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上海2022年(nian)9月21日 /美通社/ -- 科濟藥業（股票代碼：2171.HK），一家主要專注于治療血液惡性腫瘤和實體瘤的創新CAR-T細胞療法公司宣布，在馬薩諸塞州波士頓舉行的第七屆CAR-TCR年度峰會上，公司口頭介紹了澤沃基奧侖賽注射液（zevor-cel，產品編號：CT053）（一種針對BCMA的自體CAR-T候選產品）北美2期臨床試驗。該項多中心、開放標簽的(de)1b/2期試驗（NCT03915184）正在(zai)進行，以評(ping)估在(zai)北美復發/難治多發性骨髓瘤（R/R MM）患者(zhe)中的(de)安全性和有效性。
截至2022年8月31日，17名復發/難治多發性骨髓瘤患者在2期臨床試驗中接受zevor-cel輸注，且中位隨訪時間113天（范圍：9到373）。在這17名患者中，5（29.4%）名患者伴隨髓外病變（EMD；≥1個漿細胞瘤），以及9（52.9%）名患者具有高危細胞遺傳學特征。患者既往接受過多線治療，中位治療線數為6（范圍：4到17）。所有患者在接受過他們的最后一線治療后均無效。在接受zevor-cel輸注前，患者接受的清淋方案為連續3天的氟達拉濱30mg/m2和連續2天的環磷酰胺500mg/m2。
有效性
在(zai)(zai)11名(ming)至少8周隨(sui)訪的(de)(de)(de)可評估(gu)的(de)(de)(de)患(huan)者(zhe)中(zhong)，4例患(huan)者(zhe)伴隨(sui)EMD，客觀緩(huan)(huan)(huan)(huan)解(jie)(jie)(jie)率(lv)為(wei)100% （非(fei)常好(hao)的(de)(de)(de)部分緩(huan)(huan)(huan)(huan)解(jie)(jie)(jie)、完全(quan)(quan)緩(huan)(huan)(huan)(huan)解(jie)(jie)(jie)或嚴格完全(quan)(quan)緩(huan)(huan)(huan)(huan)解(jie)(jie)(jie)），并在(zai)(zai)更長(chang)時間的(de)(de)(de)隨(sui)訪觀察到(dao)更深的(de)(de)(de)緩(huan)(huan)(huan)(huan)解(jie)(jie)(jie)。由于所有的(de)(de)(de)緩(huan)(huan)(huan)(huan)解(jie)(jie)(jie)都在(zai)(zai)進(jin)行中(zhong)，中(zhong)位(wei)無進(jin)展(zhan)生(sheng)存期、中(zhong)位(wei)生(sheng)存期和(he)中(zhong)位(wei)緩(huan)(huan)(huan)(huan)解(jie)(jie)(jie)持續時間尚未達到(dao)，并且(qie)完全(quan)(quan)緩(huan)(huan)(huan)(huan)解(jie)(jie)(jie)/嚴格完全(quan)(quan)緩(huan)(huan)(huan)(huan)解(jie)(jie)(jie)率(lv)尚未成熟。所有的(de)(de)(de)在(zai)(zai)第四周有MRD結果的(de)(de)(de)患(huan)者(zhe)，通過二代測序MRD均為(wei)陰
安全性
沒有(you)(you)(you)出現(xian)死亡，以及沒有(you)(you)(you)患(huan)者經歷過3級(ji)或者更(geng)高的(de)細(xi)(xi)胞因(yin)子(zi)釋(shi)(shi)放綜(zong)合(he)征(zheng)。在(zai)(zai)10/17（59%）名患(huan)者中觀察到(dao)細(xi)(xi)胞因(yin)子(zi)釋(shi)(shi)放綜(zong)合(he)征(zheng)，均為(wei)1級(ji)或者2級(ji)。有(you)(you)(you)一例(li)短暫的(de)3級(ji)免疫效應(ying)細(xi)(xi)胞相關神經毒性(xing)綜(zong)合(he)征(zheng)被報導(dao)且該(gai)病人已完全恢復；沒有(you)(you)(you)神經毒性(xing)且沒有(you)(you)(you)觀察到(dao)具有(you)(you)(you)帕(pa)金森特征(zheng)。在(zai)(zai)毒性(xing)的(de)處理方(fang)面，僅5/17（29%）名患(huan)者接(jie)受(shou)托(tuo)珠(zhu)單抗治療(liao)(liao)，僅1例(li)（5.9%）患(huan)者接(jie)受(shou)糖皮(pi)質激素(su)治療(liao)(liao)。值得注意的(de)是，在(zai)(zai)這項研究(jiu)中，有(you)(you)(you)3名患(huan)者接(jie)受(shou)了(le)zevor-cel門診治療(liao)(liao)且其中兩名患(huan)者因(yin)為(wei)癥(zheng)狀管理入院一到(dao)兩天。
結論
Zevor-cel在2期試驗初始的17名復發/難治多發性骨髓瘤，采用1.8×108 CAR-T細胞劑(ji)量(liang)治療的患者中，展現出有前景的療效以及MRD陰性。門診治療正在探索(suo)之中。
