上海2023年(nian)1月17日 /美通社/ -- 北京時間(jian)2023年1月17日，君(jun)實(shi)(shi)生(sheng)(sheng)物（1877.HK，688180.SH）宣(xuan)布，由(you)公司自主研(yan)發的(de)抗PD-1單抗藥物特(te)瑞普(pu)利單抗聯(lian)合含鉑雙藥化療(liao)用(yong)于可(ke)手術非小細胞肺癌（NSCLC）患者圍手術期(qi)(qi)治(zhi)療(liao)的(de)隨機、雙盲、安(an)慰劑對(dui)照(zhao)、多中心III期(qi)(qi)臨(lin)床研(yan)究（Neotorch研(yan)究）已(yi)完成方(fang)案(an)預(yu)設的(de)期(qi)(qi)中分析，獨立數據監(jian)察(cha)委(wei)員會（IDMC）判定研(yan)究的(de)主要研(yan)究終點無(wu)事(shi)件生(sheng)(sheng)存期(qi)(qi)（EFS）達到方(fang)案(an)預(yu)設的(de)優效界(jie)值。君(jun)實(shi)(shi)生(sheng)(sheng)物將于近期(qi)(qi)與監(jian)管部(bu)門溝通遞交該新適(shi)應癥(zheng)上(shang)市申請事(shi)宜。
肺癌是目前全球發病率第二、死亡率第一的惡性腫瘤[1]。據統計，2020年中國的肺癌病例數占新發癌癥病例數的17.9%（81.6萬），癌癥死亡病例數的23.8%（71.5萬）[2]。NSCLC為肺癌的主要亞型，約占所有病例的85%[3]。其中，20-25%的患者初診可手術切除[4]，但即便接受了根治性手術治療，仍有30-55%的患者會在術后發生復發并死亡[5],[6]。根治性手術聯合化療是預防疾病復發的手段之一，但化療作為術前新輔助或術后輔助治療的臨床獲益有限，僅能將患者的5年生存率提高約5%[7],[8]。
近(jin)年來(lai)，以PD-(L)1抑制(zhi)劑(ji)為代表的(de)(de)免疫(yi)(yi)(yi)(yi)療法正(zheng)在(zai)改(gai)變腫(zhong)(zhong)瘤治(zhi)療格(ge)局。其可通過(guo)解除(chu)腫(zhong)(zhong)瘤細(xi)胞對(dui)免疫(yi)(yi)(yi)(yi)細(xi)胞的(de)(de)免疫(yi)(yi)(yi)(yi)抑制(zhi)，重(zhong)新(xin)激活患(huan)(huan)者(zhe)自身的(de)(de)免疫(yi)(yi)(yi)(yi)細(xi)胞來(lai)殺傷(shang)腫(zhong)(zhong)瘤，達到長期(qi)控制(zhi)或消除(chu)腫(zhong)(zhong)瘤的(de)(de)效果。目前，全球層面已積累了充足的(de)(de)臨(lin)床證據(ju)顯(xian)示腫(zhong)(zhong)瘤免疫(yi)(yi)(yi)(yi)療法可顯(xian)著改(gai)善晚期(qi)NSCLC患(huan)(huan)者(zhe)的(de)(de)總(zong)生(sheng)存時間，但針對(dui)可手(shou)(shou)術(shu)NSCLC患(huan)(huan)者(zhe)的(de)(de)研究探索(suo)起步(bu)較晚，且(qie)集中于單獨(du)的(de)(de)術(shu)前新(xin)輔助或術(shu)后輔助免疫(yi)(yi)(yi)(yi)治(zhi)療，覆蓋手(shou)(shou)術(shu)前后全過(guo)程的(de)(de)圍手(shou)(shou)術(shu)期(qi)免疫(yi)(yi)(yi)(yi)治(zhi)療有望進一步(bu)為患(huan)(huan)者(zhe)提供更好的(de)(de)治(zhi)療模式(shi)。
Neotorch研究（NCT04158440）是全球首個取得EFS陽性結果的肺癌圍手術期免疫治療III期注冊研究。這項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的III期臨床研究，旨在比較特瑞普利單抗聯合含鉑雙藥化療對比安慰劑聯合含鉑雙藥化療治療可手術NSCLC患者的療效和安全性。根據本研究的期中分析結果，相較單純化療，特瑞普利單抗聯合化療用于III期可手術NSCLC患者圍手術期治療并在后續進行特瑞普利單抗單藥鞏固治療可顯著延長患者的EFS。特瑞普利單(dan)抗(kang)安(an)全(quan)性(xing)數(shu)據與已知(zhi)風險相符，未發現新的安(an)全(quan)性(xing)信號。關于(yu)詳(xiang)細的研究數(shu)據，君實生物將在(zai)近期的國際學術大(da)會上公布。
【參考文獻】
