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上海2023年6月7日 /美通社/ -- 近日，2023美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會隆重召開， 迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）兩大領先產品的4項源頭創新成果在國際舞臺大放異彩，舒沃替尼和戈利昔替尼分別斬獲EGFR exon20ins突變型NSCLC和r/r PTCL領域唯一的口頭報告。
舒沃替尼刷新EGFR exon20ins肺癌靶向治療新高度，彰顯全球"同類最優"實力
EGFR exon20ins突(tu)變型晚期NSCLC因靶點結構(gou)特殊，一直(zhi)以來缺乏有效的治療(liao)手(shou)段，是(shi)亟需解決的臨床痛點。舒沃替尼是(shi)首個針對EGFR exon20ins突(tu)變型晚期NSCLC的中國(guo)(guo)原創(chuang)I類新(xin)藥，作(zuo)為肺癌領域首個且唯一獲中美雙"突(tu)破性療(liao)法認定"的國(guo)(guo)創(chuang)新(xin)藥，其新(xin)藥上市(shi)申(shen)請已于2023年1月獲國(guo)(guo)家藥監局上市(shi)受(shou)理并納(na)入優先審評。
今年ASCO，舒沃替尼帶來了 2項針對該難治靶點的最新臨床進展，其中一項為口頭報告，展示了舒沃替尼針對經治EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC首個關鍵研究（悟空6, WU-KONG6）的最新成果。經過更長時間的隨訪，獨立影像評估委員會（IRC）確認ORR達60.8%，高于既往全球同類產品數據。同時，針對多種EGFR exon20ins突變亞型和基線伴(ban)有經(jing)治且穩定的(de)腦轉移(yi)患者，舒沃(wo)替尼均(jun)表現(xian)出良好的(de)抗腫瘤活性。
該研究的主要研究者、北京協和醫院王孟昭教授表示："針對EGFR exon20ins突(tu)變型(xing)NSCLC，國內(nei)外僅(jin)有(you)2款新藥獲批(pi)，這兩(liang)款藥物(wu)對EGFR exon20ins的療(liao)效(xiao)，尤其在ORR方面，遠低于EGFR TKI治療(liao)EGFR敏感突(tu)變的療(liao)效(xiao)。但(dan) 從(cong)"悟(wu)空(kong)6"研究中可以觀察到舒沃(wo)替尼二/后線治療(liao)EGFR exon20ins突(tu)變型(xing)NSCLC，ORR顯著提高，達(da)到60.8%，是非常(chang)亮眼的數據。此外，無論EGFR exon20ins突(tu)變亞型(xing)及位(wei)置、患者基(ji)線是否伴有(you)經治且穩定(ding)的腦轉移，舒沃(wo)替尼都(dou)顯示出較高ORR，期待舒沃(wo)替尼今(jin)后在臨(lin)床(chuang)上擁有(you)更廣泛的應用。"
另一項研究進展為舒沃替尼一線治療EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC的療效和安全性匯總分析，納入了舒沃替尼全球和中國兩項關鍵研究中的28例EGFR exon20ins 突變型晚期NSCLC初治患者。研究結果表明， 舒沃替尼一線單藥治療EGFR exon20ins突變患者，在RP2D劑量（300mg QD）下最佳客觀緩解率（BoR）高達77.8%，在EGFR exon20ins突(tu)變型晚(wan)期NSCLC領(ling)域(yu)(yu)，驚艷呈現靶向治(zhi)療高緩解率的特性，為該(gai)領(ling)域(yu)(yu)治(zhi)療帶來(lai)新希望(wang)。
