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三生國健公布2022年年度報告

2023-03-22 11:47 6535

凈利潤同比增長173%,高效運營行穩致遠

上海(hai)2023年3月22日(ri) /美通社/ -- 今日(ri),中國(guo)抗(kang)體(ti)藥物先行者三生(sheng)國(guo)健(證(zheng)券代碼:688336)公布2022年(nian)度報(bao)告。截止2022年(nian)12月(yue)31日(ri),公司(si)實(shi)現營(ying)業收入8.25億元(yuan),歸屬于上市公司(si)股(gu)東的凈利潤4930萬(wan)元(yuan),同比增加173%;經營(ying)性現金(jin)流(liu)量凈額(e)達2.33億元(yuan),年(nian)末資(zi)金(jin)存量25.8億元(yuan),資(zi)金(jin)儲(chu)備充裕,將有效支持公司(si)未來(lai)長期穩健發展(zhan)。

三(san)生(sheng)國健董事長(chang)(chang)婁競(jing)博(bo)士表示,"三(san)生(sheng)國健在2022年扛住了(le)(le)(le)來自社會(hui)和行(xing)業(ye)的(de)(de)雙重壓力,應對有(you)度,取得(de)了(le)(le)(le)多項重要(yao)的(de)(de)成果(guo)。作為中國最早的(de)(de)創新(xin)藥企(qi)之一(yi)(yi),我們(men)有(you)幸見(jian)證了(le)(le)(le)創新(xin)藥在國內從不聞于世到眾星捧(peng)月,也經歷了(le)(le)(le)行(xing)業(ye)從無(wu)序(xu)(xu)生(sheng)長(chang)(chang)到有(you)序(xu)(xu)發展。我們(men)堅(jian)信,未來具(ju)有(you)研(yan)產銷一(yi)(yi)體化(hua)能(neng)力的(de)(de)創新(xin)藥企(qi)將(jiang)具(ju)有(you)更大的(de)(de)發展空(kong)間。三(san)生(sheng)國健將(jiang)繼續進(jin)行(xing)差異化(hua)競(jing)爭,聚(ju)焦自免這一(yi)(yi)優勢領域,快速推進(jin)臨(lin)床,做好短期(qi)經營與長(chang)(chang)期(qi)創新(xin)上的(de)(de)平衡,不斷提升企(qi)業(ye)研(yan)發、管理效率,為患者、醫生(sheng)、股東帶(dai)去更大的(de)(de)回報(bao)。"

商業化能力優勢凸顯,CDMO業務初見成效

2022年,面對充滿挑戰的(de)外部環境(jing),三生國健發揮商業化能力優勢(shi),創新藥品銷售(shou)收(shou)入(ru)保持穩定,CDMO業務初見成效。

益賽(sai)普(pu)(pu)(pu)的(de)療效與(yu)安全性繼續在(zai)(zai)國(guo)內(nei)得到醫生與(yu)患者的(de)廣(guang)(guang)泛(fan)(fan)認可。作為一款在(zai)(zai)國(guo)內(nei)已上市(shi)18年的(de)經典(dian)藥品(pin),相較于其(qi)他同類(lei)產品(pin),益賽(sai)普(pu)(pu)(pu)在(zai)(zai)臨床運用中已具備較強的(de)品(pin)牌(pai)效應。2022 年,因大環境影響,國(guo)內(nei)患者的(de)就(jiu)診率有(you)所下降,對(dui)于以門(men)診處方為主的(de)慢病治療藥物造成不利影響。對(dui)此,益賽(sai)普(pu)(pu)(pu)依靠專業(ye)的(de)營(ying)銷(xiao)團隊與(yu)完整的(de)銷(xiao)售(shou)體系,通過多年的(de)學(xue)術推(tui)廣(guang)(guang)積(ji)累與(yu)廣(guang)(guang)泛(fan)(fan)的(de)終端銷(xiao)售(shou)覆蓋,將益賽(sai)普(pu)(pu)(pu)在(zai)(zai)國(guo)內(nei)TNF-α市(shi)場的(de)份額穩(wen)定在(zai)(zai)27%。

