃針對每種(zhong)亞型(xing)的(de)(de)前30名患者的(de)(de)數據進行中期分析。
向FDA遞交efgartigimod皮下注射劑型治療全(quan)身型重(zhong)癥(zheng)肌無力(li)的生物制(zhi)品許可(ke)申請(qing)。
抗感染領域
紐再樂®（甲苯磺酸奧馬環素）
紐再樂是一款每日一次口(kou)服或靜脈給藥的(de)(de)抗生(sheng)素(su)，用于(yu)治療小區獲得性(xing)細菌(jun)性(xing)肺炎(yan)（CABP）及急性(xing)細菌(jun)性(xing)皮膚(fu)和皮膚(fu)結構(gou)感染（ABSSSI）的(de)(de)成人(ren)患者。再鼎醫藥負責其在中國(guo)的(de)(de)開發(fa)，并于(yu)2021年12月獲得NMPA批準上(shang)市。
2022年預期里程碑：
爭取將紐再(zai)樂CABP和(he)ABSSSI適應證納入國家(jia)醫(yi)保藥品目(mu)錄(lu)。
提交再鼎(ding)醫藥的上(shang)市后研(yan)究計(ji)劃。
舒巴坦-Durlobactam
(SUL-DUR，亞太地區權益）
舒巴坦-Durlobactam是一款β-內(nei)酰胺╱β-內(nei)酰胺酶(mei)抑制劑的組(zu)合型新(xin)藥，對于包(bao)括碳青霉烯類耐藥菌(jun)株在內(nei)的鮑曼(man)不動桿菌(jun)具有獨特(te)抗菌(jun)活性。
2022年預期里程碑：
于2022年(nian)第四季(ji)度向NMPA提(ti)交新(xin)藥上(shang)市申請。
于2022年(nian)第三(san)季(ji)度向(xiang)FDA提(ti)交新藥上市申請。
中樞神經系統領域
KarXT
KarXT將新(xin)型毒蕈(xun)堿激動(dong)劑呫諾美(mei)林(lin)與(yu)已獲批的(de)毒蕈(xun)堿拮抗劑曲司氯銨結合。2021年11月(yue)，再鼎醫(yi)藥與(yu)Karuna Therapeutics, Inc.（Karuna）合作在(zai)大中華區開(kai)發KarXT用于治(zhi)療精(jing)神分裂癥和(he)其他適應證，如癡呆相關的(de)精(jing)神病(bing)性障礙。
近期產品亮點：
2022年8月，再鼎醫藥的(de)合作伙伴Karuna宣布了3期臨(lin)床(chuang)研(yan)究(jiu)EMERGENT-2的(de)陽性初步結(jie)果，該研(yan)究(jiu)評(ping)估了其(qi)在成(cheng)人(ren)精神分裂癥(zheng)患者中的(de)療效、安(an)全性和耐受(shou)性。該研(yan)究(jiu)達到了其(qi)主要終(zhong)點，在第五周(zhou)時與安(an)慰(wei)劑相比(bi)，KarXT在陽性和陰性綜合癥(zheng)量(liang)表（PANSS）總分降低了具(ju)有(you)統計學意(yi)義和臨(lin)床(chuang)意(yi)義的(de)9.6分（-21.2 KarXT對比(bi)-11.6安(an)慰(wei)劑，p<0.0001）。從(cong)第2周(zhou)開始，根據PANSS總分評(ping)估，KarXT還表現出(chu)早期和持(chi)續的(de)具(ju)有(you)統計學意(yi)義的(de)顯著癥(zheng)狀減(jian)少，并持(chi)續至研(yan)究(jiu)結(jie)束。
2022年預期里程碑：
就精(jing)神分裂(lie)癥注(zhu)(zhu)冊相關事宜(yi)向(xiang)注(zhu)(zhu)冊部門進行咨(zi)詢。
于2022年第三季(ji)度(du)啟(qi)動評估KarXT治療阿茨海(hai)默癥精神病性障礙的3期ADEPT-1研究。
全球研發項目
ZL-1102
(IL-17全人源VH抗體片段，全球權利)
ZL-1102是一款新型全人源VH抗體片段（Humabody®），靶向作用于(yu)IL-17A細胞因子，具有高(gao)親和(he)力和(he)活性。有別于(yu)其他抗IL-17產品，ZL-1102正在開(kai)發用于(yu)輕中(zhong)度慢(man)性斑塊狀銀屑病（CPP）的局部治療。
近期產品亮點：
