美國(guo)羅(luo)克維爾和中國(guo)蘇州2022年8月24日 /美通社/ -- 信達生物制藥(yao)集團（香港聯交所股(gu)票(piao)代(dai)碼(ma)：01801），一家(jia)致(zhi)力(li)于研(yan)發(fa)、生產(chan)和銷售腫瘤、自(zi)免、代(dai)謝、眼科等重(zhong)大(da)疾病領(ling)域創新(xin)藥(yao)物的生物制藥(yao)公司，今日宣布其自(zi)主(zhu)研(yan)發(fa)的重(zhong)組抗(kang)程序性(xing)死亡(wang)受體1（PD-1）抗(kang)體融合白(bai)細(xi)胞介素2（IL-2）雙特異性(xing)分子（研(yan)發(fa)代(dai)號：IBI363）在澳大(da)利(li)亞(ya)進行的治療晚期實體瘤或淋(lin)巴瘤的I期臨床試(shi)驗中(zhong)(zhong)完成首(shou)例受試(shi)者給藥(yao)。這是信達生物管線(xian)中(zhong)(zhong)第一個在澳大(da)利(li)亞(ya)開展(zhan)臨床給藥(yao)的候(hou)選(xuan)產(chan)品。
該(gai)研(yan)(yan)究（NCT05290597）是一項開放(fang)、多中(zhong)心I期(qi)研(yan)(yan)究，主要(yao)目的是評估IBI363在(zai)晚(wan)期(qi)實(shi)體瘤或淋巴(ba)瘤受試者中(zhong)安全性(xing)、耐(nai)受性(xing)和初步有(you)效(xiao)性(xing)，并確定II期(qi)推薦(jian)劑(ji)量(liang)（RP2D）。
白(bai)細(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)介(jie)素(su)2（Interleukin-2，IL-2）是一(yi)種主(zhu)要由(you)抗原激活的CD4+T細(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)分泌的細(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)因子，在(zai)(zai)維持CD4+調節性T細(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)（Regulatory T cell, Treg）水平、CD4+T細(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)分化、維持CD8+T細(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)和(he)自然殺傷細(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)活性等方(fang)面發揮重要作(zuo)用。IL-2是第一(yi)個(ge)被發現和(he)鑒定在(zai)(zai)T細(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)發育和(he)擴增(zeng)中起(qi)重要作(zuo)用的細(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)因子，早在(zai)(zai)20世紀90年代，阿地白(bai)介(jie)素(su)（IL-2）即被美國FDA批(pi)準(zhun)用于轉移性腎細(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)癌和(he)轉移性黑(hei)色素(su)瘤的治(zhi)療，然而(er)由(you)于其選擇性差、治(zhi)療窗窄(zhai)、副反應(ying)大，未能廣泛應(ying)用于臨床。
IBI363是(shi)由信達生物自主(zhu)研發的(de)(de)潛在(zai)(zai)同類首創（First-in-Class）新藥，有(you)(you)效(xiao)成分為PD-1/IL-2雙(shuang)特異性(xing)(xing)抗體(ti)(ti)融合蛋(dan)白(bai)。其IL-2臂經過(guo)了設計(ji)改(gai)造(zao)，在(zai)(zai)提高療效(xiao)的(de)(de)同時(shi)降低IL-2相關毒(du)性(xing)(xing)，而PD-1結(jie)合臂可(ke)以(yi)實現(xian)對PD-1的(de)(de)阻斷和(he)(he)(he)IL-2的(de)(de)選擇性(xing)(xing)遞送。因此，IBI363具有(you)(you)同時(shi)阻斷PD-1/PD-L1通路和(he)(he)(he)激活IL-2通路兩項功能，可(ke)以(yi)更精確和(he)(he)(he)有(you)(you)效(xiao)地實現(xian)對腫瘤(liu)特異性(xing)(xing)T細胞的(de)(de)靶向和(he)(he)(he)激活。