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1. 本材料旨在傳遞前沿信息，無意向您做任何產品的推廣，不作為臨床用藥指導。
2. 若您想了解具體疾病診療信息，請遵從醫療衛生專業人士的意見與指導。
關于Neotorch研究
Neotorch研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)（NCT04158440）是(shi)一項隨(sui)機、雙(shuang)盲、安(an)(an)慰劑(ji)對照、多中(zhong)心的III期臨床(chuang)研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)，旨(zhi)在比(bi)較特(te)瑞(rui)普利單抗(kang)聯合含鉑雙(shuang)藥化療對比(bi)安(an)(an)慰劑(ji)聯合含鉑雙(shuang)藥化療治療可手(shou)術NSCLC患者(zhe)的療效和安(an)(an)全性，由上海(hai)交通大學附屬胸(xiong)科(ke)醫院陸舜教(jiao)授(shou)擔任主(zhu)要(yao)研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)者(zhe)。主(zhu)要(yao)研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)終(zhong)點是(shi)研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)者(zhe)評估的EFS和盲態獨立(li)中(zhong)心病(bing)(bing)理(li)(li)（BIPR）評估的主(zhu)要(yao)病(bing)(bing)理(li)(li)緩(huan)解率（MPR率）。次要(yao)研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)終(zhong)點包括BIPR和研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)者(zhe)評估的完全病(bing)(bing)理(li)(li)緩(huan)解率（pCR率）、獨立(li)評審委員會（IRC）評估的EFS、IRC和研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)者(zhe)評估的無病(bing)(bing)生(sheng)存期（DFS）、總生(sheng)存期（OS）以(yi)及安(an)(an)全性等。
該(gai)研(yan)究在全國啟動了56家中(zhong)心，可(ke)手術NSCLC患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)接(jie)受特瑞(rui)普(pu)利(li)單抗(kang)/安慰劑聯合含鉑(bo)雙藥化療新輔(fu)助及輔(fu)助治(zhi)(zhi)療，并(bing)在完成術后輔(fu)助治(zhi)(zhi)療后接(jie)受特瑞(rui)普(pu)利(li)單抗(kang)單藥鞏固治(zhi)(zhi)療，含鉑(bo)雙藥化療方案由研(yan)究者(zhe)(zhe)根據(ju)機構(gou)診(zhen)療常規進行選擇(ze)，鱗癌患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)給予(yu)紫杉類聯合鉑(bo)類治(zhi)(zhi)療，非鱗癌患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)給予(yu)培美(mei)曲塞聯合鉑(bo)類治(zhi)(zhi)療。
關于特瑞普利單抗注射液（拓益®）
特瑞普利單抗注射液（拓益®）作為我國(guo)(guo)批準上(shang)市的首個(ge)國(guo)(guo)產以PD-1為靶點的單抗藥物，獲得國(guo)(guo)家(jia)科(ke)技重大專(zhuan)(zhuan)項(xiang)項(xiang)目支持，并榮膺國(guo)(guo)家(jia)專(zhuan)(zhuan)利(li)領域最高(gao)獎(jiang)項(xiang)"中國(guo)(guo)專(zhuan)(zhuan)利(li)金獎(jiang)"。
