香港(gang)2023年6月13日 /美通社/ -- 6月12日，康哲藥業控股有限公司（以下簡稱"康哲藥業"）宣布，地西泮鼻噴霧劑新藥上市許可申請（NDA）已于2023年6月7日獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準，產品為中國首個地西泮鼻噴霧劑，用(yong)于六歲及以(yi)上兒童和成人癲癇患者的(de)叢集(ji)性癲癇發(fa)作/急(ji)(ji)性反(fan)復性癲癇發(fa)作的(de)急(ji)(ji)性治療(liao)。其與患者通常的(de)癲癇發(fa)作模式不(bu)同(tong)，表(biao)現為間歇(xie)、刻板、頻繁的(de)癲癇發(fa)作特(te)點(dian)。
產品為通過鼻粘膜給藥的地西泮專有制劑，具有較高的生物利用度，以及突出的吸收性、耐受性和可靠性。產品配方結合基于維生素E溶劑和Intravail®吸收增強劑的獨特組合，Intravail®跨粘膜吸收增強技術(shu)能夠(gou)無(wu)創輸送各種蛋(dan)白質、肽(tai)和(he)小分子藥物。
產品(pin)在(zai)美(mei)國(guo)開展的(de)相關臨床試(shi)(shi)驗結(jie)果顯示，87%的(de)癲(dian)(dian)癇叢(cong)集(ji)性發作(zuo)在(zai)24小時(shi)(shi)內(nei)使用(yong)一劑藥物。上(shang)述試(shi)(shi)驗數據的(de)事后(hou)分(fen)析(xi)顯示產品(pin)起效迅速(su)，產品(pin)給藥至癲(dian)(dian)癇發作(zuo)終止的(de)中位時(shi)(shi)間為(wei)4分(fen)鐘(zhong)。進一步(bu)研(yan)究分(fen)析(xi)表明使用(yong)產品(pin)作(zuo)為(wei)間歇(xie)性急救治(zhi)療可顯著改善癲(dian)(dian)癇患者的(de)生活質量，并且可能對延長癲(dian)(dian)癇叢(cong)集(ji)性發作(zuo)的(de)間隔(ge)時(shi)(shi)間產生有(you)益效果。產品(pin)已于2020年在(zai)美(mei)國(guo)獲批上(shang)市。
產品的活性成分地西泮屬于苯二氮?類藥物，該類藥物是治療叢集性癲癇發作的首選藥物，目前中國市場缺乏治療叢集性癲癇發作的藥物。產品是中國第一款獲批用于叢集性癲癇發作的藥物，在醫(yi)生的處方及醫(yi)護人員(yuan)指導下，患(huan)者或(huo)其照顧者可(ke)及時地(di)通過鼻(bi)內給藥途徑使用(yong)產品(pin)，滿足目前國(guo)內癲癇患(huan)者叢(cong)集性(xing)癲癇發作時，急性(xing)治療的臨(lin)床(chuang)需求。產品(pin)通過鼻(bi)內給藥，可(ke)以(yi)隨時隨地(di)施用(yong)，擁有癲癇急救便捷給藥的差異化優勢(shi)。
康哲藥業表示，本集團始終聚焦未被滿足的臨床需求，攜手全球創新力量，打造開放共贏的醫療創新生態圈，持續為患者開發差異化創新產品。2023年，本集團邁入創新成果落地新周期，地西泮鼻噴霧劑是繼甲氨蝶呤注射液和替瑞奇珠單抗注射液獲批后，本年度中國獲批上市的第三款創新藥。本(ben)集團將(jiang)穩步開展創新產品的商業化準備(bei)工(gong)作，早日造(zao)福中國廣大患者。
叢集性/急性反復性癲癇發作
根據臨(lin)床(chuang)診療指南癲癇(xian)(xian)病分冊(ce)（2023年修訂版），叢集性癲癇(xian)(xian)發作(zuo)(zuo)(zuo)/急性反(fan)復性癲癇(xian)(xian)發作(zuo)(zuo)(zuo)的定義(yi)指成(cheng)人24小時(shi)內（兒(er)童12小時(shi)內）出(chu)現3次(ci)(ci)或(huo)3次(ci)(ci)以上(shang)發作(zuo)(zuo)(zuo)（發作(zuo)(zuo)(zuo)間歇期(qi)等于或(huo)小于8小時(shi)），且兩次(ci)(ci)發作(zuo)(zuo)(zuo)之間意識(shi)恢復正常(chang)水平。叢集性發作(zuo)(zuo)(zuo)常(chang)見于某(mou)些(xie)癲癇(xian)(xian)綜(zong)合(he)征(zheng)、月(yue)經期(qi)癲癇(xian)(xian)發作(zuo)(zuo)(zuo)及藥物難治性癲癇(xian)(xian)等，如不(bu)及時(shi)治療，部(bu)分將(jiang)會演變為癲癇(xian)(xian)持續狀態，危及患者生命。
據估算，中(zhong)國(guo)約(yue)(yue)640萬(wan)活動性(xing)(xing)癲(dian)癇(xian)(xian)(xian)患(huan)者(zhe)，每年約(yue)(yue)30萬(wan)新發(fa)(fa)患(huan)者(zhe)，但由于(yu)人們(men)對癲(dian)癇(xian)(xian)(xian)缺乏正確(que)認識以及醫療(liao)(liao)資源匱乏，中(zhong)國(guo)目前活動性(xing)(xing)癲(dian)癇(xian)(xian)(xian)患(huan)者(zhe)仍存(cun)在約(yue)(yue)49.8%的(de)治(zhi)療(liao)(liao)缺口(kou)，約(yue)(yue)300萬(wan)活動性(xing)(xing)癲(dian)癇(xian)(xian)(xian)患(huan)者(zhe)未得(de)到合理治(zhi)療(liao)(liao)。目前國(guo)內尚缺乏對于(yu)叢(cong)集性(xing)(xing)癲(dian)癇(xian)(xian)(xian)發(fa)(fa)作的(de)流(liu)行病學研究(jiu)，根據海外研究(jiu)，叢(cong)集性(xing)(xing)癲(dian)癇(xian)(xian)(xian)發(fa)(fa)作的(de)門診發(fa)(fa)病率約(yue)(yue)為(wei)15%，由此估算中(zhong)國(guo)接受正規(gui)治(zhi)療(liao)(liao)的(de)活動性(xing)(xing)癲(dian)癇(xian)(xian)(xian)患(huan)者(zhe)中(zhong)，有近50萬(wan)癲(dian)癇(xian)(xian)(xian)患(huan)者(zhe)仍存(cun)在叢(cong)集性(xing)(xing)癲(dian)癇(xian)(xian)(xian)發(fa)(fa)作。
關于地西泮鼻噴霧劑的更多詳細信息，請訪問康哲藥業于6月12日發布的《自愿性及業務進展公告 地西泮鼻噴霧劑中國新藥上市申請獲批》，鏈接：
