上海2022年11月15日(ri) /美(mei)通社/ -- 北京(jing)時(shi)間2022年11月15日，君實(shi)生物(wu)（1877.HK，688180.SH）宣布，公司已就(jiu)特瑞普利單抗(kang)向(xiang)歐洲藥品管理局（EMA）提交上市許可申請（MAA），適應癥分別為(wei)：
君實生物首席醫學官Patricia Keegan博士表(biao)示："從中(zhong)國到美國再到歐洲(zhou)(zhou)，特(te)(te)瑞(rui)(rui)普(pu)利(li)單(dan)抗(kang)的全(quan)(quan)球商業(ye)化(hua)工(gong)作正在(zai)(zai)(zai)有序開展(zhan)。此次(ci)遞(di)交歸功(gong)于(yu)該藥物(wu)在(zai)(zai)(zai)NPC和ESCC治療(liao)中(zhong)觀(guan)察到了(le)(le)扎實(shi)的療(liao)效(xiao)，并在(zai)(zai)(zai)多種腫瘤治療(liao)方面顯示出優(you)良的安全(quan)(quan)性。特(te)(te)別對(dui)于(yu)亟(ji)待(dai)解決(jue)的臨床需求，這些研究結果尤其(qi)具有影響力。例如在(zai)(zai)(zai)一項隨機(ji)、確證(zheng)(zheng)性臨床研究中(zhong)，特(te)(te)瑞(rui)(rui)普(pu)利(li)單(dan)抗(kang)首次(ci)證(zheng)(zheng)實(shi)了(le)(le)免疫檢查點抑制(zhi)劑（ICI）能夠為鼻咽癌患(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)帶(dai)來(lai)強大的生(sheng)存(cun)改(gai)善(shan)(shan)趨勢(shi)，將(jiang)(jiang)中(zhong)位無進展(zhan)生(sheng)存(cun)期（PFS）延(yan)長(chang)了(le)(le)13.2個月。同樣的，隨機(ji)研究證(zheng)(zheng)實(shi)，在(zai)(zai)(zai)紫杉(shan)醇化(hua)療(liao)基礎上聯(lian)合特(te)(te)瑞(rui)(rui)普(pu)利(li)單(dan)抗(kang)顯著改(gai)善(shan)(shan)了(le)(le)ESCC患(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)的生(sheng)存(cun)期和PFS。值(zhi)得(de)注意的是，我們(men)在(zai)(zai)(zai)PD-L1低(di)表(biao)達(da)的患(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)中(zhong)也觀(guan)察到了(le)(le)療(liao)效(xiao)，即使這類人群使用(yong)其(qi)他ICI藥物(wu)可能療(liao)效(xiao)不佳。接下(xia)來(lai)，我們(men)將(jiang)(jiang)與(yu)歐洲(zhou)(zhou)監管機(ji)構保持緊密溝通，期待(dai)盡快(kuai)將(jiang)(jiang)特(te)(te)瑞(rui)(rui)普(pu)利(li)單(dan)抗(kang)帶(dai)給(gei)歐洲(zhou)(zhou)患(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)。"
特瑞普利單抗是由君實生物自主研發的抗PD-1單抗藥物。此次鼻咽癌適應癥的MAA提交主要基于JUPITER-02（一項隨機、雙盲、安慰劑對照、國際多中心III期臨床研究，NCT03581786）及POLARIS-02（一項多中心、開放標簽、II期關鍵注冊臨床研究，NCT02915432），貫穿了復發/轉移性鼻咽癌的一線至后線治療。JUPITER-02研究結果于2021年6月在美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會的全體大會上首次發表（#LBA2），隨后作為《自然-醫學》（Nature Medicine，影響因子：87.241）2021年9月刊的封面文章發表。POLARIS-02研究結果已于2021年1月在線發表于《臨床腫瘤學雜志》（Journal of Clinical Oncology，影(ying)響因子：50.717）。
