上海2022年9月20日 /美通社/ -- 北京時間2022年9月20日，君實生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研發的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液（拓益®）聯合培美曲塞(sai)和鉑類(lei)適用于表皮生長因(yin)子受體（EGFR）基因(yin)突變陰性(xing)(xing)和間變性(xing)(xing)淋巴瘤激酶（ALK）陰性(xing)(xing)、不(bu)可(ke)手術切除(chu)的局部晚期或轉移性(xing)(xing)非(fei)鱗狀非(fei)小細胞(bao)肺癌（NSCLC）的一線治療新適應(ying)癥獲(huo)得國(guo)(guo)家(jia)藥品監督管理局（NMPA）批準。這是(shi)特瑞普(pu)利單抗在中國(guo)(guo)獲(huo)批的第六項適應(ying)癥，將為中國(guo)(guo)晚期非(fei)小細胞(bao)肺癌患者帶來更多治療選擇。
君實生物全球研發總裁鄒建軍博士表(biao)示(shi)："很高(gao)興(xing)特瑞普利(li)(li)單抗(kang)在肺(fei)癌治療領域(yu)的首個適應癥獲得批準，這意味著我們將能夠幫(bang)助更(geng)(geng)多患(huan)者(zhe)(zhe)共同對(dui)抗(kang)我國發病(bing)率和死亡率最高(gao)的惡性腫瘤。同時，特別(bie)感(gan)謝參(can)與臨床試驗(yan)的患(huan)者(zhe)(zhe)、研究者(zhe)(zhe)、研發團隊的貢獻(xian)和努(nu)力，使得研究在新冠疫情期(qi)間順(shun)利(li)(li)開展。我們將繼續推動特瑞普利(li)(li)單抗(kang)在肺(fei)癌乃至其(qi)他瘤種(zhong)適應癥的研究，以(yi)期(qi)盡(jin)快為更(geng)(geng)廣泛的癌癥患(huan)者(zhe)(zhe)帶來(lai)更(geng)(geng)好的生(sheng)存獲益！"
中國醫學科學院腫瘤醫院王潔教授表(biao)示(shi)(shi)："我國肺癌患(huan)者(zhe)(zhe)群體龐(pang)大，存在(zai)著巨大的(de)(de)(de)(de)治(zhi)療(liao)(liao)(liao)需求。CHOICE-01研究為(wei)(wei)我們提供(gong)了(le)扎(zha)實的(de)(de)(de)(de)確證性數(shu)據，證實在(zai)一線標準化療(liao)(liao)(liao)基礎上加入(ru)特瑞普(pu)利(li)(li)單(dan)抗可為(wei)(wei)晚期NSCLC患(huan)者(zhe)(zhe)帶(dai)來更(geng)長的(de)(de)(de)(de)無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）獲益，且治(zhi)療(liao)(liao)(liao)效果(guo)不受(shou)PD-L1表(biao)達(da)的(de)(de)(de)(de)影響，安全性可控。其(qi)中(zhong)對于(yu)晚期非鱗NSCLC患(huan)者(zhe)(zhe)，目前國內外已發表(biao)的(de)(de)(de)(de)PD-(L)1抑制劑數(shu)據顯示(shi)(shi)，2年OS率普(pu)遍在(zai)50%左右(you)，而根據CHOICE-01研究結(jie)果(guo)，特瑞普(pu)利(li)(li)單(dan)抗聯合化療(liao)(liao)(liao)是目前該領域唯一2年OS率超(chao)過(guo)(guo)60%、死亡(wang)風險降低(di)超(chao)過(guo)(guo)50%的(de)(de)(de)(de)PD-(L)1抑制劑聯合療(liao)(liao)(liao)法，提示(shi)(shi)了(le)患(huan)者(zhe)(zhe)超(chao)長生存獲益的(de)(de)(de)(de)可能。期待特瑞普(pu)利(li)(li)單(dan)抗為(wei)(wei)不斷(duan)改善我國肺癌患(huan)者(zhe)(zhe)治(zhi)療(liao)(liao)(liao)做出貢獻！"
此次新適應(ying)癥的獲(huo)批(pi)主要基于CHOICE-01研究（NCT03856411）的數(shu)據(ju)結果。CHOICE-01是一項(xiang)隨機(ji)(ji)、雙(shuang)盲、安(an)慰劑(ji)平行對照(zhao)、多中心(xin)III期臨(lin)床試驗，由中國醫學科學院腫瘤醫院王潔教授擔任主要研究者(zhe)(zhe)。自2019年(nian)(nian)4月2日至(zhi)2020年(nian)(nian)8月5日，CHOICE-01研究在全(quan)國63家中心(xin)共入(ru)組(zu)了465例NSCLC患者(zhe)(zhe)，其中245例非(fei)鱗癌患者(zhe)(zhe)按(an)照(zhao)2:1隨機(ji)(ji)入(ru)組(zu)，接受特瑞(rui)普利單(dan)(dan)抗/安(an)慰劑(ji)聯合(he)培(pei)美曲(qu)塞+順鉑/卡鉑治療。疾病進展后，符合(he)條件(jian)的對照(zhao)組(zu)受試者(zhe)(zhe)可接受特瑞(rui)普利單(dan)(dan)抗單(dan)(dan)藥的交叉治療。