該研究的主要研究者之一、北京協和醫院徐燕教授表(biao)示："EGFR exon20ins作為原發耐藥突(tu)變(bian)，一(yi)(yi)(yi)線(xian)尚(shang)無有(you)效的(de)(de)(de)靶向治(zhi)療(liao)藥物(wu)。舒(shu)沃(wo)替尼針(zhen)對經治(zhi)的(de)(de)(de)EGFR exon20ins患(huan)者(zhe)顯示出非(fei)常好的(de)(de)(de)療(liao)效，是目前同(tong)類藥物(wu)中(zhong)更優的(de)(de)(de)選擇，因此一(yi)(yi)(yi)線(xian)治(zhi)療(liao)EGFR exon20ins突(tu)變(bian)患(huan)者(zhe)的(de)(de)(de)療(liao)效和安全性值(zhi)得探索。從本次(ci)ASCO公布數據來看(kan)：舒(shu)沃(wo)替尼在RP2D劑量（300mg QD）下針(zhen)對初治(zhi)患(huan)者(zhe)的(de)(de)(de)ORR高達77.8%，超越了IPASS研究中(zhong)吉非(fei)替尼針(zhen)對初治(zhi)EGFR敏感(gan)突(tu)變(bian)患(huan)者(zhe)的(de)(de)(de)水(shui)平（ORR：71.2%）。一(yi)(yi)(yi)項評(ping)估舒(shu)沃(wo)替尼對比含鉑化療(liao)一(yi)(yi)(yi)線(xian)治(zhi)療(liao)EGFR exon20ins突(tu)變(bian)型NSCLC的(de)(de)(de)全球(qiu)III期多中(zhong)心研究（悟空28，WU-KONG28）也已啟動，我們也非(fei)常期待這項研究結果能進一(yi)(yi)(yi)步(bu)夯實舒(shu)沃(wo)替尼在EGFR exon20ins突(tu)變(bian)領域的(de)(de)(de)地(di)位。"
此外，在一線及經治(zhi)的(de)EGFR exon20ins突變(bian)型晚期(qi)NSCLC中，舒(shu)沃替尼(ni)整(zheng)體(ti)安全性(xing)良好，與傳統EGFR-TKI類似。憑借優(you)異(yi)的(de)療效和可控的(de)安全性(xing)，舒(shu)沃替尼(ni)有(you)望成為EGFR exon20ins領域全球有(you)力競爭者(zhe)。
舒沃替尼開拓EGFR-TKI耐藥治療潛力，譜寫臨床治療新希望
目前(qian)，靶(ba)向治療是驅動基因陽(yang)性(xing)晚期NSCLC的標(biao)準治療方式，而三代EGFR靶(ba)向藥最終不可避(bi)免會出現耐藥，治療選擇有(you)限，臨床未滿(man)足需求巨大。
舒沃替尼在本屆ASCO大會上還展示了其在EGFR-TKIs治療失敗的EGFR敏感突變型晚期NSCLC患者中的初步研究結果。這項基于舒沃替尼國內外三項I/II臨床研究的匯總分析，共納入37例反復治療（中位既往治療線數：5線）的患者，其中70.3%曾接受過第三代 EGFR TKI治療，91.9%接受過化療, 40.5%伴有基線腦轉移。舒沃替尼mPFS達 5.8個月、mDoR為6.5個月，且(qie)安全性(xing)與既往報(bao)道相似。
該研究主要研究者之一、臺灣大學腫瘤中心醫院楊志新教授表示："臨床(chuang)前(qian)研究(jiu)結果提示舒沃替(ti)尼(ni)不僅對EGFR exon20ins突變有(you)效，針對EGFR敏感(gan)突變和T790M突變同樣(yang)有(you)效，針對多線治療(liao)(liao)失敗的(de)EGFR敏感(gan)突變患(huan)者(zhe)(zhe)，舒沃替(ti)尼(ni)單藥(yao)治療(liao)(liao)的(de)中(zhong)位PFS達到5.8個月，與二線化(hua)療(liao)(liao)的(de)療(liao)(liao)效相當，因此值得(de)被報道。回溯既往多項臨床(chuang)研究(jiu)，EGFR TKI是(shi)可以"Re-challenge（再(zai)挑戰(zhan)）"的(de)，即EGFR TKI失敗后接受化(hua)療(liao)(liao)、化(hua)療(liao)(liao)后再(zai)用(yong)EGFR TKI可能是(shi)有(you)效的(de)。