評估ZL-1102在輕(qing)中度CPP患者(zhe)中療效和(he)安全性的(de)1期概(gai)念驗證(zheng)研究的(de)結果，已入選2022年9月7日–10日的(de)EADV（歐洲皮膚病學和(he)性病學會(hui)）年會(hui)口頭(tou)報告。
2022年預期里程碑：
于2022年第四季度啟(qi)動用于CPP治療的(de)全球2期(qi)研(yan)究。
Simurosertib, ZL-2309
(CDC7抑制劑，全球權利)
Simurosertib（又稱ZL-2309）是(shi)一(yi)款口服、選(xuan)擇(ze)性CDC7抑制(zhi)劑。CDC7是(shi)一(yi)種蛋白激酶，在 DNA復制(zhi)和(he)繞過(guo)DNA損傷(shang)反應中起關(guan)鍵作用。
近期產品進展：
基于對此(ci)前(qian)完(wan)成的研究中(zhong)收集(ji)的數據的全面(mian)評估(gu)，再鼎(ding)醫藥決定終(zhong)止simurosertib研究的患(huan)者入(ru)組。
ZL-1201
(CD47抑制劑，全球權利)
ZL-1201是一(yi)款經工程(cheng)化(hua)改良(liang)降(jiang)低了效(xiao)應功能，特異性(xing)靶向(xiang)CD47的(de)(de)人源化(hua)IgG4單(dan)克隆抗體(ti)。ZL-1201單(dan)藥(yao)和聯合治療的(de)(de)治療潛力，將在實體(ti)瘤和血液系統(tong)惡性(xing)腫瘤中進行評估。
近期產品進展：
2022年7月，再鼎(ding)醫藥通過正在進行的(de)1期(qi)臨床研究確定了2期(qi)推薦劑(ji)量(liang)。
基于對(dui)競爭格局的評(ping)估(gu)，再鼎醫(yi)藥決定降低(di)ZL-1201的內部開(kai)發優先(xian)級，但(dan)對(dui)于對(dui)外授權持開(kai)放態度(du)。
公司最新動態
2022年6月，再鼎(ding)醫藥(yao)完成在(zai)香港(gang)聯交所(suo)主(zhu)(zhu)板由第二(er)上(shang)市(shi)自愿轉(zhuan)換為主(zhu)(zhu)要上(shang)市(shi)。再鼎(ding)醫藥(yao)現在(zai)是一家在(zai)香港(gang)聯交所(suo)和納斯達克雙重主(zhu)(zhu)要上(shang)市(shi)的公司。
2022年6月和7月，再鼎(ding)醫藥在香港(gang)聯交(jiao)所交(jiao)易的(de)普通股(gu)分別被(bei)納入深(shen)港(gang)通和滬港(gang)通股(gu)票名單。被(bei)納入深(shen)港(gang)通和滬港(gang)通將便捷中國內(nei)地(di)符(fu)合條件(jian)的(de)投資者(zhe)對再鼎(ding)醫藥及其股(gu)票的(de)投資。
再鼎醫藥聘請畢馬威會計師事務所（KPMG LLP）作為公司的審計機構，自2022年5月31日起生效。公司認為，從截至2022年12月31日止的財年年度報告開始，公司將符合《外國公司問責法案》（HFCAA）的要求，并且公司在2023年或其(qi)后將不會被列入(ru)HFCAA項下的(de)最終認(ren)定(ding)名單(dan)。因此公司預計，其(qi)在納斯達克的(de)掛牌將不會中斷。公司關(guan)于聘請畢(bi)馬威(wei)會計師事務所的(de)完整(zheng)聲明(ming)可(ke)登錄再鼎(ding)醫藥官(guan)網的(de)投資者關(guan)系版塊(kuai)查(cha)詢(xun)。
再鼎(ding)醫藥(yao)不斷改善公司治理(li)和壯大團隊(dui)。2022年7月，董事會(hui)任(ren)命(ming)John Diekman為(wei)首(shou)席獨立董事。鑒于首(shou)席獨立董事的額外職責，Diekman先生不再擔(dan)任(ren)審(shen)核委員(yuan)會(hui)主(zhu)(zhu)席一職，但他將(jiang)繼(ji)續擔(dan)任(ren)審(shen)核委員(yuan)會(hui)的成(cheng)員(yuan)，并(bing)且(qie)Scott Morrison被任(ren)命(ming)為(wei)審(shen)核委員(yuan)會(hui)主(zhu)(zhu)席。此(ci)外，Josh Smiley于8月1日加入公司擔(dan)任(ren)首(shou)席運營官。他將(jiang)直接(jie)向首(shou)席執行(xing)官匯(hui)報并(bing)成(cheng)為(wei)管理(li)團隊(dui)的重要成(cheng)員(yuan)。