此前，CHOICE-01在2022年(nian)美(mei)國臨床腫瘤學會(hui)（ASCO）全體(ti)大會(hui)系(xi)列3月會(hui)議以及ASCO年(nian)會(hui)上公布(bu)了最新研究(jiu)成果。研究(jiu)數據顯示(shi)，與單(dan)純化(hua)療(liao)方(fang)案(an)相(xiang)比(bi)，特(te)瑞普利單(dan)抗(kang)聯合(he)化(hua)療(liao)一(yi)線治療(liao)無EGFR/ALK突變的晚期NSCLC患(huan)者可顯著延長其無進展生存期（PFS）和總生存期（OS），患(huan)者療(liao)效(xiao)不受PD-L1表(biao)達(da)的影(ying)響，且(qie)安全性可管(guan)理(li)。
截至(zhi)2021年10月31日(ri)，在245例非鱗癌患者(zhe)中(zhong)，特瑞(rui)普利(li)單抗聯合(he)(he)化療組的(de)中(zhong)位PFS達(da)到9.7個月，比安慰劑聯合(he)(he)化療組延長4.2個月（HR=0.48[95％CI：0.35-0.66]，p＜0.0001）；特瑞(rui)普利(li)單抗聯合(he)(he)化療組的(de)中(zhong)位OS仍未達(da)到，已觀察到其總(zong)生存獲(huo)益(yi)，可降低52%的(de)死亡(wang)風險(xian)（HR=0.48[95％CI：0.32-0.71]）。
1. 本材料旨在傳遞前沿信息，無意向您做任何產品的推廣，不作為臨床用藥指導。
2. 若您想了解具體疾病診療信息，請遵從醫療衛生專業人士的意見與指導。
關于非小細胞肺癌（NSCLC）
肺癌是目前全球發病率第二、死亡率第一的惡性腫瘤[1]，在中國的發病率和死亡率也位列第一[2]。根據世界衛生組織發布的數據，2020年中國的肺癌病例數占新發癌癥病例數的17.9%（81.6萬），癌癥死亡病例數的23.8%（71.5萬）[2]。NSCLC為肺癌的主要亞型，約占所有病例的85%[3]。在NSCLC中非鱗非小細胞肺癌患者占比約70%[4]。現有國(guo)內外研究(jiu)表明，抗(kang)PD-(L)1單抗(kang)單藥(yao)或聯合(he)化療已成為一線(xian)晚期驅動基因陰性NSCLC的新標準(zhun)治療。
[1]
[2]
[3] Rosell R, Karachaliou N. Large-scale screening for somatic mutations in lung cancer. Lancet, 2016, 387(10026): 1354-1356. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01125-3
[4] Gridelli C, et al. Nat Rev Dis Primers. 2015;1:15009
關于特瑞普利單抗注射液（拓益®）
特瑞普利單抗注射液（拓益®）作為(wei)(wei)我(wo)國批(pi)準上市的首個國產以(yi)PD-1為(wei)(wei)靶點的單抗(kang)藥物，獲得(de)國家科(ke)技重大專(zhuan)(zhuan)項項目支持，并(bing)榮膺國家專(zhuan)(zhuan)利領域最高獎項"中國專(zhuan)(zhuan)利金獎"。
特(te)瑞普利單(dan)抗(kang)至(zhi)今已在全球（包括中國(guo)、美國(guo)、東南(nan)亞及歐(ou)洲等地）開展(zhan)了覆蓋超(chao)過15個適應癥的30多項由公司發(fa)起的臨(lin)床研究。正在進行或已完成(cheng)的關(guan)鍵注冊臨(lin)床研究在多個瘤種范(fan)圍(wei)內評估(gu)特(te)瑞普利單(dan)抗(kang)的安全性及療效，包括肺癌(ai)、鼻咽癌(ai)、食管癌(ai)、胃癌(ai)、膀胱癌(ai)、乳腺癌(ai)、肝癌(ai)、腎癌(ai)及皮(pi)膚癌(ai)等。