賽(sai)普汀全力推進(jin)醫(yi)院覆蓋(gai),積極推進(jin)一線(xian)用藥,2022年(nian)(nian)銷(xiao)售(shou)收入(ru)同(tong)比增長138%,覆蓋(gai)的醫(yi)院終端數量(liang)超過1300家(jia)(jia),較(jiao)去年(nian)(nian)同(tong)期增加(jia)710家(jia)(jia),并于(yu)年(nian)(nian)底成(cheng)功續約國(guo)家(jia)(jia)醫(yi)保,報銷(xiao)標準解除與長春瑞(rui)濱聯合(he)使用的限制,不限化療方案用于(yu)晚期乳(ru)腺(xian)癌(ai)治療。同(tong)時,賽(sai)普汀臨床方面再(zai)添新證:多項臨床試(shi)驗分別(bie)入(ru)選(xuan)ASCO和SABCS等國(guo)際(ji)頂(ding)尖學術盛會,HOPES研究(jiu)亞組結果榮登《TBCR》雜志。在2022年(nian)(nian)的CSCO乳(ru)腺(xian)癌(ai)診療指南中,賽(sai)普汀繼(ji)續保持HER2+晚期乳(ru)腺(xian)癌(ai)H敏感(gan)患者抗HER2治療的I級推薦用藥地位。

健尼哌業務持續增(zeng)長,2022年收入同比增(zeng)長45%。健尼哌是目前國內唯一獲(huo)批上市(shi)的(de)人源化(hua)抗(kang)CD25單抗(kang),可(ke)用(yong)于預防(fang)腎移植引(yin)起的(de)急性排(pai)斥反(fan)應,免疫(yi)原性更低(di)且安全性更高,與常規免疫(yi)抑制方案聯用(yong),能顯著提高移植器(qi)官存活率(lv),改善患(huan)者生存質(zhi)量(liang)。

CDMO業(ye)(ye)務(wu)(wu)成為公司(si)業(ye)(ye)務(wu)(wu)的(de)(de)(de)重要補充和新增長點,2022年實現銷售收(shou)入1億元(yuan),同比增長160%。晟(sheng)國(guo)醫(yi)(yi)藥(yao)作為公司(si)CDMO業(ye)(ye)務(wu)(wu)的(de)(de)(de)載體,擁有(you)卓越(yue)的(de)(de)(de)生物(wu)(wu)藥(yao)研(yan)發(fa)和生產(chan)(chan)技術平(ping)臺,可(ke)進(jin)行(xing)各種類型的(de)(de)(de)藥(yao)物(wu)(wu)開(kai)發(fa),為客(ke)戶提供(gong)從DNA到(dao)IND再到(dao)NDA的(de)(de)(de)全流程(cheng)一站式服務(wu)(wu)。自2021年底對外(wai)推出(chu)以來,晟(sheng)國(guo)醫(yi)(yi)藥(yao)的(de)(de)(de)品牌被客(ke)戶逐漸認可(ke)和熟知。2022年6月(yue),晟(sheng)國(guo)醫(yi)(yi)藥(yao)上海(hai)張(zhang)江基地(di)憑借(jie)抗體藥(yao)物(wu)(wu)研(yan)發(fa)平(ping)臺和200L-5000L的(de)(de)(de)產(chan)(chan)業(ye)(ye)化能力,助力客(ke)戶上海(hai)津(jin)曼特順利提交新藥(yao)NDA申請,展現了(le)高度的(de)(de)(de)專業(ye)(ye)性和強大的(de)(de)(de)平(ping)臺綜(zong)合實力。

