上(shang)海(hai)2023年6月12日 /美通社(she)/ -- 近(jin)日，復(fu)星(xing)凱特參與編(bian)制的國內(nei)首個《零售(shou)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)店經營自體嵌(qian)合抗(kang)原(yuan)受體T細胞(CAR-T)治療藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)服(fu)務(wu)規范》（T/CAPC 011—2023）正式發布，為零售(shou)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)店經營CAR-T藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)提(ti)供了(le)服(fu)務(wu)標(biao)準，填補了(le)行業(ye)(ye)空白，更(geng)好地(di)為患(huan)者做好藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)服(fu)務(wu)。該標(biao)準是由中(zhong)國醫藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)商業(ye)(ye)協會組織藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)上(shang)(shang)市許可(ke)持有(you)人、監(jian)管機(ji)(ji)構、醫療機(ji)(ji)構、研究機(ji)(ji)構的專家、藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)零售(shou)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)學(xue)(xue)(xue)技術(shu)人員共同(tong)投入編(bian)寫，由中(zhong)國醫藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)商業(ye)(ye)協會、上(shang)(shang)海市藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)督管理局、復(fu)旦(dan)大(da)學(xue)(xue)(xue)附屬(shu)腫瘤醫院、復(fu)旦(dan)大(da)學(xue)(xue)(xue)附屬(shu)腫瘤醫院閔(min)行分(fen)院、中(zhong)國藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)科(ke)(ke)大(da)學(xue)(xue)(xue)基(ji)礎醫學(xue)(xue)(xue)與臨(lin)床藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)學(xue)(xue)(xue)學(xue)(xue)(xue)院、上(shang)(shang)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)云(yun)健康(kang)益藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)業(ye)(ye)（上(shang)(shang)海）有(you)限(xian)(xian)(xian)公(gong)司(si)、國藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)控股(gu)重(zhong)慶泰民醫藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)有(you)限(xian)(xian)(xian)公(gong)司(si)、國藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)新(xin)特藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)房（北(bei)京）有(you)限(xian)(xian)(xian)公(gong)司(si)、北(bei)京圓心(xin)科(ke)(ke)技集團股(gu)份有(you)限(xian)(xian)(xian)公(gong)司(si)、復(fu)星(xing)凱特生(sheng)物科(ke)(ke)技有(you)限(xian)(xian)(xian)公(gong)司(si)等(deng)單位共同(tong)完成起草編(bian)制。

CAR-T治療是當前癌癥治療領域中全球領先的創新技術，其通過改造患者自身的T細胞，強化其攻擊腫瘤細胞的能力，進而達到治療癌癥的效果。2021年6月，復星凱特推動國內首個CAR-T細胞治療產品 -- 奕凱達^®（阿(a)基侖塞(sai)注(zhu)射(she)液）獲批上市，帶來了中國(guo)腫瘤治(zhi)療(liao)領域革命性(xing)的創新突(tu)破，目前已(yi)成功治(zhi)療(liao)逾400位復發/難治(zhi)性(xing)大(da)B細胞淋巴(ba)瘤患(huan)者。與(yu)傳統藥品(pin)(pin)相比，自體(ti)CAR-T藥品(pin)(pin)是"從(cong)血(xue)管(guan)到(dao)血(xue)管(guan)"的高度個性(xing)化(hua)藥品(pin)(pin)，需(xu)要醫院端、物流端、企業(ye)端協同發力，建立起高標準(zhun)的CAR-T全流程質量管(guan)理體(ti)系，而零售(shou)藥店(dian)的經營流通管(guan)理是其中的重(zhong)要一環(huan)。因此，制定全國(guo)統一的零售(shou)藥店(dian)CAR-T藥品(pin)(pin)服(fu)務標準(zhun)迫在(zai)眉睫。

