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Concept Medical獲得IDE批準，就其MagicTouch西羅莫司涂層球囊導管治療小冠狀動脈疾病的安全性和有效性進行研究
佛(fo)羅里達州(zhou)坦帕2023年5月3日(ri) /美通社/-- 美國食品藥品管理局（FDA）已向Concept Medical Inc用于治療冠狀動脈小血管（SV）的新型 MagicTouch 西羅莫司涂層(ceng)球(qiu)囊（SCB）授予研究器材豁(huo)免(mian)（IDE）批準。
美國FDA于2023年4月25日向Concept Medical公司的西羅莫司涂層球囊"MagicTouch SCB"授予了第三項IDE批準。 除了這項最新獲得的小血管適應癥治療的IDE批準外，Concept Medical還獲得了另外兩個用于治療冠狀動脈支架內再狹窄（ISR）適應癥和膝以下適應癥（PTA）的(de)MagicTouch SCB產(chan)品系(xi)列的(de)IDE批準。
小(xiao)血管疾(ji)病(bing)在接受PCI手術(shu)的(de)(de)患者中很常見，有記錄的(de)(de)病(bing)例比率高達30%，由于冠狀動脈旁(pang)路移植手術(shu)后技術(shu)失敗率增加，以及重復介入導致(zhi)PCI手術(shu)再狹窄的(de)(de)風險升高，小(xiao)血管的(de)(de)心(xin)肌血管重建(jian)術(shu)仍(reng)然(ran)(ran)具有挑戰性。 此外，小(xiao)血管疾(ji)病(bing)仍(reng)然(ran)(ran)是主要不(bu)良心(xin)臟(zang)事(shi)件（MACE）的(de)(de)一個獨立預測因素(su)。
目前的IDE批準將允許 Concept Medical 啟動(dong)支(zhi)持MagicTouch SCB在小血(xue)管冠(guan)心(xin)病中的(de)安全性(xing)和有(you)效性(xing)的(de)關鍵臨床研究。 這(zhe)項IDE臨床研究產生的(de)數據(ju)將支(zhi)持美國未來的(de)上(shang)市前批準（PMA）申請(qing)。
MagicTouch SCB 是世界(jie)上第一款西羅(luo)莫司(si)涂層球囊，在歐洲、亞洲主(zhu)要市場和中東市場有廣泛的商業用途(tu)。 在這(zhe)些市場上，已有超過(guo)10萬名患者接受了(le)MagicTouch SCB治(zhi)療。
目前，美國沒有FDA批準的(de)用于(yu)治療CAD的(de)藥(yao)物(wu)涂層球(qiu)囊。 醫(yi)生的(de)選擇僅限于(yu)藥(yao)物(wu)洗(xi)脫支(zhi)架和(he)無涂層球(qiu)囊。 MagicTouch SCB已(yi)經在(zai)全球(qiu)范圍(wei)內的(de)多項(xiang)臨床試驗(yan)中(zhong)(zhong)得到了廣泛研究，最著名的(de)是(shi)EASTBOURNE Registry（2123名患者(zhe)）、NANOLUTE，以及正在(zai)進行的(de)試驗(yan)，如TRANSFORM 1、TRANSFORM 2、GINGER、TITAN和(he)Hybrid Bifurcation DEB。 西羅莫司已(yi)被證明在(zai)冠狀動脈疾(ji)病治療中(zhong)(zhong)更(geng)安全。
醫(yi)學(xue)博士(shi) Martin Leon醫(yi)生（心血管(guan)(guan)(guan)(guan)研(yan)究基金會(hui)創始人(ren)暨榮譽主席(xi)）將領導即將進行的IDE試(shi)驗(yan)，他強調了(le)這一成(cheng)就的重要性，「FDA批準啟動(dong)使用具(ju)有(you)新型涂層技術的MagicTouch西(xi)羅莫司(si)覆蓋(gai)球囊MAGICAL-SV臨床試(shi)驗(yan)，這是我(wo)們數十年來尋求最佳治療方法(fa)來管(guan)(guan)(guan)(guan)理小血管(guan)(guan)(guan)(guan)冠狀(zhuang)動(dong)脈阻塞性疾病患者的一個(ge)里程碑式事件(jian)。 我(wo)們的美國(guo)臨床研(yan)究人(ren)員非常興奮，且(qie)渴望在(zai)與(yu)心血管(guan)(guan)(guan)(guan)研(yan)究基金會(hui)和Concept Medical的密切合作(zuo)下開始進行招募(mu)。」
