美國(guo)馬里(li)蘭州羅克維爾市和中國(guo)蘇州2023年8月8日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力于研發、生產和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物制藥公司宣布，其抗PD-1/IL-2雙特異性抗體融合蛋白（研發代號：IBI363）的部分早期臨床前核心機制研究結果發表在國際知名學術期刊Nature雜志子刊 Nature Cancer （影響因子=22.7）。文章標題為"IL-2Rα-biased agonist enhances antitumor immunity by invigorating tumor-infiltrating CD25+CD8+ T cells"。
白細胞介素2（Interleukin-2，IL-2）是第一個被發現和鑒定在T細胞發育和擴增中起重要作用的細胞因子，早在20世紀90年代，阿地白介素（IL-2）即被美國FDA批準用于轉移性腎細胞癌和轉移性黑色素瘤的治療，然而由于其選擇性差、治療窗窄、副反應大，未能廣泛應用于臨床。IL-2作為一個雙功能的細胞因子，既可以通過IL-2受體αβγ三聚體誘導激活CD4+調節性T細胞（Regulatory T cell, Treg），維持機體免疫抑制，又可以通過IL-2受體βγ二聚體刺激CD8+T細胞和自然殺傷細胞，維持機體抗腫瘤作用。絕大(da)多數開發者采(cai)取(qu)去除IL-2與IL-2受體α的結合的策略(lve)，來減少IL-2突變對Treg細胞刺激，從而降低免疫抑制(zhi)并(bing)最大(da)化IL-2的抗腫瘤效果。然而這些IL-2的突變體（"not-α"IL-2）在臨床上表現卻不(bu)盡人意。本文針對以(yi)上現象，采(cai)取(qu)頭對頭對比實(shi)驗，有以(yi)下重(zhong)要(yao)發現：
本文的通訊作者，信達生物制藥集團高級總監何開杰表示："我們非常高興這項基礎研究的結果能夠被學術同仁認可并發表在高水平的學術期刊上，這也很好的體現了信達國清院一直以來堅持科研創新的理念。IL-2是腫瘤免疫領域中最重要的細胞因子，本研究的創新之處在于我們提出了IL-2發揮抗腫瘤藥效的全新作用機制，并挑戰了過去20年學術界廣泛認同的'IL-2教條理論 (IL-2 dogma)'，為設計更加安全有效的IL-2藥物提供了新的思路。同時，本研究還提出了以'IL-2 signature' 作為(wei)全新的(de)(de)(de)(de)生物標志物來(lai)預測腫瘤病人(ren)對PD-1抗(kang)體(ti)(ti)的(de)(de)(de)(de)響應，也為(wei)后續預測PD-1抗(kang)體(ti)(ti)藥效(xiao)，以(yi)及開(kai)展IL-2加(jia)PD-1抗(kang)體(ti)(ti)的(de)(de)(de)(de)聯合治療(liao)提(ti)供(gong)了(le)理論基礎(chu)。基于本研究(jiu)的(de)(de)(de)(de)發現，我們設計(ji)了(le)IBI363分子來(lai)克服某些人(ren)群對PD-1抗(kang)體(ti)(ti)的(de)(de)(de)(de)耐藥。目前IBI363正在進(jin)行(xing)(xing)臨床(chuang)I期(qi)進(jin)行(xing)(xing)藥效(xiao)和安全性評估，希望在未來(lai)能為(wei)腫瘤病人(ren)提(ti)供(gong)更(geng)多的(de)(de)(de)(de)治療(liao)選擇。"
IBI363是由信達生物自主研發的潛在同類首創（First-in-Class）新藥，有(you)效(xiao)成分為PD-1/IL-2雙特(te)(te)異性抗體融合(he)(he)蛋(dan)白(bai)。基(ji)于上述研究(jiu)(jiu)成果，IL-2臂采用α-biased設計，在(zai)提(ti)高療效(xiao)的(de)(de)(de)同(tong)(tong)時(shi)(shi)降低IL-2相關毒(du)性，而PD-1結合(he)(he)臂可(ke)以(yi)實現(xian)對PD-1的(de)(de)(de)阻(zu)(zu)斷(duan)和(he)(he)IL-2的(de)(de)(de)選擇性遞送(song)。因此，IBI363具有(you)同(tong)(tong)時(shi)(shi)阻(zu)(zu)斷(duan)PD-1/PD-L1通路(lu)和(he)(he)激(ji)活IL-2通路(lu)兩項功(gong)能，可(ke)以(yi)更精確和(he)(he)有(you)效(xiao)地(di)實現(xian)對腫(zhong)瘤(liu)特(te)(te)異性T細胞的(de)(de)(de)靶向和(he)(he)激(ji)活。IBI363不僅在(zai)多種荷瘤(liu)藥(yao)(yao)理(li)學(xue)模型中(zhong)展現(xian)出(chu)了良好抗腫(zhong)瘤(liu)活性，在(zai)PD-1耐藥(yao)(yao)和(he)(he)轉(zhuan)移模型中(zhong)也表(biao)現(xian)出(chu)了突出(chu)的(de)(de)(de)抑瘤(liu)效(xiao)力。同(tong)(tong)時(shi)(shi)，在(zai)臨床(chuang)前(qian)模型中(zhong)，IBI363安(an)全性特(te)(te)征(zheng)良好，整體安(an)全性可(ke)控。目前(qian)IBI363在(zai)中(zhong)國和(he)(he)澳大利(li)亞進行臨床(chuang)I期研究(jiu)(jiu)，以(yi)評(ping)估IBI363在(zai)晚期實體瘤(liu)或淋(lin)巴瘤(liu)受試者中(zhong)安(an)全性、耐受性和(he)(he)初(chu)步有(you)效(xiao)性。
關于信達生物
