新(xin)加坡2023年6月20日 /美通社/ -- AWAK Technologies（簡(jian)稱(cheng)AWAK）和(he)新加(jia)坡中央(yang)醫(yi)院（簡(jian)稱(cheng)SGH）聯合宣布(bu)啟動(dong)一項關鍵(jian)性臨床預試驗(yan)(Pre-Pivotal Clinical Trial)，并已招募第一批受試者。該試驗(yan)旨在研究經改進后的AWAK可穿(chuan)戴式自動(dong)腹膜透析儀(AWAK PD)的安全(quan)性和(he)有效性。

AWAK PD是一(yi)種(zhong)超輕便的(de)可穿戴(dai)式腹膜透析(xi)(PD)系(xi)統。它可以(yi)使終末期腎病患者能夠隨時隨地(di)進行透析(xi)治療。該(gai)產(chan)品已獲美國食品藥品監督(du)管理局(FDA)授予的(de)"突(tu)破(po)性(xing)醫療器(qi)械"認(ren)定。

此次(ci)單中心、單臂的(de)(de)前(qian)瞻性臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)是對AWAK PD系統的(de)(de)首(shou)次(ci)人體試(shi)(shi)驗(yan)的(de)(de)跟(gen)進試(shi)(shi)驗(yan)。該產品在(zai)首(shou)次(ci)人體試(shi)(shi)驗(yan)中未觀察到(dao)任何嚴重不(bu)良反應。SGH研究團隊目前(qian)正在(zai)招(zhao)募受試(shi)(shi)者(zhe)參與(yu)這項關鍵性臨(lin)床(chuang)預試(shi)(shi)驗(yan)。

AWAK Technologies首席執行官Suresha Venkataraya表示："這(zhe)款(kuan)產(chan)品的(de)(de)(de)(de)增(zeng)強版已進(jin)入關鍵(jian)性(xing)臨(lin)床預(yu)試驗階(jie)段，這(zhe)標志著我(wo)(wo)們(men)(men)(men)在履行公(gong)司‘掀起透析行業新(xin)革命(ming)' 的(de)(de)(de)(de)使(shi)命(ming)的(de)(de)(de)(de)進(jin)程(cheng)中(zhong)邁出了重要一步(bu)。從(cong)最初的(de)(de)(de)(de)首(shou)次人體(ti)試驗中(zhong)獲得的(de)(de)(de)(de)寶貴洞見和(he)用戶反饋對完善并增(zeng)強我(wo)(wo)們(men)(men)(men)的(de)(de)(de)(de)產(chan)品至關重要。我(wo)(wo)們(men)(men)(men)始終(zhong)致力于通過為患者(zhe)(zhe)提供顛覆性(xing)產(chan)品來提高他們(men)(men)(men)的(de)(de)(de)(de)生(sheng)活(huo)質(zhi)量，從(cong)而重新(xin)定義腎(shen)病療法。我(wo)(wo)們(men)(men)(men)要衷心感謝董事會、投資(zi)者(zhe)(zhe)和(he)臨(lin)床合(he)作伙伴(ban)新(xin)加坡中(zhong)央醫院(yuan)在我(wo)(wo)們(men)(men)(men)不斷創新(xin)的(de)(de)(de)(de)進(jin)程(cheng)中(zhong)給(gei)予的(de)(de)(de)(de)大力支持。"

AWAK PD試驗的首席研究員兼SGH腎臟內科高級顧問Marjorie Foo副教授說道："盡管(guan)目(mu)前大(da)多數終末期腎(shen)病患者(zhe)仍使用(yong)血液透析，但腹(fu)膜透析不(bu)僅在效果和成(cheng)本效益上與之(zhi)類似，在治(zhi)療(liao)時(shi)間的安(an)排(pai)上更為(wei)(wei)靈活，對患者(zhe)的正(zheng)常生(sheng)活影響(xiang)也較小。這讓患者(zhe)們在治(zhi)療(liao)方(fang)法(fa)上多了一個選擇。自該項目(mu)開(kai)發之(zhi)初，我們就與AWAK Technologies達成(cheng)合作。盡管(guan)新冠疫情(qing)延(yan)緩(huan)了進(jin)度，但我們仍在不(bu)斷對該設備進(jin)行改進(jin)，并為(wei)(wei)開(kai)始關鍵性臨(lin)床預試驗做好(hao)了準備。我們希(xi)望能讓患者(zhe)盡早用(yong)上這款產品，從而在為(wei)(wei)他(ta)們提(ti)供高質量治(zhi)療(liao)的同(tong)時(shi)減少透析對他(ta)們生(sheng)活的影響(xiang)。"