截至2022年6月30日，再鼎醫藥共有2,063名(ming)全職員(yuan)工，其中從事研發和商業化崗位的(de)員(yuan)工數量分別為861人和968人。
2022年第二季度財務業績
截至2022年(nian)6月30日止三個月，總收(shou)(shou)入(ru)(ru)為(wei)(wei)4,820萬(wan)(wan)(wan)美(mei)(mei)(mei)元(yuan)(yuan)(yuan)，2021年(nian)同期收(shou)(shou)入(ru)(ru)為(wei)(wei)3,690萬(wan)(wan)(wan)美(mei)(mei)(mei)元(yuan)(yuan)(yuan)。其(qi)中(zhong)包(bao)括則樂(le)產(chan)品銷售收(shou)(shou)入(ru)(ru)3,410萬(wan)(wan)(wan)美(mei)(mei)(mei)元(yuan)(yuan)(yuan)（2021年(nian)同期為(wei)(wei)2,340萬(wan)(wan)(wan)美(mei)(mei)(mei)元(yuan)(yuan)(yuan)）、愛普盾產(chan)品銷售收(shou)(shou)入(ru)(ru)1,160萬(wan)(wan)(wan)美(mei)(mei)(mei)元(yuan)(yuan)(yuan)（2021年(nian)同期為(wei)(wei)950萬(wan)(wan)(wan)美(mei)(mei)(mei)元(yuan)(yuan)(yuan)）、擎樂(le)產(chan)品銷售收(shou)(shou)入(ru)(ru)60萬(wan)(wan)(wan)美(mei)(mei)(mei)元(yuan)(yuan)(yuan)（2021年(nian)同期為(wei)(wei)400萬(wan)(wan)(wan)美(mei)(mei)(mei)元(yuan)(yuan)(yuan)）、紐再樂(le)產(chan)品銷售收(shou)(shou)入(ru)(ru)130萬(wan)(wan)(wan)美(mei)(mei)(mei)元(yuan)(yuan)(yuan)（2021年(nian)同期無收(shou)(shou)入(ru)(ru)）。
截(jie)至2022年(nian)(nian)6月30日止(zhi)三個月，研(yan)究與開發(fa)(fa)(fa)(fa)（研(yan)發(fa)(fa)(fa)(fa)）支出(chu)為6,610萬(wan)美元(yuan)(yuan)，2021年(nian)(nian)同期為1.422億(yi)美元(yuan)(yuan)。研(yan)發(fa)(fa)(fa)(fa)支出(chu)的(de)降(jiang)低主要由于(yu)沒有新(xin)的(de)授(shou)權引(yin)進(jin)預付款，部分被正在進(jin)行及(ji)新(xin)啟動的(de)臨床研(yan)究增加的(de)相關費用、增聘研(yan)發(fa)(fa)(fa)(fa)人員的(de)工(gong)(gong)資及(ji)工(gong)(gong)資相關開支抵銷。除去新(xin)的(de)授(shou)權引(yin)進(jin)的(de)預付款，2021年(nian)(nian)同期核心研(yan)發(fa)(fa)(fa)(fa)支出(chu)為5,170萬(wan)美元(yuan)(yuan)。
截至(zhi)2022年6月30日止三個(ge)月，銷(xiao)售、一(yi)(yi)般及行(xing)政開(kai)支(zhi)（SG&A）為6,340萬美元，2021年同期為5,440萬美元。隨著再(zai)鼎醫(yi)藥持續擴(kuo)張并投(tou)資于中國的(de)商業化(hua)運(yun)營以期未來幾年收入(ru)大幅增(zeng)長，這(zhe)一(yi)(yi)增(zeng)長主要是由于商業化(hua)、一(yi)(yi)般及行(xing)政人員增(zeng)加導致的(de)工資和(he)工資相關開(kai)支(zhi)增(zeng)加。