重點臨床項目進展迅速,自免管線劍指國內第一梯隊

2022年,公(gong)(gong)司(si)(si)持(chi)續(xu)貫徹聚焦自免(mian)的(de)戰略方(fang)向,持(chi)續(xu)進(jin)(jin)行優化,提升研(yan)發(fa)效率,通過(guo)多種方(fang)式(shi)進(jin)(jin)一步完(wan)善、均(jun)衡公(gong)(gong)司(si)(si)長、中(zhong)(zhong)、短管線布局,全(quan)年研(yan)發(fa)投入(ru)合(he)計3.30億元(yuan)。公(gong)(gong)司(si)(si)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)團(tuan)隊克服多重困難,通過(guo)多種方(fang)式(shi)保障核心自免(mian)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試驗順利推進(jin)(jin),基本(ben)達成(cheng)全(quan)年臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)進(jin)(jin)展(zhan)目(mu)(mu)(mu)(mu)標:608項(xiang)目(mu)(mu)(mu)(mu)II期(qi)(qi)數據讀出(chu),達到臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)終點(dian),并啟動III期(qi)(qi)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang);610、611、613項(xiang)目(mu)(mu)(mu)(mu)均(jun)完(wan)成(cheng)II期(qi)(qi)啟動和(he)首例受(shou)試者(zhe)入(ru)組,其(qi)中(zhong)(zhong)截至年報(bao)發(fa)布日(ri),611和(he)613的(de)II期(qi)(qi)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)已經完(wan)成(cheng)全(quan)部受(shou)試者(zhe)的(de)入(ru)組。當前,公(gong)(gong)司(si)(si)自免(mian)項(xiang)目(mu)(mu)(mu)(mu)的(de)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)進(jin)(jin)展(zhan)均(jun)處于同(tong)類國內產(chan)品前列,公(gong)(gong)司(si)(si)將持(chi)續(xu)加快臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)進(jin)(jin)度,力爭實現所有(you)自免(mian)管線產(chan)品國內第一梯隊上市的(de)目(mu)(mu)(mu)(mu)標。

公(gong)司自主研發的(de)抗IL-17A單(dan)抗608在用(yong)于(yu)治(zhi)療中重度斑塊(kuai)狀銀屑(xie)病患(huan)者(zhe)的(de)II期臨(lin)床試驗(yan)中顯示出潛在同(tong)類更優的(de)療效。在12周誘(you)導治(zhi)療期,608三(san)個劑(ji)量組(zu)分別可(ke)(ke)使89.3%、80.6%、91.4%的(de)受(shou)試者(zhe)同(tong)時(shi)實現PASI 90和(he)(he)sPGA 0/1,46.4%、48.4%和(he)(he)57.1%的(de)患(huan)者(zhe)可(ke)(ke)實現皮(pi)損完全清除(PASI 100),而安慰劑(ji)組(zu)則無應答(da)(0)。研究(jiu)顯示,608藥物起效快,首次給藥后2~4周開始起效,持續(xu)至整(zheng)個治(zhi)療周期,且安全性良(liang)好可(ke)(ke)控。

608治療中重度斑塊狀銀屑病II期臨床試驗結果
608治療中重度斑塊狀銀屑病II期臨(lin)床試(shi)驗結果(guo)

 

注:T=試驗藥物,P=安慰(wei)劑組

608 A組代表:160mg LD(loading dose)+80mg Q2W,608 B組代表:160mg Q2W;608 C組代表:160mg Q4W

PASI75, PASI90,PASI100分別定(ding)義為PASI較基(ji)線改善≥75%,≥90%和≥100%

sPGA 0/1定(ding)義為(wei)sPGA為(wei)0分(fen)或1分(fen),且較基線降低≥2分(fen);sPGA 0定(ding)義為(wei)銀屑病皮損完全消退

 