特(te)瑞普利單抗至今(jin)已在(zai)全球（包括(kuo)(kuo)中國(guo)、美國(guo)、東(dong)南(nan)亞及歐(ou)洲(zhou)等地）開展了覆蓋超過15個適應(ying)癥的30多(duo)(duo)項(xiang)由公司發起的臨床(chuang)研究。正在(zai)進行或(huo)已完(wan)成(cheng)的關鍵注(zhu)冊臨床(chuang)研究在(zai)多(duo)(duo)個瘤種范(fan)圍內評估(gu)特(te)瑞普利單抗的安全性及療(liao)效，包括(kuo)(kuo)肺癌(ai)(ai)(ai)、鼻咽癌(ai)(ai)(ai)、食管(guan)癌(ai)(ai)(ai)、胃癌(ai)(ai)(ai)、膀胱癌(ai)(ai)(ai)、乳腺(xian)癌(ai)(ai)(ai)、肝癌(ai)(ai)(ai)、腎(shen)癌(ai)(ai)(ai)及皮膚(fu)癌(ai)(ai)(ai)等。
截至目前，特瑞普利單(dan)抗(kang)(kang)已在(zai)中國獲(huo)批6項適應(ying)癥：用(yong)于(yu)(yu)既往(wang)接受(shou)全身系統治(zhi)(zhi)療(liao)失敗的(de)(de)不(bu)可(ke)切(qie)(qie)除或(huo)轉移(yi)性(xing)(xing)黑色素(su)瘤的(de)(de)治(zhi)(zhi)療(liao)（2018年(nian)12月）；用(yong)于(yu)(yu)既往(wang)接受(shou)過二(er)線(xian)及以(yi)上系統治(zhi)(zhi)療(liao)失敗的(de)(de)復發/轉移(yi)性(xing)(xing)鼻(bi)咽(yan)(yan)癌(ai)(ai)患(huan)者的(de)(de)治(zhi)(zhi)療(liao)（2021年(nian)2月）；用(yong)于(yu)(yu)含鉑化療(liao)失敗包括新輔(fu)助或(huo)輔(fu)助化療(liao)12個月內進展的(de)(de)局部晚期(qi)或(huo)轉移(yi)性(xing)(xing)尿路上皮(pi)癌(ai)(ai)的(de)(de)治(zhi)(zhi)療(liao)（2021年(nian)4月）；聯(lian)合(he)順鉑和(he)吉西(xi)他濱用(yong)于(yu)(yu)局部復發或(huo)轉移(yi)性(xing)(xing)鼻(bi)咽(yan)(yan)癌(ai)(ai)患(huan)者的(de)(de)一(yi)線(xian)治(zhi)(zhi)療(liao)（2021年(nian)11月）；聯(lian)合(he)紫杉(shan)醇和(he)順鉑用(yong)于(yu)(yu)不(bu)可(ke)切(qie)(qie)除局部晚期(qi)/復發或(huo)遠處轉移(yi)性(xing)(xing)食管鱗癌(ai)(ai)患(huan)者的(de)(de)一(yi)線(xian)治(zhi)(zhi)療(liao)（2022年(nian)5月）；聯(lian)合(he)培美曲塞和(he)鉑類(lei)用(yong)于(yu)(yu)表皮(pi)生長因(yin)子受(shou)體（EGFR）基因(yin)突變(bian)陰性(xing)(xing)和(he)間變(bian)性(xing)(xing)淋巴瘤激酶（ALK）陰性(xing)(xing)、不(bu)可(ke)手(shou)術切(qie)(qie)除的(de)(de)局部晚期(qi)或(huo)轉移(yi)性(xing)(xing)非鱗狀非小細胞肺癌(ai)(ai)的(de)(de)一(yi)線(xian)治(zhi)(zhi)療(liao)（2022年(nian)9月）。2020年(nian)12月，特瑞普利單(dan)抗(kang)(kang)首次通過國家(jia)醫保(bao)談(tan)判，目前已有3項適應(ying)癥納入《2021年(nian)藥品目錄》，是國家(jia)醫保(bao)目錄中唯一(yi)用(yong)于(yu)(yu)治(zhi)(zhi)療(liao)黑色素(su)瘤和(he)鼻(bi)咽(yan)(yan)癌(ai)(ai)的(de)(de)抗(kang)(kang)PD-1單(dan)抗(kang)(kang)藥物。
在國(guo)際化(hua)布局方面，特瑞普利單抗已在黏膜(mo)黑色素(su)瘤、鼻咽癌(ai)、軟組織肉瘤、食管(guan)癌(ai)、小細(xi)胞肺癌(ai)領域(yu)獲得美國(guo)食品藥品監(jian)督(du)管(guan)理局（FDA）授予(yu)2項(xiang)突破性療法(fa)認(ren)(ren)定、1項(xiang)快速通道(dao)認(ren)(ren)定、1項(xiang)優先審評認(ren)(ren)定和5項(xiang)孤兒藥資(zi)格認(ren)(ren)定。