IBI363不僅在(zai)(zai)多(duo)種荷瘤(liu)藥理學(xue)模型(xing)中(zhong)展現(xian)出(chu)了良(liang)好(hao)抗腫瘤(liu)活性(xing)(xing)，在(zai)(zai)PD-1耐藥和(he)(he)(he)轉(zhuan)移模型(xing)中(zhong)也表現(xian)出(chu)了突(tu)出(chu)的(de)(de)抑瘤(liu)效(xiao)力；同時(shi)，在(zai)(zai)臨(lin)床前模型(xing)中(zhong)，IBI363安(an)(an)全性(xing)(xing)特征良(liang)好(hao)，整(zheng)體(ti)(ti)安(an)(an)全性(xing)(xing)可(ke)控。
澳大利亞新南威爾士Southern Medical Day Care Centre 的Dr. Morteza Aghmeshe表(biao)示：“野生型 IL-2療(liao)效已(yi)在臨床上(shang)得到驗(yan)證，但由(you)于選(xuan)擇性(xing)較差，導致其腫瘤緩解率(lv)低(di)、治療(liao)不良反應大，極大地限制了臨床使用。IBI363 是一種新型 PD-1/IL-2 雙特異性(xing)抗體融合蛋白，可以在結合PD-1陽性(xing)T細(xi)胞后通過順式激(ji)活的方(fang)式對IL-2通路選(xuan)擇性(xing)激(ji)活，而不激(ji)活PD-1陰性(xing)細(xi)胞或初始T細(xi)胞，具(ju)有顯著降(jiang)低(di) IL-2 相關毒性(xing)和(he)克服(fu)免疫治療(liao)耐(nai)藥的潛力。我們(men)期(qi)待IBI363在臨床上(shang)取得安全性(xing)、耐(nai)受性(xing)和(he)療(liao)效的積極結果。”
信達生物制藥集團高級副總裁周輝博士表示：“多數患者在免疫檢查點抑制劑治療后出現原發性或繼發性耐藥，目前臨床缺乏有效治療手段，存在巨大的未滿足的臨床需求。IBI363由信達國清院科學家精心研發，其差異性的IL-2設計策略可通過逆轉T細胞耗竭，提高機體抗腫瘤免疫應答，從機制上提高免疫檢查點抑制劑療效，尤其對于免疫檢查點抑制劑耐藥及‘冷腫瘤(liu)’患者，與此同時，最大程度降低IL-2潛在副反應的發生。我們很高興IBI363在澳大利亞的臨床1期研究已完成首例受試者首次給藥，IBI363在中國也獲得了臨床批準（IND），期待IBI363在晚期實體瘤或淋巴瘤受試者中獲得積極結果。這是信達生物第一個在澳大利亞開展臨床的候選產品，標志著我們的全球化路線又向前邁出了堅定的一步。公司也將加速開發更多具有全球潛力的創新分子，發揮跨區域研發和臨床資源協同優勢，堅持‘以(yi)創新(xin)為基石，走全球(qiu)化道路’長期(qi)發展(zhan)戰(zhan)略，使更(geng)多更(geng)廣的腫瘤患(huan)者(zhe)受益(yi)。”
關于IBI363
IBI363是由信(xin)達(da)生(sheng)物制藥自主研發(fa)的(de)潛在(zai)(zai)(zai)同類首創新(xin)藥（First-in-Class），有(you)效成分為PD-1/IL-2雙特異性(xing)抗體(ti)融合(he)蛋白，通過同時(shi)阻斷PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路，刺激T細(xi)胞(bao)活化、增(zeng)殖，從而達(da)到(dao)持續(xu)殺(sha)傷腫(zhong)瘤(liu)細(xi)胞(bao)控制腫(zhong)瘤(liu)生(sheng)長的(de)目的(de)。目前IBI363在(zai)(zai)(zai)中(zhong)國和澳大利亞進行臨床(chuang)1期研究(jiu)（NCT05460767，NCT05290597），以評估IBI363在(zai)(zai)(zai)晚期實體(ti)瘤(liu)或淋(lin)巴(ba)瘤(liu)受(shou)試(shi)者中(zhong)安全性(xing)、耐受(shou)性(xing)和初步有(you)效性(xing)，并確(que)定(ding)II期推薦(jian)劑量（RP2D）。
關于信達生物
“始于(yu)信(xin)(xin)，達(da)(da)于(yu)行”，開發出老百姓用得起的高質量(liang)生物(wu)藥(yao)，是信(xin)(xin)達(da)(da)生物(wu)的理(li)想和目(mu)標。信(xin)(xin)達(da)(da)生物(wu)成(cheng)立于(yu)2011年，致力(li)于(yu)開發、生產和銷售腫瘤、自免、代(dai)謝、眼科等重大疾病領域的創新(xin)藥(yao)物(wu)。2018年10月31日(ri)，信(xin)(xin)達(da)(da)生物(wu)制藥(yao)在(zai)香港聯合交易所有限公(gong)司主板(ban)上(shang)市，股票代(dai)碼：01801。