目(mu)(mu)(mu)(mu)前,三生國(guo)健研(yan)(yan)發(fa)(fa)管線中(zhong)共有13個(ge)產品,其中(zhong)國(guo)內涉及17個(ge)臨床研(yan)(yan)發(fa)(fa)項(xiang)(xiang)目(mu)(mu)(mu)(mu),包括1個(ge)臨床前研(yan)(yan)發(fa)(fa)項(xiang)(xiang)目(mu)(mu)(mu)(mu);1個(ge)項(xiang)(xiang)目(mu)(mu)(mu)(mu)在(zai)申(shen)報IND;4個(ge)項(xiang)(xiang)目(mu)(mu)(mu)(mu)進入臨床I期(qi);7個(ge)項(xiang)(xiang)目(mu)(mu)(mu)(mu)進入臨床II期(qi),3個(ge)項(xiang)(xiang)目(mu)(mu)(mu)(mu)進入臨床III期(qi),1個(ge)項(xiang)(xiang)目(mu)(mu)(mu)(mu)已(yi)申(shen)報NDA。


公司部分處于臨床(chuang)階段產品2022年主要研發進展如下:

  • 重組人II型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白注射液("301S"):NDA審評中(截至目前,評審工作已經全部完成)。
  • 抗IL-17A人源化單克隆抗體("608"):獲得中重度斑塊狀銀屑病II期臨床核心數據;獲得中重度斑塊狀銀屑病臨床III期臨床方案CDE的審批意見;獲得組長單位倫理審批通過意見,并完成了首家中心的啟動。
  • 抗IL-5人源化單克隆抗體注射液("610"):完成重度嗜酸性粒細胞哮喘患者的臨床Ib期研究入組;完成重度嗜酸性粒細胞哮喘患者的臨床II期研究啟動和首例受試者入組。
  • 抗IL-4Rα人源化單克隆抗體藥物("611"):完成在中重度特應性皮炎患者臨床Ib期入組;完成在中重度特應性皮炎患者臨床II期首例受試者入組;重新提交慢性鼻竇炎伴鼻息肉適應癥的IND申請。
  • 抗IL-1β人源化單克隆抗體注射液("613"):完成在急性痛風性關節炎患者臨床Ib期研究所有受試者的入組;完成在該適應癥的臨床II期研究的首例受試者入組。
  • 抗IL-33人源化單克隆抗體注射液("621"):Pre-IND申報準備。

License-out喜迎重要突破 ESG成果同業領跑

2022年,三生國健進一步加(jia)強國際(ji)合作,自有(you)產(chan)品 License-out 實現(xian)突破。1 月,將研(yan)發品種 609A(抗(kang) PD-1 人(ren)源(yuan)(yuan)(yuan)化(hua)單(dan)克隆抗(kang)體(ti)(ti)注射液)用(yong)于腫瘤免(mian)疫(yi)聯合療法 syncrovax?的(de)全球(qiu)權(quan)益(yi)授(shou)權(quan)給美國 Syncromune 公(gong)(gong)司(si)。6 月,公(gong)(gong)司(si)與成(cheng)都西嶺源(yuan)(yuan)(yuan)藥(yao)業(ye)有(you)限(xian)公(gong)(gong)司(si)全資(zi)子公(gong)(gong)司(si)成(cheng)都科嶺源(yuan)(yuan)(yuan)醫藥(yao)技(ji)術有(you)限(xian)公(gong)(gong)司(si)簽署許可合作協議,將賽普汀(ting)抗(kang)體(ti)(ti)序列用(yong)于抗(kang)體(ti)(ti)偶聯藥(yao)物(wu)(ADC)開發和商業(ye)化(hua)的(de)全球(qiu)權(quan)益(yi)授(shou)權(quan)給科嶺源(yuan)(yuan)(yuan),公(gong)(gong)司(si)將有(you)望獲得包括首(shou)付款(kuan)、研(yan)發里程碑(bei)付款(kuan)及銷售里程碑(bei)付款(kuan)以及未來產(chan)品上市后的(de)銷售分成(cheng)。