"始于信(xin)，達(da)于行"，開(kai)發出(chu)老(lao)百姓(xing)用得(de)起的(de)(de)高質量生(sheng)物(wu)藥，是信(xin)達(da)生(sheng)物(wu)的(de)(de)理想和目標。信(xin)達(da)生(sheng)物(wu)成立于2011年，致力(li)于開(kai)發、生(sheng)產(chan)和銷(xiao)售腫瘤、自身(shen)免疫、代謝、眼科(ke)等重(zhong)大(da)疾(ji)病領域的(de)(de)創新藥物(wu)。2018年10月(yue)31日，信(xin)達(da)生(sheng)物(wu)制藥在香港聯合交易所有限公(gong)司(si)主(zhu)板上市，股票代碼：01801。
自成立(li)以來，公司(si)憑借創新(xin)(xin)成果和國際化的運營模式在(zai)眾多生物制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)公司(si)中脫穎(ying)而出。建立(li)起了一條(tiao)包括35個(ge)新(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)種的產(chan)品(pin)(pin)(pin)鏈，覆蓋(gai)腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等多個(ge)疾病領域(yu)，其(qi)中7個(ge)品(pin)(pin)(pin)種入選國家"重(zhong)大新(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)創制(zhi)"專項(xiang)。公司(si)已(yi)有 9個(ge)產(chan)品(pin)(pin)(pin)獲得批準上市，它(ta)們分別是信迪利單(dan)(dan)(dan)抗(kang)(kang)注(zhu)(zhu)射(she)(she)(she)液（達(da)伯(bo)舒®），貝伐珠(zhu)單(dan)(dan)(dan)抗(kang)(kang)注(zhu)(zhu)射(she)(she)(she)液（達(da)攸同®），阿達(da)木單(dan)(dan)(dan)抗(kang)(kang)注(zhu)(zhu)射(she)(she)(she)液（蘇立(li)信®），利妥昔單(dan)(dan)(dan)抗(kang)(kang)注(zhu)(zhu)射(she)(she)(she)液（達(da)伯(bo)華(hua)®），佩米(mi)替尼片（達(da)伯(bo)坦®），奧雷巴替尼片（耐(nai)立(li)克®）， 雷莫西尤(you)單(dan)(dan)(dan)抗(kang)(kang)注(zhu)(zhu)射(she)(she)(she)液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），和伊基奧侖賽注(zhu)(zhu)射(she)(she)(she)液（福可蘇®）。同時(shi)， 2個(ge)品(pin)(pin)(pin)種在(zai)NMPA審評中，6個(ge)新(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有18個(ge)新(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)種已(yi)進入臨床研究。
信(xin)達生(sheng)(sheng)物(wu)已組建(jian)了(le)一支具有國(guo)際先進水平(ping)的(de)(de)(de)高端生(sheng)(sheng)物(wu)藥開(kai)發(fa)、產業化(hua)人(ren)才團隊(dui)，包括眾多海歸專家，并與美國(guo)禮(li)來制藥、羅氏(shi)、賽諾(nuo)菲、Adimab、Incyte和(he)MD Anderson 癌癥中心(xin)(xin)(xin)等國(guo)際合作(zuo)方達成30項(xiang)(xiang)戰略合作(zuo)。 信(xin)達生(sheng)(sheng)物(wu)在不(bu)斷自(zi)研創新藥物(wu)、謀求自(zi)身發(fa)展(zhan)的(de)(de)(de)同時，秉承經濟(ji)建(jian)設(she)以人(ren)民為(wei)中心(xin)(xin)(xin)的(de)(de)(de)發(fa)展(zhan)思(si)想(xiang)。多年來，始終心(xin)(xin)(xin)懷(huai)科學善念，堅(jian)守"以患者(zhe)(zhe)為(wei)中心(xin)(xin)(xin)"，心(xin)(xin)(xin)系患者(zhe)(zhe)并關注患者(zhe)(zhe)家庭，積極(ji)履行社會責任。公(gong)司陸續發(fa)起、參與了(le)多項(xiang)(xiang)藥品公(gong)益(yi)(yi)援(yuan)助項(xiang)(xiang)目(mu)，讓越(yue)來越(yue)多的(de)(de)(de)患者(zhe)(zhe)能夠得益(yi)(yi)于(yu)生(sheng)(sheng)命科學的(de)(de)(de)進步，用(yong)得上、用(yong)得起高質量(liang)的(de)(de)(de)生(sheng)(sheng)物(wu)藥。至2023年3月，信(xin)達生(sheng)(sheng)物(wu)患者(zhe)(zhe)援(yuan)助項(xiang)(xiang)目(mu)已惠及(ji)16余萬普通(tong)患者(zhe)(zhe)，藥物(wu)捐贈總(zong)價值(zhi)數億元(yuan)。 信(xin)達生(sheng)(sheng)物(wu)希望和(he)大家一起努力，提高中國(guo)生(sheng)(sheng)物(wu)制藥產業的(de)(de)(de)發(fa)展(zhan)水平(ping)，以滿(man)足百(bai)姓(xing)用(yong)藥可及(ji)性和(he)人(ren)民對(dui)生(sheng)(sheng)命健(jian)康美好愿(yuan)望的(de)(de)(de)追求。
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