化(hua)療(liao)(liao)和EGFR TKI殺傷的(de)細胞種(zhong)類是(shi)不同的(de)，TKI耐藥(yao)患(huan)者(zhe)(zhe)更換(huan)另一不同的(de)EGFR TKI也是(shi)探索(suo)方(fang)向之一，這將為耐藥(yao)患(huan)者(zhe)(zhe)增加(jia)治療(liao)(liao)選擇機會(hui)，舒沃替(ti)尼(ni)在這類患(huan)者(zhe)(zhe)中(zhong)的(de)應(ying)用(yong)值得(de)進一步(bu)探討。"
戈利昔替尼療效優勢凸顯，獨辟蹊徑破局r/r PTCL治療困境
r/r PTCL預(yu)后極差，患(huan)者5年生存率不足30%，治療(liao)(liao)目前尚無共識，臨(lin)床亟需(xu)有效治療(liao)(liao)方案(an)，而戈利昔替尼有望破局這一治療(liao)(liao)困(kun)境。
憑借全球領先的轉化科學研究實力，迪哲最早發現并驗證了JAK/STAT通路是治療PTCL的高潛力干預靶點，使戈利昔替尼成為全球首個且唯一針對T細胞淋巴瘤的高選擇性JAK1抑制劑。今年，戈利昔替尼治療r/r PTCL的國際多中心關鍵研究（JACKPORT8 Part B）以口頭報告形式首次亮相ASCO年會，這也是戈利昔替尼連續第3年入選國際頂級會議口頭報告。
此次口頭報告的主要結果分析共納入112例r/r PTCL接受戈利昔替尼治療的患者，在納入療效評估的88例患者中，IRC評估的ORR達44.3%（39/88），其中21例達到完全緩解（CR，23.9%），且在多種PTCL常見亞型中均觀察到腫瘤緩解。目前，mDoR尚未達到，最長DoR 達16.8個月且仍持續緩解。戈利昔替尼有效率遠超現有治療方案，并展現出持久緩解的特性。安全性方面，治療相關不良事件（TRAEs）大多可恢復或臨床可管理，且耐受性良好，中位相對劑量強度100%，最長治療持續時間為 18 個月，驗證了戈利昔替尼作為高選擇(ze)性JAK1抑制(zhi)劑的安全性優勢。
該研究的主要研究者之一、中山大學腫瘤防治中心蔡清清教授表示："一直以來，r/r PTCL 患者都面臨著治(zhi)療(liao)(liao)方式有(you)限、預后差(cha)的(de)(de)困境，戈利昔替尼在這項(xiang)關鍵性臨床(chuang)研(yan)究中展現(xian)出超越既(ji)(ji)往(wang)治(zhi)療(liao)(liao)手段的(de)(de)客(ke)觀緩解(jie)率（44.3%）和完全緩解(jie)率（23.9%），驗證了既(ji)(ji)往(wang)研(yan)究結果，有(you)望成為(wei)未(wei)來治(zhi)療(liao)(liao)PTCL的(de)(de)重要(yao)選擇，助力患者生存獲益(yi)。此(ci)外，戈利昔替尼所(suo)表現(xian)出的(de)(de)安全性特性也提示高(gao)選擇性JAK1抑(yi)制(zhi)劑可(ke)能突破既(ji)(ji)往(wang)泛(fan)靶點(dian)JAK/STAT通(tong)路抑(yi)制(zhi)的(de)(de)困局(ju)，開啟PTCL靶向治(zhi)療(liao)(liao)的(de)(de)新(xin)時代，為(wei)今后開發更多基于(yu)該(gai)通(tong)路的(de)(de)治(zhi)療(liao)(liao)藥物提供了至關重要(yao)的(de)(de)參考。"
戈(ge)利(li)昔替尼(ni)于2022年獲FDA快(kuai)速通(tong)道認定(ding)，有望以療效和安全性雙(shuang)優的硬實(shi)力打開r/r PTCL全球治療新格局(ju)。
"此次ASCO年會多項數據的公布展現出迪哲領先產品在全球的差異化競爭優勢"迪哲醫藥創始人、董事長兼首席執行官張小林博士表示：" 迪哲將始終秉承放眼全球的源頭創新，研發真正有臨床需求和全球競爭力的產品，推動中國創新惠及全球患者。"
