開啟EGFR 20號外顯子插入突變非小細胞肺癌靶向治療新時代

上海2023年4月15日 /美通社/ -- 第29屆全國腫瘤防治宣傳周于今日正式啟動。在此期間，武田中國宣布旗下肺癌領域創新藥物琥珀酸莫博賽替尼膠囊（以下簡稱"莫博賽替尼"）在全國盛大商業上市。該產品是目前國內獲批的首個^[1]且目前唯一^{[2] [3]}針對(dui)(dui)性靶向EGFR 20號外顯子插入突(tu)變（EGFR ex20ins）晚(wan)期非小細胞肺癌(ai)（NSCLC）的(de)(de)(de)口(kou)服治(zhi)療(liao)(liao)(liao)藥物，它的(de)(de)(de)上(shang)市(shi)填補(bu)了相關(guan)領(ling)域多(duo)年臨床(chuang)治(zhi)療(liao)(liao)(liao)空白，標志著EGFR ex20ins NSCLC在(zai)中國首次(ci)(ci)進入靶向治(zhi)療(liao)(liao)(liao)的(de)(de)(de)新(xin)(xin)時代，為患者帶來生(sheng)存的(de)(de)(de)新(xin)(xin)希望。來自全(quan)國二(er)十地的(de)(de)(de)數千名肺癌(ai)領(ling)域專家參與本次(ci)(ci)盛會(hui)，并積(ji)極參加(jia)武(wu)田(tian)中國同步發起的(de)(de)(de)腫瘤(liu)防治(zhi)宣傳周"沖破EGFR ex20ins拯救者行動"，攜手呼(hu)吁社會(hui)各界加(jia)強對(dui)(dui)罕見(jian)靶點肺癌(ai)的(de)(de)(de)關(guan)注(zhu)。

武田制藥全球高級副總裁、武田中國總裁單國洪表示(shi)："很高興能在(zai)今年的(de)(de)腫瘤防治宣傳周(zhou)期間，與大(da)家分享(xiang)莫(mo)博賽替尼在(zai)中(zhong)國正式上市的(de)(de)好消息(xi)。腫瘤領域(yu)(yu)是武(wu)田全球的(de)(de)核心治療領域(yu)(yu)之一，我(wo)(wo)們將積(ji)極發揮(hui)相(xiang)關領域(yu)(yu)的(de)(de)研發優勢，加(jia)速(su)引進全球創新(xin)的(de)(de)治療方案，為(wei)(wei)響應‘健康中(zhong)國2030'提升癌(ai)(ai)(ai)癥(zheng)五(wu)年生存率的(de)(de)目標不懈努(nu)力(li)。在(zai)肺癌(ai)(ai)(ai)領域(yu)(yu)，武(wu)田關注罕見靶點(dian)非小細胞肺癌(ai)(ai)(ai)患者迫切的(de)(de)未滿足需求，在(zai)過去的(de)(de)一年內連續(xu)引進兩款(kuan)全球創新(xin)藥物，為(wei)(wei)臨(lin)床專家攻克肺癌(ai)(ai)(ai)提供更多有力(li)的(de)(de)幫助；同時，我(wo)(wo)們也(ye)將繼續(xu)與行業各方攜手(shou)提升肺癌(ai)(ai)(ai)罕見靶點(dian)的(de)(de)疾病認知，積(ji)極推動(dong)肺癌(ai)(ai)(ai)精準診(zhen)療理念普及，為(wei)(wei)提高中(zhong)國肺癌(ai)(ai)(ai)患者生存率和(he)改善生活質(zhi)量共同努(nu)力(li)。"

中國工程院院士、山東省腫瘤醫院院長于金明院士表示："近年來，隨著前沿醫療技術的不斷發展，中國肺癌的診療情況已經有了很大改善，然而目前仍有部分罕見或難治靶點陽性的患者依然沒有針對性的治療方案可用。很高興在今年的腫瘤防治宣傳周期間，能夠看到EGFR 20號外顯子插入突變晚期NSCLC的首個^[1]靶向治療藥物正式進入中國，徹底打破該靶點患者二十年來^[4]無特(te)異性靶(ba)向藥可醫的(de)困境，為眾多中國肺(fei)癌患者帶來新的(de)生(sheng)命希(xi)望。"