此外,三生國健高(gao)度重視ESG,秉(bing)承"珍愛(ai)生命、關注(zhu)生存、創造生活"的(de)(de)理念(nian),致力(li)于成(cheng)為健康產業的(de)(de)長期(qi)開(kai)拓(tuo)者(zhe)(zhe)、抗(kang)體藥物的(de)(de)可(ke)靠(kao)提供者(zhe)(zhe)、社(she)會價值的(de)(de)穩定(ding)創造者(zhe)(zhe)、綠(lv)色力(li)量的(de)(de)長期(qi)行動者(zhe)(zhe),構建環(huan)境保(bao)護、社(she)會責任與(yu)公(gong)司(si)治理的(de)(de)閉環(huan)管(guan)理體系。公(gong)司(si)在最(zui)新一(yi)期(qi)商道融綠(lv) ESG 評(ping)級(ji)中獲評(ping)A-,排名所有A股公(gong)司(si)的(de)(de)前 6.1%,在最(zui)新CDP評(ping)級(ji)中獲評(ping)B,處于參評(ping)企(qi)業前列。

公司繼續積極(ji)踐行 "讓創新抗體藥(yao)觸手可及" 的(de)企業使命,扎實推進"強直性脊柱炎健康鄉(xiang)村項目"。截止去年末,該(gai)項目已在全(quan)國23個省實施,大批省市醫(yi)療專(zhuan)家(jia)深(shen)入一線,幫助縣級醫(yi)院開展救治(zhi)工作,2022年新增(zeng)篩(shai)查1715人、救治(zhi)3161人,累計篩(shai)查12,499人,救治(zhi)8,666人,開展培訓(xun)和義(yi)診活動601場(chang),培訓(xun)醫(yi)護人員(yuan)22,521人,鞏固健康扶貧成(cheng)果(guo),有效(xiao)銜接鄉(xiang)村振興,幫助眾多基層患者減輕病痛(tong),回歸正常生(sheng)活。

展望未來 產品組合峰值超百億 研產銷一體奮進新征程

展(zhan)(zhan)望未來(lai),經(jing)濟復蘇、重拾信心已成為全(quan)社(she)會(hui)的(de)(de)(de)共識,隨著國內(nei)生(sheng)物醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)產業在經(jing)歷同(tong)質化內(nei)卷后逐步出(chu)清,真正具有(you)創新能(neng)力(li)和資源整合能(neng)力(li)的(de)(de)(de)企業將在藥(yao)(yao)(yao)物創新、商業化表現等方面全(quan)面體現出(chu)優(you)勢(shi)。同(tong)時(shi),創新藥(yao)(yao)(yao)的(de)(de)(de)支付環境迎(ying)來(lai)邊(bian)際改善(shan),更有(you)利于具有(you)較高臨床價值的(de)(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)品取得更好的(de)(de)(de)市場表現。三生(sheng)國健(jian)戰略聚焦自(zi)免領域,展(zhan)(zhan)望2025年會(hui)有(you)近百(bai)億峰值自(zi)有(you)自(zi)免產品儲備,同(tong)時(shi)公司多平臺發力(li),多維度增長(chang),將依托研產銷(xiao)一(yi)體化的(de)(de)(de)綜合優(you)勢(shi),邁上發展(zhan)(zhan)的(de)(de)(de)新臺階。

2023年,益(yi)(yi)(yi)賽普(pu)仍將渠道下沉(chen)作為重(zhong)要方向,著眼(yan)于地(di)、縣級市場擴大覆蓋面,同(tong)時加(jia)大益(yi)(yi)(yi)賽普(pu)在中醫科室(shi)的(de)推廣(guang)力(li)度(du),通過(guo)重(zhong)磅循證(zheng)醫學(xue)證(zheng)據開(kai)拓市場。益(yi)(yi)(yi)賽普(pu)預(yu)充針劑型評審工作已(yi)經全部完成(cheng),將進一步改善患(huan)者(zhe)的(de)依(yi)從性,相對(dui)同(tong)類產品(pin)形成(cheng)差異化競爭優勢。賽普(pu)汀銷量預(yu)計將保持良好的(de)增長勢頭(tou),隨(sui)著循證(zheng)的(de)不(bu)斷(duan)增加(jia),賽普(pu)汀將進一步鞏固全程抗(kang)HER2治(zhi)療(liao)基礎藥(yao)物(wu)的(de)地(di)位。

