本次是百澤安^®在中國內地市場以外獲得的首個上市批準，也是基于中國國家藥品監督管理局（NMPA）頒發的藥品證書而獲批的上市申請

中國北京2023年5月(yue)16日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球性生物科技公司，公司今日宣布其PD-1抑制劑百澤安^®（替雷利珠(zhu)單抗）9項適應癥正(zheng)式獲得中國澳門藥物監督管理局（ISAF）批準。

該獲批(pi)是(shi)替雷利(li)珠單抗(kang)在中(zhong)國內地市(shi)場之外的(de)首個上市(shi)許可申請獲批(pi)，也是(shi)基于中(zhong)國國家(jia)藥(yao)品(pin)監督管(guan)理局(ju)（NMPA）頒發的(de)藥(yao)品(pin)證書而獲批(pi)的(de)上市(shi)申請，涵蓋疾(ji)病領域包括經典型霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌(ai)(ai)、非(fei)小細胞肺癌(ai)(ai)、肝細胞癌(ai)(ai)、高度微衛星不穩定型實體瘤、食管(guan)鱗狀(zhuang)細胞癌(ai)(ai)及(ji)鼻咽(yan)癌(ai)(ai)。

百濟(ji)(ji)神州(zhou)總裁、首席運營(ying)官兼中(zhong)國區總經理吳曉濱博士表示(shi)："我們(men)非常欣喜地看到，隨著本次替(ti)雷(lei)(lei)利珠單(dan)抗9項適應癥(zheng)同(tong)時(shi)獲批(pi)，中(zhong)國澳門地區腫瘤患(huan)(huan)者將獲得具備國際品質、國民(min)價格的(de)(de)免(mian)疫治(zhi)療新選(xuan)擇。在實體腫瘤領(ling)域，百濟(ji)(ji)神州(zhou)致(zhi)力于廣泛覆(fu)蓋中(zhong)國人群的(de)(de)高(gao)發瘤種。同(tong)時(shi)，我們(men)也致(zhi)力于為全(quan)球癌癥(zheng)患(huan)(huan)者發現(xian)和開發創新抗腫瘤藥物，相(xiang)信不(bu)久的(de)(de)將來，替(ti)雷(lei)(lei)利珠單(dan)抗將在全(quan)球惠(hui)及越來越多的(de)(de)亟需患(huan)(huan)者。"

百(bai)濟(ji)神(shen)州(zhou)高級副總裁、全球研發(fa)負(fu)責人汪來(lai)博(bo)士(shi)表示："憑借差異(yi)化的(de)(de)靶點選(xuan)(xuan)擇和(he)開(kai)發(fa)策略、在(zai)全球與中國(guo)同步開(kai)展臨床試驗的(de)(de)優(you)勢，百(bai)濟(ji)神(shen)州(zhou)在(zai)實體瘤(liu)領(ling)域已建(jian)立(li)起(qi)廣泛的(de)(de)布局(ju)與多元、創新的(de)(de)藥(yao)物管線。我們很高興(xing)地(di)看到，百(bai)濟(ji)神(shen)州(zhou)正在(zai)為(wei)越(yue)來(lai)越(yue)多的(de)(de)地(di)區和(he)市場(chang)的(de)(de)患者提供更多治療選(xuan)(xuan)擇。"

目前，替雷(lei)利珠(zhu)(zhu)單抗已(yi)(yi)有十項(xiang)適應癥(zheng)獲(huo)得NMPA批(pi)準，其(qi)中九項(xiang)適應癥(zheng)已(yi)(yi)全部納(na)入(ru)國家醫保藥品(pin)目錄，是獲(huo)批(pi)納(na)入(ru)國家醫保藥品(pin)目錄適應癥(zheng)最多的(de)PD-1抑制(zhi)劑。同時(shi)，替雷(lei)利珠(zhu)(zhu)單抗另有兩項(xiang)適應癥(zheng)上市許可(ke)申請（sBLA）正(zheng)在接(jie)受NMPA藥品(pin)審評中心的(de)審評，包(bao)括聯合化療(liao)用于(yu)一(yi)線(xian)治(zhi)(zhi)療(liao)晚期食管鱗狀細(xi)胞(bao)癌的(de)治(zhi)(zhi)療(liao)，以(yi)及用于(yu)治(zhi)(zhi)療(liao)一(yi)線(xian)不可(ke)切除或轉移(yi)性肝癌細(xi)胞(bao)患者。