目前，特瑞普利單抗聯(lian)(lian)合吉西他濱/順鉑(bo)作為晚期復(fu)發(fa)或轉(zhuan)(zhuan)移性鼻咽癌(ai)患(huan)者的(de)(de)一線治(zhi)(zhi)療(liao)和單藥(yao)用于(yu)復(fu)發(fa)或轉(zhuan)(zhuan)移性鼻咽癌(ai)含鉑(bo)治(zhi)(zhi)療(liao)后的(de)(de)二線及以(yi)上治(zhi)(zhi)療(liao)的(de)(de)生(sheng)物制(zhi)品(pin)(pin)許可(ke)申請(qing)(qing)（BLA）正在(zai)接受(shou)FDA審評。2022年11月(yue)，君實(shi)生(sheng)物分別向(xiang)歐洲藥(yao)品(pin)(pin)管理(li)局(ju)（EMA）和英國藥(yao)品(pin)(pin)和保健品(pin)(pin)管理(li)局(ju)（MHRA）提交了特瑞普利單抗聯(lian)(lian)合順鉑(bo)和吉西他濱用于(yu)局(ju)部(bu)復(fu)發(fa)或轉(zhuan)(zhuan)移性鼻咽癌(ai)患(huan)者的(de)(de)一線治(zhi)(zhi)療(liao)以(yi)及聯(lian)(lian)合紫(zi)杉醇和順鉑(bo)用于(yu)不可(ke)切除(chu)局(ju)部(bu)晚期/復(fu)發(fa)或轉(zhuan)(zhuan)移性食管鱗癌(ai)患(huan)者的(de)(de)一線治(zhi)(zhi)療(liao)的(de)(de)上市許可(ke)申請(qing)(qing)（MAA）。2022年12月(yue)，EMA已受(shou)理(li)公司提交的(de)(de)上市許可(ke)申請(qing)(qing)。
關于君實生物
君實(shi)生物（688180.SH，1877.HK）成(cheng)立(li)于2012年12月(yue)，是一家(jia)以創(chuang)新(xin)為驅(qu)動，致力于創(chuang)新(xin)療法的發(fa)(fa)現、開發(fa)(fa)和商業化(hua)的生物制藥公司。公司具有(you)由超過50項在研產品組成(cheng)的豐富(fu)的研發(fa)(fa)管(guan)線，覆蓋(gai)五大治(zhi)療領域，包括(kuo)惡性(xing)腫瘤(liu)、自(zi)身免疫系(xi)統(tong)疾(ji)病、慢性(xing)代(dai)謝(xie)類疾(ji)病、神經系(xi)統(tong)類疾(ji)病以及感(gan)染性(xing)疾(ji)病。
憑(ping)借蛋白質工程核心平臺(tai)技術，君實生物(wu)身(shen)處國(guo)際大分(fen)子藥物(wu)研發前(qian)沿，獲得(de)了首(shou)個國(guo)產抗(kang)(kang)PD-1單抗(kang)(kang)國(guo)家藥品監督管理局（NMPA）上市批(pi)準(zhun)(zhun)、國(guo)產抗(kang)(kang)PCSK9單抗(kang)(kang)NMPA臨床申(shen)請批(pi)準(zhun)(zhun)、全球首(shou)個治療腫瘤抗(kang)(kang)BTLA阻斷抗(kang)(kang)體在中國(guo)NMPA和美國(guo)FDA的臨床申(shen)請批(pi)準(zhun)(zhun)，目前(qian)正在中美兩地開展多項Ib/II期臨床試(shi)驗。
自2020年疫情暴發(fa)之(zhi)初，君(jun)實(shi)生物迅速反應，與國內(nei)(nei)外(wai)科研(yan)機構及企業攜手抗(kang)(kang)疫(yi)，利用技術積累快(kuai)速開發(fa)了多款治療COVID-19的創新藥物，積極(ji)承(cheng)擔(dan)中(zhong)國制藥企業的社會責任。其(qi)中(zhong)包括：國內(nei)(nei)首個(ge)進入臨床階段并參與全球(qiu)抗(kang)(kang)疫(yi)的新冠(guan)(guan)病(bing)毒中(zhong)和抗(kang)(kang)體(ti)埃特司韋(wei)單抗(kang)(kang)（JS016）于2021年在超過(guo)15個(ge)國家(jia)和地區(qu)獲得緊急(ji)使(shi)用授權，新型(xing)口服核苷類抗(kang)(kang)新冠(guan)(guan)病(bing)毒藥物VV116（JT001）已進入國際(ji)多中(zhong)心III期注冊臨床研(yan)究階段，以及其(qi)他(ta)多種(zhong)類型(xing)藥物，持續(xu)為全球(qiu)抗(kang)(kang)疫(yi)貢獻(xian)中(zhong)國力(li)量。
目前(qian)君實(shi)生物在全球擁有超過3100名員(yuan)工(gong)，分布在美(mei)國舊(jiu)金山和馬(ma)里蘭，中國上海、蘇州(zhou)、北京、廣州(zhou)等(deng)。
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