二十年來重大突破  開創EGFR ex20ins  NSCLC靶向治療新時代

肺癌是中國第一大癌種，國家癌癥中心最新一期全國癌癥統計數據顯示，肺癌位居惡性腫瘤新發病率及死亡率首位^[5]。其中EGFR 20號外顯子插入突變晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的發生率約占中國所有NSCLC的2.3%^[6]，是EGFR第三大突變。由于靶點結構特殊，過去二十年來^[3]，針對EGFR 20號外顯子插入突變沒有針對性的靶向治療方案，臨床治療依賴化療為主，患者的病情惡性程度高，生存預后對比常見EGFR突變患者更差。根據一項真實世界數據顯示，在缺乏針對性有效治療情況下，晚期EGFR 20號外顯子插入突變患者5年生存率僅為8%^[7]，臨(lin)床上(shang)對于針(zhen)對性的靶向治療(liao)藥物(wu)有著十分迫切(qie)的未滿足需(xu)求(qiu)。

莫博賽替尼是由武田中國參與全球同步開發的首款^[1]針對EGFR 20號外顯子插入突變的口服靶向藥物，它的問世打破了該領域過去二十年以來以化療為主導的治療方案，為患者帶來新的生存希望。據一項臨床研究結果顯示，經25.8個月的長期隨訪，莫博賽替尼可將含鉑化療經治患者的中位無進展生存期（mPFS）提高到7.3個月，中位總生存期（mOS）延長至20.2個月^[8]。

廣東省肺癌研究所名譽所長、廣東省人民醫院終身主任吳一龍教授表示(shi)："針對EGFR基因突變，臨床上(shang)普(pu)遍認為靶(ba)向(xiang)藥物(wu)療(liao)效更(geng)佳，并且副作(zuo)用也較小，相對傳統化療(liao)來(lai)說，特異性靶(ba)向(xiang)藥在提(ti)高病人(ren)生(sheng)存和生(sheng)活質量(liang)上(shang)都有(you)巨大優勢。莫博賽替尼的(de)上(shang)市，為EGFR ex20ins突變晚期非小細(xi)胞肺(fei)癌患者提(ti)供了靶(ba)向(xiang)治療(liao)的(de)新選擇，延長(chang)患者生(sheng)命(ming)的(de)同時，也改善了他們的(de)生(sheng)活質量(liang)，將給患者帶來(lai)更(geng)大獲益。"

同濟大學附屬上海市肺科醫院腫瘤科主任周彩存教授表示："莫博賽替尼的上市具有劃時代的意義。從臨床研究結果來看，在含鉑化療經治的EGFR ex20ins突變晚期NSCLC患者，接受莫博賽替尼治療后中位生存期接近兩年，患者總緩解率（ORR）達到35%，疾病控制率（DCR）高達78%，IRC評估的中位緩解持續時間（mDoR）長達15.8個月^[7]，這(zhe)些都是相當令人(ren)鼓舞的數據，證(zheng)明(ming)了莫博(bo)賽(sai)替(ti)尼對于EGFR ex20ins突變患者治療的重要性。祝愿莫博(bo)賽(sai)替(ti)尼在中(zhong)國服(fu)務更(geng)多的患者，開創靶向治療的全新(xin)時(shi)代。"

腫瘤防治周開啟專項科普行動  呼吁社會各界加強對罕見靶點肺癌關注

據專家(jia)介(jie)紹，對(dui)比(bi)常見(jian)的(de)EGFR敏(min)感(gan)突(tu)變(bian)(bian)，國內醫(yi)務(wu)人員及公眾對(dui)EGFR ex20ins突(tu)變(bian)(bian)的(de)認識依然有(you)待(dai)提升(sheng)，且(qie)在采用更敏(min)感(gan)的(de)二代測序方法之前，臨床上在檢測中很少(shao)會關(guan)注(zhu)到(dao)EGFR ex20ins突(tu)變(bian)(bian)。這就(jiu)導致了患者容易(yi)被漏(lou)診(zhen)，且(qie)他們迫切(qie)的(de)臨床需求沒有(you)得到(dao)社會各界足夠(gou)的(de)關(guan)注(zhu)。

針對這(zhe)(zhe)一現象，為進一步提高相(xiang)關靶(ba)點(dian)的(de)(de)科(ke)普(pu)(pu)認知，本屆腫瘤防治宣(xuan)傳周開啟之際，武田(tian)中國(guo)發起(qi)"沖破EGFR ex20ins拯(zheng)救者(zhe)行(xing)動"，在全國(guo)范圍內招募疾病科(ke)普(pu)(pu)和(he)關愛大使(shi)(shi)，希望在關愛大使(shi)(shi)們的(de)(de)共(gong)同努力下(xia)，能夠為EGFR ex20ins這(zhe)(zhe)樣的(de)(de)罕見突變(bian)靶(ba)點(dian)肺癌(ai)進行(xing)科(ke)學、專業、深入淺(qian)出的(de)(de)科(ke)普(pu)(pu)，建(jian)立早(zao)診(zhen)(zhen)早(zao)治和(he)基因檢測觀念，并進一步完善相(xiang)關靶(ba)點(dian)的(de)(de)診(zhen)(zhen)療規(gui)范，以實(shi)際行(xing)動給予罕見靶(ba)點(dian)突變(bian)肺癌(ai)患者(zhe)切(qie)實(shi)的(de)(de)支持與幫(bang)助；同時，通過(guo)對患者(zhe)真實(shi)生存狀況、癥(zheng)狀負擔及臨床需求的(de)(de)進一步了解，賦能醫(yi)者(zhe)、患者(zhe)乃(nai)至全社會共(gong)克疾病難關。