2021年(nian)，特瑞普(pu)利(li)單抗的(de)(de)兩項鼻咽癌(ai)新適應癥(zheng)獲得國(guo)家藥(yao)品(pin)監督(du)管理(li)(li)局（NMPA）批準(zhun)，成為(wei)(wei)全球(qiu)首個獲批鼻咽癌(ai)治療的(de)(de)ICI藥(yao)物。美國(guo)食品(pin)藥(yao)品(pin)監督(du)管理(li)(li)局（FDA）也針對其鼻咽癌(ai)適應癥(zheng)授予2項突(tu)破性療法認(ren)定(ding)和1項孤(gu)兒藥(yao)資(zi)格認(ren)定(ding)，并且受理(li)(li)了該藥(yao)物的(de)(de)生(sheng)物制品(pin)許可申(shen)請（BLA）。如若(ruo)批準(zhun)，特瑞普(pu)利(li)單抗將成為(wei)(wei)美國(guo)首個且唯(wei)一(yi)用于(yu)鼻咽癌(ai)治療的(de)(de)藥(yao)物。2022年(nian)7月，特瑞普(pu)利(li)單抗用于(yu)治療鼻咽癌(ai)獲得歐(ou)盟委員(yuan)會（EC）授予的(de)(de)孤(gu)兒藥(yao)資(zi)格認(ren)定(ding)，有(you)助于(yu)君實生(sheng)物從多(duo)項激勵措施(shi)中獲益(yi)。
此次食管鱗癌適應癥的MAA提交主要基于JUPITER-06（一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的Ⅲ期研究，NCT03829969）。該研究結果首次在歐洲腫瘤內科學會年會（ESMO 2021）上以口頭匯報形式報告，隨后在國際頂尖腫瘤學雜志《Cancer Cell》（影響因子：38.585）發(fa)表。2022年5月，特瑞(rui)普(pu)利(li)單抗用于治(zhi)療食(shi)管(guan)鱗癌的新(xin)適應(ying)癥上市申請在中國(guo)獲批。此外，特瑞(rui)普(pu)利(li)單抗用于治(zhi)療食(shi)管(guan)癌也曾獲得美國(guo)FDA授予的孤兒藥資格認定。
1. 本材料旨在傳遞前沿信息，無意向您做任何產品的推廣，不作為臨床用藥指導。
2. 若您想了解具體疾病診療信息，請遵從醫療衛生專業人士的意見與指導。
關于鼻咽癌
鼻咽癌是一種原發于鼻咽部黏膜上皮的惡性腫瘤，是常見的頭頸部腫瘤之一。據世界衛生組織統計，2020年全球鼻咽癌新發病例數超過13萬[1]。由于(yu)原發腫瘤(liu)位置的原因，很少采(cai)用手(shou)術(shu)治療(liao)(liao)，局(ju)部疾病患者主要(yao)采(cai)用化療(liao)(liao)及放療(liao)(liao)治療(liao)(liao)。在(zai)(zai)美國和歐(ou)洲(zhou)，目前尚(shang)無藥物獲批用于(yu)治療(liao)(liao)鼻(bi)咽(yan)癌(ai)，復發或轉移性鼻(bi)咽(yan)癌(ai)的一線標準療(liao)(liao)法（吉(ji)西他(ta)濱/順(shun)鉑）是基于(yu)在(zai)(zai)中國開(kai)展的隨機研(yan)究。
【參考文獻】
[1] //gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/4-Nasopharynx-fact-sheet.pdf.
關于食管癌
食管癌是消化道領域最常見的惡性腫瘤之一。據統計，食管癌是2020年全球第七大常見惡性腫瘤和第六大癌癥死亡原因，新發病例數超過60萬，死亡病例數超過54萬[1]。食管鱗癌（ESCC）和腺癌是食管癌的兩種主要組織學亞型。新近更新的ESMO指南推薦鉑類和氟尿嘧啶類雙藥聯合PD-1阻斷性抗體用于治療局部晚期或轉移性ESCC[2]。值(zhi)得注意的是，目前(qian)已(yi)在歐美獲批該領(ling)域治(zhi)療的免疫療法適應(ying)癥僅(jin)適用ESCC的部分人群。因此(ci)，迫切需(xu)要新(xin)的藥(yao)物(wu)和(he)治(zhi)療方案來(lai)延長ESCC患者的生存(cun)期，特(te)別是PD-L1低表達人群。
【參考文獻】
[1] //gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/6-Oesophagus-fact-sheet.pdf.