截至目(mu)(mu)前，特瑞(rui)普利單(dan)抗(kang)已在中國(guo)獲批6項適(shi)應(ying)癥：用(yong)(yong)(yong)于(yu)既(ji)(ji)往(wang)(wang)接受(shou)全(quan)身系(xi)統治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)(liao)失敗(bai)的(de)不(bu)可(ke)切除或(huo)轉(zhuan)(zhuan)(zhuan)移性(xing)黑(hei)色素瘤(liu)的(de)治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)(liao)（2018年(nian)(nian)12月(yue)(yue)）；用(yong)(yong)(yong)于(yu)既(ji)(ji)往(wang)(wang)接受(shou)過(guo)二線及以(yi)上(shang)系(xi)統治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)(liao)失敗(bai)的(de)復(fu)發/轉(zhuan)(zhuan)(zhuan)移性(xing)鼻(bi)咽癌(ai)(ai)患者(zhe)的(de)治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)(liao)（2021年(nian)(nian)2月(yue)(yue)）；用(yong)(yong)(yong)于(yu)含鉑化療(liao)(liao)(liao)(liao)失敗(bai)包括(kuo)新(xin)輔助或(huo)輔助化療(liao)(liao)(liao)(liao)12個月(yue)(yue)內進展的(de)局(ju)部晚期或(huo)轉(zhuan)(zhuan)(zhuan)移性(xing)尿路(lu)上(shang)皮癌(ai)(ai)的(de)治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)(liao)（2021年(nian)(nian)4月(yue)(yue)）；聯(lian)合(he)順鉑和(he)吉西他(ta)濱用(yong)(yong)(yong)于(yu)局(ju)部復(fu)發或(huo)轉(zhuan)(zhuan)(zhuan)移性(xing)鼻(bi)咽癌(ai)(ai)患者(zhe)的(de)一(yi)(yi)線治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)(liao)（2021年(nian)(nian)11月(yue)(yue)）；聯(lian)合(he)紫(zi)杉(shan)醇和(he)順鉑用(yong)(yong)(yong)于(yu)不(bu)可(ke)切除局(ju)部晚期/復(fu)發或(huo)遠(yuan)處轉(zhuan)(zhuan)(zhuan)移性(xing)食管鱗(lin)癌(ai)(ai)患者(zhe)的(de)一(yi)(yi)線治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)(liao)（2022年(nian)(nian)5月(yue)(yue)）；聯(lian)合(he)培(pei)美曲塞和(he)鉑類用(yong)(yong)(yong)于(yu)表皮生長因(yin)子受(shou)體（EGFR）基因(yin)突(tu)變陰性(xing)和(he)間變性(xing)淋巴瘤(liu)激酶（ALK）陰性(xing)、不(bu)可(ke)手術切除的(de)局(ju)部晚期或(huo)轉(zhuan)(zhuan)(zhuan)移性(xing)非鱗(lin)狀非小(xiao)細胞肺(fei)癌(ai)(ai)的(de)一(yi)(yi)線治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)(liao)（2022年(nian)(nian)9月(yue)(yue)）。2020年(nian)(nian)12月(yue)(yue)，特瑞(rui)普利單(dan)抗(kang)首次通過(guo)國(guo)家(jia)(jia)醫保(bao)談判，目(mu)(mu)前已有(you)3項適(shi)應(ying)癥納入《2021年(nian)(nian)藥(yao)品目(mu)(mu)錄(lu)》，是國(guo)家(jia)(jia)醫保(bao)目(mu)(mu)錄(lu)中唯一(yi)(yi)用(yong)(yong)(yong)于(yu)治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)(liao)黑(hei)色素瘤(liu)和(he)鼻(bi)咽癌(ai)(ai)的(de)抗(kang)PD-1單(dan)抗(kang)藥(yao)物。