武田全面布局肺癌領域  加速惠及中國患者

武(wu)田在腫(zhong)瘤(liu)(liu)領(ling)域多年(nian)布(bu)局，目(mu)前在中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)已上市(shi)五(wu)款(kuan)產品，覆蓋血(xue)液腫(zhong)瘤(liu)(liu)和實體腫(zhong)瘤(liu)(liu)多個治(zhi)療領(ling)域。肺癌(ai)領(ling)域是武(wu)田在中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)全新(xin)開(kai)拓的重要領(ling)域，過去一年(nian)內，武(wu)田連續引進針對(dui)ALK陽(yang)性(xing)非小細胞(bao)肺癌(ai)治(zhi)療的布(bu)格替(ti)尼(ni)和針對(dui)EGFR ex20ins陽(yang)性(xing)晚期非小細胞(bao)肺癌(ai)的莫博賽替(ti)尼(ni)兩款(kuan)創新(xin)藥物，正(zheng)式開(kai)啟武(wu)田在中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)的"肺癌(ai)元年(nian)"。其(qi)中(zhong)(zhong)，布(bu)格替(ti)尼(ni)片在獲批不到一年(nian)的時間內快速被(bei)納(na)入2022年(nian)國(guo)(guo)家醫保藥品目(mu)錄；莫博賽替(ti)尼(ni)也通過全球同(tong)步開(kai)發、同(tong)步遞交，第一時間在中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)快速獲批上市(shi)，并一舉創造了35個工作日實現(xian)商業可及的武(wu)田中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)新(xin)紀(ji)錄，加(jia)速為仍有未滿足需(xu)求的罕見靶(ba)點NSCLC患者提供全球創新(xin)的治(zhi)療選擇。

作(zuo)為(wei)(wei)一家以(yi)價值觀為(wei)(wei)基(ji)礎、以(yi)研發(fa)為(wei)(wei)驅動的全(quan)(quan)球(qiu)數字(zi)化生物制藥(yao)企業，武田(tian)投身(shen)中(zhong)(zhong)國市場(chang)已近(jin)三十(shi)年，中(zhong)(zhong)國市場(chang)是武田(tian)制藥(yao)全(quan)(quan)球(qiu)布(bu)(bu)局中(zhong)(zhong)重要(yao)的一環。尤其是近(jin)五年來，中(zhong)(zhong)國在(zai)武田(tian)全(quan)(quan)球(qiu)業務發(fa)展(zhan)過(guo)程中(zhong)(zhong)發(fa)揮(hui)了重要(yao)的推(tui)動作(zuo)用。自2020年起，武田(tian)中(zhong)(zhong)國發(fa)布(bu)(bu)"武聚未來"五年發(fa)展(zhan)計劃(hua)，宣布(bu)(bu)到2025年將推(tui)出超過(guo)15款(kuan)創新產品，惠及1000萬中(zhong)(zhong)國患者。包括莫博賽替尼在(zai)內，截止(zhi)目前，其中(zhong)(zhong)10款(kuan)創新藥(yao)物已經成功上市。

2022年，武(wu)(wu)田(tian)(tian)進(jin)一步提出(chu)"拓(tuo)維中(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)(guo)"戰略，進(jin)一步挖掘中(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)(guo)的(de)(de)創新(xin)(xin)潛力(li)(li)，推(tui)(tui)動中(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)(guo)市場(chang)與武(wu)(wu)田(tian)(tian)全球(qiu)其他區域更緊密的(de)(de)合作，助力(li)(li)武(wu)(wu)田(tian)(tian)在中(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)(guo)的(de)(de)創新(xin)(xin)機遇中(zhong)(zhong)(zhong)加速前行，預(yu)計到(dao)2030年，中(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)(guo)將成為武(wu)(wu)田(tian)(tian)制藥的(de)(de)全球(qiu)第二大市場(chang)。未來，武(wu)(wu)田(tian)(tian)將繼續致力(li)(li)推(tui)(tui)動中(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)(guo)市場(chang)業(ye)務(wu)發展，加速將更多的(de)(de)創新(xin)(xin)藥物引進(jin)市場(chang)，惠及中(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)(guo)患(huan)者。