關于百澤安^® 

百澤安^®（替雷利(li)珠(zhu)單抗(kang)）是(shi)一款人源化IgG4抗(kang)PD-1單克隆(long)抗(kang)體，設計目的(de)旨在最(zui)大限度地減少(shao)與巨(ju)(ju)噬(shi)細(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)中的(de)Fcγ受(shou)體結合，幫(bang)助人體免疫(yi)細(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)識(shi)別(bie)并殺傷(shang)腫(zhong)瘤細(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)。臨床前數(shu)據表明(ming)，巨(ju)(ju)噬(shi)細(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)中的(de)Fcγ受(shou)體結合之后會激活(huo)抗(kang)體依賴細(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)介導殺傷(shang)T細(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)，從(cong)而降低了PD-1抗(kang)體的(de)抗(kang)腫(zhong)瘤活(huo)性。

百濟(ji)神(shen)州已在35個國家和(he)地區(qu)開(kai)展了超過20項(xiang)替(ti)雷利(li)珠單抗注冊相關(guan)的(de)臨(lin)床(chuang)試驗(yan)，其(qi)中包括17項(xiang)3期(qi)臨(lin)床(chuang)試驗(yan)和(he)4項(xiang)關(guan)鍵性(xing)2期(qi)臨(lin)床(chuang)試驗(yan)。

關于百濟神州

百濟神(shen)州(zhou)是(shi)一家全(quan)球(qiu)性(xing)生物科技公司(si)，專注于為(wei)全(quan)球(qiu)癌(ai)癥患者發現和開(kai)發創新抗腫瘤藥(yao)(yao)物，提高藥(yao)(yao)物可(ke)及性(xing)和可(ke)負擔性(xing)。通過強大的自主(zhu)研發能力和外部(bu)戰略合作，我們不(bu)斷加速(su)開(kai)發多(duo)元、創新的藥(yao)(yao)物管線(xian)。我們致力于為(wei)全(quan)球(qiu)更多(duo)患者全(quan)面改善藥(yao)(yao)物可(ke)及性(xing)。百濟神(shen)州(zhou)在(zai)全(quan)球(qiu)五大洲打造了(le)一支超(chao)過9,400人的團隊(dui)，并在(zai)中國北京、美(mei)國麻省劍橋和瑞士巴塞爾設立了(le)主(zhu)要辦事(shi)處。欲了(le)解更多(duo)信(xin)息，請訪問。