截至(zhi)2022年(nian)6月(yue)30日止(zhi)三(san)個(ge)月(yue)，再鼎(ding)醫藥虧(kui)損(sun)(sun)凈(jing)額(e)為1.379億美(mei)元，2021年(nian)同期(qi)(qi)的(de)虧(kui)損(sun)(sun)凈(jing)額(e)為1.633億美(mei)元。虧(kui)損(sun)(sun)凈(jing)額(e)的(de)減少主要由于沒有新的(de)授權引進(jin)預付款(kuan)，部(bu)分被4,220萬美(mei)元的(de)外(wai)匯損(sun)(sun)失增加(jia)所抵銷。外(wai)匯調(diao)整(zheng)為非現金應計項目。截至(zhi)2022年(nian)6月(yue)30日止(zhi)三(san)個(ge)月(yue)，每股(gu)普通股(gu)凈(jing)虧(kui)損(sun)(sun)為0.14美(mei)元，而2021年(nian)同期(qi)(qi)為0.18美(mei)元。截至(zhi)2022年(nian) 6月(yue)30日止(zhi)三(san)個(ge)月(yue)，每股(gu)ADS凈(jing)虧(kui)損(sun)(sun)為1.44美(mei)元，而2021年(nian)同期(qi)(qi)為1.76美(mei)元。
截(jie)至(zhi)2022年6月30日(ri)，現(xian)(xian)金及現(xian)(xian)金等價物、短期投資及受限制現(xian)(xian)金合計為12.569億(yi)美(mei)(mei)元，而截(jie)至(zhi)2022年3月31日(ri)則為13.13億(yi)美(mei)(mei)元。
電話會議和網絡直播相關信息
再鼎醫藥(yao)將于(yu)美國東部時(shi)間2022年(nian)8月(yue)10日(ri)上(shang)午8點（北京時(shi)間8月(yue)10日(ri)晚上(shang)8點）舉(ju)辦(ban)電(dian)話(hua)會(hui)議(yi)和網(wang)絡(luo)直播。與會(hui)者(zhe)可以訪問公(gong)司網(wang)站//ir.zailaboratory.com參與實時(shi)網(wang)絡(luo)直播。如果參加(jia)電(dian)話(hua)會(hui)議(yi)，需提前(qian)注冊(ce)。詳細信息如下：
//register.vevent.com/register/BI462e47de1af64af599432ab5c90a148b
所有參會者都必須在電話會議之前通過上述鏈接完成在線注冊。注冊成功后，參會者將收到(dao)撥入號碼、活動密(mi)碼和唯一的接(jie)入標識(shi)符，用于參加(jia)電(dian)話會(hui)議。
會議結束后，參會者可通過再鼎醫藥網站//ir.zailaboratory.com觀看回放。
關于再鼎醫藥
再鼎(ding)醫藥(yao)有限公司（納斯(si)達克股(gu)票代(dai)碼：ZLAB； 香港聯交所(suo)股(gu)份代(dai)號(hao)：9688）是一(yi)家以研(yan)發為基礎、處于(yu)商(shang)業化階段的創新(xin)型生物制藥(yao)公司，總(zong)部位于(yu)中國和(he)美國，專注于(yu)為中國及(ji)全球患(huan)者(zhe)提供(gong)治療腫瘤、自身免疫(yi)疾病(bing)、感染性(xing)疾病(bing)和(he)中樞(shu)神經系統疾病(bing)的變革性(xing)藥(yao)物。我們(men)的目標是利用我們(men)的能(neng)力和(he)資源努力促進全世界人類的健康福祉。
有(you)關公司的更多信息，包括我們的產品、業務活動、合作(zuo)伙伴關系(xi)、研發以及其他(ta)事項或進展(zhan)，請訪問www.zailaboratory.com或關注公司微信公眾號：再鼎(ding)醫藥。
再鼎醫藥前瞻性聲明