此次標(biao)準(zhun)的發布(bu)，充分(fen)體現(xian)以患(huan)者為(wei)中(zhong)心的理(li)念，將更好地促進細(xi)胞治療(liao)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)在零售藥(yao)(yao)(yao)店的供應與服(fu)(fu)務保(bao)障，滿足(zu)細(xi)胞治療(liao)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)在供應鏈、經營(ying)及(ji)藥(yao)(yao)(yao)學服(fu)(fu)務中(zhong)的定制化(hua)、特(te)質化(hua)服(fu)(fu)務需求，使接受(shou)細(xi)胞治療(liao)的腫瘤患(huan)者在按需獲得質量合格藥(yao)(yao)(yao)品(pin)的同時接受(shou)到標(biao)準(zhun)化(hua)、同質化(hua)的藥(yao)(yao)(yao)學服(fu)(fu)務，充分(fen)發揮零售藥(yao)(yao)(yao)店滿足(zu)患(huan)者特(te)殊(shu)治療(liao)產品(pin)可及(ji)性和安全性需求的作用。

該標準為經營(ying)自體嵌合抗原受(shou)體T細(xi)胞(bao)治療藥(yao)品的零(ling)售(shou)藥(yao)店提供(gong)供(gong)應鏈(lian)管理(li)、經營(ying)服(fu)(fu)務(wu)、藥(yao)學服(fu)(fu)務(wu)等(deng)一系列的專業(ye)化(hua)藥(yao)事管理(li)服(fu)(fu)務(wu)，涵蓋相關(guan)人(ren)員(yuan)培(pei)訓、經營(ying)服(fu)(fu)務(wu)環境與(yu)設施、細(xi)胞(bao)治療藥(yao)品供(gong)應鏈(lian)及經營(ying)服(fu)(fu)務(wu)、細(xi)胞(bao)治療藥(yao)品藥(yao)學服(fu)(fu)務(wu)、特殊情況處置、質量控制與(yu)持續改(gai)進等(deng)全流程內容，有(you)助于(yu)促進CAR-T藥(yao)品在國內藥(yao)品流通(tong)領(ling)域的規范化(hua)、標準化(hua)應用。

復星凱特CEO黃海表示："作為起草單位之一，復星凱特將嚴格按照標準要求執行，與經銷伙伴通力協作，共同保障每一位患者的產品供應與服務。作為定制化的自體CAR-T藥品，奕凱達^®有著嚴格的生產質量管理體系以及防混淆、防差錯的追溯體系，保障了復星凱特的藥品生產制備成功率始終穩定在較高水平，也確保了使用奕凱達^®的患(huan)者(zhe)可(ke)以(yi)得到安全回輸。我們(men)將與監管部(bu)門、行業(ye)機構攜手(shou)建立起(qi)更多、更規范的行業(ye)標準，引領(ling)產業(ye)前行。"

作(zuo)為(wei)一家深耕(geng)于腫(zhong)瘤免疫(yi)細(xi)胞(bao)(bao)治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)領域，尤其是推(tui)動中國首(shou)個CAR-T細(xi)胞(bao)(bao)治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)產(chan)(chan)品(pin)上市的高科技生物(wu)醫藥(yao)企業，復星凱(kai)自2017年創立以來(lai)，堅持以商業化(hua)、產(chan)(chan)業化(hua)、規(gui)(gui)范化(hua)的行業引領者形象，為(wei)中國的細(xi)胞(bao)(bao)治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)產(chan)(chan)業的發展(zhan)(zhan)探索更多的嘗試和突破。此次作(zuo)為(wei)主要起草(cao)單(dan)位參與編(bian)制國內首(shou)個《零售(shou)藥(yao)店經營(ying)自體嵌合抗原(yuan)受體T細(xi)胞(bao)(bao)(CAR-T)治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)藥(yao)品(pin)服務規(gui)(gui)范》，正(zheng)是復星凱(kai)特加快推(tui)進(jin)細(xi)胞(bao)(bao)治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)產(chan)(chan)業標準化(hua)、規(gui)(gui)范化(hua)、高質量發展(zhan)(zhan)的又(you)一重要舉(ju)措(cuo)。

未來，復(fu)星凱特(te)(te)將以(yi)行業先(xian)行者(zhe)的(de)姿態，搶抓產(chan)(chan)業變革帶來的(de)機遇(yu)，加(jia)大研發投入、狠抓產(chan)(chan)品質量、提高藥品療效(xiao)，努(nu)力(li)沖刺(ci)更(geng)多、更(geng)優質的(de)尖端創新藥。與(yu)此(ci)同(tong)時，復(fu)星凱特(te)(te)也(ye)將積極協同(tong)政府、學界、機構、藥店等(deng)各方，全(quan)力(li)助推(tui)中國(guo)細胞治療產(chan)(chan)業高質量發展。