--I期臨床試驗目標是為在新冠患者中開展關鍵II/III期臨床試驗確定安全且有效的劑量，I期臨床預計在2023年第一季度內完成
--I期臨床試驗也將確認ASC11是否需要利托那韋強化
--抗病毒細胞實驗顯示，ASC11的抗病毒活性（EC90）為奈瑪特韋的31倍，S-217622的120倍，PBI-0451的16倍以及EDP-235的7倍
杭州和紹興2022年12月(yue)7日 /美(mei)通社/ -- 歌(ge)禮(li)制藥(yao)有限公司（香(xiang)港聯交(jiao)所代碼(ma)：1672，"歌(ge)禮(li)"）今日宣布，中國國家(jia)藥(yao)品(pin)監督管(guan)理局（"國家(jia)藥(yao)監局"）已批準新冠口服候(hou)選(xuan)藥(yao)物蛋白酶（3CLpro）抑(yi)制劑ASC11新藥(yao)臨床試驗（IND）申請。
I期(qi)臨(lin)床試驗目標是為在新冠(guan)患者中開展關(guan)鍵II/III期(qi)臨(lin)床試驗確定安全(quan)且有效(xiao)(xiao)的(de)(de)(de)劑(ji)量，I期(qi)臨(lin)床預計在2023年第一季度內完成。在新冠(guan)病毒(du)感(gan)染的(de)(de)(de)抗(kang)(kang)病毒(du)細(xi)胞實驗中，ASC11顯(xian)示出(chu)遠高于奈瑪特韋、S-217622、PBI-0451 和 EDP-235等(deng)其他3CLpro抑制劑(ji)的(de)(de)(de)抗(kang)(kang)新冠(guan)病毒(du)活性(xing)。ASC11對多(duo)種廣(guang)泛傳播的(de)(de)(de)奧密克戎變異株如BA.1和BA.5均保持(chi)強(qiang)效(xiao)(xiao)抗(kang)(kang)病毒(du)活性(xing)。在新冠(guan)病毒(du)感(gan)染動物模型中，ASC11同樣表(biao)現出(chu)強(qiang)效(xiao)(xiao)抗(kang)(kang)病毒(du)活性(xing)。
ASC11是利用(yong)包括分子模擬(ni)對接在內的多(duo)種專有(you)技(ji)術自主研發的口服小分子候選藥物。歌(ge)禮(li)已在全球范(fan)圍內遞交多(duo)項ASC11和相關化合(he)物及其治療病毒(du)性疾病用(yong)途的專利申請。
"中國國家藥監(jian)局和(he)(he)美國食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理局均批準了ASC11的IND申請，這是對我們(men)自主(zhu)研(yan)發能(neng)力的極大肯定。我們(men)將繼續推進擁有自主(zhu)知識產權的ASC10（RdRp抑(yi)制劑）和(he)(he)ASC11（3CLpro抑(yi)制劑）在(zai)研(yan)管線(xian)臨床開發。" 歌(ge)禮創始(shi)人(ren)、董事(shi)會主(zhu)席兼首席執行(xing)官(guan)吳勁(jing)梓博士表示。
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歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創新研發驅動型生物科技公司，涵蓋了從新藥研發至生產和商業化的完整價值鏈。歌禮的管理團隊具備深厚的專業知識及優秀的過往成就，在團隊的帶領下，歌禮聚焦三大臨床需求尚未滿足的醫療領域：病毒性疾病、非酒精脂肪肝和腫瘤，并以全球化的視野進行布局。憑借卓越的執行力，歌禮快速推進藥物管線開發，爭取在國際競爭中占據領先地位。歌禮目前擁有三個商業化產品，即利托那韋片、戈諾衛®和新力萊®，以及22款在研藥(yao)(yao)物(wu)。最前沿(yan)的(de)候選(xuan)藥(yao)(yao)物(wu)包括ASC22（乙肝(gan)功能性治(zhi)愈(yu)）、ASC10和ASC11（口服小(xiao)分(fen)子抗新冠(guan)藥(yao)(yao)）、ASC40（復發(fa)性膠質(zhi)母細(xi)胞瘤）、ASC42（原發(fa)性膽汁性膽管(guan)炎）和ASC40（痤(cuo)瘡）。
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