在(zai)國際化布局方面(mian)，特(te)瑞普利單(dan)抗已在(zai)黏膜黑色素(su)瘤(liu)(liu)、鼻(bi)咽(yan)(yan)癌(ai)(ai)(ai)、軟組(zu)織肉瘤(liu)(liu)、食管癌(ai)(ai)(ai)、小(xiao)細胞(bao)肺(fei)癌(ai)(ai)(ai)領域(yu)獲得FDA授(shou)予(yu)(yu)2項(xiang)(xiang)突破性(xing)療(liao)(liao)法(fa)認定(ding)、1項(xiang)(xiang)快速(su)通道認定(ding)、1項(xiang)(xiang)優(you)先審評認定(ding)和5項(xiang)(xiang)孤(gu)兒(er)(er)藥(yao)資(zi)格(ge)認定(ding)，并在(zai)鼻(bi)咽(yan)(yan)癌(ai)(ai)(ai)領域(yu)獲得歐盟委員(yuan)會授(shou)予(yu)(yu)的(de)孤(gu)兒(er)(er)藥(yao)資(zi)格(ge)認定(ding)。2022年7月，FDA受(shou)理了重新提交的(de)特(te)瑞普利單(dan)抗聯合吉(ji)西他濱/順鉑作為(wei)晚期復發或(huo)轉移(yi)性(xing)鼻(bi)咽(yan)(yan)癌(ai)(ai)(ai)患者的(de)一線(xian)治(zhi)療(liao)(liao)和單(dan)藥(yao)用于復發或(huo)轉移(yi)性(xing)鼻(bi)咽(yan)(yan)癌(ai)(ai)(ai)含鉑治(zhi)療(liao)(liao)后(hou)的(de)二線(xian)及以上治(zhi)療(liao)(liao)的(de)生(sheng)物制品許可申請（BLA），處方藥(yao)用戶付(fu)費法(fa)案（PDUFA）的(de)目標(biao)審評日期定(ding)為(wei)2022年12月23日。
關于君實生物
君實生物（688180.SH，1877.HK）成(cheng)立于2012年12月，是一家以創新(xin)為驅動，致力于創新(xin)療(liao)法(fa)的(de)發(fa)現、開發(fa)和商(shang)業化的(de)生物制藥公(gong)(gong)司。公(gong)(gong)司具有由(you)超過50項(xiang)在(zai)研(yan)(yan)產(chan)品組成(cheng)的(de)豐富的(de)研(yan)(yan)發(fa)管線，覆蓋(gai)五大治療(liao)領域，包括惡性(xing)腫瘤(liu)、自身免疫(yi)系統(tong)疾(ji)病、慢性(xing)代謝(xie)類疾(ji)病、神經系統(tong)類疾(ji)病以及感染(ran)性(xing)疾(ji)病。
憑借(jie)蛋白質工程(cheng)核心平臺(tai)技(ji)術(shu)，君實生物身處國際(ji)大分子藥物研(yan)發前沿，獲得了首個國產抗(kang)PD-1單(dan)抗(kang)NMPA上(shang)市批(pi)準(zhun)、國產抗(kang)PCSK9單(dan)抗(kang)NMPA臨床(chuang)申請批(pi)準(zhun)、全球首個治療腫瘤抗(kang)BTLA阻斷抗(kang)體在(zai)中國NMPA和美(mei)國FDA的(de)臨床(chuang)申請批(pi)準(zhun)，目(mu)前正在(zai)中美(mei)兩地開(kai)展(zhan)多項Ib/II期臨床(chuang)試驗。
自2020年疫(yi)(yi)情爆發之初，君實(shi)生物(wu)(wu)迅速反應，與國(guo)內外科研(yan)機(ji)構及(ji)企(qi)業攜手抗(kang)疫(yi)(yi)，利(li)用(yong)技(ji)術積累快速開(kai)發了多(duo)款治療(liao)COVID-19的創新(xin)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)，積極承擔中(zhong)國(guo)制藥(yao)(yao)企(qi)業的社會(hui)責任(ren)。其中(zhong)包括：國(guo)內首個進入臨床階(jie)段并參與全球(qiu)抗(kang)疫(yi)(yi)的新(xin)冠病毒(du)中(zhong)和(he)抗(kang)體埃(ai)特司韋單(dan)抗(kang)（JS016）于(yu)2021年在超過15個國(guo)家和(he)地區獲(huo)得緊急使用(yong)授權(quan)，新(xin)型(xing)口服核苷類(lei)抗(kang)新(xin)冠病毒(du)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)VV116（JT001）已進入國(guo)際多(duo)中(zhong)心III期注冊臨床研(yan)究階(jie)段，以及(ji)其他多(duo)種類(lei)型(xing)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)，持續為全球(qiu)抗(kang)疫(yi)(yi)貢獻中(zhong)國(guo)力量。
目(mu)前君實生(sheng)物在(zai)全球擁有超過3100名(ming)員工，分布在(zai)美國舊(jiu)金山和馬里蘭，中國上海、蘇州、北京、廣州等。
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