--目前全球尚無治療呼吸道合胞病毒(RSV)感染的有效藥物，治療呼吸道合胞病毒感染仍有巨大的未滿足的醫療需求

--選定了ASC10以800毫克、每天兩次的劑量在呼吸道合胞病毒感染患者中開展IIa期研究

--臨床前研究表明ASC10-A在體外和體內都是強效的呼吸道合胞病毒抑制劑

杭州(zhou)和紹興2023年(nian)5月(yue)8日(ri) /美(mei)通社(she)/ -- 歌禮制藥(yao)有(you)(you)限公(gong)司（香港(gang)聯交所代碼(ma)：1672，"歌禮"）今日宣布中國國家(jia)藥(yao)品(pin)監督(du)管理局(ju)(ju)（"國家(jia)藥(yao)監局(ju)(ju)"）已(yi)批準開(kai)(kai)展ASC10治療呼(hu)(hu)吸(xi)道(dao)(dao)合胞(bao)病(bing)毒(du)（RSV）感染的(de)IIa期臨床(chuang)試(shi)驗。基于(yu)已(yi)有(you)(you)數(shu)據，選定(ding)了(le)ASC10以(yi)800毫克、每(mei)天兩次的(de)劑量開(kai)(kai)展隨機、雙盲、安慰劑對照的(de)IIa期研(yan)究，以(yi)評估ASC10片劑在(zai)輕、中度呼(hu)(hu)吸(xi)道(dao)(dao)合胞(bao)病(bing)毒(du)感染患(huan)者中的(de)抗病(bing)毒(du)活性、安全性、耐受性以(yi)及藥(yao)代動力學(xue)。歌禮于(yu)2023年1月獲美(mei)國食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監督(du)管理局(ju)(ju)批準開(kai)(kai)展ASC10治療呼(hu)(hu)吸(xi)道(dao)(dao)合胞(bao)病(bing)毒(du)感染的(de)IIa期臨床(chuang)試(shi)驗。

ASC10是一款口服雙前藥。口服給藥后，ASC10可在體內快速、完全轉換為活性代謝物ASC10-A，也稱β-D-N4-羥基胞苷（NHC）或EIDD-1931。臨床前研究^[1]顯示ASC10-A（NHC）是一種呼吸道合胞病毒強效抑制劑，在HEp-2細胞的體外感染實驗中，對兩種呼吸道合胞病毒臨床分離株的半數效應濃度（EC₅₀）為0.51至0.6 uM。此外，臨床前研究^[1]也證明ASC10-A（NHC）在一個小鼠呼吸道合胞病毒感染模型中有效。

ASC10和衍(yan)生物(wu)用(yong)于治(zhi)療(liao)新型冠狀病毒(du)、猴痘病毒(du)及(ji)呼吸(xi)道(dao)合胞病毒(du)等多種病毒(du)感染的化(hua)合物(wu)專利及(ji)其用(yong)途專利已獲美國(guo)專利與(yu)商標局（USPTO）授權(quan)。

在全球范圍內，呼吸道合胞病毒每年影響約6,400萬人，導致約16萬人死亡^[2]。目前全球尚無治療呼吸道合胞病毒感染的有效藥物，治療呼吸道合胞病毒感染仍有巨大的未滿足的醫療需求。根據Astute Analytica報告，2022-2027年呼吸道合胞病毒全球藥物市場預計將以14.9%的復合年增長率增長，到2027年預計將達到42億美元營收^[3]。

"呼(hu)吸(xi)道合胞(bao)(bao)病毒(du)對幼兒(er)和(he)(he)老年人群體(ti)造(zao)成持續的(de)威(wei)脅(xie)，目前(qian)全球(qiu)尚無有(you)效的(de)治療藥(yao)物(wu)。我(wo)們(men)(men)很高興(xing)ASC10獲國家藥(yao)監局(ju)批準在患者(zhe)中開展治療呼(hu)吸(xi)道合胞(bao)(bao)病毒(du)感(gan)染(ran)的(de)IIa期(qi)研(yan)究(jiu)，這是歌禮(li)在抗(kang)病毒(du)藥(yao)物(wu)研(yan)發(fa)領域取得的(de)新里程(cheng)碑。臨床(chuang)前(qian)研(yan)究(jiu)表明ASC10-A在體(ti)外和(he)(he)體(ti)內都是強效的(de)呼(hu)吸(xi)道合胞(bao)(bao)病毒(du)抑制劑(ji)，我(wo)們(men)(men)將加快開展IIa期(qi)臨床(chuang)研(yan)究(jiu)，造(zao)福全球(qiu)病患。"歌禮(li)創始人、董事(shi)會主席(xi)兼首(shou)席(xi)執行(xing)官吳(wu)勁梓博士表示(shi)。

[1] Jeong-Joong Yoon, Mart Toots, Sujin Lee, et al. Orally Efficacious Broad-Spectrum Ribonucleoside Analog Inhibitor of Influenza and Respiratory Syncytial Viruses. Antimicrob Agents Chemother. 2018;62(8):e00766-18.

[2] //www.niaid.nih.gov/diseases-conditions/respiratory-syncytial-virus-rsv

[3] //www.astuteanalytica.com/industry-report/respiratory-syncytial-virus-market

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歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創新研發驅動型生物科技公司，涵蓋了從新藥研發至生產和商業化的完整價值鏈。歌禮的管理團隊具備深厚的專業知識及優秀的過往成就，在團隊的帶領下，歌禮聚焦三大臨床需求尚未滿足的醫療領域：病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎和腫瘤，并以全球化的視野進行布局。憑借卓越的執行力，歌禮快速推進藥物管線開發，爭取在國際競爭中占據領先地位。歌禮目前擁有三個商業化產品，即利托那韋片、戈諾衛^®和新力萊^®，以及23款在研藥(yao)(yao)物(wu)。最前沿(yan)的候選藥(yao)(yao)物(wu)包(bao)括ASC22（乙肝功(gong)能性(xing)(xing)(xing)治愈）、ASC10和(he)ASC11（口服小分子抗新冠藥(yao)(yao)）、ASC40（復發性(xing)(xing)(xing)膠質母細胞瘤）、ASC42（原發性(xing)(xing)(xing)膽汁性(xing)(xing)(xing)膽管炎）和(he)ASC40（痤(cuo)瘡）。

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