本新聞稿包含前瞻性陳述，包括但不限于有關我們的策略和計劃；我們的業務和管線項目的潛力和預期；資金分配和投資策略；臨床開發項目；臨床研究數據、數據解讀和發布；與藥物開發和商業化相關的風險和不確定性；注冊相關的討論、提交、申請、獲批和時間線；我們合作伙伴的產品和我們的產品管線的潛在裨益、安全性和療效；投資、合作和商務拓展活動的預期收益和潛力；我們未來的財務和經營業績；以及財務指導，包括我們對未來上市產品數量的預測；我們對目前肺癌和消化道腫瘤管線的收入預測；我們所有產品管線的重要數據解讀和注冊申請；我們啟動或繼續我們其他產品和候選產品的臨床研究的計劃。除對過往事實的陳述外，本新聞稿中包含的所有陳述均屬前瞻性陳述，并可通過諸如“旨在”、“預計”、“相信”、“有可能”、“估計”、“預期”、“預測”、“目標”、“打算”、“可能”、“計劃”、“可能的”、“潛在”、“將”、“會”等詞匯和其他類似表述予以識別。該等陳述構成《1995年美國私人證券訴訟改革法案》中定義的“前瞻性陳述”。前(qian)(qian)瞻(zhan)性(xing)(xing)陳(chen)(chen)述(shu)(shu)并(bing)非對(dui)(dui)(dui)未來表現(xian)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)擔保或(huo)保證(zheng)。前(qian)(qian)瞻(zhan)性(xing)(xing)陳(chen)(chen)述(shu)(shu)基(ji)于(yu)我(wo)(wo)們(men)(men)(men)(men)截至本新(xin)(xin)聞稿發(fa)布之(zhi)日的(de)(de)(de)(de)(de)(de)預(yu)期(qi)和(he)(he)假設，并(bing)且受到固有(you)不確定(ding)性(xing)(xing)、風(feng)險以(yi)(yi)及可能與前(qian)(qian)瞻(zhan)性(xing)(xing)陳(chen)(chen)述(shu)(shu)所預(yu)期(qi)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)情(qing)況存(cun)在重大差異的(de)(de)(de)(de)(de)(de)情(qing)勢變更(geng)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)影響(xiang)。對(dui)(dui)(dui)于(yu)我(wo)(wo)們(men)(men)(men)(men)在前(qian)(qian)瞻(zhan)性(xing)(xing)陳(chen)(chen)述(shu)(shu)中披露的(de)(de)(de)(de)(de)(de)計(ji)劃、意(yi)圖、預(yu)期(qi)或(huo)預(yu)測，我(wo)(wo)們(men)(men)(men)(men)可能無法實際(ji)實現(xian)、執行(xing)或(huo)滿足，請(qing)勿過分依(yi)賴此等(deng)前(qian)(qian)瞻(zhan)性(xing)(xing)陳(chen)(chen)述(shu)(shu)。實際(ji)結(jie)果可能受各種重要(yao)因(yin)素(su)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)影響(xiang)而(er)與前(qian)(qian)瞻(zhan)性(xing)(xing)陳(chen)(chen)述(shu)(shu)所示存(cun)在重大差異，該(gai)等(deng)因(yin)素(su)包括但不限于(yu)：(1)我(wo)(wo)們(men)(men)(men)(men)成(cheng)功商業化自身(shen)已(yi)獲(huo)批(pi)上市(shi)產(chan)品(pin)并(bing)從中產(chan)生收入(ru)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)能力(li)； (2)我(wo)(wo)們(men)(men)(men)(men)為(wei)自身(shen)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)運營(ying)和