關于舒沃替尼
舒(shu)(shu)沃(wo)替尼(ni)(ni)是一(yi)款口服、不可(ke)逆、針對多(duo)種(zhong)EGFR突(tu)(tu)變(bian)(bian)亞型的(de)(de)(de)(de)高選擇性(xing)EGFR酪氨(an)酸激酶(mei)抑制劑(ji)（TKI），憑借出色的(de)(de)(de)(de)療效(xiao)和安全性(xing)，分別于2020年和2022年獲(huo)得(de)中(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)(guo)(guo)、美(mei)國(guo)(guo)(guo)"突(tu)(tu)破性(xing)療法認定（BTD）"，成為(wei)(wei)迄今為(wei)(wei)止肺(fei)(fei)癌(ai)領域首(shou)個(ge)且唯一(yi)獲(huo)得(de)中(zhong)(zhong)(zhong)、美(mei)兩國(guo)(guo)(guo)雙BTD的(de)(de)(de)(de)I類新藥，現處于全球注冊(ce)臨床階段(duan)。舒(shu)(shu)沃(wo)替尼(ni)(ni)首(shou)個(ge)適應癥，治(zhi)療標準(zhun)治(zhi)療失敗的(de)(de)(de)(de)EGFR 20號外顯(xian)(xian)子(zi)插(cha)入(ru)(ru)突(tu)(tu)變(bian)(bian)非(fei)小(xiao)細(xi)(xi)胞(bao)肺(fei)(fei)癌(ai)的(de)(de)(de)(de)上市申請于2023年1月獲(huo)國(guo)(guo)(guo)家藥監(jian)局受(shou)理(li)并納入(ru)(ru)優先審評(ping)，目前正在中(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)(guo)(guo)、美(mei)國(guo)(guo)(guo)、歐洲、韓(han)國(guo)(guo)(guo)、澳大利亞等(deng)國(guo)(guo)(guo)家和地區開展注冊(ce)臨床試驗(yan)（WU-KONG1）。此外，舒(shu)(shu)沃(wo)替尼(ni)(ni)一(yi)線治(zhi)療攜帶EGFR 20號外顯(xian)(xian)子(zi)插(cha)入(ru)(ru)突(tu)(tu)變(bian)(bian)非(fei)小(xiao)細(xi)(xi)胞(bao)肺(fei)(fei)癌(ai)的(de)(de)(de)(de)國(guo)(guo)(guo)際多(duo)中(zhong)(zhong)(zhong)心臨床研(yan)究也已開展（WU-KONG28）。截至(zhi)2022年10月17日，中(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)(guo)(guo)注冊(ce)臨床試驗(yan)數據顯(xian)(xian)示(shi)，舒(shu)(shu)沃(wo)替尼(ni)(ni)治(zhi)療既往接受(shou)含鉑化(hua)療失敗的(de)(de)(de)(de)EGFR 20號外顯(xian)(xian)子(zi)插(cha)入(ru)(ru)突(tu)(tu)變(bian)(bian)型（EGFR exon20ins）晚期(qi)非(fei)小(xiao)細(xi)(xi)胞(bao)肺(fei)(fei)癌(ai)（NSCLC），主(zhu)要研(yan)究終點，獨立(li)影像評(ping)估(gu)委員會（IRC）根據RECIST 1.1評(ping)估(gu)的(de)(de)(de)(de)客觀(guan)緩解率（ORR）達60.8%，在多(duo)種(zhong)EGFR exon20ins突(tu)(tu)變(bian)(bian)亞型中(zhong)(zhong)(zhong)均觀(guan)察到抗腫瘤(liu)活性(xing)，對基線伴有經治(zhi)且穩(wen)定的(de)(de)(de)(de)腦轉移患者也顯(xian)(xian)示(shi)療效(xiao)。