• Mecbotamab vedotin (BA3011) II期臨床試驗第 1 部分中期結果在 NSCLC 中繼續顯示出抗腫瘤活性，并招募了更多患者
• HTBA3011 未分化多形性肉瘤 (UPS) II期臨床試驗第 2 部分研究預計將于年底開展
• CAB-CTLA-4 (HTBA3071) I期臨床試驗正在進行，針對對 CTLA-4 抑制產生應答的腫瘤類型，前兩個隊列已完成，未報告劑量限制毒性 (DLT) 或嚴重不良事件 (SAE)

圣安(an)東尼(ni)奧和上海2022年11月9日(ri) /美(mei)通社/ -- （"Himalaya"）是一家處于臨床階段(duan)的(de)(de)(de)生(sheng)物制藥(yao)公(gong)司(si)，專注于研究(jiu)(jiu)開發和商(shang)業化(hua)一種(zhong)新型(xing)的(de)(de)(de)，用(yong)于治療實(shi)體瘤的(de)(de)(de)研究(jiu)(jiu)性抗體療法。該療法基于 Conditionally Active Biologics（"CAB"）技術平臺(tai)。Himalaya 今天宣布了針對多種(zhong)腫瘤類(lei)型(xing)的(de)(de)(de) mecbotamab vedotin (HTBA3011) ， ozuriftamab vedotin (HTBA3021)和 CAB-CTLA-4 (HTBA3071) 的(de)(de)(de)臨床研究(jiu)(jiu)進展(zhan)。

11 月 3 日(ri)，Himalaya的(de)合(he)作伙(huo)伴(ban) BioAtla, Inc.（納(na)斯達克股票代碼：BCAB）公(gong)布了(le)關(guan)于 HTBA3011，HTBA3021 和 HTBA3071 正在(zai)進(jin)行的(de)全(quan)球臨床(chuang)試(shi)驗的(de)進(jin)展更新。這些試(shi)驗中(zhong)(zhong)納(na)入了(le)來自大中(zhong)(zhong)華(hua)區的(de)患者。Himalaya在(zai)該地區擁有候選產(chan)品研發(fa)與銷售的(de)區域(yu)權(quan)利。在(zai)大中(zhong)(zhong)華(hua)區，肺癌(ai)既是最常見(jian)的(de)癌(ai)癥，也是死亡率最高的(de)癌(ai)癥。

"我們在大中華區推進候選產品研究項目的同時，BioAtla作為我們的長期合作伙伴，將繼續在中國以外推進我們的共同項目。我們很高興看到 CAB 平臺在藥物候選者的全球臨床試驗中繼續得到驗證。我們的產品管線針對多種不同靶點和廣泛的適應癥范圍，用以滿足大中華區癌癥治療的市場需求", Himalaya首席執行官 張茂斌 (Brian Zhang) 表示。

主要發展、運營更新和即將到來的里程碑

Mecbotamab Vedotin (HTBA3011, NCT03425279) 在以下患者中的 2 期臨床試驗：

• ·  AXL 陽性 NSCLC
• 在先前經歷過 PD-1/L1、EGFR 或 ALK 抑制劑治療失敗的患者中進行的試驗的第 1 部分（患者平均經歷 3 種治療失敗）
• 截至 2022 年 10 月，共有 24 名患者入組，其中 14 名可評估療效的患者（非鱗NSCLC組 12 名，NSCLC鱗癌組 2 名）
  在非鱗癌組中，單藥治療觀察到 4 例 PR（8 例中的 4 例，ORR 50%），聯合治療中觀察到 1 例 CR（4 例中的 1 例，ORR 25%）
• 在 HTBA3011 單藥治療和與 nivolumab 聯合治療晚期 NSCLC 患者中，安全性良好，且未觀察到新的安全性問題
• 預計年底前將完成包含約 20 名可評估療效的患者的完整中期數據集分析
• AXL 陽性軟組織和原發性骨肉瘤
• II期臨床試驗的第 2 部分：
  預計在年底前啟動第 2 部分并開始納入患者；骨肉瘤、滑膜肉瘤和脂肪肉瘤隊列符合預定義的標準并進入第 2 部分研究，我們計劃在 UPS 批準后開展這些適應癥的臨床研究
• 在難治性肉瘤中，HTBA3011 在單藥治療和與 nivolumab 聯合治療中的耐受性通常良好，未觀察到新的安全性問題

Ozuriftamab Vedotin (HTBA3021, NCT03504488) 在以下患者中的 2 期臨床試驗：

• ·  ROR2 陽性 NSCLC
• 在先前經歷過 PD-1/L1、EGFR 或 ALK 抑制劑治療失敗的患者中進行試驗
• 預計在明年年初獲取中期臨床數據
• ·  ROR2 陽性黑色素瘤
• 在先前經歷過 PD-1 治療失敗的患者中進行試驗
• 預計在年底前開始對經過驗證的液體活檢患者進行篩查
• ·  ROR2 陽性 SCCHN
• 在先前經歷過 PD-1 單獨治療或與鉑類治療聯合治療失敗的患者中正在進行試驗
• 積極篩查患者；預計在年底前對多名患者開始給藥

CAB-CTLA-4 (HTBA3071) 在對 CTLA-4抑制劑產生應答的多種實體瘤類型中進行 I/II 期劑量遞增試驗

• 試驗正在進行，前兩個隊列已完成，未見任何 DLT 或 SAE；第三組（70mg）正在進行中，DLT 觀察期預計將在年底結束

2023 年以后將為下一代 CAB 候選藥品提交 IND