巴黎和波士頓2023年3月(yue)15日 /美通(tong)社(she)/ -- 全球制藥(yao)集團(tuan)施維雅（Servier）今天宣布(bu)，針對Vorasidenib單藥(yao)治療殘(can)留或復發IDH突變低(di)級別膠質瘤患者的(de)3期(qi)INDIGO臨(lin)床試驗已達到其(qi)無進(jin)展生存期(qi)（PFS）主要終點和下次干預(yu)時間（TTNI）的(de)關鍵次要終點。預(yu)先(xian)指定(ding)的(de)中期(qi)分(fen)析結果(guo)具(ju)有(you)統(tong)計(ji)學意(yi)義和臨(lin)床意(yi)義。
"數十年來，低級膠質瘤(liu)領(ling)域的(de)治療進展一直停滯不前。此次3期(qi)INDIGO試(shi)驗(yan)(yan)的(de)結果既滿(man)足(zu)無進展生存期(qi)的(de)主要終點(dian)，也滿(man)足(zu)了(le)下次干預時間(jian)的(de)關鍵次要終點(dian)，為IDH突(tu)變(bian)低級別膠質瘤(liu)患(huan)者(zhe)的(de)治療范式提供了(le)機會，"施維雅公司臨床開發副總裁兼癌癥代謝全球(qiu)開發腫(zhong)瘤(liu)與免(mian)疫腫(zhong)瘤(liu)學(xue)主管醫學(xue)博士Susan Pandya說道， "我們(men)非常感謝患(huan)者(zhe)、護理(li)人員(yuan)、研(yan)(yan)究(jiu)人員(yuan)和研(yan)(yan)究(jiu)團隊，他們(men)通過參與INDIGO臨床試(shi)驗(yan)(yan)，使這(zhe)一非凡成就(jiu)成為可(ke)能。"
在(zai)(zai)INDIGO試驗設計中預先(xian)指定的(de)中期(qi)分析顯示，與隨機(ji)分組至安慰劑組患者相比，隨機(ji)分組至Vorasidenb單藥(yao)治(zhi)療(liao)的(de)患者在(zai)(zai)無進(jin)展生(sheng)存期(qi)和下一(yi)次(ci)干預時間方(fang)面(mian)均出現具(ju)有統計學意義(yi)和具(ju)有臨床意義(yi)的(de)改善。INDIGO研究招募的(de)患者有殘余(yu)或(huo)(huo)(huo)復發性2級少突(tu)神經(jing)膠質(zhi)瘤(liu)(liu)或(huo)(huo)(huo)具(ju)有IDH1或(huo)(huo)(huo)IDH2突(tu)變(bian)的(de)星形膠質(zhi)瘤(liu)(liu)，并在(zai)(zai)入組前(qian)僅接(jie)受(shou)過膠質(zhi)瘤(liu)(liu)手術治(zhi)療(liao)。Vorasidenib在(zai)(zai)單藥(yao)治(zhi)療(liao)中的(de)安全性與先(xian)前(qian)公布的(de)數(shu)據一(yi)致(zhi)。
"這(zhe)個(ge)潛在(zai)的(de)(de)治(zhi)療(liao)突(tu)破是我們腫(zhong)瘤(liu)學(xue)戰略成功的(de)(de)又一個(ge)具體證明；該戰略旨在(zai)將我們的(de)(de)科學(xue)重點集(ji)中于難度(du)大(da)、治(zhi)療(liao)困難的(de)(de)癌(ai)癥，例(li)如存在(zai)IDH突(tu)變(bian)的(de)(de)癌(ai)癥。" 施維雅(ya)公司副總裁兼晚(wan)期(qi)和(he)生命周期(qi)管(guan)理腫(zhong)瘤(liu)學(xue)和(he)免疫腫(zhong)瘤(liu)治(zhi)療(liao)領域負責(ze)人、醫學(xue)博士、博士后(hou)Patrick Therasse表示， "3期(qi)INDIGO試驗的(de)(de)結果(guo)為IDH突(tu)變(bian)型低級別膠質瘤(liu)患(huan)者(zhe)提供了20多年來的(de)(de)首個(ge)新治(zhi)療(liao)方案的(de)(de)潛在(zai)希望。"
3期INDIGO試驗(yan)結果(guo)將在即將舉(ju)行的醫(yi)學會議上(shang)提交。
由于加快了招募(mu)和療效中期分析結果的速度，INDIGO臨床試驗比計劃提(ti)前了很多。施維雅正在努力(li)確定備案(an)時間表并調(diao)整Vorasidenib的供貨能力(li)。
關于INDIGO 3期試驗
INDIGO是一項3期、多(duo)中心、隨(sui)機、雙盲(mang)、安慰(wei)劑對照研究，比(bi)較了Vorasidenib與安慰(wei)劑在(zai)僅(jin)接受過(guo)手術治療(liao)(liao)的(de)(de)IDH1或IDH2突變的(de)(de)2級(ji)膠質瘤殘余(yu)或復發(fa)性患者(zhe)中的(de)(de)療(liao)(liao)效。（NCT04164901）。
關于膠質瘤1
膠(jiao)質(zhi)瘤是(shi)由中樞神經系統（CNS）內的(de)膠(jiao)質(zhi)細(xi)胞或前體(ti)細(xi)胞產生的(de)腫(zhong)瘤。2021年世界衛生組織（WHO）的(de)相(xiang)關分類(lei)(lei)將膠(jiao)質(zhi)瘤分為四(si)類(lei)(lei)，其中一(yi)類(lei)(lei)是(shi)成(cheng)(cheng)人(ren)型的(de)彌漫性膠(jiao)質(zhi)瘤。這(zhe)些(xie)彌漫性膠(jiao)質(zhi)瘤是(shi)成(cheng)(cheng)人(ren)最常見的(de)主要(yao)惡性腫(zhong)瘤。這(zhe)些(xie)腫(zhong)瘤的(de)發病機制和預后與代謝酶異檸(ning)檬酸脫氫酶（IDH）的(de)突變(bian)（或缺(que)失突變(bian)）密(mi)切(qie)相(xiang)關，需(xu)要(yao)進行分子檢測才(cai)能正(zheng)確診(zhen)斷。截至2021年，成(cheng)(cheng)人(ren)型彌漫性膠(jiao)質(zhi)瘤僅分為三類(lei)(lei)：
1 神(shen)(shen)經腫瘤(liu)學（《Neuro Oncology》）期刊(kan)。2021年世衛組織中樞神(shen)(shen)經系統(tong)腫瘤(liu)分類：綜述。 最后訪(fang)問日(ri)期：2023年3月(yue)13日(ri)