此外，舒(shu)(shu)沃(wo)替尼(ni)(ni)在 EGFR敏感突(tu)(tu)變(bian)(bian)、T790M突(tu)(tu)變(bian)(bian)、其他(ta)EGFR突(tu)(tu)變(bian)(bian)亞型（如G719X、L861Q等(deng)）和 HER2 20號外顯(xian)(xian)子(zi)插(cha)入(ru)(ru)突(tu)(tu)變(bian)(bian)非(fei)小(xiao)細(xi)(xi)胞(bao)肺(fei)(fei)癌(ai)中(zhong)(zhong)(zhong)也觀(guan)察到初步(bu)療效(xiao)。舒(shu)(shu)沃(wo)替尼(ni)(ni)的(de)(de)(de)(de)轉化(hua)科(ke)學研(yan)究成果，于2022年4月榮登(deng)國(guo)(guo)(guo)際頂級(ji)期(qi)刊Cancer Discovery（影響因子(zi)：39.397）。
關于戈利昔替尼
戈(ge)利(li)昔替尼(ni)是T細胞淋(lin)巴(ba)瘤(liu)領域全球首個且(qie)迄今為止唯一處于(yu)全球注冊臨床階段的(de)高選擇性JAK1抑制劑，首個適(shi)應癥(zheng)為復發/難治(zhi)性外周T細胞淋(lin)巴(ba)瘤(liu)（r/r PTCL），正在(zai)中國(guo)(guo)、美(mei)國(guo)(guo)、韓國(guo)(guo)和澳大利(li)亞等國(guo)(guo)家開展關鍵性臨床試(shi)驗。截至2023年2月(yue)(yue)16日，國(guo)(guo)際多中心關鍵臨床研究中，戈(ge)利(li)昔替尼(ni)單(dan)藥強效持(chi)久的(de)抗腫(zhong)瘤(liu)活(huo)性，客觀緩解(jie)率（ORR）達(da)44.3%，且(qie)其中一半以上腫(zhong)瘤(liu)緩解(jie)的(de)受試(shi)者達(da)到了完全緩解(jie)，最(zui)長緩解(jie)持(chi)續時間(jian)（DoR）超過16個月(yue)(yue)。戈(ge)利(li)昔替尼(ni)用于(yu)治(zhi)療r/r PTCL，于(yu)2022年獲美(mei)國(guo)(guo)食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理局（FDA）"快速通道認定"（Fast Track Designation）。
關于迪哲醫藥
迪(di)哲醫(yi)藥(yao)是一(yi)家產品(pin)處于(yu)臨(lin)床(chuang)開發(fa)階段的(de)全球(qiu)創新(xin)型生物(wu)(wu)醫(yi)藥(yao)企業(ye)(ye)，專注于(yu)惡性腫(zhong)瘤、免疫性疾病領域創新(xin)藥(yao)的(de)研究、開發(fa)和商業(ye)(ye)化。公司堅持(chi)源頭(tou)創新(xin)的(de)研發(fa)理(li)(li)念，致力(li)于(yu)新(xin)靶點的(de)挖(wa)掘與作(zuo)用機理(li)(li)驗證，以(yi)推出全球(qiu)首創藥(yao)物(wu)(wu)（First-in-class）和具有突破性潛力(li)的(de)治療方法為目(mu)標，力(li)求(qiu)填補(bu)未被滿足的(de)臨(lin)床(chuang)需(xu)求(qiu)，引領行業(ye)(ye)發(fa)展方向(xiang)。目(mu)前，兩款(kuan)在(zai)研藥(yao)物(wu)(wu)處于(yu)全球(qiu)注冊臨(lin)床(chuang)階段，五款(kuan)藥(yao)物(wu)(wu)處于(yu)國際多中心臨(lin)床(chuang)階段。 欲了解更多信息，請關注微(wei)信公眾(zhong)號：迪(di)哲Dizal，或訪問。
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