同時,公司(si)將(jiang)以臨床需求為導向(xiang),加快推(tui)進(jin)臨床速度,提升研發(fa)投入效率,遵從"聚焦創新、臨床增益、合(he)理布局、精準研發(fa)"的原(yuan)則,合(he)理分配研發(fa)資源,實現長、中、短(duan)管線均衡發(fa)展。2023年(nian),公司(si)預計將(jiang)有多個(ge)(ge)核心項(xiang)目(mu)(mu)取(qu)得(de)(de)重要臨床進(jin)展:608項(xiang)目(mu)(mu)預計將(jiang)在下(xia)半(ban)年(nian)獲(huo)得(de)(de)III期臨床主(zhu)要終點數(shu)據;611項(xiang)目(mu)(mu)預計將(jiang)取(qu)得(de)(de)青少年(nian)與兒童中重度特異性(xing)(xing)皮炎兩個(ge)(ge)適應癥(zheng)(zheng),及(ji)慢性(xing)(xing)鼻竇炎及(ji)鼻息肉適應癥(zheng)(zheng)的IND批件,AD適應癥(zheng)(zheng)將(jiang)在下(xia)半(ban)年(nian)獲(huo)得(de)(de)II期主(zhu)要終點結(jie)果;610項(xiang)目(mu)(mu)預計將(jiang)在下(xia)半(ban)年(nian)完(wan)成(cheng)II期入組;613項(xiang)目(mu)(mu)預計將(jiang)在下(xia)半(ban)年(nian)取(qu)得(de)(de)II期數(shu)據結(jie)果。

此外(wai),晟國(guo)(guo)醫藥(yao)(yao)在建(jian)總(zong)部(bu)(bu)園項目預計將于2023年(nian)正式驗收使用。晟國(guo)(guo)總(zong)部(bu)(bu)園布局了三條(tiao)(tiao)500L、1000L原液產(chan)(chan)(chan)線,和(he)一條(tiao)(tiao)多規格高速制劑生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)線,建(jian)設完成后,將快速補充公司緊(jin)缺的中(zhong)小(xiao)規模產(chan)(chan)(chan)線,加固產(chan)(chan)(chan)業(ye)鏈中(zhong)薄弱環節,加快生(sheng)(sheng)物制品放大和(he)產(chan)(chan)(chan)業(ye)化(hua)進度(du)。同時,晟國(guo)(guo)醫藥(yao)(yao)將積極擴大業(ye)務(wu)接洽范圍,全方位(wei)接觸(chu)長三角(jiao)以外(wai)的優質客戶(hu),包括小(xiao)型的創(chuang)新生(sheng)(sheng)物藥(yao)(yao)企(qi)業(ye),為(wei)新興的和(he)規模化(hua)的生(sheng)(sheng)物藥(yao)(yao)企(qi)業(ye)提(ti)供CDMO服務(wu),充分發揮國(guo)(guo)健生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)基地的商業(ye)化(hua)經驗優勢,打造一流的生(sheng)(sheng)物藥(yao)(yao)研(yan)發生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)平臺。

關于三生國健
三生國健是中國首批專注于創新型抗體藥物研究并持續積極創新,擁有研、產、銷一體化成熟平臺,專注于單抗、雙抗、多抗及多功能重組蛋白等新技術研究。公司擁有超過18年大規模抗體產業化和質量控制經驗,并多維度布局CDMO業務,鞏固和增強創新型治療藥物企業的領導地位。目前,公司擁有13個處于不同開發階段的在研創新藥物,其中大部分在研藥物為治療用生物制品1類,部分在研藥物為中美雙報。請訪問www.3s-guojian.com獲取更多信息。

警示說明及前瞻性陳述
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消息來源:三生國健
醫藥健聞
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