[2] Obermannova R,Alsina M, Cervantes A,Leong T,Lordick F, Nilsson M,van Greeken NCT, Vogel A,Smyth EC; ESMO Guidelines Committee. ESMO Clinical Practice Guidline for diagnosis,treatment and follow-up.Ann Oncol.2022 Oct;33(10):992-1004
關于特瑞普利單抗注射液（拓益®）
特瑞普利單抗注射液（拓益®）作為我國批準上市的首個國產以PD-1為靶點(dian)的單抗(kang)藥物，獲得國家科技(ji)重大專項項目支持，并榮膺國家專利(li)領域(yu)最高(gao)獎項"中國專利(li)金獎"。
特(te)瑞普(pu)(pu)利(li)(li)單抗至今已在(zai)全球（包括中國、美國、東南亞及(ji)歐(ou)洲(zhou)等地(di)）開展了覆蓋(gai)超過15個(ge)適應癥的(de)(de)30多項(xiang)由公司發起的(de)(de)臨床研(yan)究。正(zheng)在(zai)進行或已完(wan)成(cheng)的(de)(de)關鍵注冊臨床研(yan)究在(zai)多個(ge)瘤(liu)種范圍(wei)內(nei)評估特(te)瑞普(pu)(pu)利(li)(li)單抗的(de)(de)安(an)全性及(ji)療效，包括肺癌(ai)(ai)(ai)(ai)、鼻(bi)咽(yan)癌(ai)(ai)(ai)(ai)、食管癌(ai)(ai)(ai)(ai)、胃癌(ai)(ai)(ai)(ai)、膀胱癌(ai)(ai)(ai)(ai)、乳腺癌(ai)(ai)(ai)(ai)、肝(gan)癌(ai)(ai)(ai)(ai)、腎(shen)癌(ai)(ai)(ai)(ai)及(ji)皮膚癌(ai)(ai)(ai)(ai)等。
截至目(mu)(mu)前，特瑞普利單抗(kang)(kang)已(yi)在中(zhong)(zhong)國獲(huo)批6項適應(ying)(ying)癥：用(yong)(yong)(yong)于(yu)(yu)既往接受全身系統治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)失(shi)敗(bai)的(de)(de)(de)(de)不可切(qie)除或(huo)(huo)轉(zhuan)(zhuan)移性(xing)(xing)(xing)黑色素瘤(liu)(liu)的(de)(de)(de)(de)治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)（2018年(nian)12月(yue)）；用(yong)(yong)(yong)于(yu)(yu)既往接受過二線及以(yi)上系統治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)失(shi)敗(bai)的(de)(de)(de)(de)復發(fa)/轉(zhuan)(zhuan)移性(xing)(xing)(xing)鼻咽癌患者(zhe)(zhe)的(de)(de)(de)(de)治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)（2021年(nian)2月(yue)）；用(yong)(yong)(yong)于(yu)(yu)含鉑化療(liao)失(shi)敗(bai)包括新(xin)輔(fu)助或(huo)(huo)輔(fu)助化療(liao)12個月(yue)內進展的(de)(de)(de)(de)局(ju)部晚(wan)(wan)(wan)期(qi)或(huo)(huo)轉(zhuan)(zhuan)移性(xing)(xing)(xing)尿路上皮癌的(de)(de)(de)(de)治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)（2021年(nian)4月(yue)）；聯合(he)順鉑和吉西他濱用(yong)(yong)(yong)于(yu)(yu)局(ju)部復發(fa)或(huo)(huo)轉(zhuan)(zhuan)移性(xing)(xing)(xing)鼻咽癌患者(zhe)(zhe)的(de)(de)(de)(de)一(yi)線治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