前瞻性聲明

本新(xin)聞稿(gao)包(bao)(bao)含(han)1995年《私人證(zheng)券(quan)訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）和(he)(he)(he)其(qi)(qi)(qi)他聯邦證(zheng)券(quan)法所定義的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)前瞻性(xing)聲(sheng)明(ming)，包(bao)(bao)括(kuo)替雷利(li)珠(zhu)單抗(kang)向在(zai)(zai)獲(huo)(huo)(huo)(huo)批(pi)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)9項適應癥所涵蓋(gai)疾病(bing)領域的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)患者提(ti)(ti)供臨床獲(huo)(huo)(huo)(huo)益的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)潛(qian)力(li)(li)、百(bai)濟(ji)神(shen)(shen)(shen)州(zhou)(zhou)致力(li)(li)于(yu)提(ti)(ti)高替雷利(li)珠(zhu)單抗(kang)在(zai)(zai)中(zhong)國(guo)及(ji)(ji)全(quan)球(qiu)(qiu)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)可(ke)及(ji)(ji)性(xing)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)相關(guan)計(ji)劃(hua)、替雷利(li)珠(zhu)單抗(kang)未來的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)臨床開(kai)(kai)(kai)發(fa)(fa)、藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)政申請和(he)(he)(he)獲(huo)(huo)(huo)(huo)批(pi)進程，以及(ji)(ji)在(zai)(zai)"關(guan)于(yu)百(bai)濟(ji)神(shen)(shen)(shen)州(zhou)(zhou)"的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)標(biao)題下(xia)提(ti)(ti)及(ji)(ji)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)百(bai)濟(ji)神(shen)(shen)(shen)州(zhou)(zhou)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)計(ji)劃(hua)、承諾、抱(bao)負和(he)(he)(he)目標(biao)。由于(yu)各(ge)種重(zhong)(zhong)要因(yin)(yin)素的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)影(ying)響，實際結(jie)果(guo)可(ke)能(neng)與前瞻性(xing)聲(sheng)明(ming)中(zhong)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)結(jie)果(guo)存在(zai)(zai)實質性(xing)差異。這些因(yin)(yin)素包(bao)(bao)括(kuo)：百(bai)濟(ji)神(shen)(shen)(shen)州(zhou)(zhou)證(zheng)明(ming)其(qi)(qi)(qi)候(hou)選(xuan)(xuan)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)功效和(he)(he)(he)安全(quan)性(xing)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)能(neng)力(li)(li)；候(hou)選(xuan)(xuan)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)臨床結(jie)果(guo)可(ke)能(neng)不支(zhi)持進一步開(kai)(kai)(kai)發(fa)(fa)或(huo)上(shang)市審批(pi)；藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)政部門(men)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)行動(dong)(dong)可(ke)能(neng)會影(ying)響到臨床試驗的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)啟動(dong)(dong)、時間表和(he)(he)(he)進展以及(ji)(ji)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)上(shang)市審批(pi)；百(bai)濟(ji)神(shen)(shen)(shen)州(zhou)(zhou)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)上(shang)市藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)及(ji)(ji)候(hou)選(xuan)(xuan)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)（如能(neng)獲(huo)(huo)(huo)(huo)批(pi)）獲(huo)(huo)(huo)(huo)得(de)商(shang)業(ye)成(cheng)功的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)能(neng)力(li)(li)；百(bai)濟(ji)神(shen)(shen)(shen)州(zhou)(zhou)獲(huo)(huo)(huo)(huo)得(de)和(he)(he)(he)維護(hu)對其(qi)(qi)(qi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)和(he)(he)(he)技(ji)術的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)知(zhi)識產權(quan)保護(hu)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)能(neng)力(li)(li)；百(bai)濟(ji)神(shen)(shen)(shen)州(zhou)(zhou)依(yi)賴第三(san)方進行藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)開(kai)(kai)(kai)發(fa)(fa)、生產和(he)(he)(he)其(qi)(qi)(qi)他服務的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)情況；百(bai)濟(ji)神(shen)(shen)(shen)州(zhou)(zhou)取得(de)監管審批(pi)和(he)(he)(he)商(shang)業(ye)化(hua)(hua)醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)產品的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)有限經驗，及(ji)(ji)其(qi)(qi)(qi)獲(huo)(huo)(huo)(huo)得(de)進一步的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)營(ying)(ying)運資(zi)金以完(wan)成(cheng)候(hou)選(xuan)(xuan)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)開(kai)(kai)(kai)發(fa)(fa)、商(shang)業(ye)化(hua)(hua)及(ji)(ji)實現并保持盈利(li)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)能(neng)力(li)(li)；新(xin)冠肺炎全(quan)球(qiu)(qiu)疫情對百(bai)濟(ji)神(shen)(shen)(shen)州(zhou)(zhou)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)臨床開(kai)(kai)(kai)發(fa)(fa)、監管、商(shang)業(ye)化(hua)(hua)運營(ying)(ying)、生產以及(ji)(ji)其(qi)(qi)(qi)他業(ye)務帶(dai)來的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)影(ying)響；以及(ji)(ji)百(bai)濟(ji)神(shen)(shen)(shen)州(zhou)(zhou)在(zai)(zai)最(zui)近季度(du)報(bao)告(gao)10-Q表格中(zhong)"風險因(yin)(yin)素"章節里更(geng)全(quan)面(mian)討論的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)各(ge)類風險；以及(ji)(ji)百(bai)濟(ji)神(shen)(shen)(shen)州(zhou)(zhou)向美國(guo)證(zheng)券(quan)交(jiao)易委(wei)員(yuan)會期后呈(cheng)報(bao)中(zhong)關(guan)于(yu)潛(qian)在(zai)(zai)風險、不確定性(xing)以及(ji)(ji)其(qi)(qi)(qi)他重(zhong)(zhong)要因(yin)(yin)素的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)討論。本新(xin)聞稿(gao)中(zhong)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)所有信息(xi)僅及(ji)(ji)于(yu)新(xin)聞稿(gao)發(fa)(fa)布(bu)之(zhi)日(ri)，除(chu)非法律(lv)要求，百(bai)濟(ji)神(shen)(shen)(shen)州(zhou)(zhou)并無(wu)責任(ren)更(geng)新(xin)該(gai)等信息(xi)。