自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括34個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、自免、代謝、眼科等多個疾病領域，其中7個品種入選國家“重大新藥創制”專項。公司已有 7個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®，英文商標：TYVYT®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同®，英文商標：BYVASDA ®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標：SULINNO ®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華®，英文商標：HALPRYZA®; pemigatinib口服抑制劑，商品名：達伯坦®，英文商標：PEMAZYRE®; 奧雷巴替尼，商品名：耐立克®; 雷莫西尤單抗，商品名：希冉擇®，英文商標：CYRAMZA®）獲(huo)得(de)批(pi)準上市(shi)， 3個(ge)品(pin)(pin)種(zhong)(zhong)在NMPA審評中，4個(ge)品(pin)(pin)種(zhong)(zhong)進(jin)入(ru)III期(qi)或關鍵性(xing)臨床研究(jiu)，另外還(huan)有20個(ge)產品(pin)(pin)已進(jin)入(ru)臨床研究(jiu)。
信達(da)生物(wu)已組(zu)建了一支具有(you)國(guo)際(ji)先進水平的高(gao)端生物(wu)藥(yao)開發、產業(ye)(ye)化人才(cai)團隊(dui)，包(bao)括眾多(duo)海歸(gui)專家(jia)，并與美(mei)國(guo)禮來制藥(yao)、賽諾(nuo)菲、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥(zheng)中心等國(guo)際(ji)合作方達(da)成戰略合作。信達(da)生物(wu)希望(wang)和(he)大家(jia)一起努力，提(ti)高(gao)中國(guo)生物(wu)制藥(yao)產業(ye)(ye)的發展水平，以滿足(zu)百姓(xing)用(yong)藥(yao)可(ke)及性(xing)和(he)人民對生命健(jian)康美(mei)好(hao)愿望(wang)的追求。
詳情請訪問(wen)公司(si)網站：或公司(si)領英賬號：Innovent Biologics。
聲明：
1. 該適應(ying)癥為研究中的藥品(pin)用法(fa)，尚未在中國獲(huo)批；
2. 信達(da)不推薦(jian)任何未(wei)獲(huo)批(pi)的(de)藥品/適(shi)應癥使(shi)用；
前瞻性聲明
本新聞(wen)稿所發布(bu)的信息(xi)中(zhong)可(ke)能會包(bao)含某些前(qian)瞻(zhan)性表述。這些表述本質上(shang)具有(you)相當風險和不(bu)確定性。在(zai)使(shi)用“預期(qi)”、“相信”、“預測”、“期(qi)望”、“打算”及其他類似詞語進行表述時(shi)，凡與本公司有(you)關(guan)的，目的均是(shi)要指明其屬前(qian)瞻(zhan)性表述。本公司并(bing)無義(yi)務(wu)不(bu)斷(duan)地更新這些預測性陳述。
這些前瞻(zhan)性(xing)表(biao)述(shu)乃基于本公司管理層在(zai)做出表(biao)述(shu)時對未來事務(wu)(wu)的(de)現有(you)看(kan)法、假設(she)、期望(wang)、估計、預測和(he)理解。這些表(biao)述(shu)并非對未來發(fa)展的(de)保證(zheng)，會受(shou)到(dao)風險、不確性(xing)及(ji)其他因(yin)素的(de)影(ying)響，有(you)些乃超出本公司的(de)控(kong)制范圍，難以預計。因(yin)此(ci)，受(shou)我們的(de)業務(wu)(wu)、競爭環境、政(zheng)治、經濟、法律和(he)社(she)會情況的(de)未來變化及(ji)發(fa)展的(de)影(ying)響，實際(ji)結果可能會與前瞻(zhan)性(xing)表(biao)述(shu)所含(han)資(zi)料有(you)較(jiao)大差別。
本公司、本公司董事及雇員代理概不承擔 (a) 更(geng)正(zheng)或更(geng)新(xin)本網(wang)站所載前(qian)瞻性表述(shu)的(de)(de)任(ren)何(he)義務;及 (b) 若因任(ren)何(he)前(qian)瞻性表述(shu)不能實現或變成(cheng)不正(zheng)確(que)而引致(zhi)的(de)(de)任(ren)何(he)責任(ren)。