(he)(he)業務活動獲(huo)取(qu)資金的(de)(de)(de)(de)(de)(de)能力(li)；(3)我(wo)(wo)們(men)(men)(men)(men)候選產(chan)品(pin)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)臨床開(kai)發(fa)和(he)(he)臨床前(qian)(qian)開(kai)發(fa)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)結(jie)果；(4)相關監(jian)管(guan)機(ji)構對(dui)(dui)(dui)我(wo)(wo)們(men)(men)(men)(men)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)候選產(chan)品(pin)作出(chu)審(shen)批(pi)決定(ding)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)內容和(he)(he)時間(jian)；(5)新(xin)(xin)型冠(guan)狀(zhuang)病毒(COVID-19)疫情(qing)（包括政府采取(qu)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)任(ren)何應對(dui)(dui)(dui)行(xing)動或(huo)封(feng)鎖措施）對(dui)(dui)(dui)我(wo)(wo)們(men)(men)(men)(men)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)業務和(he)(he)整體(ti)經(jing)濟、監(jian)管(guan)和(he)(he)政治狀(zhuang)況的(de)(de)(de)(de)(de)(de)影響(xiang)；(6)與在中國營(ying)商有(you)關的(de)(de)(de)(de)(de)(de)風(feng)險； 和(he)(he)(7)我(wo)(wo)們(men)(men)(men)(men)向美國證(zheng)券交(jiao)易委員會備案(an)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)最新(xin)(xin)年報(bao)和(he)(he)季報(bao)以(yi)(yi)及其(qi)(qi)他(ta)報(bao)告中指出(chu)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)其(qi)(qi)他(ta)因(yin)素(su)。我(wo)(wo)們(men)(men)(men)(men)預(yu)計(ji)后續事件和(he)(he)發(fa)展將導致我(wo)(wo)們(men)(men)(men)(men)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)預(yu)期(qi)和(he)(he)假設改變，但除法律要(yao)求之(zhi)外，不論是(shi)出(chu)于(yu)新(xin)(xin)信息、未來事件或(huo)其(qi)(qi)他(ta)原因(yin)，我(wo)(wo)們(men)(men)(men)(men)均無義(yi)務更(geng)新(xin)(xin)或(huo)修訂任(ren)何前(qian)(qian)瞻(zhan)性(xing)(xing)陳(chen)(chen)述(shu)(shu)。該(gai)等(deng)前(qian)(qian)瞻(zhan)性(xing)(xing)陳(chen)(chen)述(shu)(shu)不應被視為(wei)我(wo)(wo)們(men)(men)(men)(men)在本新(xin)(xin)聞稿發(fa)布之(zhi)日后任(ren)何日期(qi)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)意(yi)見而(er)加以(yi)(yi)信賴。
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