科濟藥業首席醫學官Raffaele Baffa博士表示："多發(fa)性(xing)骨(gu)髓瘤(liu)是第二大常見(jian)的(de)(de)血液(ye)系統(tong)惡性(xing)腫(zhong)瘤(liu)。到(dao) 2024 年，美(mei)國(guo)患(huan)有(you)多發(fa)性(xing)骨(gu)髓瘤(liu)或處于(yu)緩(huan)解期(qi)的(de)(de)人數將達到(dao)約16萬人。多發(fa)性(xing)骨(gu)髓瘤(liu)患(huan)者(zhe)仍存在(zai)(zai)巨大的(de)(de)未滿足(zu)的(de)(de)臨(lin)床(chuang)需求，亟需治療方案(an)。本次(ci)CAR-TCR 峰(feng)會(hui)上(shang)報告(gao)的(de)(de)北美(mei)2期(qi)臨(lin)床(chuang)試驗(yan)中(zhong)17 名患(huan)者(zhe)接受 zevor-cel 治療的(de)(de)結果表明，如同此前在(zai)(zai)美(mei)國(guo)血液(ye)學會(hui)年會(hui)報告(gao)的(de)(de)中(zhong)國(guo)研(yan)究者(zhe)發(fa)起(qi)的(de)(de)臨(lin)床(chuang)試驗(yan)和LUMMICAR-1的(de)(de)I期(qi)臨(lin)床(chuang)試驗(yan)，zevor-cel在(zai)(zai)北美(mei)2期(qi)臨(lin)床(chuang)試驗(yan)中(zhong)也(ye)展現了良好的(de)(de)臨(lin)床(chuang)獲益。我們為(wei)zevor-cel具有(you)競爭(zheng)力(li)的(de)(de)療效和良好的(de)(de)安全性(xing)感到(dao)十分振奮，也(ye)將持續致力(li)于(yu)為(wei)全球(qiu)多發(fa)性(xing)骨(gu)髓瘤(liu)患(huan)者(zhe)成功(gong)開發(fa)及上(shang)市zevor-cel。"
關于(yu)ZEVOR-CEL
zevor-cel是一種用于治(zhi)療(liao)復發(fa)/難治(zhi)多(duo)(duo)發(fa)性(xing)(xing)骨髓(sui)瘤的全(quan)人抗自體BCMA CAR-T細胞候(hou)選產(chan)品。科濟藥業正在北美(mei)開展(zhan)1b/2期臨床(chuang)試(shi)驗（LUMMICAR STUDY 2），以(yi)評(ping)估zevor-cel用于治(zhi)療(liao)復發(fa)/難治(zhi)多(duo)(duo)發(fa)性(xing)(xing)骨髓(sui)瘤的安全(quan)性(xing)(xing)及(ji)療(liao)效(xiao)。公(gong)司(si)也計劃進(jin)行其(qi)他臨床(chuang)試(shi)驗以(yi)開發(fa)zevor-cel作為多(duo)(duo)發(fa)性(xing)(xing)骨髓(sui)瘤的早線治(zhi)療(liao)方法。
zevor-cel于2019年獲得美國食品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)(jian)督管理(li)局（FDA）的再(zai)生(sheng)醫學先進療法(fa)（RMAT）及孤(gu)兒(er)藥(yao)(yao)稱號，以(yi)及先后于2019年(nian)及2020年(nian)獲得(de)歐洲藥(yao)(yao)品(pin)管理(li)局（EMA）的優先藥(yao)(yao)物（PRIME）及孤(gu)兒(er)藥(yao)(yao)產(chan)品(pin)稱號。zevor-cel也于2020年(nian)獲得(de)國家藥(yao)(yao)監(jian)(jian)局的突破性治療藥(yao)(yao)物品(pin)種。
公司認為，zevor-cel有可能重塑(su)多發性骨(gu)髓瘤的治(zhi)療范(fan)式，并成為多發性骨(gu)髓瘤患(huan)者的基(ji)礎性治(zhi)療方法(fa)。
關于科濟藥業
科(ke)濟藥業(ye)（股票代碼：2171.HK）是一家(jia)在中國(guo)(guo)及(ji)美國(guo)(guo)擁有(you)業(ye)務的生(sheng)(sheng)物制藥公司，主(zhu)要(yao)專(zhuan)注(zhu)于(yu)治(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)療血液惡(e)性腫瘤和實體(ti)瘤的創(chuang)新(xin)CAR-T細(xi)胞(bao)(bao)(bao)療法(fa)。我們建(jian)立了一個(ge)綜合細(xi)胞(bao)(bao)(bao)治(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)療平(ping)臺(tai)，其內部(bu)能力涵蓋(gai)從靶點發現、抗體(ti)開(kai)發、臨床試驗到商業(ye)規模生(sheng)(sheng)產。我們通過自主(zhu)研發新(xin)技術以(yi)及(ji)擁有(you)全球(qiu)(qiu)權益(yi)的產品管線(xian)，以(yi)解決(jue)CAR-T細(xi)胞(bao)(bao)(bao)療法(fa)的重大(da)挑戰，比如提(ti)高安(an)全性，提(ti)高治(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)療實體(ti)瘤的療效和降低治(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)療成本(ben)。我們的使(shi)命(ming)是成為能為全球(qiu)(qiu)癌(ai)癥患(huan)者帶來(lai)創(chuang)新(xin)和差(cha)異化(hua)的細(xi)胞(bao)(bao)(bao)療法(fa)，并(bing)使(shi)癌(ai)癥可治(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)愈(yu)的全球(qiu)(qiu)生(sheng)(sheng)物制藥領導者。
