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Concept Medical旗下MagicTouch西羅莫司涂層球囊第四次獲IDE批準，用于治療股淺動脈疾病（SFA）
佛羅里達州坦帕市2023年5月(yue)31日 /美(mei)通社/ -- 美(mei)國(guo)食品藥品監(jian)督管理局（FDA）于2023年5月24 日(ri)授予(yu) 旗下(xia) 西羅莫(mo)(mo)司涂層球囊（SCB）研究性器(qi)械豁(huo)免（IDE）認證(zheng)，用于治療(liao)股淺動(dong)脈疾(ji)病（SFA）。 這標志著該(gai)公司的西羅莫(mo)(mo)司涂層球囊第四次獲IDE批(pi)準(zhun)。
此前(qian)，公司的(de)西羅莫司涂層(ceng)球囊MagicTouch系列(lie)產品已獲得其他三項關鍵的(de)IDE批準，即用于冠(guan)(guan)狀動脈支(zhi)架內再狹(xia)窄（ISR）、冠(guan)(guan)狀動脈小血管及(ji)膝下適應癥(zheng)。
在(zai)歐洲和(he)北美，下(xia)肢外(wai)(wai)周(zhou)動(dong)脈(mo)疾病(bing)（PAD）影響著約25萬(wan)成(cheng)年人，與顯著的發病(bing)率和(he)死亡率息息相關，而動(dong)脈(mo)硬化則是其主要(yao)原因。 狹窄和(he)閉塞的股淺動(dong)脈(mo)仍是主要(yao)的外(wai)(wai)周(zhou)動(dong)脈(mo)疾病(bing)。
IDE批準將允許Concept Medical啟(qi)動關(guan)鍵的臨床研究，以證明MagicTouch PTA西(xi)羅莫司涂層球囊在股(gu)骨和腘動脈段(duan)的安全(quan)性(xing)和有效性(xing)。 這項(xiang)IDE臨床研究產生的數據(ju)將支(zhi)持未(wei)來在美國(guo)的上市前(qian)批準（PMA）申請。
是全(quan)球首款西(xi)羅(luo)莫司涂層(ceng)球囊(nang)，在歐洲(zhou)、亞洲(zhou)主要市場和(he)中東(dong)市場具有廣泛的(de)商(shang)業用(yong)途。 它也是臨(lin)床(chuang)研究最多用(yong)于外周動脈疾病治療的(de)西(xi)羅(luo)莫司藥物涂層(ceng)球囊(nang)（DCB），其(qi)中包括規模最大的(de)針(zhen)對(dui)紫杉醇藥物涂層(ceng)球囊(nang)的(de)頭對(dui)頭隨(sui)機(ji)對(dui)照(zhao)試(shi)驗(yan)，以及規模最大的(de)針(zhen)對(dui)未涂層(ceng)球囊(nang)的(de)頭對(dui)頭隨(sui)機(ji)對(dui)照(zhao)試(shi)驗(yan)。
目前，外周動脈(mo)疾病(bing)的(de)(de)(de)治(zhi)療(liao)選項僅限(xian)于未涂(tu)層PTA球(qiu)(qiu)囊(nang)、紫杉(shan)醇(chun)藥物涂(tu)層球(qiu)(qiu)囊(nang)和(he)藥物洗脫支架，因(yin)而(er)限(xian)制了(le)醫生的(de)(de)(de)選擇(ze)和(he)治(zhi)療(liao)患者的(de)(de)(de)替代方案。由于動脈(mo)復發性(xing)(xing)再(zai)狹窄，未涂(tu)層球(qiu)(qiu)囊(nang)在(zai)(zai)干預后結果(guo)不達標，而(er)紫杉(shan)醇(chun)的(de)(de)(de)安全性(xing)(xing)仍存在(zai)(zai)爭議，因(yin)為該藥物與(yu)長(chang)期死亡率(lv)有(you)關。西羅莫司的(de)(de)(de)安全性(xing)(xing)已在(zai)(zai)冠心病(bing)治(zhi)療(liao)中得到證明。因(yin)此，在(zai)(zai)不久的(de)(de)(de)將來(lai)，它(ta)將能夠填補外周動脈(mo)疾病(bing)治(zhi)療(liao)安全性(xing)(xing)和(he)有(you)效性(xing)(xing)方面的(de)(de)(de)空白(bai)。
Concept Medical Group創(chuang)(chuang)始(shi)人(ren)兼(jian)醫學博士Manish Doshi博士表(biao)示："我(wo)們(men)非常自豪獲得美國食品藥品監(jian)督管理(li)局(ju)對MagicTouch PTA在股(gu)淺動脈(mo)適應癥治療(liao)中(zhong)的(de)第四(si)次 IDE 批準。這(zhe)一里程碑(bei)凸顯(xian)了我(wo)們(men)對推進(jin)醫療(liao)技術和提(ti)供有可能(neng)改變(bian)患者護理(li)的(de)潛在創(chuang)(chuang)新解決方(fang)案的(de)堅(jian)定承諾。"
