上海2023年4月27日 /美通社/ -- 近日，上(shang)海(hai)和(he)黃藥(yao)(yao)(yao)業獨(du)家(jia)品(pin)種(zhong)正氣片(pian)獲得由加拿(na)大衛生部天(tian)然藥(yao)(yao)(yao)品(pin)與非處方藥(yao)(yao)(yao)品(pin)局批(pi)(pi)準(zhun)的天(tian)然藥(yao)(yao)(yao)品(pin)上(shang)市許可證。這是繼膽寧(ning)片(pian)實現國際注(zhu)冊出口(kou)后(hou)，上(shang)海(hai)和(he)黃藥(yao)(yao)(yao)業在國際上(shang)獲批(pi)(pi)上(shang)市的第二個中成藥(yao)(yao)(yao)復(fu)方品(pin)種(zhong)。

正氣片處方由(you)廣(guang)藿(huo)香(xiang)油(you)、紫蘇(su)葉油(you)、木香(xiang)、蒼(cang)術、甘草、茯(fu)苓、陳皮、制半夏、姜(jiang)(jiang)厚(hou)樸、生姜(jiang)(jiang)等(deng)藥(yao)(yao)味組成。該方源于(yu)宋代《太平惠民和劑局方》中(zhong)(zhong)的藿(huo)香(xiang)正氣方，具(ju)有(you)發散風寒、化(hua)濕和中(zhong)(zhong)之(zhi)功效(xiao)，用于(yu)傷風感冒、頭(tou)痛胸悶、吐瀉(xie)腹脹，是(shi)治療(liao)胃腸型(xing)感冒的經典(dian)藥(yao)(yao)物。在2022年(nian)新型(xing)冠狀(zhuang)病毒全國防控的攻堅階段，正氣片被《上海市新型(xing)冠狀(zhuang)病毒感染(ran)(ran)中(zhong)(zhong)醫藥(yao)(yao)診療(liao)專(zhuan)家共識（2022春季版）》推(tui)薦用于(yu)新冠無癥狀(zhuang)感染(ran)(ran)者之(zhi)見濕重者。

上海和黃藥(yao)業重(zhong)視中藥(yao)全產(chan)鏈質(zhi)(zhi)量(liang)控(kong)制體系建(jian)(jian)設(she)，對正(zheng)氣(qi)片(pian)中所用藥(yao)材(cai)(cai)進行(xing)不同(tong)產(chan)地(di)品質(zhi)(zhi)評價(jia)，確(que)定(ding)(ding)了優質(zhi)(zhi)藥(yao)材(cai)(cai)產(chan)地(di)，保證了優質(zhi)(zhi)藥(yao)材(cai)(cai)投料；并(bing)對方中每一(yi)味藥(yao)材(cai)(cai)建(jian)(jian)立(li)了關(guan)鍵(jian)質(zhi)(zhi)量(liang)控(kong)制指標，從(cong)源頭(tou)上確(que)保正(zheng)氣(qi)片(pian)質(zhi)(zhi)量(liang)穩定(ding)(ding)可控(kong)。同(tong)時嚴控(kong)外源性污染物，正(zheng)氣(qi)片(pian)成品按照(zhao)加拿(na)大《天然藥(yao)品質(zhi)(zhi)量(liang)指南(nan)》要求，建(jian)(jian)立(li)了重(zhong)金屬及有害元(yuan)素、農藥(yao)殘(can)留、微生物等國際標準。

2022年6月，正(zheng)氣(qi)片(pian)正(zheng)式(shi)提(ti)交加(jia)(jia)拿(na)大(da)衛(wei)生部天(tian)然藥(yao)(yao)品(pin)(pin)III類-傳統(tong)申請注(zhu)冊，經(jing)過(guo)加(jia)(jia)拿(na)大(da)衛(wei)生部嚴格(ge)審評(ping)，于2023年4月19日獲得上市許可證（Product Number：80123637）。正(zheng)氣(qi)片(pian)在加(jia)(jia)拿(na)大(da)注(zhu)冊選擇了(le)藥(yao)(yao)典藥(yao)(yao)材-藥(yao)(yao)典品(pin)(pin)種-傳統(tong)藥(yao)(yao)物注(zhu)冊策略。基(ji)于國(guo)內(nei)(nei)新藥(yao)(yao)研(yan)究(jiu)(jiu)、上市后現(xian)代化研(yan)究(jiu)(jiu)、臨(lin)床(chuang)有效性和(he)安全(quan)(quan)性研(yan)究(jiu)(jiu)證據，加(jia)(jia)拿(na)大(da)衛(wei)生部認可了(le)《中國(guo)藥(yao)(yao)典》收(shou)載(zai)的正(zheng)氣(qi)片(pian)的全(quan)(quan)部功能主治。同(tong)時，為正(zheng)確(que)指導(dao)加(jia)(jia)拿(na)大(da)消(xiao)費者選擇和(he)使用(yong)正(zheng)氣(qi)片(pian)，正(zheng)氣(qi)片(pian)加(jia)(jia)拿(na)大(da)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)說(shuo)明書在國(guo)內(nei)(nei)說(shuo)明書的基(ji)礎上，補充了(le)藥(yao)(yao)用(yong)成(cheng)分信息(xi)和(he)安全(quan)(quan)性信息(xi)。

上海(hai)和(he)黃(huang)藥業始(shi)終(zhong)堅(jian)持中藥國(guo)(guo)際(ji)(ji)化的(de)(de)發展戰略，推動公(gong)司產品(pin)與(yu)國(guo)(guo)際(ji)(ji)藥品(pin)在(zai)政策、法規、要求及技術標準上的(de)(de)接軌(gui)，實施(shi)適合中成(cheng)藥特點(dian)的(de)(de)國(guo)(guo)際(ji)(ji)化開發策略。正氣片的(de)(de)注冊成(cheng)功(gong)將為加拿大(da)市(shi)場提供新的(de)(de)胃腸(chang)型感(gan)冒治療藥品(pin)，拓(tuo)展公(gong)司呼吸系統藥物在(zai)國(guo)(guo)外的(de)(de)應(ying)用。