)（2021年(nian)11月(yue)）；聯合(he)紫杉醇和順鉑用(yong)(yong)(yong)于(yu)(yu)不可切(qie)除局(ju)部晚(wan)(wan)(wan)期(qi)/復發(fa)或(huo)(huo)遠(yuan)處轉(zhuan)(zhuan)移性(xing)(xing)(xing)食(shi)管鱗癌患者(zhe)(zhe)的(de)(de)(de)(de)一(yi)線治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)（2022年(nian)5月(yue)）；聯合(he)培(pei)美曲塞和鉑類用(yong)(yong)(yong)于(yu)(yu)表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰(yin)性(xing)(xing)(xing)和間變性(xing)(xing)(xing)淋巴(ba)瘤(liu)(liu)激(ji)酶（ALK）陰(yin)性(xing)(xing)(xing)、不可手術(shu)切(qie)除的(de)(de)(de)(de)局(ju)部晚(wan)(wan)(wan)期(qi)或(huo)(huo)轉(zhuan)(zhuan)移性(xing)(xing)(xing)非(fei)鱗狀非(fei)小細胞肺(fei)癌的(de)(de)(de)(de)一(yi)線治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)（2022年(nian)9月(yue)）。2020年(nian)12月(yue)，特瑞普利單抗(kang)(kang)首(shou)次通過國家醫保(bao)談判，目(mu)(mu)前已(yi)有3項適應(ying)(ying)癥納入《2021年(nian)藥(yao)品目(mu)(mu)錄》，是國家醫保(bao)目(mu)(mu)錄中(zhong)(zhong)唯(wei)一(yi)用(yong)(yong)(yong)于(yu)(yu)治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)黑色素瘤(liu)(liu)和鼻咽癌的(de)(de)(de)(de)抗(kang)(kang)PD-1單抗(kang)(kang)藥(yao)物。
在(zai)國際(ji)化布(bu)局方面，特(te)瑞普利單(dan)抗(kang)(kang)已在(zai)黏(nian)膜(mo)黑色素瘤、鼻(bi)咽癌(ai)、軟組織肉瘤、食管(guan)(guan)癌(ai)、小細(xi)胞肺(fei)癌(ai)領(ling)域(yu)獲得FDA授(shou)予2項(xiang)突破(po)性(xing)(xing)療法(fa)認定(ding)(ding)、1項(xiang)快(kuai)速通(tong)道認定(ding)(ding)、1項(xiang)優(you)先審(shen)評認定(ding)(ding)和5項(xiang)孤兒(er)藥(yao)資(zi)格(ge)認定(ding)(ding)，并在(zai)鼻(bi)咽癌(ai)領(ling)域(yu)獲得歐(ou)盟委(wei)員會授(shou)予的(de)(de)孤兒(er)藥(yao)資(zi)格(ge)認定(ding)(ding)。2022年7月，FDA受理了重新提交的(de)(de)特(te)瑞普利單(dan)抗(kang)(kang)聯合吉(ji)西他(ta)濱(bin)/順鉑(bo)作(zuo)為晚期(qi)復發或轉(zhuan)移(yi)性(xing)(xing)鼻(bi)咽癌(ai)患(huan)者(zhe)的(de)(de)一(yi)線治(zhi)療和單(dan)藥(yao)用于(yu)(yu)復發或轉(zhuan)移(yi)性(xing)(xing)鼻(bi)咽癌(ai)含鉑(bo)治(zhi)療后的(de)(de)二線及(ji)以上(shang)治(zhi)療的(de)(de)生(sheng)(sheng)物制品許(xu)可申請（BLA），處(chu)方藥(yao)用戶(hu)付費(fei)法(fa)案（PDUFA）的(de)(de)目(mu)標審(shen)評日期(qi)定(ding)(ding)為2022年12月23日。2022年11月，君(jun)實生(sheng)(sheng)物向歐(ou)洲藥(yao)品管(guan)(guan)理局提交了特(te)瑞普利單(dan)抗(kang)(kang)聯合順鉑(bo)和吉(ji)西他(ta)濱(bin)用于(yu)(yu)局部(bu)復發或轉(zhuan)移(yi)性(xing)(xing)鼻(bi)咽癌(ai)患(huan)者(zhe)的(de)(de)一(yi)線治(zhi)療以及(ji)聯合紫杉醇(chun)和順鉑(bo)用于(yu)(yu)不可切除局部(bu)晚期(qi)/復發或轉(zhuan)移(yi)性(xing)(xing)食管(guan)(guan)鱗癌(ai)患(huan)者(zhe)的(de)(de)一(yi)線治(zhi)療的(de)(de)上(shang)市許(xu)可申請（MAA）。
關于君實生物
君實生(sheng)物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年(nian)12月，是一家以(yi)創新為驅動，致力于創新療(liao)(liao)法的(de)發現(xian)、開發和(he)商業化的(de)生(sheng)物制(zhi)藥(yao)公司(si)。公司(si)具(ju)有由超過(guo)50項在研產品組成的(de)豐(feng)富的(de)研發管線，覆(fu)蓋五大治療(liao)(liao)領域，包括惡性(xing)腫瘤、自(zi)身(shen)免疫系統疾(ji)病(bing)、慢性(xing)代謝類疾(ji)病(bing)、神經(jing)系統類疾(ji)病(bing)以(yi)及感染性(xing)疾(ji)病(bing)。
憑借蛋白質工程核(he)心平(ping)臺技術，君(jun)實生物身(shen)處國(guo)(guo)(guo)際(ji)大分(fen)子(zi)藥物研發前(qian)沿，獲得了首個國(guo)(guo)(guo)產(chan)抗(kang)(kang)(kang)PD-1單抗(kang)(kang)(kang)NMPA上市批準、國(guo)(guo)(guo)產(chan)抗(kang)(kang)(kang)PCSK9單抗(kang)(kang)(kang)NMPA臨(lin)床(chuang)申(shen)請批準、全球首個治療(liao)腫瘤(liu)抗(kang)(kang)(kang)BTLA阻斷抗(kang)(kang)(kang)體(ti)在(zai)中(zhong)國(guo)(guo)(guo)NMPA和美國(guo)(guo)(guo)FDA的臨(lin)床(chuang)申(shen)請批準，目前(qian)正在(zai)中(zhong)美兩地開(kai)展(zhan)多項Ib/II期(qi)臨(lin)床(chuang)試驗。
自2020年(nian)疫情爆發(fa)之初，君實生物迅速反應(ying)，與國內(nei)外(wai)科研(yan)機構(gou)及企業攜手抗(kang)疫，利用技術積累(lei)快速開發(fa)了多款(kuan)治療COVID-19的創新(xin)(xin)(xin)(xin)藥(yao)物，積極(ji)承(cheng)擔中(zhong)國制藥(yao)企業的社(she)會責任。其中(zhong)包括：國內(nei)首個進入(ru)臨(lin)床階段并參與全(quan)球抗(kang)疫的新(xin)(xin)(xin)(xin)冠病毒(du)中(zhong)和抗(kang)體埃(ai)特司韋單抗(kang)（JS016）于2021年(nian)在超(chao)過15個國家(jia)和地區獲得緊(jin)急使用授權，新(xin)(xin)(xin)(xin)型(xing)口服核(he)苷類(lei)抗(kang)新(xin)(xin)(xin)(xin)冠病毒(du)藥(yao)物VV116（JT001）已進入(ru)國際多中(zhong)心III期注冊臨(lin)床研(yan)究階段，以(yi)及其他(ta)多種(zhong)類(lei)型(xing)藥(yao)物，持續(xu)為全(quan)球抗(kang)疫貢獻中(zhong)國力(li)量(liang)。
目(mu)前君(jun)實生物(wu)在全球(qiu)擁有超過3100名員工，分(fen)布在美(mei)國(guo)(guo)舊金山和馬里蘭，中國(guo)(guo)上海、蘇州(zhou)、北(bei)京、廣州(zhou)等。
官方網站：www.junshipharma.com
官方微信：君實生物
